Uno studio che valuta pazienti adulti indirizzati a un servizio del SSN per i disturbi del sonno con sospetta apnea ostruttiva del sonno. Questo studio mira a confrontare le prestazioni del dispositivo diagnostico indossabile Sunrise e la sua potenziale inclusione in un percorso diagnostico del SSN con l'ossimetria e il WatchPAT attualmente utilizzati. (SOSA)

Lo studio è stato progettato per rispondere alla domanda se Sunrise possa essere utilizzato come test diagnostico alternativo del sonno in un percorso clinico esistente. Ricerche precedenti hanno validato il dispositivo rispetto al Gold Standard - polisonnografia completa e poligrafia. Ricerche precedenti hanno ritenuto che il dispositivo Sunrise abbia dimostrato un'accuratezza del 92% confrontando la polisonnografia completa con Sunrise e un altro studio ha dimostrato un'accuratezza dell'88-100% a seconda della gravità dell'OSA quando testato a casa del paziente invece che in un laboratorio del sonno ospedaliero. Ricerche future hanno suggerito di valutare il dispositivo Sunrise in una varietà di percorsi assistenziali e hanno suggerito di considerare l'esperienza del paziente.

Le linee guida NICE pubblicate il 19/12/24, che esaminano i nuovi dispositivi di test domiciliari per l'OSA, evidenziano lacune nella ricerca, tra cui la necessità di rivedere l'accuratezza dei dispositivi di test domiciliari nella diagnosi e nella valutazione della gravità dell'OSA nei pazienti con pelle marrone o nera. Il dipartimento del sonno degli University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust riceve referral da tutti i gruppi etnici e prevediamo di includere una gamma di etnie nel nostro studio.

Questo studio mira a colmare le lacune della ricerca confrontando le prestazioni di Sunrise con l'ossimetria e WatchPAT nella valutazione dei pazienti con sospetta OSA per considerare se possa essere incorporato in un percorso diagnostico standard. Ciò verrà fatto in un servizio clinico esistente insieme all'attuale percorso di cura clinico, verrà eseguito uno screening per l'arruolamento di una gamma di etnie inviate al servizio. Un questionario di feedback del paziente sarà rilasciato al paziente sull'usabilità del dispositivo Sunrise. Attualmente non ci sono studi pubblicati che esaminino Sunrise in un percorso clinico o lo confrontino con test diagnostici diversi dalla poligrafia o dalla polisonnografia completa.

Se l'ipotesi viene dimostrata, Sunrise ha il vantaggio di non richiedere tempo di refertazione e può essere comodamente inviato per posta ai pazienti, ed è quindi potenzialmente un test alternativo valido per la diagnosi dell'OSA, accelerando il percorso del paziente e riducendo i tempi di attesa. A livello nazionale, i tempi di attesa per i test diagnostici del sonno stanno aumentando e i servizi non riescono a tenere il passo con la domanda; se l'ipotesi viene dimostrata, il dispositivo Sunrise potrebbe essere implementato a livello nazionale e altri servizi del sonno potrebbero beneficiare di questa ricerca. Questo studio potrebbe anche affrontare il feedback e le lamentele dei pazienti evitando la partecipazione al dipartimento e migliorando così l'esperienza del paziente.

Questa ricerca viene condotta come parte del dottorato HSST del Principal Investigator. La formazione metodologica è stata fornita attraverso materiale didattico pianificato erogato dalla MMU, completando il certificato Good Clinical Practice e completando ulteriore apprendimento attraverso il certificato Research Integrity Training tramite MMU.

La principale domanda di ricerca è: come si confronta Sunrise con l'ossimetria notturna e WatchPAT 300 per diagnosticare e gestire l'Apnea Ostruttiva del Sonno all'interno di un percorso clinico del sonno per adulti? Il successo dello studio si baserà su come Sunrise, un dispositivo innovativo, si confronta nella capacità di concludere una decisione di gestione clinica rispetto a dispositivi diagnostici standard e consolidati nel servizio NHS del sonno.

