En studie som vurderer voksne pasienter henvist til en NHS søvntjeneste med mistanke om obstruktiv søvnapné. Denne studien har som mål å sammenligne ytelsen til Sunrise Wearable diagnostisk enhet og potensiell inkludering i en NHS diagnostisk prosedyre med oksymetri og WatchPAT, som for tiden brukes. (SOSA)

Studien ble designet for å svare på om Sunrise kan brukes som en alternativ søvndiagnostisk test i en eksisterende klinisk behandlingsvei. Tidligere forskning har validert enheten mot gullstandardtesting – full polysomnografi og polygrafi. Tidligere forskning har vurdert at Sunrise-enheten viste en nøyaktighet på 92% når man sammenligner full polysomnografi med Sunrise, og en annen studie viste 88–100% nøyaktighet avhengig av OSA-alvorlighetsgrad når den ble testet i pasientens hjem i stedet for på et søvnlaboratorium for innlagte pasienter. Fremtidig forskning foreslo å evaluere Sunrise-enheten i ulike behandlingsveier og anbefalte at pasientopplevelser tas i betraktning.

NICE-retningslinjene publisert 19.12.24, som gjennomgår nye hjemmetestenheter for OSA, fremhever hull i forskningen, inkludert behovet for å vurdere nøyaktigheten til hjemmetestenheter ved diagnostisering og vurdering av OSA-alvorlighetsgrad hos pasienter med brun eller svart hud. Søvnseksjonen ved University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust mottar henvisninger fra alle etniske grupper, og vi planlegger å inkludere et utvalg av etnisiteter i vår studie.

Denne studien tar sikte på å adressere forskningshull ved å sammenligne ytelsen til Sunrise med oksimetri og WatchPAT i vurderingen av pasienter med mistenkt OSA for å vurdere om den kan integreres i en standard diagnostisk vei. Dette vil bli gjort i en eksisterende klinisk tjeneste sammen med den nåværende kliniske behandlingsveien, og et utvalg etnisiteter som blir henvist til tjenesten vil bli screenet for rekruttering. Et pasienttilbakemeldingsskjema vil bli utlevert til pasienten om brukervennligheten til Sunrise-enheten. Det er for tiden ingen publiserte studier som gjennomgår Sunrise i en klinisk behandlingsvei eller sammenligner med diagnostiske tester annet enn polygrafi eller full polysomnografi.

Hvis hypotesen bevises, har Sunrise fordelen av at den ikke krever rapporteringstid og kan enkelt postes til pasienter, og er dermed potensielt et levedyktig alternativt test for diagnostisering av OSA, som kan fremskynde pasientforløpet og redusere ventetider. Nasjonalt øker ventetidene for søvndiagnostisk testing, og tjenestene klarer ikke å holde tritt med etterspørselen; hvis hypotesen bevises, kan Sunrise-enheten implementeres nasjonalt, og andre søvntjenester kan dra nytte av denne forskningen. Denne studien kan også adressere pasienttilbakemeldinger og klager ved å unngå oppmøte på avdelingen og dermed forbedre pasientopplevelsen.

Denne forskningen utføres som en del av hovedforskerens HSST-doktorgrad. Metodologitrening er gitt gjennom planlagt forelesningsmateriale levert av MMU, fullføring av Good Clinical Practice-sertifikatet og fullføring av ytterligere læring gjennom Research Integrity Training-sertifikatet via MMU.

Det primære forskningsspørsmålet er: Hvordan sammenligner Sunrise seg med nattovervåking med oksimetri og WatchPAT 300 for å diagnostisere og behandle obstruktiv søvnapné innenfor en voksen søvnklinisk behandlingsvei? Studiens suksess vil være basert på hvordan Sunrise, en ny enhet, sammenligner i evnen til å konkludere med en klinisk beslutning om behandling mot standard og veletablerte diagnostiske enheter i NHS' søvntjeneste.

