Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av TQB3122-kapsler hos pasienter med avanserte maligne svulster

27. januar 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I klinisk studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av TQB3122-kapsler hos personer med avanserte ondartede svulster

Dette er den første kliniske studien på mennesker av TQB3122, med mål om å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske egenskapene til TQB3122 hos pasienter med avanserte solide svulster, og å foreløpig undersøke effekten i solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren deltar frivillig i denne studien, signerer informert samtykkeerklæring, og har god samarbeidsevne;
  • Kjønn er ikke begrenset; alder (beregnet fra datoen for signering av informert samtykkeerklæring): 18–75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score: 0–1; forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert ondartet fast svulst, inkludert, men ikke begrenset til, epitelial eggstokkreft, egglederkreft, primær peritonealkreft, brystkreft, prostatakreft, osv.;
  • Avanserte faste svulster som har mislyktes med standardbehandling (sykdomsfremgang eller intoleranse) eller som ikke har noen standard behandlingsplan;
  • For Fase Ib (doseutvidelsesfasen), bortsett fra pasienter som får vedlikeholdsbehandling for eggstokkreft/egglederkreft/primær peritonealkreft, kreves det at andre pasienter har målbare lesjoner som oppfyller RECIST 1.1-kriteriene. For Fase Ia (doseøkningsfasen) er målbare lesjoner ikke påkrevd;
  • God funksjon i hovedorganene;
  • Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke effektive prevensjonsmidler under studien og innen 6 måneder etter studiens slutt; serum- eller urinsvangerskapstest må være negativ innen 7 dager før inkludering, og de må være ikke-diende deltakere; menn må samtykke til å bruke effektive prevensjonsmidler under studien og innen 6 måneder etter studiens slutt.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med andre ondartede svulster innen 3 år før første administrering av studiemedikamentet;
  • Manglende tilfriskning fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra tidligere intervensjoner til CTCAE ≤ Grad 1;
  • Risiko for blødning;
  • Arterielle trombotiske hendelser som har oppstått innen 6 måneder før første administrering;
  • Lider av ≥ Grad 2 myokardial iskemi eller hjerteinfarkt, supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, og ≥ Grad 2 kongestiv hjerteinsuffisiens; dårlig kontrollert blodtrykk;
  • Historie med misbruk av psykoaktive stoffer uten mulighet for avholdenhet, eller tilstedeværelse av psykiske lidelser; pasienter med epilepsi som krever behandling; eller pasienter med alvorlige psykiske eller nevrologiske sykdommer;
  • Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon;
  • Aktiv syfilis; HIV-infeksjon eller andre immundefektsyklidommer; aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C;
  • Komplisert med moderate til alvorlige lungesykdommer som påvirker respirasjonsfunksjonen betydelig;
  • Pasienter med aktive autoimmunsykdommer som krever systemisk behandling (f.eks. sykdomsmodifiserende legemidler, kortikosteroider eller immundempende midler);
  • Mottatt systemisk behandling med prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende legemidler, eller annen form for immundempende terapi innen 2 uker før administrering;
  • Historie med organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon), allogen eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus;
  • Pasienter med leptomeningeal (inkludert arachnoidea og pia mater) metastaser;
  • Kjent sentralnervesystem (CNS) involvering;
  • Tilstedeværelse av massiv serøs hulrom (pleural, peritonealt, eller perikardialt) væskeansamling som krever gjentatt drenering for å lindre kliniske symptomer, eller mottatt terapeutisk serøs hulromsvæske drenering innen 2 uker før behandling;
  • Nåværende tarmobstruksjon;
  • Kjent allergi mot komponentene i studiemedikamentet;
  • Mottatt anti-tumorbehandlinger som stråleterapi, kjemoterapi, målrettet terapi, eller immunterapi innen 4 uker før første administrering;
  • Mottatt kinesiske patentmedisiner eksplisitt indikert for anti-tumorbruk i sine legemiddelmerker godkjent av National Medical Products Administration (NMPA) innen 2 uker før første administrering;
  • Ifølge forskerens vurdering, deltakere med samtidige sykdommer som alvorlig truer deres sikkerhet eller påvirker fullføringen av studien, eller de som anses som uegnede for inkludering av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB3122-kapsler
TQB3122-kapsler: Administrer en gang daglig, anbefales å inntas oralt på tom mage om morgenen på et fast tidspunkt, kontinuerlig, med hver 28-dagers periode som en behandlingssyklus.
Legemiddel: TQB3122-kapsler
TQB3122-kapsler er en poly(ADP-ribose)polymerase 1 (PARP1)-rettet inhibitor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28).
DLT vil bli definert som toksisiteter som oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier (i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 toksisitetsvurderingskriterier), og vurdert som å ha en antatt sammenheng med studiemedikamentet som oppstod fra første dose til slutten av den første behandlingssyklusen.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28).
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28).
MTD ble definert som den høyeste dosen hvor dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstod hos mindre enn 33 % av pasientene.
Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28).
Anbefalt fase II-dosering (RP2D)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
DLT beskriver bivirkninger av et legemiddel eller annen behandling som er alvorlige nok til å vurdere RP2D for TQB3122-kapsler hos voksne pasienter med brystkreft.
Baseline opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 2 år
Definert som andelen av pasienter med komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
Opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opp til døden, estimert ett år
Fra randomisering til tidspunktet for død av enhver årsak.
Baseline opp til døden, estimert ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TQB3122-I-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere