Un estudio que evalúa a pacientes adultos remitidos a un Servicio del Sueño del NHS con sospecha de apnea obstructiva del sueño. Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento del dispositivo de diagnóstico portátil Sunrise y su posible inclusión en una vía de diagnóstico del NHS con la oximetría y WatchPAT que se utilizan actualmente. (SOSA)

El estudio fue diseñado para responder si Sunrise puede utilizarse como una prueba diagnóstica del sueño alternativa en una vía clínica existente. Investigaciones previas han validado el dispositivo frente a la prueba de referencia estándar: polisomnografía completa y poligrafía. Investigaciones previas han considerado que el dispositivo Sunrise demostró una precisión del 92% al comparar la polisomnografía completa con Sunrise, y otro estudio demostró una precisión del 88-100% dependiendo de la gravedad de la AOS (Apnea Obstructiva del Sueño) cuando se probó en el hogar del paciente en lugar de en un laboratorio de sueño hospitalario. Investigaciones futuras sugirieron evaluar el dispositivo Sunrise en una variedad de vías de atención y sugirieron que se considerara la experiencia del paciente.

La guía NICE publicada el 19/12/24, que revisa dispositivos novedosos de prueba domiciliaria para AOS, destaca lagunas en la investigación, incluida la necesidad de revisar la precisión de los dispositivos de prueba domiciliaria en el diagnóstico y evaluación de la gravedad de la AOS en pacientes con piel marrón o negra. El departamento de sueño de University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust recibe derivaciones de todos los grupos étnicos y planeamos incluir una variedad de etnias en nuestro estudio.

Este estudio tiene como objetivo abordar las lagunas de investigación comparando el rendimiento de Sunrise con la oximetría y WatchPAT en la evaluación de pacientes con sospecha de AOS para considerar si podría incorporarse en una vía diagnóstica estándar. Esto se realizará en un servicio clínico existente junto con la vía de atención clínica actual, y se seleccionará para reclutamiento a una variedad de etnias derivadas al servicio. Se entregará un cuestionario de retroalimentación del paciente sobre la usabilidad del dispositivo Sunrise. Actualmente no hay estudios publicados que revisen Sunrise en una vía clínica o lo comparen con pruebas diagnósticas distintas de la poligrafía o la polisomnografía completa.

Si se demuestra la hipótesis, Sunrise tiene la ventaja de no requerir tiempo de informe y puede enviarse convenientemente por correo a los pacientes, por lo que es potencialmente una prueba alternativa viable para el diagnóstico de AOS, acelerando la vía del paciente y reduciendo los tiempos de espera. A nivel nacional, las listas de espera para pruebas diagnósticas del sueño están aumentando y los servicios no pueden satisfacer la demanda; si se demuestra la hipótesis, el dispositivo Sunrise podría implementarse a nivel nacional y otros servicios de sueño podrían beneficiarse de esta investigación. Este estudio también podría abordar las quejas y retroalimentación de los pacientes al evitar la asistencia al departamento y, por consiguiente, mejorar la experiencia del paciente.

Esta investigación se está llevando a cabo como parte del doctorado HSST del Investigador Principal. Se ha proporcionado formación metodológica a través de material de conferencias planificado impartido por MMU, completando el certificado de Buenas Prácticas Clínicas y completando aprendizaje adicional a través del certificado de Formación en Integridad en Investigación de MMU.

La pregunta de investigación principal es: ¿Cómo se compara Sunrise con la oximetría nocturna y WatchPAT 300 para diagnosticar y manejar la Apnea Obstructiva del Sueño dentro de una vía clínica de sueño en adultos? El éxito del estudio se basará en cómo Sunrise, un dispositivo novedoso, se compara en la capacidad de concluir una decisión de manejo clínico frente a dispositivos diagnósticos estándar y bien establecidos en el servicio de sueño del NHS.

El estudio tiene como objetivo reclutar 100 participantes del departamento de sueño de University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust (Bristol Royal Infirmary Hospital). El estudio planea reclutar 5-6 pacientes por semana durante 16-20 semanas. Esto se ha calculado en base a los números de derivación actuales y los recursos de personal para el estudio. Los pacientes serán identificados por el Investigador Principal y el Clinical Fellow al leer las cartas de derivación de pacientes al servicio y filtrar según los criterios de inclusión/exclusión. A los pacientes se les enviará por correo una carta de presentación y una hoja de información para pacientes.

El diseño del estudio y las preguntas de investigación garantizan que la participación en el estudio no retrase la atención o el tratamiento del paciente.

Criterios de inclusión/exclusión Se requiere acceso a un teléfono inteligente, ya que el dispositivo Sunrise depende de la aplicación Sunrise para transferir el informe del paciente al departamento de sueño. Esto puede excluir a pacientes elegibles sin un teléfono inteligente o acceso a WiFi/datos de internet. UHBW sí tiene WiFi para pacientes al que pueden acceder cuando recogen y devuelven el equipo. Los criterios de exclusión incluyen comorbilidades u otros trastornos del sueño que podrían afectar el resultado primario, así como pacientes con barba, ya que esto puede afectar la colocación y precisión del dispositivo. Los pacientes hospitalizados están excluidos debido a diferentes vías de atención y posibles comorbilidades desconocidas. Se han diseñado instrucciones fáciles de seguir con imágenes y videos para el uso del dispositivo Sunrise para ser lo más inclusivas posible.

El Investigador Principal, Clinical Fellow o Co-Investigador evaluarán si los pacientes derivados al servicio cumplen los criterios de inclusión/exclusión revisando las cartas de derivación para la evaluación de AOS y los datos demográficos del paciente en su registro electrónico de paciente en UHBW. El Investigador Principal, Clinical Fellow y Co-investigador son miembros clínicos del personal empleados por UHBW Trust, ya tienen acceso al registro electrónico del paciente y están involucrados en el proceso de triaje y forman parte del equipo clínico existente. No se requiere cribado adicional más allá de cumplir los criterios de inclusión/exclusión.

Llamada telefónica:

Los participantes potenciales serán contactados inicialmente por el Investigador Principal o Clinical Fellow, que forma parte de su equipo de atención clínica normal, por teléfono después de filtrar su carta de derivación y registros médicos electrónicos. Al paciente se le habrá enviado previamente la Hoja de Información para Pacientes y tendrá la posibilidad de hacer más preguntas. Si el paciente expresa interés en participar, será reclutado y firmará el consentimiento por escrito para el estudio cuando asista al departamento a recoger su equipo diagnóstico del NHS.

Visita 1:

Los participantes asisten al departamento y se reúnen con el Investigador Principal, Clinical Fellow, gestor de base de datos o coinvestigador. Se discutirá nuevamente la participación en el estudio, dando al paciente la oportunidad de hacer preguntas. Si el paciente acepta inscribirse, completará el papeleo de consentimiento. Todos los participantes inscritos tendrán sus datos demográficos medidos en la cita donde se recoge el equipo. No hay pruebas de cribado adicionales a la vía clínica existente del paciente. Las pruebas incluyen altura, peso, Índice de Masa Corporal y tamaño de cuello. Sexo, edad y etnia se registrarán de los registros médicos y se confirmarán con el participante. La vía clínica actual triaje las derivaciones de pacientes a oximetría o WatchPAT basándose en la edad y la historia clínica.

Los pacientes saldrán del departamento con oximetría y Sunrise o WatchPAT y Sunrise para usar durante 1 noche al mismo tiempo en su propio hogar. A los pacientes se les entrega el nuevo cuestionario para pacientes y un cuestionario de Escala de Somnolencia de Epworth e instrucciones de oximetría o WatchPAT como parte de su vía clínica, y se les entregará un cuestionario de retroalimentación del paciente de Sunrise e instrucciones de Sunrise como parte del estudio. Los participantes tienen una cita dos días después para devolver el equipo, que está reservada como parte de su vía clínica. No se requieren citas o visitas hospitalarias adicionales si el paciente participa en el estudio. A los participantes se les dirá su número de participante, por ejemplo, 001, 002, para ingresar en su cuestionario de retroalimentación de Sunrise para garantizar que no haya información identificable.

