Studie posuzující dospělé pacienty odeslané do služby NHS pro poruchy spánku s podezřením na obstrukční spánkovou apnoi. Cílem této studie je porovnat výkonnost diagnostického zařízení Sunrise Wearable a jeho potenciální zařazení do diagnostické cesty NHS s oxymetrií a WatchPAT, které jsou v současné době používány. (SOSA)

Studie byla navržena tak, aby zodpověděla otázku, zda lze Sunrise použít jako alternativní spánkový diagnostický test v existující klinické cestě. Předchozí výzkum ověřil zařízení ve srovnání se zlatým standardem – kompletní polysomnografií a polygrafií. Předchozí výzkum shledal, že zařízení Sunrise prokázalo 92% přesnost při srovnání kompletní polysomnografie se Sunrise, a další studie prokázala 88–100% přesnost v závislosti na závažnosti OSA, když bylo testováno v domácím prostředí pacienta namísto v nemocniční spánkové laboratoři. Budoucí výzkum navrhl vyhodnocení zařízení Sunrise v různých péčových cestách a doporučil zvážit zkušenosti pacientů.

Směrnice NICE publikovaná 19.12.2024, která přezkoumává nová domácí testovací zařízení pro OSA, upozorňuje na mezery ve výzkumu, včetně potřeby přezkoumat přesnost domácích testovacích zařízení při diagnostice a hodnocení závažnosti OSA u pacientů s hnědou nebo černou pletí. Spánkové oddělení University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust přijímá doporučení od všech etnických skupin a v naší studii plánujeme zahrnout různé etnicity.

Tato studie si klade za cíl řešit výzkumné mezery porovnáním výkonu Sunrise s oxymetrií a WatchPAT při hodnocení pacientů s podezřením na OSA, aby se zvážilo, zda by mohl být začleněn do standardní diagnostické cesty. To bude provedeno v rámci existující klinické služby spolu s aktuální klinickou péčovou cestou, přičemž pro nábor bude screeningována řada etnických skupin odesílaných do služby. Pacientovi bude vydán dotazník zpětné vazby o použitelnosti zařízení Sunrise. V současné době neexistují publikované studie, které by přezkoumávaly Sunrise v klinické cestě nebo jej srovnávaly s diagnostickými testy jinými než polygrafie nebo kompletní polysomnografie.

Pokud bude hypotéza prokázána, má Sunrise výhodu v tom, že nevyžaduje čas na vyhodnocení a lze jej pohodlně poslat pacientům poštou, a je tedy potenciálně životaschopnou alternativou testu pro diagnostiku OSA, která urychlí pacientovu cestu a zkrátí čekací doby. Celostátně se čekací doby na spánkovou diagnostiku prodlužují a služby nestíhají uspokojovat poptávku; pokud bude hypotéza prokázána, zařízení Sunrise by mohlo být implementováno celostátně a další spánkové služby by z tohoto výzkumu mohly těžit. Tato studie by také mohla řešit zpětnou vazbu a stížnosti pacientů tím, že se vyhne návštěvě oddělení, a následně zlepšit zkušenost pacientů.

Tento výzkum je prováděn jako součást doktorandského studia hlavního vyšetřovatele v rámci HSST. Metodologický výcvik byl poskytnut prostřednictvím plánovaných přednáškových materiálů dodaných MMU, získáním certifikátu Správné klinické praxe a doplňkovým učením prostřednictvím certifikátu Výcvik výzkumné integrity od MMU.

Hlavní výzkumná otázka zní: Jak se Sunrise srovnává s noční oxymetrií a WatchPAT 300 při diagnostice a léčbě obstrukční spánkové apnoe v rámci klinické cesty pro dospělé? Úspěch studie bude založen na tom, jak se nové zařízení Sunrise srovnává ve schopnosti dospět k rozhodnutí o klinickém managementu oproti standardním a dobře etablovaným diagnostickým zařízením ve spánkové službě NHS.

Studie si klade za cíl získat 100 účastníků ze spánkového oddělení University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust (Bristol Royal Infirmary Hospital). Studie plánuje získat 5–6 pacientů týdně po dobu 16–20 týdnů. To bylo vypočteno na základě aktuálního počtu doporučení a personálních zdrojů pro studii. Pacienti budou identifikováni hlavním vyšetřovatelem a klinickým stážistou, kteří přečtou doporučující dopisy pacientů do služby a provedou screening podle inkluzních/exkluzivních kritérií. Pacientům bude poštou zaslán průvodní dopis a informační list pro pacienty.

