Um Estudo que Avalia Pacientes Adultos Encaminhados para um Serviço de Sono do SNS com Suspeita de Apneia Obstrutiva do Sono. Este Estudo Tem como Objetivo Comparar o Desempenho do Dispositivo de Diagnóstico Vestível Sunrise e a sua Potencial Inclusão num Percurso de Diagnóstico do SNS com a Oximetria e o WatchPAT, que Atualmente São Utilizados. (SOSA)

O estudo foi concebido para responder se o Sunrise pode ser utilizado como um teste de diagnóstico do sono alternativo num percurso clínico existente. Pesquisas anteriores validaram o dispositivo face ao teste padrão-ouro - polissonografia e poligrafia completas. Pesquisas anteriores consideraram que o dispositivo Sunrise demonstrou uma precisão de 92% ao comparar a polissonografia completa com o Sunrise, e outro estudo demonstrou 88-100% de precisão dependendo da gravidade da SAOS quando testado em casa do paciente em vez de num laboratório do sono hospitalar. Pesquisas futuras sugeriram avaliar o dispositivo Sunrise numa variedade de percursos de cuidados e sugeriram que a experiência do paciente fosse considerada.

A orientação NICE publicada a 19/12/24, que revê dispositivos de teste domiciliário inovadores para SAOS, destaca lacunas na pesquisa, incluindo a necessidade de rever a precisão dos dispositivos de teste domiciliário no diagnóstico e avaliação da gravidade da SAOS em pacientes com pele castanha ou negra. O departamento do sono da University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust recebe referenciações de todos os grupos étnicos e planeamos incluir uma variedade de etnias no nosso estudo.

Este estudo visa colmatar lacunas de pesquisa comparando o desempenho do Sunrise com a oximetria e o WatchPAT na avaliação de pacientes com suspeita de SAOS para considerar se poderia ser incorporado num percurso de diagnóstico padrão. Isto será feito num serviço clínico existente juntamente com o percurso de cuidados clínicos atual, sendo que uma variedade de etnias encaminhadas para o serviço será rastreada para recrutamento. Um questionário de feedback do paciente será entregue ao paciente sobre a usabilidade do dispositivo Sunrise. Atualmente, não há estudos publicados a rever o Sunrise num percurso clínico ou a comparar com testes de diagnóstico além da poligrafia ou polissonografia completa.

Se a hipótese for comprovada, o Sunrise tem a vantagem de não exigir tempo de relatório e pode ser convenientemente enviado por correio aos pacientes, sendo portanto potencialmente um teste alternativo viável para o diagnóstico de SAOS, acelerando o percurso do paciente e reduzindo os tempos de espera. A nível nacional, as listas de espera para testes de diagnóstico do sono estão a aumentar e os serviços não conseguem acompanhar a procura; se a hipótese for comprovada, o dispositivo Sunrise poderia ser implementado nacionalmente e outros serviços do sono poderiam beneficiar desta pesquisa. Este estudo também poderia abordar o feedback e as queixas dos pacientes, evitando a deslocação ao departamento e, consequentemente, melhorando a experiência do paciente.

Esta pesquisa está a ser conduzida como parte do doutoramento HSST do Investigador Principal. A formação em metodologia foi fornecida através de material de palestras planeado ministrado pela MMU, completando o certificado de Boas Práticas Clínicas e completando aprendizagem adicional através do certificado de Formação em Integridade de Pesquisa da MMU.

A principal questão de pesquisa é: Como é que o Sunrise se compara à oximetria noturna e ao WatchPAT 300 para diagnosticar e gerir a Apneia Obstrutiva do Sono num percurso clínico do sono adulto? O sucesso do estudo basear-se-á em como o Sunrise, um dispositivo inovador, se compara na capacidade de concluir uma decisão de gestão clínica face a dispositivos de diagnóstico padrão e bem estabelecidos no serviço do sono do SNS.

