Исследование, оценивающее взрослых пациентов, направленных в службу сна NHS с подозрением на обструктивное апноэ сна. Целью данного исследования является сравнение производительности носимого диагностического устройства Sunrise и его потенциального включения в диагностический путь NHS с оксиметрией и WatchPAT, которые используются в настоящее время. (SOSA)

Исследование было разработано для ответа на вопрос, может ли устройство Sunrise использоваться в качестве альтернативного диагностического теста сна в существующем клиническом пути. Предыдущие исследования подтвердили устройство по сравнению с золотым стандартом тестирования — полной полисомнографией и полиграфией. Предыдущие исследования показали, что устройство Sunrise продемонстрировало точность 92% при сравнении полной полисомнографии с Sunrise, а другое исследование продемонстрировало точность 88–100% в зависимости от тяжести СОАС при тестировании в домашних условиях пациента, а не в стационарной лаборатории сна. Будущие исследования предложили оценить устройство Sunrise в различных путях оказания медицинской помощи и предложили учитывать опыт пациента.

Руководство NICE, опубликованное 19.12.24, рассматривающее новые домашние тестирующие устройства для СОАС, выделяет пробелы в исследованиях, включая необходимость пересмотра точности домашних тестирующих устройств в диагностике и оценке тяжести СОАС у пациентов с коричневой или черной кожей. Отделение сна университетских больниц Бристоля и Уэстона NHS Foundation Trust получает направления от всех этнических групп, и мы планируем включить в наше исследование представителей различных этнических групп.

Это исследование направлено на устранение пробелов в исследованиях путем сравнения эффективности Sunrise с оксиметрией и WatchPAT в оценке пациентов с подозрением на СОАС, чтобы рассмотреть возможность его включения в стандартный диагностический путь. Это будет проводиться в рамках существующей клинической службы наряду с текущим клиническим путем оказания медицинской помощи, и для включения в исследование будет проводиться скрининг пациентов различных этнических групп, направленных в службу. Пациентам будет выдана анкета обратной связи об удобстве использования устройства Sunrise. В настоящее время нет опубликованных исследований, рассматривающих Sunrise в клиническом пути или сравнивающих его с диагностическими тестами, отличными от полиграфии или полной полисомнографии.

Если гипотеза подтвердится, Sunrise имеет преимущество, заключающееся в отсутствии необходимости времени на составление отчетов, и его можно удобно отправлять пациентам по почте, что делает его потенциально жизнеспособной альтернативой для диагностики СОАС, ускоряя путь пациента и сокращая время ожидания. В национальном масштабе время ожидания диагностических тестов сна увеличивается, и службы не могут справляться со спросом; если гипотеза подтвердится, устройство Sunrise может быть внедрено на национальном уровне, и другие службы сна могут извлечь выгоду из этого исследования. Это исследование также может решить вопросы обратной связи и жалоб пациентов, избегая посещения отделения и, следовательно, улучшая опыт пациента.

Это исследование проводится в рамках докторской программы HSST главного исследователя. Обучение методологии было предоставлено через запланированный лекционный материал, предоставленный MMU, включая получение сертификата Good Clinical Practice и дополнительное обучение через сертификат Research Integrity Training через MMU.

Основной исследовательский вопрос: Как Sunrise сравнивается с ночной оксиметрией и WatchPAT 300 в диагностике и лечении обструктивного апноэ сна в рамках клинического пути сна у взрослых? Успех исследования будет основан на том, как новое устройство Sunrise сравнивается в способности принимать клиническое решение по лечению со стандартными и хорошо зарекомендовавшими себя диагностическими устройствами в службе сна NHS.

Исследование направлено на включение 100 участников из отделения сна университетских больниц Бристоля NHS Foundation Trust (госпиталь Bristol Royal Infirmary). Исследование планирует включать 5–6 пациентов в неделю в течение 16–20 недель. Это рассчитано на основе текущего числа направлений и ресурсов персонала для исследования. Пациенты будут идентифицированы главным исследователем и клиническим сотрудником при чтении писем о направлении пациентов в службу и скрининге по критериям включения/исключения. Пациентам будет отправлено по почте сопроводительное письмо и информационный лист для пациента.

Дизайн исследования и исследовательские вопросы обеспечивают, чтобы участие в исследовании не задерживало медицинскую помощь или лечение пациента.

Критерии включения/исключения: Требуется доступ к смартфону, так как устройство Sunrise полагается на приложение Sunrise для передачи отчета пациента в отделение сна. Это может исключить подходящих пациентов без смартфона или доступа к Wi-Fi/интернет-данным.

В UHBW действительно есть Wi-Fi для пациентов, к которому пациенты могут получить доступ при получении и возврате оборудования. Критерии исключения включают сопутствующие заболевания или другие расстройства сна, которые могут повлиять на первичный исход, а также пациентов с бородой, так как это может повлиять на размещение устройства и точность. Стационарные пациенты исключены из-за различных путей оказания медицинской помощи и потенциально неизвестных сопутствующих заболеваний. Простые для понимания инструкции с картинками и видео по использованию устройства Sunrise были разработаны так, чтобы быть максимально инклюзивными.

Главный исследователь, клинический сотрудник или соисследователь оценят, соответствуют ли пациенты, направленные в службу, критериям включения/исключения, путем рассмотрения писем о направлении для оценки СОАС и демографических данных пациента в их электронной медицинской карте в UHBW. Главный исследователь, клинический сотрудник и соисследователь являются клиническими сотрудниками, работающими в UHBW Trust, уже имеют доступ к электронной медицинской карте пациента и участвуют в процессе сортировки и являются частью существующей клинической команды. Дополнительный скрининг не требуется помимо соответствия критериям включения/исключения.

Телефонный звонок:

Потенциальные участники будут первоначально обращены главным исследователем или клиническим сотрудником, который является частью их обычной клинической команды, по телефону после скрининга их письма о направлении и электронных медицинских записей. Пациенту ранее будет отправлен информационный лист для пациента, и у него будет возможность задать дополнительные вопросы. Если пациент выразит заинтересованность в участии, он будет включен в исследование и подпишет письменное согласие на исследование, когда посетит отделение для получения своего диагностического оборудования NHS.

Визит 1:

Участники посещают отделение и встречаются с главным исследователем, клиническим сотрудником, менеджером базы данных или соисследователем.

Участие в исследовании будет обсуждаться снова, предоставляя пациенту возможность задать вопросы. Если пациент согласится на включение, он заполнит документы о согласии. Все включенные участники будут иметь измеренные демографические данные на приеме, где выдается оборудование. Дополнительных скрининговых тестов, помимо существующего клинического пути пациента, нет. Тесты включают рост, вес, индекс массы тела и размер воротника. Пол, возраст и этническая принадлежность будут записаны из медицинских записей и подтверждены с участником. Текущий клинический путь сортирует направления пациентов на оксиметрию или WatchPAT на основе возраста и клинического анамнеза.

Пациенты покинут отделение с оксиметрией и Sunrise или WatchPAT и Sunrise для использования в течение 1 ночи одновременно в своем собственном доме. Пациентам выдается новая анкета для пациента и анкета Epworth Sleepiness Score, а также инструкции по оксиметрии или WatchPAT в рамках их клинического пути, и им будет выдана анкета обратной связи пациента по Sunrise и инструкции по Sunrise в рамках исследования. У участников назначена встреча через два дня для возврата оборудования, которая забронирована как часть их клинического пути. Дополнительные встречи или посещения больницы не требуются от пациента, участвующего в исследовании. Участникам будет сообщен их номер участника, например, 001, 002, для ввода в их анкету обратной связи по Sunrise, чтобы гарантировать отсутствие идентифицирующей информации.

Визит 2:

Участник возвращает диагностическое оборудование в отделение и будет иметь возможность поговорить с главным исследователем, клиническим сотрудником или менеджером базы данных, если у него есть какие-либо вопросы, опасения или если возникли проблемы с заполнением анкет. Пациент выходит из исследования на этом этапе и продолжает свой клинический путь. Если пациент не смог заполнить электронную анкету обратной связи пациента по Sunrise, ему будет предложена бумажная версия анкеты.

Пациент выходит из исследования после второго визита и продолжает клинический путь оказания медицинской помощи.

Последующее наблюдение:

Последующее наблюдение за пациентом как часть исследования не проводится, так как они продолжат клинический путь и получат решение по лечению на основе результатов оксиметрии или WatchPAT. Пациенты будут иметь возможность быть проинформированными о результатах исследования по почте после завершения набора и анализа результатов.

Исследование было разработано с минимальным риском и нагрузкой для пациента, так как исследование было разработано в соответствии с существующим клиническим путем. Это обеспечило, чтобы пациентам не требовалось посещать отделение для дополнительных визитов.

Пациенту потребуется использовать устройство Sunrise в дополнение к устройству оксиметрии или WatchPAT, которое он будет использовать как часть своего существующего клинического пути. Дополнительная нагрузка будет заключаться в использовании устройства Sunrise одновременно с оксиметрией или WatchPAT, так что два диагностических исследования будут проводиться одновременно. Устройство Sunrise является неинвазивным и прикрепляется к подбородку пациента. Пациенту также потребуется заполнить анкету обратной связи пациента по Sunrise в дополнение к своему клиническому пути. Чтобы минимизировать нагрузку, это доступно через изображение QR-кода или может быть доступна бумажная версия.

Это исследование потенциально улучшит опыт пациента, если устройство Sunrise окажется эквивалентным WatchPAT или превосходящим оксиметрию в принятии решения по лечению для диагностики обструктивного апноэ сна. Это может сократить количество приемов или диагностических тестов, необходимых пациентам для принятия решения по лечению. Устройство Sunrise имеет возможность отправляться пациентам по почте, что сократит необходимость для некоторых пациентов брать отгул на работе, ездить в больницу в центре города, где действует плата за зону чистого воздуха. Устройство не будет отправляться пациентам по почте в рамках этого исследования, так как пациентам необходимо прийти в отделение, чтобы получить устройство оксиметрии или WatchPAT и заполнить документы о согласии на исследование. Если гипотеза подтвердится, устройство Sunrise может сократить время пути пациента от направления до лечения, так как устройство Sunrise автоматически анализирует результаты и не требует ручного анализа. В настоящее время WatchPAT требует ручного анализа, что увеличивает путь пациента, так как зависит от доступности квалифицированного персонала и обучения для анализа результатов. Результаты оксиметрии и WatchPAT носятся на запястье пациента с пальцевым датчиком, который может соскальзывать с пальца пациента во время сна. Устройство Sunrise меньше и размещается на подбородке пациента, мы рассмотрим в обратной связи пациента опыт с устройством Sunrise и их общее предпочтение между тремя устройствами.

После того как пациент вернет диагностическое оборудование, он выйдет из исследования, но продолжит существующий клинический путь. Участие в исследовании не влияет на их клиническое лечение, так как результаты Sunrise будут отсортированы для планирования гипотетического плана лечения, который будет сравниваться с их планом лечения на основе результатов оксиметрии или WatchPAT. Пациенты будут уведомлены о результатах исследования по запросу после завершения анализа данных.