健康なボランティアにおける皮下投与による新規フロセミド投与レジメンの生体利用性および薬物動態を、同じ用量（80 mg）の静脈内投与と比較する研究 (SQI-01-03)

この研究は、15名の健康な成人ボランティアを対象とした、オープンラベル、単回投与、ランダム化、二方向、二期クロスオーバー試験となります。

各参加者は、スクリーニング、2つの治療フェーズ、および追跡調査を完了します。スクリーニングフェーズは、投与の最大28日前まで外来で実施されます。治療フェーズは、最低7日間の外来での水分再均衡とウォッシュアウトを挟んだ2つのクロスオーバー治療期間で構成されます。

参加者はDay 1にCRUに入室し、最終的な適格性評価が完了します。参加者は1:1の割合で、2つの治療シーケンス（ABまたはBA）のいずれかにランダムに割り当てられ、皮下投与フロセミド（治療A; 試験薬）および静脈内投与フロセミド（治療B; 参照薬）を受けます。シーケンスABにランダム化された参加者は、治療期間1で皮下投与フロセミドを、治療期間2で静脈内投与フロセミドを受け、シーケンスBAの参加者は逆の順序で治療を受けます。

参加者の割り当てられた治療シーケンスに基づく研究治療は、Day 1の朝から開始されます。SQIN-フロセミドは、BD Alaris™ neXus CCシリンジポンプおよび注入セットを使用して投与され、プログラムにより最初の60分間で30mg（合計1mL）、続く4時間で50mg（合計約1.7mL）が投与され、5時間にわたる総投与量と総体積はそれぞれ80mgおよび約2.7mLとなります。フロセミド注射液（20 mg/2mL）も、BD Alaris™ neXus CCシリンジポンプを使用して静脈内投与されます。40mgずつ2回の投与が4mg/分の速度で注入され、投与されるフロセミドの総量は80 mgとなります。PK、PD、および安全性評価は、評価スケジュールに詳細に記載されている通り、24時間にわたって収集されます。参加者は、治療期間1と同様の手順を治療期間2でも繰り返します。

参加者は、研究薬投与後24時間までCRUに滞在します。参加者は、Day 2のすべての研究手順および評価が完了し、安全性パラメータが調査担当者にとって許容可能であると判断された後、CRUから退室します。治療1の終了後かつ退室前に、参加者は食事と水分摂取、注意すべき点、研究スタッフへの連絡方法、および期間2の再入室時期について指示を受けます。参加者は、治療期間1と同様の手順を治療期間2でも繰り返しますが、今回は代替（クロスオーバー）治療を受けます。

参加者は、治療期間2の投与日にCRUに入室し、適格性が再確認されます。その後、参加者のランダム化シーケンスに従って、Day 9に皮下または静脈内フロセミドが投与され、評価スケジュールに詳細に記載されている通り、PK、PD、および安全性評価が24時間にわたって収集されます。