Visita 2:

El participante devuelve el equipo diagnóstico al departamento y tendrá la oportunidad de hablar con el Investigador Principal, Clinical Fellow o gestor de base de datos si tiene preguntas, inquietudes o si hubo problemas para completar los cuestionarios. El paciente sale del estudio en este punto y continúa su vía clínica. Si el paciente no pudo completar el cuestionario electrónico de retroalimentación del paciente de Sunrise, se le ofrecerá una versión en papel del cuestionario.

El paciente sale del estudio después de la visita dos y continuará en la vía de atención clínica.

Seguimiento:

No hay seguimiento del paciente como parte del estudio, ya que continuarán la vía clínica y recibirán una decisión de manejo basada en los resultados de oximetría o WatchPAT. Los pacientes tendrán la opción de ser informados de los resultados del estudio por carta una vez que se haya finalizado el reclutamiento y se hayan analizado los resultados.

El estudio ha sido diseñado con riesgo y carga mínimos para el paciente, ya que se ha diseñado en línea con la vía clínica existente. Esto ha garantizado que los pacientes no necesiten asistir al departamento para visitas adicionales.

El paciente deberá usar el dispositivo Sunrise además del dispositivo de oximetría o WatchPAT que usaría como parte de su vía clínica existente. La carga adicional sería usar el dispositivo Sunrise al mismo tiempo que la oximetría o WatchPAT, por lo que se realizarían dos estudios diagnósticos simultáneamente. El dispositivo Sunrise es no invasivo y se adhiere al área de la barbilla del paciente. El paciente también deberá completar un cuestionario de retroalimentación del paciente de Sunrise además de su vía clínica. Para minimizar la carga, esto es accesible a través de una imagen de Código QR (QR) o puede estar disponible una versión en papel.

Esta investigación potencialmente mejorará la experiencia del paciente si el dispositivo Sunrise es equivalente a WatchPAT o superior a la oximetría para llegar a una decisión de manejo para el diagnóstico de Apnea Obstructiva del Sueño. Esto podría reducir el número de citas o pruebas diagnósticas que los pacientes necesitan para llegar a una decisión de manejo. El dispositivo Sunrise tiene la capacidad de enviarse por correo a los pacientes, lo que reduciría la necesidad de que algunos pacientes reserven tiempo libre del trabajo, viajen a un hospital del centro de la ciudad donde hay una zona de aire limpio con cargo. El dispositivo no se enviará por correo a los pacientes como parte de este estudio, ya que los pacientes necesitan venir al departamento a recoger el dispositivo de oximetría o WatchPAT y completar el papeleo de consentimiento para el estudio. Si se demuestra la hipótesis, el dispositivo Sunrise podría reducir el tiempo de la vía del paciente desde la derivación hasta el tratamiento, ya que el dispositivo Sunrise analiza automáticamente los resultados y no requiere análisis manual. Actualmente, WatchPAT requiere análisis manual, lo que aumenta la vía del paciente, ya que depende de la disponibilidad y capacitación del personal calificado para analizar los resultados. Los resultados de oximetría y WatchPAT se usan en la muñeca del paciente con una sonda en el dedo que puede desprenderse del dedo del paciente mientras duerme. El dispositivo Sunrise es más pequeño y se ajusta a la barbilla del paciente; revisaremos en la retroalimentación del paciente su experiencia con el dispositivo Sunrise y su preferencia general entre los tres dispositivos.

Una vez que el paciente haya devuelto el equipo diagnóstico, saldrá del estudio pero continuará en la vía clínica existente. Participar en el estudio no afecta su manejo clínico, ya que los resultados de Sunrise se triarán para planificar un plan de manejo hipotético que se comparará con su plan de manejo a partir de sus resultados de oximetría o WatchPAT. Los pacientes serán notificados del resultado del estudio a solicitud una vez que se haya completado el análisis de datos.