Eine Studie zur Bewertung erwachsener Patienten, die an einen NHS-Schlafdienst mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe überwiesen wurden. Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung des tragbaren Diagnosegeräts Sunrise und dessen potenzielle Aufnahme in einen NHS-Diagnosepfad mit Oximetrie und WatchPAT zu vergleichen, die derzeit verwendet werden. (SOSA)

Die Studie wurde konzipiert, um zu klären, ob Sunrise als alternativer Schlafdiagnosetest in einem bestehenden klinischen Pfad eingesetzt werden kann. Frühere Forschungsarbeiten haben das Gerät gegen Goldstandard-Tests – vollständige Polysomnographie und Polygraphie – validiert. Frühere Forschungsarbeiten haben festgestellt, dass das Sunrise-Gerät eine Genauigkeit von 92 % aufweist, wenn die vollständige Polysomnographie mit Sunrise verglichen wird, und eine weitere Studie zeigte eine Genauigkeit von 88–100 % in Abhängigkeit vom Schweregrad der OSA, wenn das Gerät zu Hause anstatt in einem stationären Schlaflabor getestet wurde. Zukünftige Forschung schlug vor, das Sunrise-Gerät in verschiedenen Versorgungspfaden zu bewerten und die Patientenerfahrung zu berücksichtigen.

Die am 19.12.24 veröffentlichte NICE-Leitlinie, die neuartige Heimtestgeräte für OSA überprüft, hebt Lücken in der Forschung hervor, darunter die Notwendigkeit, die Genauigkeit von Heimtestgeräten bei der Diagnose und Beurteilung des OSA-Schweregrads bei Patienten mit brauner oder schwarzer Haut zu überprüfen. Die Schlafabteilung der University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust erhält Überweisungen aus allen ethnischen Gruppen, und wir planen, in unserer Studie eine Reihe von Ethnien einzuschließen.

Diese Studie zielt darauf ab, Forschungslücken zu schließen, indem die Leistung von Sunrise mit Oximetrie und WatchPAT bei der Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf OSA verglichen wird, um zu prüfen, ob es in einen standardisierten diagnostischen Pfad integriert werden könnte. Dies wird in einem bestehenden klinischen Dienst parallel zum aktuellen klinischen Versorgungspfad durchgeführt; eine Reihe von Ethnien, die in den Dienst überwiesen werden, wird für die Rekrutierung gescreent. Den Patienten wird ein Patientenfragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des Sunrise-Geräts ausgehändigt. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Studien, die Sunrise in einem klinischen Pfad überprüfen oder mit anderen diagnostischen Tests als Polygraphie oder vollständiger Polysomnographie vergleichen.

Wenn die Hypothese bestätigt wird, hat Sunrise den Vorteil, dass keine Auswertungszeit erforderlich ist und es bequem an Patienten versendet werden kann, und ist somit möglicherweise ein praktikabler Alternativtest für die Diagnose von OSA, der den Patientenpfad beschleunigt und Wartezeiten verkürzt. National nehmen die Wartezeiten für Schlafdiagnosetests zu, und die Dienste können die Nachfrage nicht bewältigen; wenn die Hypothese bestätigt wird, könnte das Sunrise-Gerät national eingeführt werden, und andere Schlafdienste könnten von dieser Forschung profitieren. Diese Studie könnte auch Patientenfeeedback und Beschwerden angehen, indem der Besuch der Abteilung vermieden wird und somit die Patientenerfahrung verbessert wird.

Diese Forschung wird als Teil der HSST-Doktorarbeit des Hauptprüfers durchgeführt. Methodikschulungen wurden durch geplantes Vorlesungsmaterial der MMU bereitgestellt, einschließlich des Abschlusses des Good Clinical Practice-Zertifikats und zusätzlicher Lerninhalte durch das Research Integrity Training-Zertifikat der MMU.

Die Hauptforschungsfrage lautet: Wie schneidet Sunrise im Vergleich zu nächtlicher Oximetrie und WatchPAT 300 bei der Diagnose und Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe innerhalb eines klinischen Schlafpfads für Erwachsene ab? Der Studienerfolg wird daran gemessen, wie sich Sunrise, ein neuartiges Gerät, in der Fähigkeit, eine klinische Managemententscheidung abzuleiten, im Vergleich zu standardmäßigen und etablierten diagnostischen Geräten im NHS-Schlafdienst verhält.

Die Studie zielt darauf ab, 100 Teilnehmer aus der Schlafabteilung der University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust (Bristol Royal Infirmary Hospital) zu rekrutieren. Die Studie plant, 5–6 Patienten pro Woche über 16–20 Wochen zu rekrutieren. Dies wurde auf der Grundlage aktueller Überweisungszahlen und Personalressourcen für die Studie berechnet. Patienten werden vom Hauptprüfer und dem Clinical Fellow identifiziert, die die Überweisungsschreiben der Patienten in den Dienst lesen und anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien screenen. Den Patienten wird per Post ein Begleitschreiben und ein Patienteninformationsblatt zugesandt.