Lo studio mira ad arruolare 100 partecipanti dal dipartimento del sonno degli University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust (Bristol Royal Infirmary Hospital). Lo studio prevede di arruolare 5-6 pazienti a settimana per 16-20 settimane. Questo è stato calcolato in base ai numeri attuali di referral e alle risorse del personale per lo studio. I pazienti saranno identificati dal Principal Investigator e dal Clinical Fellow leggendo le lettere di referral dei pazienti al servizio e filtrando in base ai criteri di inclusione/esclusione. Ai pazienti verrà inviata per posta una lettera di accompagnamento e il foglio informativo per il paziente.

La progettazione dello studio e le domande di ricerca garantiscono che la partecipazione allo studio non ritardi l'assistenza o il trattamento del paziente.

Criteri di inclusione/esclusione: è necessario avere accesso a uno smartphone poiché il dispositivo Sunrise si basa sull'app Sunrise per trasferire il referto del paziente al dipartimento del sonno. Ciò potrebbe escludere pazienti idonei senza smartphone o accesso a WiFi/dati internet.

UHBW dispone di WiFi per pazienti a cui i pazienti possono accedere quando ritirano e restituiscono l'attrezzatura. I criteri di esclusione includono comorbidità o altri disturbi del sonno che potrebbero influenzare l'esito primario, così come pazienti con barba, poiché ciò potrebbe influire sul posizionamento e l'accuratezza del dispositivo. I pazienti ricoverati sono esclusi a causa di diversi percorsi di cura e potenziali comorbidità sconosciute. Istruzioni facili da seguire con immagini e video per l'uso del dispositivo Sunrise sono state progettate per essere il più inclusive possibile.

Il Principal Investigator, il Clinical Fellow o il Co-Investigator valuteranno se i pazienti inviati al servizio soddisfano i criteri di inclusione/esclusione esaminando le lettere di referral per la valutazione dell'OSA e i dati demografici dei pazienti sulla loro cartella clinica elettronica presso UHBW. Il Principal Investigator, il Clinical Fellow e il Co-investigator sono membri clinici del personale impiegati da UHBW Trust, hanno già accesso alla cartella clinica elettronica del paziente e sono coinvolti nel processo di triage e fanno parte dell'attuale team di cura clinica. Non è richiesto alcuno screening aggiuntivo oltre al rispetto dei criteri di inclusione/esclusione.

Telefonata:

I potenziali partecipanti saranno inizialmente contattati dal Principal Investigator o dal Clinical Fellow, che fa parte del loro normale team di cura clinica, tramite telefono dopo aver esaminato la loro lettera di referral e le cartelle cliniche elettroniche. Al paziente sarà stato precedentemente inviato il foglio informativo per il paziente e avrà la possibilità di porre ulteriori domande. Se il paziente esprime interesse a partecipare, verrà arruolato e firmerà il consenso scritto per lo studio quando si recherà al dipartimento per ritirare la propria attrezzatura diagnostica NHS.

Visita 1:

I partecipanti si recano al dipartimento e incontrano il Principal Investigator, il Clinical Fellow, il responsabile del database o il co-investigator.

La partecipazione allo studio verrà discussa nuovamente, dando al paziente l'opportunità di porre domande. Se il paziente accetta di iscriversi, completerà la documentazione del consenso. Tutti i partecipanti arruolati avranno i dati demografici misurati all'appuntamento in cui viene ritirata l'attrezzatura. Non ci sono test di screening aggiuntivi rispetto al percorso clinico esistente del paziente. I test includono altezza, peso, indice di massa corporea e circonferenza del collo. Sesso, età ed etnia saranno registrati dalle cartelle cliniche e confermati con il partecipante. L'attuale percorso clinico indirizza i referral dei pazienti all'ossimetria o a WatchPAT in base all'età e alla storia clinica.

I pazienti lasceranno il dipartimento con ossimetria e Sunrise o WatchPAT e Sunrise da utilizzare per 1 notte contemporaneamente a casa propria. Ai pazienti vengono rilasciati il nuovo questionario per il paziente e un questionario Epworth Sleepiness Score e le istruzioni per l'ossimetria o WatchPAT come parte del loro percorso clinico, e verrà rilasciato un questionario di feedback del paziente Sunrise e le istruzioni per Sunrise come parte dello studio. I partecipanti hanno un appuntamento due giorni dopo per restituire l'attrezzatura, che è prenotato come parte del loro percorso clinico. Non sono richiesti appuntamenti o visite ospedaliere aggiuntive se il paziente partecipa allo studio. Ai partecipanti verrà detto il loro numero di partecipante, ad esempio 001, 002, da inserire nel loro questionario di feedback Sunrise per garantire che non ci siano informazioni identificative.