Návrh studie a výzkumné otázky zajišťují, že účast ve studii nezpomalí péči nebo léčbu pacienta.

Inkluzní/exkluzivní kritéria: Je vyžadován přístup k chytrému telefonu, protože zařízení Sunrise spoléhá na aplikaci Sunrise pro přenos zprávy pacienta do spánkového oddělení. To může vyloučit způsobilé pacienty bez chytrého telefonu nebo přístupu k Wi-Fi/internetovým datům.

UHBW má pacientům dostupnou Wi-Fi, ke které se pacienti mohou připojit při vyzvednutí a vrácení vybavení. Exkluzivní kritéria zahrnují komorbidity nebo jiné spánkové poruchy, které by mohly ovlivnit primární výsledek, stejně jako pacienty s vousy, protože to může ovlivnit umístění a přesnost zařízení. Hospitalizovaní pacienti jsou vyloučeni kvůli odlišným péčovým cestám a potenciálním neznámým komorbiditám. Snadno srozumitelné pokyny s obrázky a videi pro použití zařízení Sunrise byly navrženy tak, aby byly co nejvíce inkluzivní.

Hlavní vyšetřovatel, klinický stážista nebo spoluvyšetřovatel posoudí, zda pacienti doporučení do služby splňují inkluzní/exkluzivní kritéria, přezkoumáním doporučujících dopisů pro hodnocení OSA a demografických údajů pacientů v jejich elektronické zdravotní dokumentaci na UHBW. Hlavní vyšetřovatel, klinický stážista a spoluvyšetřovatel jsou klinickými zaměstnanci zaměstnanými v trustu UHBW, již mají přístup k elektronické zdravotní dokumentaci pacientů a podílejí se na procesu třídění a jsou součástí stávajícího klinického péčového týmu. Kromě splnění inkluzních/exkluzivních kritérií není vyžadován žádný další screening.

Telefonický hovor:

Potenciální účastníci budou nejprve kontaktováni hlavním vyšetřovatelem nebo klinickým stážistou, který je součástí jejich běžného klinického péčového týmu, telefonicky po screeningu jejich doporučujícího dopisu a elektronické zdravotní dokumentace. Pacientovi byl předtím zaslán informační list pro pacienty a bude mít možnost klást další otázky. Pokud pacient projeví zájem o účast, bude přijat a podepíše písemný souhlas se studií, když dorazí na oddělení, aby si vyzvedl své diagnostické vybavení NHS.

Návštěva 1:

Účastníci dorazí na oddělení a setkají se s hlavním vyšetřovatelem, klinickým stážistou, správcem databáze nebo spoluvyšetřovatelem.

Účast ve studii bude znovu projednána, aby pacient měl příležitost klást otázky. Pokud pacient souhlasí s účastí, vyplní souhlasovou dokumentaci. Všichni zapojení účastníci budou mít na schůzce, kde si vyzvednou vybavení, změněny demografické údaje. Nejsou prováděny žádné další screeningové testy kromě stávající klinické cesty pacienta. Testy zahrnují výšku, váhu, index tělesné hmotnosti a velikost límce. Pohlaví, věk a etnicita budou zaznamenány z lékařské dokumentace a potvrzeny s účastníkem. Aktuální klinická cesta třídí doporučení pacientů na oxymetrii nebo WatchPAT na základě věku a klinické anamnézy.

Pacienti opustí oddělení s oxymetrií a Sunrise nebo WatchPAT a Sunrise, aby je použili po 1 noc současně ve svém domácím prostředí. Pacientům jsou vydány nový pacientský dotazník a dotazník Epworth Sleepiness Score a pokyny pro oxymetrii nebo WatchPAT jako součást jejich klinické cesty, a jako součást studie jim bude vydán dotazník zpětné vazby pacientů pro Sunrise a pokyny pro Sunrise. Účastníci mají schůzku o dva dny později, aby vrátili vybavení, která je naplánována jako součást jejich klinické cesty. Účast ve studii nevyžaduje od pacienta žádné další schůzky nebo návštěvy nemocnice. Účastníkům bude sděleno jejich účastnické číslo, např. 001, 002, které zadají do svého dotazníku zpětné vazby pro Sunrise, aby byla zajištěna absence identifikovatelných informací.

