En undersøgelse af voksne patienter henvist til en NHS-søvnservice med mistanke om obstruktiv søvnapnø. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ydeevnen af den bærbare diagnostiske enhed Sunrise og dens potentielle inklusion i en NHS-diagnostisk vej med oximetri og WatchPAT, som i øjeblikket anvendes. (SOSA)

Studiet blev designet til at besvare spørgsmålet om, hvorvidt Sunrise kan bruges som en alternativ søvndiagnostisk test i en eksisterende klinisk behandlingsforløb. Tidligere forskning har valideret enheden mod guldstandarden - fuld polysomnografi og polygrafi. Tidligere forskning har vurderet, at Sunrise-enheden demonstrerede en 92% nøjagtighed, når man sammenligner fuld polysomnografi med Sunrise, og et andet studie viste 88-100% nøjagtighed afhængigt af OSA-sværhedsgrad, når den blev testet i patientens hjem i stedet for på et hospitals søvnlaboratorium. Fremtidig forskning foreslog at evaluere Sunrise-enheden i forskellige behandlingsforløb og foreslog, at patientoplevelsen skal tages i betragtning.

NICE-retningslinjerne udgivet den 19/12/24, der gennemgår nye hjemmetestningsenheder til OSA, fremhæver huller i forskningen, herunder behovet for at gennemgå nøjagtigheden af hjemmetestningsenheder til diagnosticering og vurdering af OSA-sværhedsgrad hos patienter med brun eller sort hud. Søvnafdelingen på University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust modtager henvisninger fra alle etniske grupper, og vi planlægger at inkludere et bredt spektrum af etniciteter i vores studie.

Dette studie har til formål at adressere forskningshuller ved at sammenligne ydeevnen af Sunrise med oximetri og WatchPAT i vurderingen af patienter med mistanke om OSA for at overveje, om den kunne inkorporeres i en standard diagnostisk behandlingsforløb. Dette vil blive udført i en eksisterende klinisk tjeneste sammen med det nuværende kliniske behandlingsforløb, hvor et bredt spektrum af etniciteter, der henvises til tjenesten, vil blive screenet til rekruttering. Et patientfeedback-spørgeskema vil blive udleveret til patienten om brugbarheden af Sunrise-enheden. Der er i øjeblikket ingen offentliggjorte studier, der gennemgår Sunrise i en klinisk behandlingsforløb eller sammenligner med andre diagnostiske tests end polygrafi eller fuld polysomnografi.

Hvis hypotesen bevises, har Sunrise fordelen af ikke at kræve rapporteringstid og kan bekvemt sendes til patienter, og er derfor potentielt et levedygtigt alternativt test til diagnosticering af OSA, der fremskynder patientens behandlingsforløb og reducerer ventetider. Nationalt stiger ventetiderne til søvndiagnostisk testning, og tjenesterne kan ikke følge med efterspørgslen; hvis hypotesen bevises, kunne Sunrise-enheden implementeres nationalt, og andre søvntjenester kan drage fordel af denne forskning. Dette studie kunne også adressere patientfeedback og klager ved at undgå at møde op på afdelingen og derved forbedre patientoplevelsen.

Denne forskning udføres som en del af hovedforskerens HSST-doktorgrad. Metodologiträning er blevet leveret gennem planlagt forelæsningsmateriale leveret af MMU, fuldførelse af Good Clinical Practice-certifikatet og fuldførelse af yderligere læring gennem Research Integrity Training-certifikatet gennem MMU.

Det primære forskningsspørgsmål er: Hvordan sammenligner Sunrise sig med natlig oximetri og WatchPAT 300 til diagnosticering og håndtering af Obstruktiv Søvnapnø inden for et voksent søvnklinisk behandlingsforløb? Studiet succes vil baseres på, hvordan Sunrise, en ny enhed, sammenligner i evnen til at konkludere en klinisk beslutning om håndtering mod standard og veletablerede diagnostiske enheder i NHS' søvntjeneste.

