Badanie obejmujące dorosłych pacjentów skierowanych do NHS Sleep Service z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego. Celem badania jest porównanie działania przenośnego urządzenia diagnostycznego Sunrise i potencjalnego włączenia go do ścieżki diagnostycznej NHS z oksymetrią i WatchPAT, które są obecnie stosowane. (SOSA)

Badanie zostało zaprojektowane, aby odpowiedzieć na pytanie, czy Sunrise może być stosowany jako alternatywny test diagnostyczny snu w istniejącej ścieżce klinicznej. Wcześniejsze badania potwierdziły urządzenie w porównaniu z testem złotego standardu – pełną polisomnografią i poligrafią. Wcześniejsze badania wykazały, że urządzenie Sunrise osiągnęło dokładność 92% w porównaniu pełnej polisomnografii z Sunrise, a inne badanie wykazało dokładność 88-100% w zależności od ciężkości OBS, gdy testowano je w domu pacjenta zamiast w szpitalnym laboratorium snu. Przyszłe badania sugerują ocenę urządzenia Sunrise w różnych ścieżkach opieki i zalecają uwzględnienie doświadczeń pacjentów.

Wytyczne NICE opublikowane 19/12/24, dotyczące przeglądu nowatorskich urządzeń do testowania w domu na OBS, wskazują na luki w badaniach, w tym konieczność oceny dokładności urządzeń do testowania w domu w diagnozowaniu i ocenie ciężkości OBS u pacjentów o brązowej lub czarnej skórze. Oddział snu University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust otrzymuje skierowania od wszystkich grup etnicznych i planujemy uwzględnić różnorodne pochodzenie etniczne w naszym badaniu.

To badanie ma na celu wypełnienie luk badawczych poprzez porównanie działania Sunrise z oksymetrią i WatchPAT w ocenie pacjentów z podejrzeniem OBS, aby rozważyć, czy można je włączyć do standardowej ścieżki diagnostycznej. Będzie to przeprowadzone w ramach istniejącej usługi klinicznej, równolegle z obecną ścieżką opieki klinicznej; do rekrutacji będą kwalifikowani pacjenci różnego pochodzenia etnicznego kierowani do usługi. Pacjent otrzyma ankietę dotyczącą opinii na temat użyteczności urządzenia Sunrise. Obecnie nie ma opublikowanych badań oceniających Sunrise w ścieżce klinicznej ani porównujących go z testami diagnostycznymi innymi niż poligrafia lub pełna polisomnografia.

Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, Sunrise ma tę zaletę, że nie wymaga czasu na raportowanie i może być wygodnie wysyłany pacjentom, a zatem jest potencjalnie wykonalnym alternatywnym testem do diagnozowania OBS, przyspieszając ścieżkę pacjenta i skracając czas oczekiwania. Krajowo, kolejki do diagnostyki snu wydłużają się, a usługi nie nadążają za popytem; jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, urządzenie Sunrise mogłoby zostać wdrożone krajowo, a inne usługi snu mogłyby skorzystać z tego badania. To badanie mogłoby również uwzględnić opinie i skargi pacjentów, unikając wizyt w oddziale, a tym samym poprawić doświadczenia pacjentów.

Badanie to jest prowadzone jako część doktoratu HSST głównego badacza. Szkolenie metodologiczne zostało zapewnione poprzez zaplanowane materiały wykładowe dostarczone przez MMU, ukończenie certyfikatu Dobrej Praktyki Klinicznej oraz dodatkowe szkolenie poprzez certyfikat Szkolenia z Integralności Badań przez MMU.

Główne pytanie badawcze brzmi: Jak Sunrise porównuje się z nocną oksymetrią i WatchPAT 300 w diagnozowaniu i leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego w dorosłej ścieżce klinicznej snu? Sukces badania będzie oparty na tym, jak nowatorskie urządzenie Sunrise porównuje się w zdolności do podjęcia decyzji dotyczącej leczenia klinicznego w porównaniu ze standardowymi i dobrze ugruntowanymi urządzeniami diagnostycznymi w usłudze snu NHS.

Badanie ma na celu rekrutację 100 uczestników z oddziału snu University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust (Bristol Royal Infirmary Hospital). Badanie planuje rekrutować 5-6 pacjentów tygodniowo przez 16-20 tygodni. Zostało to obliczone na podstawie obecnej liczby skierowań i zasobów personelu do badania. Pacjenci będą identyfikowani przez głównego badacza i stażystę klinicznego, którzy przeczytają listy skierowań pacjentów do usługi i sprawdzą je pod kątem kryteriów włączenia/wykluczenia. Pacjenci otrzymają pocztą list przewodni i arkusz informacyjny dla pacjenta.

