NHS睡眠サービスに紹介され、閉塞性睡眠時無呼吸症候群が疑われる成人患者を対象とした研究。本研究は、現在使用されているオキシメトリーとWatchPATとの比較を通じて、Sunriseウェアラブル診断装置の性能とNHS診断経路への潜在的な導入可能性を評価することを目的としています。 (SOSA)

本研究は、既存の臨床経路においてサンライズが睡眠診断テストの代替として使用可能かどうかを検証するために設計されました。 これまでの研究では、ゴールドスタンダードテストである完全なポリソムノグラフィーおよびポリグラフィーとの比較により、本デバイスの妥当性が確認されています。 過去の研究では、完全なポリソムノグラフィーとサンライズを比較した場合、サンライズデバイスは92%の精度を示すと評価され、別の研究では、入院睡眠検査室ではなく患者の自宅でテストした場合、OSAの重症度に応じて88〜100%の精度が示されました。 今後の研究では、様々なケア経路におけるサンライズデバイスの評価と、患者体験の考慮が提案されています。

2024年12月19日に発表されたNICEガイダンスでは、OSAのための新しい在宅検査デバイスをレビューし、研究におけるギャップを指摘しています。これには、褐色または黒色の皮膚を持つ患者におけるOSAの診断と重症度評価のための在宅検査デバイスの精度をレビューする必要性が含まれます。 ブリストル大学病院およびウェストンNHS財団トラストの睡眠部門は、すべての民族グループからの紹介を受け、本研究では多様な民族性を含めることを計画しています。

本研究は、疑わしいOSA患者の評価においてサンライズのパフォーマンスをオキシメトリーおよびWatchPATと比較し、標準的な診断経路に組み込むことが可能かどうかを検討することにより、研究ギャップに対処することを目的としています。 これは、現在の臨床ケア経路と並行して、既存の臨床サービス内で実施されます。サービスに紹介される多様な民族性の患者を対象に、募集のためのスクリーニングが行われます。 サンライズデバイスの使用性に関する患者フィードバックアンケートが患者に配布されます。 現在、臨床経路におけるサンライズのレビューや、ポリグラフィーまたは完全なポリソムノグラフィー以外の診断テストとの比較に関する公表された研究はありません。

仮説が証明された場合、サンライズは報告時間を必要とせず、患者に便利に郵送できるという利点があり、したがってOSA診断のための実行可能な代替テストとなり、患者経路を迅速化し待機時間を短縮する可能性があります。 全国的には、睡眠診断テストの待機時間が増加しており、サービスは需要に追いつけていません。仮説が証明されれば、サンライズデバイスは全国的に導入され、他の睡眠サービスもこの研究から利益を得る可能性があります。 この研究はまた、部門への来院を避けることで患者のフィードバックや苦情に対処し、結果的に患者体験を改善する可能性があります。

この研究は、主任研究者のHSST博士課程の一環として実施されています。 方法論トレーニングは、MMUによって提供される計画された講義資料を通じて、Good Clinical Practice証明書の取得と、MMUを通じたResearch Integrity Training証明書による追加学習の完了により提供されています。

主要な研究課題は次の通りです：成人睡眠臨床経路内における閉塞性睡眠時無呼吸症の診断と管理のために、サンライズは夜間オキシメトリーおよびWatchPAT 300とどのように比較されますか？ 研究の成功は、NHS睡眠サービスにおける標準的で確立された診断デバイスに対して、新しいデバイスであるサンライズが臨床管理決定を下す能力においてどのように比較されるかに基づきます。

本研究は、ブリストル大学病院NHS財団トラスト（ブリストル王立診療所病院）睡眠部門から100名の参加者を募集することを目指しています。 研究では、16〜20週間にわたって週に5〜6名の患者を募集する計画です。 これは、現在の紹介数と研究のためのスタッフリソースに基づいて計算されています。 患者は、主任研究者および臨床フェローがサービスへの患者紹介状を読み、包含/除外基準に対してスクリーニングすることにより特定されます。 患者には、送付状と患者情報シートが郵送されます。

研究デザインと研究課題は、研究への参加が患者のケアや治療を遅らせないことを保証します。

包含/除外基準 スマートフォンへのアクセスが必要です。サンライズデバイスは、患者のレポートを睡眠部門に転送するためにサンライズアプリに依存しているためです。 これにより、スマートフォンを持たない、またはWiFi/インターネットデータにアクセスできない適格患者が除外される可能性があります。

UHBWには患者用WiFiがあり、患者は機器の受け取りと返却時にアクセスできます。 除外基準には、主要アウトカムに影響を与える可能性のある併存疾患やその他の睡眠障害、およびひげのある患者が含まれます。これはデバイスの配置と精度に影響を与える可能性があるためです。 入院患者は、異なるケア経路と潜在的な未知の併存疾患のために除外されます。 サンライズデバイス使用のための画像や動画を伴ったわかりやすい説明書は、可能な限り包括的になるように設計されています。

主任研究者、臨床フェロー、または共同研究者は、UHBWの電子患者記録上のOSA評価のための紹介状と患者の人口統計をレビューすることにより、サービスに紹介された患者が包含/除外基準を満たしているかどうかを評価します。 主任研究者、臨床フェロー、および共同研究者は、UHBWトラストに雇用されている臨床スタッフであり、すでに患者の電子記録にアクセスでき、トリアージプロセスに関与し、既存の臨床ケアチームの一員です。 包含/除外基準を満たすこと以外に、追加のスクリーニングは必要ありません。