O estudo visa recrutar 100 participantes do departamento do sono da University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust (Bristol Royal Infirmary Hospital). O estudo planeia recrutar 5-6 pacientes por semana ao longo de 16-20 semanas. Isto foi calculado com base nos números atuais de referenciação e nos recursos de pessoal para o estudo. Os pacientes serão identificados pelo Investigador Principal e pelo Clinical Fellow ao ler as cartas de referenciação do paciente para o serviço e ao rastrear com base nos critérios de inclusão/exclusão. Os pacientes receberão por correio uma carta de apresentação e uma Folha de Informação para o Paciente.

O desenho do estudo e as questões de pesquisa garantem que a participação no estudo não atrasa os cuidados ou o tratamento do paciente.

Critérios de inclusão/exclusão: É necessário acesso a um smartphone, pois o dispositivo Sunrise depende da aplicação Sunrise para transferir o relatório do paciente para o departamento do sono. Isto pode excluir pacientes elegíveis sem smartphone ou acesso a WiFi/dados de internet. O UHBW tem WiFi para pacientes, a que os pacientes podem aceder quando recolhem e devolvem o equipamento. Os critérios de exclusão incluem comorbilidades ou outros distúrbios do sono que possam afetar o resultado primário, bem como pacientes com barba, pois isto pode impactar a colocação e precisão do dispositivo. Pacientes internados estão excluídos devido a diferentes percursos de cuidados e potenciais comorbilidades desconhecidas. Instruções fáceis de seguir com imagens e vídeos para uso do dispositivo Sunrise foram concebidas para serem o mais inclusivas possível.

O Investigador Principal, o Clinical Fellow ou o Co-Investigador avaliarão se os pacientes encaminhados para o serviço cumprem os critérios de inclusão/exclusão, revendo as cartas de referenciação para avaliação de SAOS e os dados demográficos do paciente no seu registo eletrónico de paciente no UHBW. O Investigador Principal, o Clinical Fellow e o Co-investigador são membros clínicos da equipa empregados pela UHBW Trust, já têm acesso ao registo eletrónico do paciente e estão envolvidos no processo de triagem e fazem parte da equipa de cuidados clínicos existente. Não é necessário rastreamento adicional além do cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão.

Chamada telefónica:

Os potenciais participantes serão inicialmente contactados pelo Investigador Principal ou pelo Clinical Fellow, que faz parte da sua equipa de cuidados clínicos normal, por telefone após o rastreamento da sua carta de referenciação e registos médicos eletrónicos. O paciente terá previamente recebido a Folha de Informação para o Paciente e terá a oportunidade de fazer mais perguntas. Se o paciente manifestar interesse em participar, será recrutado e assinará o consentimento escrito para o estudo quando comparecer no departamento para recolher o seu equipamento de diagnóstico do SNS.

Visita 1:

Os participantes comparecem no departamento e reúnem-se com o Investigador Principal, o Clinical Fellow, o gestor da base de dados ou o co-investigador.

A participação no estudo será novamente discutida, dando ao paciente a oportunidade de fazer perguntas. Se o paciente concordar em inscrever-se, preencherá a papelada de consentimento. Todos os participantes inscritos terão os dados demográficos medidos na consulta onde o equipamento é recolhido. Não há testes de rastreamento adicionais além do percurso clínico existente do paciente. Os testes incluem altura, peso, Índice de Massa Corporal e tamanho do colarinho. Sexo, idade e etnia serão registados a partir dos registos médicos e confirmados com o participante. O percurso clínico atual tria as referenciações de pacientes para oximetria ou WatchPAT com base na idade e história clínica.

Os pacientes sairão do departamento com oximetria e Sunrise ou WatchPAT e Sunrise para usar durante 1 noite ao mesmo tempo na sua própria casa. Os pacientes recebem o novo questionário do paciente e um questionário Epworth Sleepiness Score e instruções de oximetria ou WatchPAT como parte do seu percurso clínico, e receberão um questionário de feedback do paciente Sunrise e instruções Sunrise como parte do estudo. Os participantes têm uma consulta dois dias depois para devolver o equipamento, que está marcada como parte do seu percurso clínico. Não são necessárias consultas ou visitas hospitalares adicionais para o paciente participar no estudo. Aos participantes será dito o seu número de participante, por exemplo, 001, 002, para inserir no seu questionário de feedback Sunrise para garantir que não há informações identificáveis.