Studien tar sikte på å rekruttere 100 deltakere fra søvnseksjonen ved University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust (Bristol Royal Infirmary Hospital). Studien planlegger å rekruttere 5–6 pasienter per uke over 16–20 uker. Dette er beregnet basert på nåværende henvisningstall og personalressurser for studien. Pasienter vil bli identifisert av hovedforskeren og den kliniske stipendiaten som leser pasientens henvisningsbrev til tjenesten og screener mot inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Pasienter vil bli sendt et følgebrev og pasientinformasjonsark via post.

Studiedesignet og forskningsspørsmålene sikrer at deltakelse i studien ikke forsinker pasientbehandling eller behandling.

Inklusjons-/eksklusjonskriterier: Tilgang til en smarttelefon er nødvendig, da Sunrise-enheten er avhengig av Sunrise-appen for å overføre pasientens rapport til søvnseksjonen. Dette kan ekskludere kvalifiserte pasienter uten smarttelefon eller tilgang til WiFi/internettdata.

UHBW har pasient-WiFi som pasienter kan få tilgang til når de henter og returnerer utstyret. Eksklusjonskriterier inkluderer komorbiditeter eller andre søvnforstyrrelser som kan påvirke primærutfall, samt pasienter med skjegg, da dette kan påvirke enhetsplassering og nøyaktighet. Innlagte pasienter er ekskludert på grunn av forskjellige behandlingsveier og potensielle ukjente komorbiditeter. Enkle å følge instruksjoner med bilder og videoer for bruk av Sunrise-enheten er designet for å være så inkluderende som mulig.

Hovedforskeren, den kliniske stipendiaten eller medforskeren vil vurdere om pasienter henvist til tjenesten oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene ved å gjennomgå henvisningsbrev for vurdering av OSA og pasientdemografi på deres elektroniske pasientjournal hos UHBW. Hovedforskeren, den kliniske stipendiaten og medforskeren er kliniske ansatte ansatt av UHBW Trust, har allerede tilgang til pasientens elektroniske journal og er involvert i triageringsprosessen og er en del av det eksisterende kliniske behandlingsteamet. Ingen ytterligere screening er nødvendig utover å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Telefonsamtale:

Potensielle deltakere vil først bli kontaktet av hovedforskeren eller den kliniske stipendiaten, som er en del av deres vanlige kliniske behandlingsteam, via telefon etter screening av deres henvisningsbrev og elektroniske medisinske journaler. Pasienten vil tidligere ha blitt sendt pasientinformasjonsarket og vil ha muligheten til å stille ytterligere spørsmål. Hvis pasienten uttrykker interesse for å delta, vil de bli rekruttert og signere skriftlig samtykke for studien når de kommer til avdelingen for å hente sitt NHS-diagnostiske utstyr.

Besøk 1:

Deltakere kommer til avdelingen og møter hovedforskeren, den kliniske stipendiaten, databaselederen eller medforskeren.

Deltakelse i studien vil bli diskutert på nytt, noe som gir pasienten muligheten til å stille spørsmål. Hvis pasienten samtykker i å delta, vil de fullføre samtykkepapirene. Alle innmeldte deltakere vil få demografi målt på avtalen der utstyr hentes. Det er ingen ytterligere screeningstester enn pasientens eksisterende kliniske behandlingsvei. Tester inkluderer høyde, vekt, kroppsmasseindeks og halsmål. Kjønn, alder og etnisitet vil bli registrert fra medisinske journaler og bekreftet med deltakeren. Den nåværende kliniske behandlingsveien triagerer pasienthenvisninger til oksimetri eller WatchPAT basert på alder og klinisk historie.

Pasienter vil forlate avdelingen med oksimetri og Sunrise eller WatchPAT og Sunrise for å bruke i 1 natt samtidig i sitt eget hjem. Pasienter utstedes det nye pasientskjemaet og et Epworth Sleepiness Score-skjema og oksimetri- eller WatchPAT-instruksjoner som en del av deres kliniske behandlingsvei, og vil bli utstedt et Sunrise-pasienttilbakemeldingsskjema og Sunrise-instruksjoner som en del av studien. Deltakerne har en avtale to dager senere for å returnere utstyret, som er booket som en del av deres kliniske behandlingsvei. Ingen ytterligere avtaler eller sykehusbesøk kreves av pasienten som deltar i studien. Deltakere vil bli fortalt deres deltakernummer, f.eks. 001, 002, for å skrive inn på Sunrise-tilbakemeldingsskjemaet for å sikre at det ikke er noen identifiserbar informasjon.

