Tutkimus, jossa arvioidaan aikuispotilaita, jotka on lähetetty NHS:n uniapupalveluun epäiltynä obstruktiivisesta uniapneasta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Sunrise -kannettavan diagnoosilaiteen suorituskykyä ja mahdollista sisällyttämistä NHS:n diagnoosiprosessiin oksimetrian ja WatchPAT:n kanssa, joita käytetään tällä hetkellä. (SOSA)

Tutkimus suunniteltiin vastaamaan kysymykseen, voidaanko Sunrisea käyttää vaihtoehtoisena unidiagnostiikkatestinä olemassa olevassa kliinisessä polussa. Aikaisemmat tutkimukset ovat validoineet laitteen vertaamalla sitä kultaiseen standardiin - täyteen polysomnografiaan ja polygrafiaan. Aikaisemmat tutkimukset ovat todenneet, että Sunrise-laitteen todettiin olevan 92 % tarkka verrattaessa täyttä polysomnografiaa Sunriseen, ja toinen tutkimus osoitti 88–100 % tarkkuuden riippuen OSA:n vaikeusasteesta, kun testaus tehtiin potilaan kotona potilaan unilaboratorion sijaan. Tulevaisuuden tutkimuksissa ehdotettiin Sunrise-laitteen arviointia erilaisissa hoitopoluissa ja potilaskokemuksen huomioimista.

NICE:n 19.12.24 julkaisema ohjeistus, jossa tarkastellaan uusia kotitestauslaitteita OSA:lle, korostaa tutkimuksen aukkoja, mukaan lukien tarpeen tarkastella kotitestauslaitteiden tarkkuutta OSA:n diagnosoinnissa ja vaikeusasteen arvioinnissa ruskeaihoisilla tai mustaihoisilla potilailla. University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trustin uniosasto saa lähetteitä kaikista etnisistä ryhmistä, ja suunnittelemme sisällyttävämme tutkimukseemme monenlaisia etnisyyksiä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä tutkimusaukkoja vertaamalla Sunrisen suorituskykyä oksimetriaan ja WatchPATiin potilaiden, joilla epäillään OSA:ta, arvioinnissa pohdittaessa, voitaisiinko se sisällyttää standardidiagnostiikkapoluun. Tämä tehdään olemassa olevassa kliinisessä palvelussa rinnalla nykyisen kliinisen hoitopolun kanssa, ja palveluun lähetetyistä eri etnisistä ryhmistä seulotaan rekrytoitavia. Potilaalle annetaan potilaspalautekysely Sunrise-laitteen käytettävyydestä. Tällä hetkellä ei ole julkaistuja tutkimuksia, joissa Sunrisea tarkasteltaisiin kliinisessä polussa tai verrattaisiin muihin diagnostiikkatesteihin kuin polygrafiaan tai täyteen polysomnografiaan.

Jos hypoteesi todistetaan, Sunrisella on etuna, että se ei vaadi raportointiaikaa ja sen voi kätevästi postittaa potilaille, ja se on siten mahdollisesti toimiva vaihtoehtoinen testi OSA:n diagnosoinnille, nopeuttaen potilaspolkua ja lyhentäen odotusaikoja. Kansallisesti unidiagnostiikkatestauksen odotusaikojen kasvaessa ja palveluiden kykenemättömyydessä vastata kysyntään, jos hypoteesi todistetaan, Sunrise-laitetta voitaisiin ottaa käyttöön kansallisesti, ja muut unipalvelut saattavat hyötyä tästä tutkimuksesta. Tämä tutkimus voisi myös käsitellä potilaspalautetta ja valituksia välttämällä osastolle saapumisen ja siten parantaa potilaskokemusta.

Tämä tutkimus toteutetaan pääasiantutkijan HSST-tohtorin tutkinnon osana. Metodologiakoulutusta on tarjottu suunnitellun luentomateriaalin kautta, jonka on toimittanut MMU, suorittamalla Hyvän kliinisen käytännön sertifikaatin ja suorittamalla lisäoppimista Tutkimuseettisen koulutuksen sertifikaatin kautta MMU:n kautta.

Päätutkimuskysymys on: Kuinka Sunrise vertautuu yöaikaiseen oksimetriaan ja WatchPAT 300:een obstruktiivisen uniapnean diagnosoinnissa ja hoidossa aikuisten unikliinisessä polussa? Tutkimuksen menestys perustuu siihen, kuinka Sunrise, uusi laite, vertautuu kykyyn tehdä kliininen hoitopäätös verrattuna NHS:n unipalvelun standardi- ja vakiintuneisiin diagnostiikkalaitteisiin.

Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 100 osallistujaa University Hospitals Bristol NHS Foundation Trustin (Bristol Royal Infirmary Hospital) uniosastolta. Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa 5–6 potilasta viikossa 16–20 viikon ajan. Tämä on laskettu nykyisten läheteiden määrien ja henkilöstöresurssien perusteella tutkimusta varten. Potilaat tunnistetaan pääasiantutkijan ja kliinisen erikoistuvan lääkärin lukemalla potilaan lähetekirjeet palveluun ja seulomalla sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä vastaan. Potilaille lähetetään postitse esittelykirje ja potilastietolomake.

Tutkimussuunnitelma ja tutkimuskysymykset varmistavat, että osallistuminen tutkimukseen ei viivästytä potilaan hoitoa tai hoitoa.

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit Älypuhelimen käyttö on vaatimuksena, koska Sunrise-laite perustuu Sunrise-sovellukseen potilaan raportin siirtämiseksi uniosastolle. Tämä saattaa sulkea pois kelvolliset potilaat ilman älypuhelinta tai WiFi-/internet-yhteyttä.

UHBW:llä on potilaan WiFi, jota potilaat voivat käyttää noutaessaan ja palauttaessaan laitteet. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat komorbiditeetit tai muut unihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen, sekä parrakkaat potilaat, koska tämä saattaa vaikuttaa laitteen sijoittamiseen ja tarkkuuteen. Sisäpotilaat suljetaan pois erilaisten hoitopolkujen ja mahdollisten tuntemattomien komorbiditeettien vuoksi. Helposti seurattavat ohjeet kuvin ja videoin Sunrise-laitteen käyttöön on suunniteltu mahdollisimman inklusiivisiksi.

Pääasiantutkija, kliininen erikoistuva lääkäri tai vastaava tutkija arvioi, täyttävätkö palveluun lähetetyt potilaat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit tarkastelemalla lähetekirjeitä OSA:n arviointia varten ja potilaan demografisia tietoja heidän sähköisestä potilaskertomuksestaan UHBW:ssa. Pääasiantutkija, kliininen erikoistuva lääkäri ja vastaava tutkija ovat UHBW Trustin palkkaamia kliinisiä henkilökunnan jäseniä, joilla on jo pääsy potilaan sähköiseen kertomukseen ja jotka osallistuvat triage-prosessiin ja ovat osa olemassa olevaa kliinistä hoitoryhmää. Lisäseulontaa ei vaadita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien täyttymisen lisäksi.

Puhelinsoitto:

Mahdollisia osallistujia lähestyy aluksi pääasiantutkija tai kliininen erikoistuva lääkäri, joka on osa heidän normaalia kliinistä hoitoryhmäänsä, puhelimitse seulottuaan heidän lähetekirjeensä ja sähköiset lääketiedot. Potilaalle on aiemmin lähetetty potilastietolomake, ja hänellä on mahdollisuus kysyä lisäkysymyksiä. Jos potilas ilmaisee kiinnostuksensa osallistumiseen, hänet rekrytoidaan ja hän allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen saapuessaan osastolle noutamaan NHS:n diagnostiikkalaitteensa.

Vierailu 1:

Osallistujat saapuvat osastolle ja tapaavat pääasiantutkijan, kliinisen erikoistuvan lääkärin, tietokantapäällikön tai vastaavan tutkijan.

Osallistumista tutkimukseen käsitellään uudelleen antamalla potilaalle mahdollisuus kysyä kysymyksiä. Jos potilas suostuu osallistumaan, hän täyttää suostumuspaperit. Kaikilla rekrytoiduilla osallistujilla mitataan demografiset tiedot tapaamisessa, jossa laitteet noudetaan. Potilaan olemassa olevan kliinisen polun lisäksi ei ole muita seulontatestejä. Testeihin kuuluvat pituus, paino, painoindeksi ja kaulanympärys. Sukupuoli, ikä ja etnisyys kirjataan lääketiedoista ja vahvistetaan osallistujan kanssa. Nykyinen kliininen polku triageoi potilaslähetteet oksimetriaan tai WatchPATiin iän ja kliinisen historian perusteella.

Potilaat lähtevät osastolta oksimetrian ja Sunrisen tai WatchPATin ja Sunrisen kanssa käyttääkseen niitä yhtä aikaa yhden yön ajan omassa kodissaan. Potilaille annetaan uusi potilaskysely ja Epworthin uneliaisuuspistemääräkysely sekä oksimetria- tai WatchPAT-ohjeet osana heidän kliinistä polkuaan, ja heille annetaan Sunrise-potilaspalautekysely ja Sunrise-ohjeet osana tutkimusta. Osallistujilla on tapaaminen kaksi päivää myöhemmin laitteiden palauttamiseksi, joka on varattu osana heidän kliinistä polkuaan. Potilaan osallistuessa tutkimukseen ei vaadita lisätapaamisia tai sairaalavierailuja. Osallistujille kerrotaan heidän osallistujanumeronsa, esim. 001, 002, syötettäväksi Sunrise-palautekyselyynsä varmistaakseen, että ei ole tunnistettavaa tietoa.

Vierailu 2:

Osallistuja palauttaa diagnostiikkalaitteet osastolle ja hänellä on mahdollisuus puhua pääasiantutkijan, kliinisen erikoistuvan lääkärin tai tietokantapäällikön kanssa, jos hänellä on kysymyksiä tai huolia tai jos kyselyiden täyttämisessä oli ongelmia. Potilas poistuu tutkimuksesta tässä vaiheessa ja jatkaa kliinistä polkuaan. Jos potilas ei pystynyt täyttämään sähköistä Sunrise-potilaspalautekyselyä, hänelle tarjotaan kyselyn paperiversio.

Potilas poistuu tutkimuksesta toisen vierailun jälkeen ja jatkaa kliinisellä hoitopolulla.

Seuranta:

Potilasseurantaa ei ole osana tutkimusta, koska he jatkavat kliinistä polkua ja saavat hoitopäätöksen oksimetria- tai WatchPAT-tulosten perusteella. Potilailla on mahdollisuus saada tutkimustulokset tiedoksi kirjeellä, kun rekrytointi on päättynyt ja tulokset analysoitu.

Tutkimus on suunniteltu minimaalisella riskillä ja taakalla potilaalle, koska tutkimus on suunniteltu olemassa olevan kliinisen polun mukaisesti. Tämä on varmistanut, että potilaiden ei tarvitse saapua osastolle lisävierailuille.

Potilaan on käytettävä Sunrise-laitetta oksimetria- tai WatchPAT-laitteen lisäksi, joita hän käyttäisi osana olemassa olevaa kliinistä polkuaan. Lisätaakka olisi Sunrise-laitteen käyttö samanaikaisesti oksimetrian tai WatchPATin kanssa, joten kaksi diagnostiikkatutkimusta suoritettaisiin samanaikaisesti. Sunrise-laite on ei-invasiivinen ja kiinnittyy potilaan leukaan. Potilaan on myös täytettävä Sunrise-potilaspalautekysely kliinisen polkunsa lisäksi. Taakan minimoimiseksi tämä on saatavilla pikaviitteen (QR) kuvan kautta tai paperiversio voi olla saatavilla.

Tämä tutkimus saattaa parantaa potilaskokemusta, jos Sunrise-laite vastaa WatchPATia tai on parempi kuin oksimetria saavuttaessa hoitopäätös obstruktiivisen uniapnean diagnosoinnissa. Tämä voisi vähentää tapaamisten tai diagnostiikkatestien määrää, joita potilaat tarvitsevat saavuttaakseen hoitopäätöksen. Sunrise-laitteella on kyky postittaa potilaille, mikä vähentäisi tarpeen joillekin potilaille varata aikaa työstä, matkustaa keskustan sairaalaan, jossa on puhdas ilma-alueen maksu. Laitetta ei postiteta potilaille osana tätä tutkimusta, koska potilaiden on tultava osastolle noutamaan oksimetria- tai WatchPAT-laite ja täytettävä suostumuspaperit tutkimusta varten. Jos hypoteesi todistetaan, Sunrise-laite voisi lyhentää potilaspolun aikaa lähetteestä hoitoon, koska Sunrise-laite analysoi tulokset automaattisesti eikä vaadi manuaalista analyysiä. Tällä hetkellä WatchPAT vaatii manuaalista analyysiä, mikä pidentää potilaspolkua, koska se riippuu pätevä henkilöstön saatavuudesta ja koulutuksesta tulosten analysointiin. Oksimetria- ja WatchPAT-tulokset kannetaan potilaan ranteessa sormiluotilla, joka saattaa pudota potilaan sormelta nukkuessa. Sunrise-laite on pienempi ja sopii potilaan leukaan, arvioimme potilaspalautteessa potilaiden kokemuksia Sunrise-laitteesta ja heidän kokonaisvaltaista mieltymystään kolmen laitteen välillä.

Kun potilas on palauttanut diagnostiikkalaitteet, hän poistuu tutkimuksesta, mutta jatkaa olemassa olevaa kliinistä polkua. Osallistuminen tutkimukseen ei vaikuta heidän kliiniseen hoitoonsa, koska Sunrise-tulokset triagoidaan suunnitellakseen hypoteettinen hoitosuunnitelma, jota verrataan heidän hoitosuunnitelmaansa oksimetria- tai WatchPAT-tuloksistaan. Potilaille ilmoitetaan tutkimustuloksesta pyynnöstä, kun tietojen analysointi on valmis.