Das Studiendesign und die Forschungsfragen stellen sicher, dass die Teilnahme an der Studie die Patientenversorgung oder -behandlung nicht verzögert.

Einschluss-/Ausschlusskriterien: Zugang zu einem Smartphone ist erforderlich, da das Sunrise-Gerät auf die Sunrise-App angewiesen ist, um den Patientenbericht an die Schlafabteilung zu übertragen. Dies kann geeignete Patienten ohne Smartphone oder Zugang zu WLAN/Internetdaten ausschließen.

UHBW verfügt über Patienten-WLAN, auf das Patienten zugreifen können, wenn sie die Geräte abholen und zurückgeben. Ausschlusskriterien umfassen Komorbiditäten oder andere Schlafstörungen, die das primäre Ergebnis beeinflussen könnten, sowie Patienten mit Bärten, da dies die Platzierung und Genauigkeit des Geräts beeinträchtigen könnte. Stationäre Patienten sind aufgrund unterschiedlicher Versorgungspfade und potenziell unbekannter Komorbiditäten ausgeschlossen. Einfach zu befolgende Anleitungen mit Bildern und Videos für die Verwendung des Sunrise-Geräts wurden so inklusiv wie möglich gestaltet.

Der Hauptprüfer, der Clinical Fellow oder der Co-Prüfer wird anhand der Überweisungsschreiben zur Beurteilung von OSA und der Patientendemografie in der elektronischen Patientenakte bei UHBW prüfen, ob Patienten, die in den Dienst überwiesen werden, die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Der Hauptprüfer, der Clinical Fellow und der Co-Prüfer sind klinische Mitarbeiter, die vom UHBW Trust angestellt sind, bereits Zugang zur elektronischen Patientenakte haben und am Triageprozess beteiligt sind sowie Teil des bestehenden klinischen Versorgungsteams sind. Über die Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien hinaus ist kein zusätzliches Screening erforderlich.

Telefonanruf:

Potenzielle Teilnehmer werden zunächst vom Hauptprüfer oder Clinical Fellow, der Teil ihres normalen klinischen Versorgungsteams ist, per Telefon kontaktiert, nachdem deren Überweisungsschreiben und elektronische Krankenakten gescreent wurden. Dem Patienten wurde zuvor das Patienteninformationsblatt zugesandt, und er hat die Möglichkeit, weitere Fragen zu stellen. Wenn der Patient Interesse an der Teilnahme bekundet, wird er rekrutiert und unterschreibt die schriftliche Einwilligung für die Studie, wenn er die Abteilung aufsucht, um seine NHS-Diagnosegeräte abzuholen.

Besuch 1:

Teilnehmer besuchen die Abteilung und treffen sich mit dem Hauptprüfer, dem Clinical Fellow, dem Datenbankmanager oder dem Co-Prüfer.

Die Teilnahme an der Studie wird erneut besprochen, wobei der Patient die Möglichkeit hat, Fragen zu stellen. Wenn der Patient zustimmt, sich einzuschreiben, wird er die Einwilligungspapiere ausfüllen. Alle eingeschriebenen Teilnehmer haben bei dem Termin, an dem die Geräte abgeholt werden, eine demografische Erhebung. Es gibt keine zusätzlichen Screening-Tests außerhalb des bestehenden klinischen Pfads des Patienten. Tests umfassen Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und Kragenweite. Geschlecht, Alter und Ethnizität werden aus den Krankenakten erfasst und mit dem Teilnehmer bestätigt. Der aktuelle klinische Pfad triagiert Patientenüberweisungen an Oximetrie oder WatchPAT basierend auf Alter und klinischer Vorgeschichte.

Patienten verlassen die Abteilung mit Oximetrie und Sunrise oder WatchPAT und Sunrise, um sie für 1 Nacht gleichzeitig zu Hause zu verwenden. Patienten erhalten den neuen Patienten-Fragebogen und einen Epworth Sleepiness Score-Fragebogen sowie Oximetrie- oder WatchPAT-Anleitungen als Teil ihres klinischen Pfads und erhalten einen Sunrise-Patientenfeedback-Fragebogen und Sunrise-Anleitungen als Teil der Studie. Die Teilnehmer haben zwei Tage später einen Termin, um die Geräte zurückzugeben, der als Teil ihres klinischen Pfads gebucht ist. Für die Teilnahme an der Studie sind keine zusätzlichen Termine oder Krankenhausbesuche erforderlich. Den Teilnehmern wird ihre Teilnehmernummer mitgeteilt, z.B. 001, 002, die sie in ihren Sunrise-Feedback-Fragebogen eintragen sollen, um sicherzustellen, dass keine identifizierbaren Informationen vorliegen.