Projekt badania i pytania badawcze zapewniają, że udział w badaniu nie opóźnia opieki lub leczenia pacjenta.

Kryteria włączenia/wykluczenia Wymagany jest dostęp do smartfona, ponieważ urządzenie Sunrise opiera się na aplikacji Sunrise do przesyłania raportu pacjenta do oddziału snu. Może to wykluczyć uprawnionych pacjentów bez smartfona lub dostępu do WiFi/danych internetowych.

UHBW posiada sieć WiFi dla pacjentów, do której pacjenci mogą uzyskać dostęp podczas odbioru i zwrotu sprzętu. Kryteria wykluczenia obejmują choroby współistniejące lub inne zaburzenia snu, które mogłyby wpłynąć na wynik pierwotny, a także pacjentów z brodą, ponieważ może to wpłynąć na umieszczenie urządzenia i dokładność. Pacjenci hospitalizowani są wykluczeni z powodu różnych ścieżek opieki i potencjalnych nieznanych chorób współistniejących. Łatwe do wykonania instrukcje z obrazkami i filmami do użytkowania urządzenia Sunrise zostały zaprojektowane tak, aby były jak najbardziej inkluzywne.

Główny badacz, stażysta kliniczny lub współbadacz ocenią, czy pacjenci skierowani do usługi spełniają kryteria włączenia/wykluczenia, przeglądając listy skierowań na ocenę OBS i dane demograficzne pacjentów w ich elektronicznej dokumentacji pacjenta w UHBW. Główny badacz, stażysta kliniczny i współbadacz są klinicznymi członkami personelu zatrudnionymi przez Trust UHBW, mają już dostęp do elektronicznej dokumentacji pacjenta i są zaangażowani w proces triażu oraz są częścią istniejącego zespołu opieki klinicznej. Nie są wymagane dodatkowe badania przesiewowe poza spełnieniem kryteriów włączenia/wykluczenia.

Rozmowa telefoniczna:

Potencjalni uczestnicy będą początkowo kontaktowani przez głównego badacza lub stażystę klinicznego, którzy są częścią ich normalnego zespołu opieki klinicznej, telefonicznie po przejrzeniu listu skierowania i elektronicznej dokumentacji medycznej. Pacjent wcześniej otrzyma arkusz informacyjny dla pacjenta i będzie miał możliwość zadawania dodatkowych pytań. Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie udziałem, zostanie zrekrutowany i podpisze pisemną zgodę na badanie, gdy przyjdzie do oddziału, aby odebrać sprzęt diagnostyczny NHS.

Wizyta 1:

Uczestnicy przychodzą do oddziału i spotykają się z głównym badaczem, stażystą klinicznym, menedżerem bazy danych lub współbadaczem.

Udział w badaniu zostanie ponownie omówiony, dając pacjentowi możliwość zadawania pytań. Jeśli pacjent zgodzi się na rejestrację, wypełni dokumenty zgody. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą mieli zmierzone dane demograficzne podczas wizyty, na której odbierany jest sprzęt. Nie ma dodatkowych badań przesiewowych poza istniejącą ścieżką kliniczną pacjenta. Testy obejmują wzrost, wagę, wskaźnik masy ciała i rozmiar kołnierza. Płeć, wiek i pochodzenie etniczne zostaną odnotowane z dokumentacji medycznej i potwierdzone z uczestnikiem. Obecna ścieżka kliniczna kieruje skierowania pacjentów na oksymetrię lub WatchPAT na podstawie wieku i historii klinicznej.

Pacjenci opuszczą oddział z oksymetrią i Sunrise lub WatchPAT i Sunrise, aby używać ich przez 1 noc jednocześnie we własnym domu. Pacjenci otrzymują nową ankietę dla pacjentów oraz kwestionariusz Epworth Sleepiness Score i instrukcje oksymetrii lub WatchPAT jako część ich ścieżki klinicznej, a jako część badania otrzymają ankietę opinii pacjenta Sunrise i instrukcje Sunrise. Uczestnicy mają umówioną wizytę dwa dni później, aby zwrócić sprzęt, co jest zaplanowane jako część ich ścieżki klinicznej. Nie są wymagane dodatkowe wizyty lub wizyty szpitalne, jeśli pacjent bierze udział w badaniu. Uczestnicy otrzymają swój numer uczestnika, np. 001, 002, do wpisania w ankiecie opinii Sunrise, aby zapewnić brak informacji umożliwiających identyfikację.