Návštěva 2:

Účastník vrátí diagnostické vybavení na oddělení a bude mít příležitost promluvit si s hlavním vyšetřovatelem, klinickým stážistou nebo správcem databáze, pokud má nějaké otázky, obavy nebo pokud byly nějaké problémy s vyplněním dotazníků. Pacient v tomto bodě opouští studii a pokračuje ve své klinické cestě. Pokud pacient nebyl schopen vyplnit elektronický dotazník zpětné vazby pacientů pro Sunrise, bude mu nabídnuta papírová verze dotazníku.

Pacient opouští studii po druhé návštěvě a bude pokračovat v klinické péčové cestě.

Následná péče:

Ve studii není zahrnuta následná péče o pacienta, protože bude pokračovat v klinické cestě a obdrží rozhodnutí o managementu na základě výsledků oxymetrie nebo WatchPAT. Pacientům bude nabídnuta možnost být informováni o výsledcích studie dopisem po ukončení náboru a analýze výsledků.

Studie byla navržena s minimálním rizikem a zátěží pro pacienta, protože byla navržena v souladu s existující klinickou cestou. To zajistilo, že pacienti nemusí navštěvovat oddělení kvůli dalším návštěvám.

Pacient bude muset použít zařízení Sunrise navíc k zařízení oxymetrie nebo WatchPAT, které by používal jako součást své stávající klinické cesty. Dodatečná zátěž by spočívala v použití zařízení Sunrise současně s oxymetrií nebo WatchPAT, takže by byly provedeny dvě diagnostické studie současně. Zařízení Sunrise je neinvazivní a lepí se na oblast brady pacienta. Pacient bude také muset vyplnit dotazník zpětné vazby pacientů pro Sunrise navíc ke své klinické cestě. Pro minimalizaci zátěže je přístupný prostřednictvím QR kódu nebo může být k dispozici papírová verze.

Tento výzkum by mohl potenciálně zlepšit zkušenost pacientů, pokud je zařízení Sunrise ekvivalentní WatchPAT nebo lepší než oxymetrie při dosažení rozhodnutí o managementu pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe. To by mohlo snížit počet schůzek nebo diagnostických testů, které pacienti potřebují k dosažení rozhodnutí o managementu. Zařízení Sunrise lze zaslat pacientům poštou, což by snížilo potřebu některých pacientů si brát volno z práce, cestovat do nemocnice v centru města, kde se platí poplatek za čistou zónu. Zařízení nebude pacientům zasíláno poštou v rámci této studie, protože pacienti potřebují přijít na oddělení, aby si vyzvedli zařízení oxymetrie nebo WatchPAT a vyplnili souhlasovou dokumentaci pro studii. Pokud bude hypotéza prokázána, zařízení Sunrise by mohlo zkrátit dobu pacientovy cesty od doporučení k léčbě, protože zařízení Sunrise automaticky analyzuje výsledky a nevyžaduje manuální analýzu. V současné době WatchPAT vyžaduje manuální analýzu, což prodlužuje pacientovu cestu, protože závisí na dostupnosti kvalifikovaného personálu a školení k analýze výsledků. Výsledky oxymetrie a WatchPAT se nosí na zápěstí pacienta s prstovou sondou, která může pacientovi během spánku spadnout z prstu. Zařízení Sunrise je menší a připevňuje se na bradu pacienta; v dotazníku zpětné vazby pacientů přezkoumáme zkušenosti pacientů se zařízením Sunrise a jejich celkovou preferenci mezi třemi zařízeními.

Jakmile pacient vrátí diagnostické vybavení, opustí studii, ale bude pokračovat v existující klinické cestě. Účast ve studii neovlivní jejich klinický management, protože výsledky Sunrise budou tříděny k naplánování hypotetického plánu managementu, který bude porovnán s jejich plánem managementu z výsledků oxymetrie nebo WatchPAT. Pacienti budou na žádost informováni o výsledku studie po dokončení analýzy dat.