Studiet har til formål at rekruttere 100 deltagere fra søvnafdelingen på University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust (Bristol Royal Infirmary Hospital). Studiet planlægger at rekruttere 5-6 patienter om ugen over 16-20 uger. Dette er beregnet baseret på nuværende henvisningstal og personaleressourcer til studiet. Patienter vil blive identificeret af hovedforskeren og den kliniske fellow, der læser patientens henvisningsbreve til tjenesten og screener mod inklusions-/eksklusionskriterierne. Patienter vil blive sendt pr. post et dækningsbrev og et patientinformationsark.

Studiedesignet og forskningsspørgsmålene sikrer, at deltagelse i studiet ikke forsinker patientpleje eller behandling.

Inklusions-/eksklusionskriterier Adgang til en smartphone er påkrævet, da Sunrise-enheden er afhængig af Sunrise-appen til at overføre patientens rapport til søvnafdelingen. Dette kan ekskludere berettigede patienter uden en smartphone eller adgang til WiFi/internetdata. UHBW har patient-WiFi, som patienter kan få adgang til, når de henter og returnerer udstyret. Eksklusionskriterier inkluderer komorbiditeter eller andre søvnlidelser, der kan påvirke det primære resultat, samt patienter med skæg, da dette kan påvirke enhedens placering og nøjagtighed. Indlagte patienter er ekskluderet på grund af forskellige behandlingsforløb og potentielle ukendte komorbiditeter. Lette at følge instruktioner med billeder og videoer til brug af Sunrise-enheden er designet til at være så inkluderende som muligt.

Hovedforskeren, den kliniske fellow eller medforskeren vil vurdere, om patienter henvist til tjenesten opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne ved at gennemgå henvisningsbreve til vurdering af OSA og patientdemografi på deres elektroniske patientjournal på UHBW. Hovedforskeren, den kliniske fellow og medforskeren er kliniske medarbejdere ansat af UHBW Trust, har allerede adgang til den elektroniske patientjournal og er involveret i triageringsprocessen og en del af det eksisterende kliniske behandlingsteam. Der kræves ingen yderligere screening ud over at opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne.

Telefonopkald:

Potentielle deltagere vil først blive kontaktet af hovedforskeren eller den kliniske fellow, der er en del af deres normale kliniske behandlingsteam, via telefon efter at have screenet deres henvisningsbrev og elektroniske journaler. Patienterne vil tidligere have fået sendt patientinformationsarket og vil have mulighed for at stille yderligere spørgsmål. Hvis patienten udtrykker interesse i at deltage, vil de blive rekrutteret og underskrive skriftlig samtykke til studiet, når de møder op på afdelingen for at hente deres NHS-diagnostiske udstyr.

Besøg 1:

Deltagere møder op på afdelingen og mødes med hovedforskeren, den kliniske fellow, databasemanageren eller medforskeren.

Deltagelse i studiet vil blive diskuteret igen, hvilket giver patienten mulighed for at stille spørgsmål. Hvis patienten accepterer at tilmelde sig, vil de udfylde samtykkepapirerne. Alle indmeldte deltagere vil få målt demografi på aftalen, hvor udstyret hentes. Der er ingen yderligere screeningstests end patientens eksisterende kliniske behandlingsforløb. Tests inkluderer højde, vægt, Body Mass Index og halsmål. Køn, alder og etnicitet vil blive registreret fra journalerne og bekræftet med deltageren. Det nuværende kliniske behandlingsforløb triagerer patienthenvisninger til oximetri eller WatchPAT baseret på alder og klinisk historie.

Patienter vil forlade afdelingen med oximetri og Sunrise eller WatchPAT og Sunrise til brug i 1 nat på samme tid i deres eget hjem. Patienter udleveres det nye patient-spørgeskema og et Epworth Sleepiness Score-spørgeskema og oximetri- eller WatchPAT-instruktioner som en del af deres kliniske behandlingsforløb og vil blive udleveret et Sunrise-patientfeedback-spørgeskema og Sunrise-instruktioner som en del af studiet. Deltagerne har en aftale to dage senere for at returnere udstyret, som er booket som en del af deres kliniske behandlingsforløb. Der kræves ingen yderligere aftaler eller hospitalsbesøg, hvis patienten deltager i studiet. Deltagere vil få at vide deres deltager nummer f.eks. 001, 002 at indtaste på deres Sunrise-feedback-spørgeskema for at sikre, at der ikke er identificerbar information.

