Een onderzoek naar volwassen patiënten verwezen naar een NHS-slaapdienst met verdenking op obstructieve slaapapneu. Deze studie heeft tot doel de prestaties van het Sunrise draagbare diagnostische apparaat te vergelijken en de mogelijke opname in een NHS-diagnostisch traject met oximetrie en WatchPAT, die momenteel worden gebruikt. (SOSA)

Het onderzoek was ontworpen om te beantwoorden of Sunrise kan worden gebruikt als een alternatieve slaapdiagnostische test in een bestaand klinisch traject. Eerder onderzoek heeft het apparaat gevalideerd tegen de gouden standaardtesten - volledige polysomnografie en polygrafie. Eerder onderzoek heeft vastgesteld dat het Sunrise-apparaat een nauwkeurigheid van 92% vertoonde bij vergelijking van volledige polysomnografie met Sunrise, en een andere studie toonde 88-100% nauwkeurigheid aan, afhankelijk van de ernst van OSA, wanneer getest in de thuissituatie van patiënten in plaats van in een slaapkliniek. Toekomstig onderzoek suggereerde het evalueren van het Sunrise-apparaat in verschillende zorgtrajecten en stelde voor om patiëntervaringen mee te nemen.

De NICE-richtlijn gepubliceerd op 19/12/24, die nieuwe thuistestapparaten voor OSA beoordeelt, benadrukt hiaten in het onderzoek, waaronder de noodzaak om de nauwkeurigheid van thuistestapparaten bij het diagnosticeren en beoordelen van OSA-ernst bij patiënten met bruine of zwarte huid te evalueren. De slaapafdeling van University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust ontvangt verwijzingen van alle etnische groepen en we zijn van plan een reeks etniciteiten in ons onderzoek op te nemen.

Dit onderzoek beoogt de onderzoekshiaten aan te pakken door de prestaties van Sunrise te vergelijken met oximetrie en WatchPAT bij de beoordeling van patiënten met verdenking op OSA, om te overwegen of het kan worden opgenomen in een standaard diagnostisch traject. Dit zal worden uitgevoerd binnen een bestaande klinische dienst, naast het huidige klinische zorgtraject, waarbij een reeks etniciteiten die naar de dienst worden verwezen, worden gescreend voor werving. Er zal een patiëntenfeedbackvragenlijst worden verstrekt aan de patiënt over de bruikbaarheid van het Sunrise-apparaat. Er zijn momenteel geen gepubliceerde studies die Sunrise in een klinisch traject beoordelen of vergelijken met diagnostische tests anders dan polygrafie of volledige polysomnografie.

Als de hypothese wordt bewezen, heeft Sunrise het voordeel dat het geen rapportagetijd vereist en gemakkelijk naar patiënten kan worden gepost, en is daarom mogelijk een levensvatbaar alternatief voor de diagnose van OSA, waardoor het patiënttraject wordt versneld en wachttijden worden verkort. Landelijk nemen de wachttijden voor slaapdiagnostische tests toe en kunnen diensten de vraag niet bijhouden; als de hypothese wordt bewezen, kan het Sunrise-apparaat landelijk worden geïmplementeerd en kunnen andere slaapdiensten baat hebben bij dit onderzoek. Dit onderzoek kan ook patiëntenfeedback en klachten aanpakken door een bezoek aan de afdeling te vermijden en daarmee de patiëntervaring te verbeteren.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd als onderdeel van het HSST-doctoraat van de hoofdonderzoeker. Methodologietraining is verstrekt via geplande lesmaterialen geleverd door MMU, het behalen van het Good Clinical Practice-certificaat en het voltooien van aanvullende scholing via het Research Integrity Training-certificaat van MMU.

De belangrijkste onderzoeksvraag is: Hoe verhoudt Sunrise zich tot nachtelijke oximetrie en WatchPAT 300 voor het diagnosticeren en behandelen van Obstructieve Slaapapneu binnen een volwassen slaapklinisch traject? Het studiesucces zal worden gebaseerd op hoe Sunrise, een nieuw apparaat, zich verhoudt in het vermogen om een klinisch behandelbesluit te concluderen ten opzichte van standaard en goed ingeburgerde diagnostische apparaten in de NHS-slaapdienst.

Het onderzoek beoogt 100 deelnemers te werven van de slaapafdeling van University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust (Bristol Royal Infirmary Hospital). Het onderzoek plant 5-6 patiënten per week te werven gedurende 16-20 weken. Dit is berekend op basis van huidige verwijzingsaantallen en personeelsmiddelen voor het onderzoek. Patiënten zullen worden geïdentificeerd door de hoofdonderzoeker en de klinisch fellow die de patiëntverwijsbrieven naar de dienst lezen en screenen op basis van de inclusie-/exclusiecriteria. Patiënten zullen per post een begeleidende brief en Patiënteninformatieblad ontvangen.

Het onderzoeksontwerp en de onderzoeksvragen zorgen ervoor dat deelname aan het onderzoek de patiëntenzorg of behandeling niet vertraagt.

Inclusie-/exclusiecriteria Toegang tot een smartphone is vereist, omdat het Sunrise-apparaat afhankelijk is van de Sunrise-app om het patiëntrapport naar de slaapafdeling over te dragen. Dit kan in aanmerking komende patiënten zonder smartphone of toegang tot WiFi/internetdata uitsluiten.

UHBW heeft wel patiënten-WiFi waar patiënten gebruik van kunnen maken wanneer zij de apparatuur ophalen en terugbrengen. Exclusiecriteria omvatten comorbiditeiten of andere slaapstoornissen die de primaire uitkomst kunnen beïnvloeden, evenals patiënten met baarden, aangezien dit de plaatsing en nauwkeurigheid van het apparaat kan beïnvloeden. Opgenomen patiënten zijn uitgesloten vanwege verschillende zorgtrajecten en mogelijke onbekende comorbiditeiten. Eenvoudig te volgen instructies met afbeeldingen en video's voor het gebruik van het Sunrise-apparaat zijn ontworpen om zo inclusief mogelijk te zijn.

De hoofdonderzoeker, klinisch fellow of mede-onderzoeker zal beoordelen of patiënten die naar de dienst worden verwezen voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria door verwijsbrieven voor de beoordeling van OSA en patiëntdemografie in hun elektronisch patiëntendossier bij UHBW te bekijken. De hoofdonderzoeker, klinisch fellow en mede-onderzoeker zijn klinische medewerkers in dienst van UHBW Trust, hebben al toegang tot het elektronisch patiëntendossier en zijn betrokken bij het triageproces en maken deel uit van het bestaande klinische zorgteam. Er is geen aanvullende screening vereist buiten het voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.

Telefoongesprek:

Potentiële deelnemers zullen eerst worden benaderd door de hoofdonderzoeker of klinisch fellow die deel uitmaakt van hun normale klinische zorgteam via telefoon na screening van hun verwijsbrief en elektronische medische dossiers. De patiënt heeft eerder het Patiënteninformatieblad ontvangen en zal de mogelijkheid hebben om verdere vragen te stellen. Als de patiënt interesse toont in deelname, zal hij worden geworven en schriftelijke toestemming voor het onderzoek ondertekenen wanneer hij de afdeling bezoekt om zijn NHS-diagnostische apparatuur op te halen.

Bezoek 1:

Deelnemers bezoeken de afdeling en ontmoeten de hoofdonderzoeker, klinisch fellow, databasemanager of mede-onderzoeker.

Deelname aan het onderzoek zal opnieuw worden besproken, waarbij de patiënt de gelegenheid krijgt vragen te stellen. Als de patiënt instemt met inschrijving, zal hij de toestemmingspapieren invullen. Alle ingeschreven deelnemers zullen demografische gegevens laten meten tijdens de afspraak waar apparatuur wordt opgehaald. Er zijn geen aanvullende screeningstests dan het bestaande klinische traject van de patiënten. Tests omvatten lengte, gewicht, Body Mass Index en halsomvang. Geslacht, leeftijd en etniciteit worden geregistreerd uit de medische dossiers en bevestigd met de deelnemer. Het huidige klinische traject triageert patiëntverwijzingen naar oximetrie of WatchPAT op basis van leeftijd en klinische geschiedenis.

Patiënten verlaten de afdeling met oximetrie en Sunrise of WatchPAT en Sunrise om gedurende 1 nacht tegelijkertijd thuis te gebruiken. Patiënten ontvangen de nieuwe patiëntenvragenlijst en een Epworth Sleepiness Score-vragenlijst en oximetrie- of WatchPAT-instructies als onderdeel van hun klinische traject, en ontvangen een Sunrise-patiëntenfeedbackvragenlijst en Sunrise-instructies als onderdeel van het onderzoek. De deelnemers hebben twee dagen later een afspraak om de apparatuur terug te brengen, die is geboekt als onderdeel van hun klinische traject. Er zijn geen aanvullende afspraken of ziekenhuisbezoeken vereist als de patiënt deelneemt aan het onderzoek. Deelnemers krijgen hun deelnemersnummer te horen, bijv. 001, 002, om in te voeren op hun Sunrise-feedbackvragenlijst om ervoor te zorgen dat er geen identificeerbare informatie is.

Bezoek 2:

De deelnemer brengt de diagnostische apparatuur terug naar de afdeling en krijgt de gelegenheid om te spreken met de hoofdonderzoeker, klinisch fellow of databasemanager als zij vragen of zorgen hebben of als er problemen waren bij het invullen van de vragenlijsten. De patiënt verlaat het onderzoek op dit punt en vervolgt zijn klinische traject. Als de patiënt de elektronische Sunrise-patiëntenfeedbackvragenlijst niet kon invullen, wordt hem een papieren versie van de vragenlijst aangeboden.

De patiënt verlaat het onderzoek na bezoek twee en zal doorgaan op het klinische zorgtraject.

Follow-up:

Er is geen patiëntfollow-up als onderdeel van het onderzoek, aangezien zij het klinische traject zullen voortzetten en een behandelbeslissing ontvangen op basis van de oximetrie- of WatchPAT-resultaten. Patiënten hebben de optie om per brief op de hoogte te worden gesteld van de studieresultaten zodra de werving is afgerond en de resultaten zijn geanalyseerd.

Het onderzoek is ontworpen met minimaal risico en belasting voor de patiënt, aangezien het onderzoek is ontworpen in lijn met het bestaande klinische traject. Dit heeft ervoor gezorgd dat patiënten niet extra de afdeling hoeven te bezoeken.

De patiënt zal het Sunrise-apparaat moeten gebruiken naast het oximetrie- of WatchPAT-apparaat dat hij zou gebruiken als onderdeel van zijn bestaande klinische traject. De extra belasting zou zijn het gebruik van het Sunrise-apparaat tegelijk met de oximetrie of WatchPAT, zodat twee diagnostische studies gelijktijdig worden uitgevoerd. Het Sunrise-apparaat is niet-invasief en plakt op het kingebied van de patiënt. De patiënt zal ook een Sunrise-patiëntenfeedbackvragenlijst moeten invullen naast zijn klinische traject. Om de belasting te minimaliseren, is deze toegankelijk via een Quick Response (QR)-afbeelding of een papieren versie kan beschikbaar zijn.

Dit onderzoek zal mogelijk de patiëntervaring verbeteren als het Sunrise-apparaat gelijkwaardig is aan WatchPAT of superieur aan oximetrie in het bereiken van een behandelbeslissing voor Obstructieve Slaapapneu-diagnose. Dit zou het aantal afspraken of diagnostische tests dat patiënten nodig hebben om een behandelbeslissing te bereiken, kunnen verminderen. Het Sunrise-apparaat kan naar patiënten worden gepost, wat de noodzaak voor sommige patiënten zou verminderen om vrij te nemen van werk, naar een ziekenhuis in het stadscentrum te reizen waar een schone luchtzoneheffing geldt. Het apparaat zal niet naar patiënten worden gepost als onderdeel van dit onderzoek, aangezien patiënten naar de afdeling moeten komen om het oximetrie- of WatchPAT-apparaat op te halen en de toestemmingspapieren voor het onderzoek in te vullen. Als de hypothese wordt bewezen, zou het Sunrise-apparaat de patiënttrajecttijd van verwijzing tot behandeling kunnen verkorten, omdat het Sunrise-apparaat resultaten automatisch analyseert en geen handmatige analyse vereist. Momenteel vereist de WatchPAT handmatige analyse, wat het patiënttraject verlengt omdat het afhankelijk is van beschikbaarheid en training van gekwalificeerd personeel om de resultaten te analyseren. Oximetrie- en WatchPAT-resultaten worden gedragen op de pols van de patiënt met een vingerprobe die van de vinger van de patiënt kan vallen tijdens het slapen. Het Sunrise-apparaat is kleiner en past op de kin van de patiënt; we zullen in de patiëntenfeedback de ervaring van patiënten met het Sunrise-apparaat en hun algemene voorkeur tussen de drie apparaten beoordelen.

Zodra de patiënt de diagnostische apparatuur heeft teruggebracht, verlaat hij het onderzoek maar vervolgt het bestaande klinische traject. Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op hun klinische behandeling, aangezien de Sunrise-resultaten worden getrieerd om een hypothetisch behandelplan op te stellen dat zal worden vergeleken met hun behandelplan op basis van hun oximetrie- of WatchPAT-resultaten. Patiënten zullen op verzoek op de hoogte worden gesteld van de studie-uitkomst zodra de data-analyse is voltooid.