Wizyta 2:

Uczestnik zwraca sprzęt diagnostyczny do oddziału i będzie miał możliwość porozmawiania z głównym badaczem, stażystą klinicznym lub menedżerem bazy danych, jeśli ma jakieś pytania, obawy lub jeśli wystąpiły problemy z wypełnieniem ankiet. Pacjent kończy udział w badaniu w tym momencie i kontynuuje swoją ścieżkę kliniczną. Jeśli pacjent nie był w stanie wypełnić elektronicznej ankiety opinii pacjenta Sunrise, zostanie mu zaoferowana papierowa wersja kwestionariusza.

Pacjent kończy udział w badaniu po wizycie drugiej i będzie kontynuował ścieżkę opieki klinicznej.

Obserwacja:

Nie ma obserwacji pacjenta jako części badania, ponieważ będą kontynuować ścieżkę kliniczną i otrzymają decyzję dotyczącą leczenia na podstawie wyników oksymetrii lub WatchPAT. Pacjenci będą mieli możliwość otrzymania informacji o wynikach badania listownie po zakończeniu rekrutacji i analizie wyników.

Badanie zostało zaprojektowane z minimalnym ryzykiem i obciążeniem dla pacjenta, ponieważ zostało zaprojektowane zgodnie z istniejącą ścieżką kliniczną. Zapewniło to, że pacjenci nie muszą przychodzić do oddziału na dodatkowe wizyty.

Pacjent będzie musiał używać urządzenia Sunrise dodatkowo do urządzenia oksymetrii lub WatchPAT, którego używałby jako część swojej istniejącej ścieżki klinicznej. Dodatkowym obciążeniem byłoby używanie urządzenia Sunrise jednocześnie z oksymetrią lub WatchPAT, więc dwa badania diagnostyczne byłyby przeprowadzane jednocześnie. Urządzenie Sunrise jest nieinwazyjne i przykleja się na obszarze brody pacjenta. Pacjent będzie również musiał wypełnić ankietę opinii pacjenta Sunrise dodatkowo do swojej ścieżki klinicznej. Aby zminimalizować obciążenie, jest ona dostępna za pomocą obrazu kodu QR lub może być dostępna wersja papierowa.

To badanie potencjalnie poprawi doświadczenia pacjentów, jeśli urządzenie Sunrise będzie równoważne WatchPAT lub lepsze od oksymetrii w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia diagnozy obturacyjnego bezdechu sennego. Może to zmniejszyć liczbę wizyt lub testów diagnostycznych potrzebnych pacjentom do podjęcia decyzji dotyczącej leczenia. Urządzenie Sunrise można wysłać pacjentom pocztą, co zmniejszyłoby potrzebę rezerwowania czasu wolnego od pracy, podróży do szpitala w centrum miasta, gdzie obowiązuje opłata za strefę czystego powietrza. Urządzenie nie będzie wysyłane pacjentom jako część tego badania, ponieważ pacjenci muszą przyjść do oddziału, aby odebrać urządzenie oksymetrii lub WatchPAT i wypełnić dokumenty zgody na badanie. Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, urządzenie Sunrise mogłoby skrócić czas ścieżki pacjenta od skierowania do leczenia, ponieważ urządzenie Sunrise automatycznie analizuje wyniki i nie wymaga ręcznej analizy. Obecnie WatchPAT wymaga ręcznej analizy, co wydłuża ścieżkę pacjenta, ponieważ zależy od dostępności wykwalifikowanego personelu i szkolenia do analizy wyników. Wyniki oksymetrii i WatchPAT są noszone na nadgarstku pacjenta z sondą na palcu, która może spaść z palca pacjenta podczas snu. Urządzenie Sunrise jest mniejsze i pasuje na brodę pacjenta; w opinii pacjentów przeanalizujemy doświadczenia z urządzeniem Sunrise i ogólną preferencję między trzema urządzeniami.

Po zwrocie sprzętu diagnostycznego pacjent zakończy udział w badaniu, ale będzie kontynuował istniejącą ścieżkę kliniczną. Udział w badaniu nie wpływa na leczenie kliniczne, ponieważ wyniki Sunrise zostaną poddane triażowi, aby zaplanować hipotetyczny plan leczenia, który zostanie porównany z planem leczenia z wyników oksymetrii lub WatchPAT. Pacjenci zostaną poinformowani o wyniku badania na życzenie po zakończeniu analizy danych.