Besøg 2:

Deltageren returnerer det diagnostiske udstyr til afdelingen og vil have mulighed for at tale med hovedforskeren, den kliniske fellow eller databasemanageren, hvis de har spørgsmål eller bekymringer, eller hvis der var problemer med at udfylde spørgeskemaerne. Patienten afslutter studiet på dette tidspunkt og fortsætter deres kliniske behandlingsforløb. Hvis patienten ikke kunne udfylde det elektroniske Sunrise-patientfeedback-spørgeskema, vil de blive tilbudt en papirversion af spørgeskemaet.

Patienten afslutter studiet efter besøg to og vil fortsætte på det kliniske behandlingsforløb.

Opfølgning:

Der er ingen patientopfølgning som en del af studiet, da de vil fortsætte det kliniske behandlingsforløb og modtage en håndteringsbeslutning baseret på oximetri- eller WatchPAT-resultaterne. Patienter vil have mulighed for at blive informeret om studieresultaterne pr. brev, når rekrutteringen er afsluttet, og resultaterne analyseret.

Studiet er designet med minimal risiko og belastning for patienten, da studiet er designet i overensstemmelse med det eksisterende kliniske behandlingsforløb. Dette har sikret, at patienter ikke behøver at møde op på afdelingen for yderligere besøg.

Patienten skal bruge Sunrise-enheden ud over oximetri- eller WatchPAT-enheden, som de ville bruge som en del af deres eksisterende kliniske behandlingsforløb. Den yderligere belastning ville være at bruge Sunrise-enheden på samme tid som oximetri eller WatchPAT, så to diagnostiske undersøgelser vil blive udført samtidigt. Sunrise-enheden er ikke-invasiv og klæber på patientens kæbeområde. Patienterne skal også udfylde et Sunrise-patientfeedback-spørgeskema ud over deres kliniske behandlingsforløb. For at minimere belastningen er dette tilgængeligt via et Quick Reference (QR)-billede, eller en papirversion kan være tilgængelig.

Denne forskning vil potentielt forbedre patientoplevelsen, hvis Sunrise-enheden er ækvivalent med WatchPAT eller overlegen overfor oximetri i at nå en håndteringsbeslutning for Obstruktiv Søvnapnø-diagnosticering. Dette kunne reducere antallet af aftaler eller diagnostiske tests, patienter har brug for for at nå en håndteringsbeslutning. Sunrise-enheden har muligheden for at blive sendt pr. post til patienter, hvilket ville reducere behovet for, at nogle patienter skal booke fri fra arbejde, rejse til et hospitals i bymidten, hvor der er en ren luftzone-afgift. Enheden vil ikke blive sendt pr. post til patienter som en del af dette studie, da patienter skal komme ind på afdelingen for at hente oximetri- eller WatchPAT-enheden og udfylde samtykkepapirerne til studiet. Hvis hypotesen bevises, kunne Sunrise-enheden reducere patientens behandlingsforløbstid fra henvisning til behandling, da Sunrise-enheden autoanalyserer resultater og ikke kræver manuel analyse. I øjeblikket kræver WatchPAT manuel analyse, hvilket forlænger patientens behandlingsforløb, da det afhænger af kvalificeret personales tilgængelighed og træning til at analysere resultaterne. Oximetri- og WatchPAT-resultater bæres på patientens håndled med en fingerprobe, der kan falde af patientens finger, mens de sover. Sunrise-enheden er mindre og passer på patientens kæbe, vi vil gennemgå i patientfeedback patienternes oplevelse med Sunrise-enheden og deres overordnede præference mellem de tre enheder.

Når patienten har returneret det diagnostiske udstyr, vil de afslutte studiet, men fortsætte på det eksisterende kliniske behandlingsforløb. Deltagelse i studiet påvirker ikke deres kliniske håndtering, da Sunrise-resultaterne vil blive triageret til at planlægge en hypotetisk håndteringsplan, som vil blive sammenlignet med deres håndteringsplan fra deres oximetri- eller WatchPAT-resultater. Patienter vil blive underrettet om studieudfaldet på anmodning, når dataanalyse er afsluttet.