Besuch 2:

Der Teilnehmer gibt die Diagnosegeräte in der Abteilung zurück und hat die Möglichkeit, mit dem Hauptprüfer, dem Clinical Fellow oder dem Datenbankmanager zu sprechen, falls er Fragen oder Bedenken hat oder Probleme bei der Ausfüllung der Fragebögen aufgetreten sind. Der Patient scheidet zu diesem Zeitpunkt aus der Studie aus und setzt seinen klinischen Pfad fort. Wenn der Patient den elektronischen Sunrise-Patientenfeedback-Fragebogen nicht ausfüllen konnte, wird ihm eine Papierversion des Fragebogens angeboten.

Der Patient scheidet nach dem zweiten Besuch aus der Studie aus und setzt den klinischen Versorgungspfad fort.

Nachverfolgung:

Es gibt keine Patienten-Nachverfolgung als Teil der Studie, da sie den klinischen Pfad fortsetzen und eine Managemententscheidung auf der Grundlage der Oximetrie- oder WatchPAT-Ergebnisse erhalten. Patienten haben die Möglichkeit, nach Abschluss der Rekrutierung und Analyse der Ergebnisse per Brief über die Studienergebnisse informiert zu werden.

Die Studie wurde mit minimalem Risiko und Belastung für den Patienten konzipiert, da sie in Übereinstimmung mit dem bestehenden klinischen Pfad gestaltet wurde. Dadurch wurde sichergestellt, dass Patienten die Abteilung nicht für zusätzliche Besuche aufsuchen müssen.

Der Patient muss das Sunrise-Gerät zusätzlich zum Oximetrie- oder WatchPAT-Gerät verwenden, das er als Teil seines bestehenden klinischen Pfads nutzen würde. Die zusätzliche Belastung besteht darin, das Sunrise-Gerät gleichzeitig mit der Oximetrie oder WatchPAT zu verwenden, sodass zwei diagnostische Studien gleichzeitig durchgeführt werden. Das Sunrise-Gerät ist nicht-invasiv und klebt auf dem Kinnbereich des Patienten. Der Patient muss außerdem einen Sunrise-Patientenfeedback-Fragebogen zusätzlich zu seinem klinischen Pfad ausfüllen. Um die Belastung zu minimieren, ist dieser über ein Quick Response (QR)-Bild zugänglich, oder es kann eine Papierversion verfügbar sein.

Diese Forschung könnte die Patientenerfahrung verbessern, wenn das Sunrise-Gerät WatchPAT entspricht oder Oximetrie in der Erreichung einer Managemententscheidung für die Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe übertrifft. Dies könnte die Anzahl der Termine oder diagnostischen Tests reduzieren, die Patienten benötigen, um eine Managemententscheidung zu erreichen. Das Sunrise-Gerät kann an Patienten versendet werden, was die Notwendigkeit für einige Patienten reduzieren würde, sich freizunehmen, in ein Stadtkrankenhaus zu reisen, wo eine Clean-Air-Zone-Gebühr anfällt. Das Gerät wird im Rahmen dieser Studie nicht an Patienten versendet, da Patienten in die Abteilung kommen müssen, um das Oximetrie- oder WatchPAT-Gerät abzuholen und die Einwilligungspapiere für die Studie auszufüllen. Wenn die Hypothese bestätigt wird, könnte das Sunrise-Gerät die Patientenpfadzeit von Überweisung bis Behandlung verkürzen, da das Sunrise-Gerät Ergebnisse automatisch analysiert und keine manuelle Auswertung erfordert. Derzeit erfordert WatchPAT eine manuelle Analyse, die den Patientenpfad verlängert, da sie von der Verfügbarkeit und Schulung qualifizierten Personals zur Ergebnisanalyse abhängt. Oximetrie- und WatchPAT-Ergebnisse werden am Handgelenk des Patienten mit einer Finger Sonde getragen, die während des Schlafs vom Finger abfallen kann. Das Sunrise-Gerät ist kleiner und sitzt auf dem Kinn des Patienten; wir werden im Patientenfeedback die Erfahrungen der Patienten mit dem Sunrise-Gerät und ihre allgemeine Präferenz zwischen den drei Geräten überprüfen.

Sobald der Patient die Diagnosegeräte zurückgegeben hat, scheidet er aus der Studie aus, setzt aber den bestehenden klinischen Pfad fort. Die Teilnahme an der Studie beeinflusst ihr klinisches Management nicht, da die Sunrise-Ergebnisse triagiert werden, um einen hypothetischen Managementplan zu erstellen, der mit ihrem Managementplan aus ihren Oximetrie- oder WatchPAT-Ergebnissen verglichen wird. Patienten werden auf Anfrage über das Studienergebnis informiert, sobald die Datenanalyse abgeschlossen ist.