Besøk 2:

Deltakeren returnerer det diagnostiske utstyret til avdelingen og vil ha muligheten til å snakke med hovedforskeren, den kliniske stipendiaten eller databaselederen hvis de har spørsmål eller bekymringer, eller hvis det var noen problemer med å fullføre skjemaene. Pasienten avslutter studien på dette tidspunktet og fortsetter sin kliniske behandlingsvei. Hvis pasienten ikke kunne fullføre det elektroniske Sunrise-pasienttilbakemeldingsskjemaet, vil de bli tilbudt en papirversjon av skjemaet.

Pasienten forlater studien etter besøk to og vil fortsette på den kliniske behandlingsveien.

Oppfølging:

Det er ingen pasientoppfølging som en del av studien, da de vil fortsette den kliniske behandlingsveien og motta en beslutning om behandling basert på oksimetri- eller WatchPAT-resultatene. Pasienter vil ha muligheten til å bli informert om studieresultatene per brev når rekrutteringen er fullført og resultatene analysert.

Studien er designet med minimal risiko og belastning for pasienten, da studien er designet i tråd med den eksisterende kliniske behandlingsveien. Dette har sikret at pasienter ikke trenger å møte opp på avdelingen for ytterligere besøk.

Pasienten vil være pålagt å bruke Sunrise-enheten i tillegg til oksimetri- eller WatchPAT-enheten som de ville ha brukt som en del av sin eksisterende kliniske behandlingsvei. Den ekstra belastningen vil være å bruke Sunrise-enheten samtidig som oksimetri eller WatchPAT, slik at to diagnostiske studier vil bli utført samtidig. Sunrise-enheten er ikke-invasiv og festes på pasientens kinnområde. Pasienten vil også være pålagt å fullføre et Sunrise-pasienttilbakemeldingsskjema i tillegg til sin kliniske behandlingsvei. For å minimere belastningen er dette tilgjengelig via en Quick Response (QR)-kode eller en papirversjon kan være tilgjengelig.

Denne forskningen vil potensielt forbedre pasientopplevelsen hvis Sunrise-enheten er ekvivalent med WatchPAT eller overlegen oksimetri i å nå en beslutning om behandling for diagnostisering av obstruktiv søvnapné. Dette kan redusere antall avtaler eller diagnostiske tester pasienter trenger for å nå en beslutning om behandling. Sunrise-enheten har muligheten til å bli postet til pasienter, noe som vil redusere behovet for at noen pasienter må ta fri fra jobb, reise til et sykehus i sentrum hvor det er renluftssoneavgift. Enheten vil ikke bli postet til pasienter som en del av denne studien, da pasienter må komme til avdelingen for å hente oksimetri- eller WatchPAT-enheten og fullføre samtykkepapirene for studien. Hvis hypotesen bevises, kan Sunrise-enheten redusere pasientforløpstiden fra henvisning til behandling, da Sunrise-enheten analyserer resultater automatisk og ikke krever manuell analyse. For tiden krever WatchPAT manuell analyse, noe som øker pasientforløpet da det er avhengig av tilgjengelighet og opplæring av kvalifisert personale for å analysere resultatene. Oksimetri- og WatchPAT-resultater bæres på pasientens håndledd med en fingerprobe som kan falle av pasientens finger mens de sover. Sunrise-enheten er mindre og passer på pasientens hake; vi vil gjennomgå i pasienttilbakemeldingene pasientenes erfaring med Sunrise-enheten og deres generelle preferanse mellom de tre enhetene.

Når pasienten har returnert det diagnostiske utstyret, vil de forlate studien, men fortsette på den eksisterende kliniske behandlingsveien. Deltakelse i studien påvirker ikke deres kliniske behandling, da Sunrise-resultatene vil bli triagert for å planlegge en hypotetisk behandlingsplan som vil bli sammenlignet med deres behandlingsplan fra deres oksimetri- eller WatchPAT-resultater. Pasienter vil bli informert om studieutfall på forespørsel når dataanalyse er fullført.