Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności kapsułek TQB3122 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę oraz wstępną skuteczność kapsułek TQB3122 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

To jest pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi dotyczące TQB3122, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki farmakokinetycznej TQB3122 w zaawansowanych guzach litych oraz wstępne zbadanie jego skuteczności w guzach litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu, podpisuje świadomą zgodę i ma dobrą współpracę;
  • Płeć nie jest ograniczona; wiek (obliczony na dzień podpisania świadomej zgody): 18–75 lat;
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0–1; oczekiwany okres przeżycia ≥ 3 miesięcy;
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi, w tym, ale nie ograniczając się do, raka nabłonkowego jajnika, raka jajowodu, pierwotnego raka otrzewnej, raka piersi, raka prostaty itp.;
  • Zaawansowane guzy lite, w przypadku których standardowe leczenie zawiodło (postęp choroby lub nietolerancja) lub nie ma standardowego planu leczenia;
  • Dla fazy Ib (etap rozszerzenia dawki), z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące w raku jajnika/jajowodu/pierwotnym raku otrzewnej, inni pacjenci muszą mieć zmiany docelowe spełniające kryteria RECIST 1.1. Dla fazy Ia (etap eskalacji dawki) zmienne mierzalne nie są wymagane;
  • Dobra funkcja głównych narządów;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu; test ciążowy w surowicy lub moczu musi być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem i muszą to być osoby niekarmiące; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem leku badawczego;
  • Niepowrót do stanu wyjściowego po toksyczności i/lub powikłaniach poprzednich interwencji do CTCAE ≤ stopnia 1;
  • Ryzyko krwawienia;
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze występujące w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  • Choroba niedokrwienna mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego ≥ stopnia 2, arytmie nadkomorowe lub komorowe oraz niewydolność serca ≥ stopnia 2; źle kontrolowane ciśnienie krwi;
  • Wywiad nadużywania substancji psychoaktywnych z niemożnością abstynencji lub obecność zaburzeń psychicznych; pacjenci z padaczką wymagającą leczenia; lub pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi;
  • Aktywne lub niekontrolowane ciężkie infekcje;
  • Aktywna kiła; zakażenie HIV lub inne choroby niedoboru odporności; aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C;
  • Powikłania umiarkowanymi do ciężkich chorobami płuc, które znacząco wpływają na funkcję oddechową;
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (np. lekami modyfikującymi przebieg choroby, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi);
  • Otrzymanie leczenia ogólnoustrojowego prednizonem > 10 mg/dzień lub równoważnymi lekami lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 2 tygodni przed podaniem;
  • Wywiad przeszczepu narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki), allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi;
  • Źle kontrolowana cukrzyca;
  • Pacjenci z przerzutami do opon miękkich (w tym pajęczynówki i opony miękkiej);
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  • Obecność masywnych wysięków w jamach surowiczych (opłucnej, otrzewnej lub osierdziu) wymagających powtarzanego drenażu w celu złagodzenia objawów klinicznych lub otrzymanie terapeutycznego drenażu wysięku w jamach surowiczych w ciągu 2 tygodni przed leczeniem;
  • Obecna niedrożność jelit;
  • Znana alergia na składniki leku badawczego;
  • Otrzymanie leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak radioterapia, chemioterapia, terapia celowana lub immunoterapia, w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Otrzymanie chińskich leków patentowych wyraźnie wskazanych do stosowania przeciwnowotworowego w ich etykietach leków zatwierdzonych przez National Medical Products Administration (NMPA) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Według oceny badacza, osoby z chorobami współistniejącymi, które poważnie zagrażają ich bezpieczeństwu lub wpływają na ukończenie badania, lub te uznane za nieodpowiednie do włączenia z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki TQB3122
Kapsułki TQB3122: Stosować raz na dobę, zaleca się przyjmowanie doustnie na czczo rano o stałej porze, w sposób ciągły, przy czym każdy 28-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia.
Lek: Kapsułki TQB3122
TQB3122 Capsules to inhibitor ukierunkowany na polimerazę poli(ADP-rybozy) 1 (PARP1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
DLT będzie definiowane jako działania niepożądane spełniające wcześniej określone kryteria ciężkości (zgodnie z kryteriami oceny toksyczności NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0), ocenione jako mające podejrzewany związek z badanym lekiem, które wystąpiły od pierwszej dawki do końca pierwszego cyklu leczenia.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Maksymalna dawka tolerowana (MTD)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28).
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę, przy której ograniczająca dawkę toksyczność (DLT) wystąpiła u mniej niż 33% pacjentów.
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28).
Zalecana dawka w fazie II (RP2D)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 24 miesięcy
DLT opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są na tyle poważne, że wymagają oceny RP2D kapsułek TQB3122 u dorosłych pacjentów z nowotworami piersi.
Od punktu wyjścia do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD).
Do 2 lat
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do śmierci, szacowany jeden rok
Od randomizacji do momentu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od wartości wyjściowej do śmierci, szacowany jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3122-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj