수면무호흡증이 의심되는 성인 환자를 NHS 수면 서비스에 의뢰한 연구. 본 연구는 현재 사용 중인 산소포화도 측정기와 WatchPAT와 비교하여 Sunrise 웨어러블 진단 장치의 성능 및 NHS 진단 경로에의 잠재적 포함 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. (SOSA)

이 연구는 기존 임상 경로에서 Sunrise가 수면 진단 검사의 대안으로 사용될 수 있는지에 대한 답을 얻기 위해 설계되었습니다. 이전 연구에서는 이 장치를 표준 검사인 완전한 다원수면검사 및 폴리그라피와 비교하여 검증했습니다. 이전 연구에 따르면 Sunrise 장치는 완전한 다원수면검사와 비교했을 때 92%의 정확도를 보였으며, 다른 연구에서는 환자의 집에서(입원 수면 검사실 대신) 테스트했을 때 OSA 중증도에 따라 88-100%의 정확도를 보였습니다. 향후 연구에서는 다양한 치료 경로에서 Sunrise 장치를 평가하고 환자 경험을 고려할 것을 제안했습니다.

24년 12월 19일에 발표된 NICE 지침은 OSA를 위한 새로운 가정 검사 장치를 검토하면서, 특히 갈색 또는 검은색 피부를 가진 환자에서 OSA 중증도를 진단하고 평가하는 가정 검사 장치의 정확성을 검토할 필요성을 포함한 연구의 공백을 강조합니다. University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust 수면 부서는 모든 인종 그룹에서 의뢰를 받으며, 우리 연구에는 다양한 인종이 포함될 예정입니다.

이 연구는 의심되는 OSA 환자 평가에서 Sunrise와 산소포화도 측정기 및 WatchPAT의 성능을 비교하여 표준 진단 경로에 통합될 수 있는지 고려함으로써 연구 공백을 해결하는 것을 목표로 합니다. 이는 기존 임상 서비스 내에서 현재 임상 치료 경로와 함께 수행될 것이며, 서비스에 의뢰된 다양한 인종이 모집을 위해 선별될 것입니다. 환자에게는 Sunrise 장치의 사용 편의성에 대한 환자 피드백 설문지가 제공될 것입니다. 현재 폴리그라피 또는 완전한 다원수면검사 이외의 진단 검사와 비교하거나 임상 경로에서 Sunrise를 검토한 발표된 연구는 없습니다.

가설이 입증된다면, Sunrise는 보고 시간이 필요하지 않고 환자에게 편리하게 우송될 수 있다는 장점이 있으며, 따라서 OSA 진단을 위한 실행 가능한 대안 검사가 되어 환자 경로를 가속화하고 대기 시간을 줄일 수 있습니다. 전국적으로 수면 진단 검사 대기 시간이 증가하고 있으며 서비스가 수요를 따라가지 못하고 있습니다. 가설이 입증된다면 Sunrise 장치는 전국적으로 구현될 수 있으며 다른 수면 서비스도 이 연구로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 이 연구는 또한 부서 방문을 피함으로써 환자 피드백과 불만을 해결하고 궁극적으로 환자 경험을 개선할 수 있습니다.

이 연구는 수석 연구자의 HSST 박사 학위 과정의 일부로 수행되고 있습니다. 방법론 교육은 MMU에서 제공한 계획된 강의 자료를 통해 이루어졌으며, GCP(Good Clinical Practice) 인증서를 취득하고 MMU를 통한 연구 무결성 교육 인증서를 통해 추가 학습을 완료했습니다.

주요 연구 질문은 다음과 같습니다: 성인 수면 임상 경로 내에서 OSA 진단 및 관리에 있어 Sunrise는 야간 산소포화도 측정기 및 WatchPAT 300과 어떻게 비교되는가? 연구 성공은 NHS 수면 서비스에서 표준적이고 잘 확립된 진단 장치에 비해 Sunrise라는 새로운 장치가 임상 관리 결정을 내리는 능력에서 어떻게 비교되는지에 기반할 것입니다.

이 연구는 University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust (Bristol Royal Infirmary Hospital) 수면 부서에서 100명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구는 16-20주 동안 주당 5-6명의 환자를 모집할 계획입니다. 이는 현재 의뢰 수와 연구를 위한 직원 자원을 기반으로 계산되었습니다. 환자는 수석 연구자와 임상 펠로우가 서비스에 대한 환자 의뢰 서신을 읽고 포함/제외 기준에 따라 선별함으로써 식별될 것입니다. 환자에게는 동봉 서신과 환자 정보 안내서가 우편으로 발송될 것입니다.

연구 설계와 연구 질문은 연구 참여가 환자 치료나 처치를 지연시키지 않도록 보장합니다.

포함/제외 기준 스마트폰 접근이 필요합니다. Sunrise 장치는 환자의 보고서를 수면 부서로 전송하기 위해 Sunrise 앱에 의존하기 때문입니다. 이는 스마트폰이 없거나 WiFi/인터넷 데이터에 접근할 수 없는 적격 환자를 제외할 수 있습니다.

UHBW에는 환자가 장비를 수거하고 반납할 때 접근할 수 있는 환자 WiFi가 있습니다. 제외 기준에는 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환이나 다른 수면 장애, 그리고 장치 배치와 정확도에 영향을 미칠 수 있는 수염이 있는 환자가 포함됩니다. 입원 환자는 다른 치료 경로와 잠재적인 알려지지 않은 동반 질환으로 인해 제외됩니다. 가능한 한 포괄적이도록 설계된 그림과 비디오가 포함된 쉬운 사용 설명서가 Sunrise 장치 사용을 위해 마련되었습니다.

수석 연구자, 임상 펠로우 또는 공동 연구자는 UHBW의 전자 환자 기록에 있는 OSA 평가에 대한 의뢰 서신과 환자 인구 통계를 검토하여 서비스에 의뢰된 환자가 포함/제외 기준을 충족하는지 평가할 것입니다. 수석 연구자, 임상 펠로우 및 공동 연구자는 UHBW Trust에 고용된 임상 직원으로, 이미 환자 전자 기록에 접근 권한이 있으며 기존 임상 치료 팀의 일원으로서 분류 과정에 참여하고 있습니다. 포함/제외 기준을 충족하는 것 이상의 추가 선별은 필요하지 않습니다.

전화 통화:

잠재적 참가자는 수석 연구자 또는 임상 펠로우가 그들의 의뢰 서신과 전자 의료 기록을 선별한 후 전화를 통해 처음 접촉할 것입니다. 이들은 환자의 정상적인 임상 치료 팀의 일원입니다. 환자는 이전에 환자 정보 안내서를 받았으며 추가 질문을 할 수 있는 기회가 있을 것입니다. 환자가 연구 참여에 관심을 표현하면, 그들은 NHS 진단 장비를 수거하기 위해 부서에 방문할 때 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명할 것입니다.

방문 1:

참가자는 부서를 방문하여 수석 연구자, 임상 펠로우, 데이터베이스 관리자 또는 공동 연구자와 만납니다.

연구 참여에 대해 다시 논의되며 환자에게 질문할 기회가 주어집니다. 환자가 등록에 동의하면, 동의 서류를 작성할 것입니다. 모든 등록 참가자는 장비를 수거하는 약속에서 인구 통계를 측정받을 것입니다. 환자의 기존 임상 경로 외에 추가 선별 검사는 없습니다. 검사에는 키, 체중, 체질량 지수 및 칼라 크기가 포함됩니다. 성별, 연령 및 인종은 의료 기록에서 기록되고 참가자와 확인될 것입니다. 현재 임상 경로는 연령과 임상 기록을 기반으로 환자 의뢰를 산소포화도 측정기 또는 WatchPAT로 분류합니다.

환자는 산소포화도 측정기와 Sunrise 또는 WatchPAT와 Sunrise를 가지고 부서를 떠나, 자신의 집에서 동시에 1박 동안 사용할 것입니다. 환자는 그들의 임상 경로의 일부로 새로운 환자 설문지와 Epworth 졸음 점수 설문지 및 산소포화도 측정기 또는 WatchPAT 사용 설명서를 받게 되며, 연구의 일부로 Sunrise 환자 피드백 설문지와 Sunrise 사용 설명서를 받게 될 것입니다. 참가자는 장비를 반납하기 위해 이틀 후에 약속을 가지고 있으며, 이는 그들의 임상 경로의 일부로 예약됩니다. 연구에 참여하는 환자에게는 추가 약속이나 병원 방문이 필요하지 않습니다. 참가자에게는 식별 가능한 정보가 없도록 하기 위해 Sunrise 피드백 설문지에 입력할 참가자 번호(예: 001, 002)가 알려질 것입니다.

방문 2:

참가자는 진단 장비를 부서에 반납하고, 질문이나 우려사항이 있거나 설문지를 작성하는 데 문제가 있었던 경우 수석 연구자, 임상 펠로우 또는 데이터베이스 관리자와 이야기할 기회를 가질 것입니다. 환자는 이 시점에서 연구를 종료하고 그들의 임상 경로를 계속합니다. 환자가 전자 Sunrise 환자 피드백 설문지를 완료하지 못한 경우, 설문지의 종이 버전이 제공될 것입니다.

환자는 두 번째 방문 후 연구를 종료하고 임상 치료 경로를 계속합니다.

추적 관찰:

연구의 일부로서 환자 추적 관찰은 없습니다. 그들은 임상 경로를 계속하고 산소포화도 측정기 또는 WatchPAT 결과를 기반으로 한 관리 결정을 받을 것이기 때문입니다. 환자는 모집이 완료되고 결과가 분석된 후 연구 결과를 서신으로 알려줄 것을 요청할 수 있는 옵션이 있습니다.

이 연구는 기존 임상 경로에 맞춰 설계되었기 때문에 환자에게 최소한의 위험과 부담으로 설계되었습니다. 이는 환자가 추가 방문을 위해 부서에 참석할 필요가 없도록 보장했습니다.

환자는 기존 임상 경로의 일부로 사용하게 될 산소포화도 측정기 또는 WatchPAT 장치에 더해 Sunrise 장치를 사용해야 합니다. 추가 부담은 산소포화도 측정기 또는 WatchPAT와 동시에 Sunrise 장치를 사용하는 것이므로 두 가지 진단 연구가 동시에 수행될 것입니다. Sunrise 장치는 비침습적이며 환자의 턱 부위에 붙입니다. 환자는 또한 그들의 임상 경로에 더해 Sunrise 환자 피드백 설문지를 작성해야 합니다. 부담을 최소화하기 위해 이는 QR 코드 이미지를 통해 접근 가능하거나 종이 버전을 이용할 수 있습니다.

이 연구는 OSA 진단을 위한 관리 결정에 도달하는 데 있어 Sunrise 장치가 WatchPAT와 동등하거나 산소포화도 측정기보다 우수하다면 환자 경험을 잠재적으로 개선할 수 있습니다. 이는 환자가 관리 결정에 도달하기 위해 필요한 약속이나 진단 검사의 수를 줄일 수 있습니다. Sunrise 장치는 환자에게 우송될 수 있는 능력이 있어, 일부 환자가 직장에서 시간을 내지 않고, 청정 공기 구역 요금이 있는 도심 병원으로 이동할 필요를 줄일 수 있습니다. 이 연구의 일부로서 장치는 환자에게 우송되지 않을 것입니다. 환자는 연구를 위한 산소포화도 측정기 또는 WatchPAT 장치를 수거하고 완전한 동의 서류를 작성하기 위해 부서에 와야 하기 때문입니다. 가설이 입증된다면, Sunrise 장치는 환자 경로 시간을 의뢰부터 치료까지 줄일 수 있습니다. Sunrise 장치는 결과를 자동으로 분석하며 수동 분석이 필요하지 않기 때문입니다. 현재 WatchPAT는 수동 분석이 필요하며, 이는 결과를 분석할 자격을 갖춘 직원의 가용성과 교육에 의존하기 때문에 환자 경로를 증가시킵니다. 산소포화도 측정기와 WatchPAT 결과는 환자 손목에 착용되고 손가락 탐침이 있어 환자가 자는 동안 손가락에서 떨어질 수 있습니다. Sunrise 장치는 더 작고 환자의 턱에 맞습니다. 우리는 환자 피드백에서 환자의 Sunrise 장치 경험과 세 장치 중 전반적인 선호도를 검토할 것입니다.

환자가 진단 장비를 반납한 후, 그들은 연구를 종료하지만 기존 임상 경로를 계속합니다. 연구에 참여하는 것은 그들의 임상 관리에 영향을 미치지 않습니다. Sunrise 결과는 가상의 관리 계획을 계획하기 위해 분류될 것이며, 이는 그들의 산소포화도 측정기 또는 WatchPAT 결과에서 나온 관리 계획과 비교될 것입니다. 환자는 데이터 분석이 완료된 후 요청 시 연구 결과를 통보받을 것입니다.