電話連絡：

潜在的な参加者は、紹介状と電子医療記録をスクリーニングした後、通常の臨床ケアチームの一員である主任研究者または臨床フェローによって電話で最初にアプローチされます。 患者には事前に患者情報シートが送付されており、さらに質問をする機会があります。 患者が参加に興味を示した場合、部門にNHS診断機器を受け取りに来た時に募集され、研究のために書面での同意に署名します。

訪問1：

参加者は部門を訪れ、主任研究者、臨床フェロー、データベース管理者、または共同研究者と面会します。

研究への参加が再び議論され、患者は質問をする機会が与えられます。 患者が登録に同意した場合、同意書類を完成させます。 すべての登録参加者は、機器を受け取る予約時に人口統計学的測定を受けます。 患者の既存の臨床経路以外に追加のスクリーニングテストはありません。 テストには、身長、体重、体格指数、および首周りサイズが含まれます。 性別、年齢、民族性は医療記録から記録され、参加者と確認されます。 現在の臨床経路では、年齢と臨床歴に基づいて患者の紹介をオキシメトリーまたはWatchPATにトリアージします。

患者は、オキシメトリーとサンライズ、またはWatchPATとサンライズを持って部門を離れ、自宅で同時に1晩使用します。 患者は、臨床経路の一環として新しい患者アンケート、エプワース眠気尺度アンケート、およびオキシメトリーまたはWatchPATの説明書を受け取り、研究の一環としてサンライズ患者フィードバックアンケートとサンライズの説明書を受け取ります。 参加者は、2日後に機器を返却する予約を持ちます。これは臨床経路の一環として予約されます。 患者が研究に参加しても、追加の予約や病院訪問は必要ありません。 参加者には、参加者番号（例：001、002）が伝えられ、特定可能な情報がないことを保証するためにサンライズフィードバックアンケートに入力するよう指示されます。

訪問2：

参加者は診断機器を部門に返却し、質問や懸念、またはアンケートの完了に問題があった場合には、主任研究者、臨床フェロー、またはデータベース管理者と話す機会があります。 患者はこの時点で研究を終了し、臨床経路を継続します。 患者が電子版サンライズ患者フィードバックアンケートを完了できなかった場合、紙版のアンケートが提供されます。

患者は訪問2の後に研究を終了し、臨床ケア経路を継続します。

フォローアップ：

研究の一環として患者のフォローアップはありません。彼らは臨床経路を継続し、オキシメトリーまたはWatchPATの結果に基づいて管理決定を受け取ります。 患者は、募集が終了し結果が分析された後、手紙で研究結果を知らせるオプションがあります。

本研究は、既存の臨床経路に沿って設計されているため、患者へのリスクと負担を最小限に抑えて設計されています。 これにより、患者が部門に追加で来院する必要がないことが保証されています。

患者は、既存の臨床経路の一環として使用するであろうオキシメトリーまたはWatchPATデバイスに加えて、サンライズデバイスを使用する必要があります。 追加の負担は、オキシメトリーまたはWatchPATと同時にサンライズデバイスを使用することです。したがって、2つの診断研究が同時に行われます。 サンライズデバイスは非侵襲的で、患者のあごの領域に貼り付けます。 患者はまた、臨床経路に加えてサンライズ患者フィードバックアンケートを完了する必要があります。 負担を最小限に抑えるため、これはクイックリファレンス（QR）画像でアクセス可能、または紙版も利用可能です。

この研究は、閉塞性睡眠時無呼吸症診断のための管理決定に到達する際に、サンライズデバイスがWatchPATと同等であるか、オキシメトリーよりも優れている場合、患者体験を改善する可能性があります。 これにより、患者が管理決定に到達するために必要な予約数や診断テストの数が減少する可能性があります。 サンライズデバイスは患者に郵送できる能力があり、一部の患者が仕事を休む必要や、クリーンエアゾーン料金がかかる都心部の病院に旅行する必要性を減らすことができます。 本研究の一環としてデバイスは患者に郵送されません。患者はオキシメトリーまたはWatchPATデバイスを受け取り、研究のための同意書類を完成させるために部門に来る必要があるためです。 仮説が証明された場合、サンライズデバイスは紹介から治療までの患者経路時間を短縮する可能性があります。サンライズデバイスは結果を自動分析し、手動分析を必要としないためです。 現在、WatchPATは手動分析を必要とし、結果を分析するための資格のあるスタッフの可用性とトレーニングに依存するため、患者経路を長くします。 オキシメトリーとWatchPATの結果は、患者の手首に装着され、指プローブが付いていますが、これは患者が眠っている間に指から外れる可能性があります。 サンライズデバイスはより小さく、患者のあごにフィットします。患者フィードバックにおいて、サンライズデバイスでの患者体験と、3つのデバイス間での全体的な好みをレビューします。

患者が診断機器を返却した後、彼らは研究を終了しますが、既存の臨床経路を継続します。 研究への参加は、臨床管理に影響しません。サンライズの結果は仮想的な管理計画を立案するためにトリアージされ、オキシメトリーまたはWatchPATの結果からの管理計画と比較されます。 患者は、データ分析が完了した後、リクエストに応じて研究結果の通知を受け取ります。