Visita 2:

Il partecipante restituisce l'attrezzatura diagnostica al dipartimento e avrà l'opportunità di parlare con il Principal Investigator, il Clinical Fellow o il responsabile del database se ha domande o preoccupazioni o se ci sono stati problemi nel completare i questionari. Il paziente esce dallo studio a questo punto e continua il proprio percorso clinico. Se il paziente non è stato in grado di completare il questionario di feedback elettronico del paziente Sunrise, gli verrà offerta una versione cartacea del questionario.

Il paziente esce dallo studio dopo la visita due e continuerà il percorso di cura clinica.

Follow-up:

Non c'è follow-up del paziente come parte dello studio poiché continueranno il percorso clinico e riceveranno una decisione di gestione basata sui risultati dell'ossimetria o di WatchPAT. I pazienti avranno la possibilità di essere informati dei risultati dello studio per lettera una volta terminato l'arruolamento e analizzati i risultati.

Lo studio è stato progettato con rischio e carico minimi per il paziente poiché lo studio è stato progettato in linea con il percorso clinico esistente. Ciò ha garantito che i pazienti non debbano recarsi al dipartimento per visite aggiuntive.

Il paziente dovrà utilizzare il dispositivo Sunrise in aggiunta al dispositivo di ossimetria o WatchPAT che utilizzerebbe come parte del proprio percorso clinico esistente. Il carico aggiuntivo consisterebbe nell'utilizzare il dispositivo Sunrise contemporaneamente all'ossimetria o a WatchPAT, quindi due studi diagnostici verrebbero eseguiti simultaneamente. Il dispositivo Sunrise è non invasivo e si attacca all'area del mento del paziente. Il paziente dovrà anche completare un questionario di feedback del paziente Sunrise in aggiunta al proprio percorso clinico. Per minimizzare il carico, questo è accessibile tramite un'immagine QR o può essere disponibile una versione cartacea.

Questa ricerca potenzialmente migliorerà l'esperienza del paziente se il dispositivo Sunrise è equivalente a WatchPAT o superiore all'ossimetria nel raggiungere una decisione di gestione per la diagnosi dell'Apnea Ostruttiva del Sonno. Ciò potrebbe ridurre il numero di appuntamenti o test diagnostici di cui i pazienti hanno bisogno per raggiungere una decisione di gestione. Il dispositivo Sunrise ha la capacità di essere inviato per posta ai pazienti, il che ridurrebbe la necessità per alcuni pazienti di prendere permesso dal lavoro, viaggiare verso un ospedale del centro città dove è previsto un costo per la zona a basse emissioni. Il dispositivo non verrà inviato per posta ai pazienti come parte di questo studio poiché i pazienti devono recarsi al dipartimento per ritirare il dispositivo di ossimetria o WatchPAT e completare la documentazione del consenso per lo studio. Se l'ipotesi viene dimostrata, il dispositivo Sunrise potrebbe ridurre il tempo del percorso del paziente dal referral al trattamento poiché il dispositivo Sunrise analizza automaticamente i risultati e non richiede analisi manuale. Attualmente WatchPAT richiede analisi manuale, il che aumenta il percorso del paziente poiché dipende dalla disponibilità e dalla formazione del personale qualificato per analizzare i risultati. I risultati dell'ossimetria e di WatchPAT vengono indossati sul polso del paziente con una sonda per il dito che può staccarsi dal dito del paziente mentre dorme. Il dispositivo Sunrise è più piccolo e si adatta al mento del paziente; esamineremo nel feedback del paziente l'esperienza con il dispositivo Sunrise e la loro preferenza generale tra i tre dispositivi.

Una volta che il paziente ha restituito l'attrezzatura diagnostica, uscirà dallo studio ma continuerà il percorso clinico esistente. La partecipazione allo studio non influisce sulla loro gestione clinica poiché i risultati di Sunrise verranno triaggiati per pianificare un piano di gestione ipotetico che verrà confrontato con il loro piano di gestione dai risultati dell'ossimetria o di WatchPAT. I pazienti saranno informati dell'esito dello studio su richiesta una volta completata l'analisi dei dati.