Visita 2:

O participante devolve o equipamento de diagnóstico ao departamento e terá a oportunidade de falar com o Investigador Principal, o Clinical Fellow ou o gestor da base de dados se tiver alguma dúvida, preocupação ou se houver problemas no preenchimento dos questionários. O paciente sai do estudo neste ponto e continua o seu percurso clínico. Se o paciente não conseguir completar o questionário de feedback do paciente Sunrise eletrónico, será oferecida uma versão em papel do questionário.

O paciente sai do estudo após a visita dois e continuará no percurso de cuidados clínicos.

Follow-up:

Não há follow-up do paciente como parte do estudo, pois eles continuarão o percurso clínico e receberão uma decisão de gestão com base nos resultados da oximetria ou WatchPAT. Os pacientes terão a opção de serem informados dos resultados do estudo por carta após o término do recrutamento e análise dos resultados.

O estudo foi concebido com risco e encargo mínimos para o paciente, pois foi concebido de acordo com o percurso clínico existente. Isto garantiu que os pacientes não precisam de comparecer no departamento para visitas adicionais.

O paciente será obrigado a usar o dispositivo Sunrise além do dispositivo de oximetria ou WatchPAT que estaria a usar como parte do seu percurso clínico existente. O encargo adicional seria usar o dispositivo Sunrise ao mesmo tempo que a oximetria ou o WatchPAT, pelo que dois estudos de diagnóstico seriam realizados simultaneamente. O dispositivo Sunrise é não invasivo e cola-se na área do queixo do paciente. O paciente também será obrigado a completar um questionário de feedback do paciente Sunrise além do seu percurso clínico. Para minimizar o encargo, isto é acessível através de uma imagem de Código QR ou uma versão em papel pode estar disponível.

Esta pesquisa potencialmente melhorará a experiência do paciente se o dispositivo Sunrise for equivalente ao WatchPAT ou superior à oximetria na tomada de uma decisão de gestão para o diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono. Isto poderia reduzir o número de consultas ou testes de diagnóstico que os pacientes precisam para chegar a uma decisão de gestão. O dispositivo Sunrise tem a capacidade de ser enviado por correio aos pacientes, o que reduziria a necessidade de alguns pacientes marcarem tempo de trabalho, viajarem para um hospital no centro da cidade onde há uma taxa de zona de ar limpo. O dispositivo não será enviado por correio aos pacientes como parte deste estudo, pois os pacientes precisam de vir ao departamento para recolher o dispositivo de oximetria ou WatchPAT e completar a papelada de consentimento para o estudo. Se a hipótese for comprovada, o dispositivo Sunrise poderia reduzir o tempo do percurso do paciente desde a referenciação até ao tratamento, pois o dispositivo Sunrise analisa automaticamente os resultados e não requer análise manual. Atualmente, o WatchPAT requer análise manual, o que aumenta o percurso do paciente, pois depende da disponibilidade e formação de pessoal qualificado para analisar os resultados. Os resultados da oximetria e do WatchPAT são usados no pulso do paciente com uma sonda no dedo que pode cair do dedo do paciente enquanto dorme. O dispositivo Sunrise é mais pequeno e encaixa no queixo do paciente; iremos rever no feedback do paciente a experiência com o dispositivo Sunrise e a sua preferência geral entre os três dispositivos.

Assim que o paciente devolver o equipamento de diagnóstico, sairá do estudo, mas continuará no percurso clínico existente. Participar no estudo não afeta a sua gestão clínica, pois os resultados do Sunrise serão triados para planear um plano de gestão hipotético que será comparado com o seu plano de gestão a partir dos resultados da oximetria ou WatchPAT. Os pacientes serão notificados do resultado do estudo mediante pedido após a conclusão da análise de dados.