Estudio para comparar la biodisponibilidad y farmacocinética de un nuevo régimen de furosemida administrado por vía subcutánea frente a la misma dosis (80 mg) administrada por vía intravenosa en voluntarios sanos (SQI-01-03)
Un estudio abierto, de dosis única, aleatorizado, bidireccional, de dos períodos cruzados para comparar la biodisponibilidad y la farmacocinética de un nuevo régimen de furosemida administrado por vía subcutánea frente a la misma dosis (80 mg) administrada por vía intravenosa en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio abierto, de dosis única, aleatorizado, de dos vías y dos períodos de cruce en 15 voluntarios adultos sanos.
Cada participante completará las fases de Selección, dos fases de Tratamiento y Seguimiento. La Fase de Selección se realizará de forma ambulatoria hasta 28 días antes de la administración de la dosis. La Fase de Tratamiento constará de 2 períodos de tratamiento cruzados separados por un mínimo de 7 días de reequilibrio de líquidos y lavado ambulatorio.
Los participantes serán ingresados en la CRU el Día 1 y se completarán las evaluaciones finales de elegibilidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a 1 de 2 secuencias de tratamiento (AB o BA) para recibir furosemida subcutánea (Tratamiento A; Prueba) y furosemida IV (Tratamiento B; Referencia). Los participantes aleatorizados a la secuencia AB recibirán furosemida subcutánea para el Período de Tratamiento 1 y furosemida IV para el Período de Tratamiento 2, administrándose los tratamientos viceversa para la secuencia BA.
El tratamiento del estudio basado en la secuencia de tratamiento asignada al participante se administrará comenzando en la mañana del Día 1. SQIN-Furosemida será administrada mediante la bomba de jeringa BD Alaris™ neXus CC y un set de infusión programado para administrar 30 mg durante los primeros 60 minutos (total 1 mL), seguido de 50 mg durante 4 horas (total ~1,7 mL), para una dosis total y volumen administrado durante 5 horas de 80 mg y ~2,7 mL, respectivamente. La Inyección de Furosemida (20 mg/2 mL) se administrará por vía intravenosa también con el uso de la bomba de jeringa BD Alaris™ neXus CC. Se infundirán dos dosis de 40 mg cada una a una velocidad de 4 mg/min, de modo que la cantidad total de furosemida administrada sea de 80 mg. Se recogerán evaluaciones de PK, PD y seguridad durante 24 horas, según se detalla en el Calendario de Evaluaciones. Los participantes repetirán los mismos procedimientos para el Período de Tratamiento 2 que para el Período de Tratamiento 1.
Los participantes permanecerán domiciliados en la CRU hasta 24 horas después de la administración del medicamento del estudio. Los participantes serán dados de alta de la CRU después de que se hayan completado todos los procedimientos y evaluaciones del estudio del Día 2, siempre que los parámetros de seguridad sean aceptables para el Investigador. Después de la conclusión del Tratamiento 1 y antes del alta, se instruirá a los participantes sobre la dieta y la ingesta de líquidos, qué vigilar, cómo contactar al personal del estudio y cuándo regresar para el Período 2. Los participantes repetirán los mismos procedimientos para el Período de Tratamiento 2 que para el Período de Tratamiento 1, esta vez recibiendo el tratamiento alternativo (cruzado).
Los participantes serán ingresados en la CRU el día de la administración de la dosis en el Período de Tratamiento 2 y se reconfirmará la elegibilidad. Luego se administrará furosemida subcutánea o intravenosa el Día 9, según la secuencia de aleatorización del participante, con evaluaciones de PK, PD y seguridad recogidas durante 24 horas, según se detalla en el Calendario de Evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- BDD Pharma
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
- IMC entre 18,5 y 32,0 kg/m2 (inclusive)
- Las mujeres no estarán embarazadas ni en periodo de lactancia
- Capaz de participar en el estudio según la opinión del Investigador
- Tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Incapaz de consentir la inclusión en el estudio
- TFGe < 60 mL/min/1,73 m2
- Uso de diuréticos
- Presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg
- Potasio < 3,5 o > 5,3 mmol/L
- Sodio < 133 o > 146 mmol/L
- Comorbilidades o problemas de salud que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio o las evaluaciones del estudio.
- Cirugía mayor dentro de los 30 días previos al cribado.
- Administración de un fármaco en investigación o implantación de un dispositivo en investigación, o participación en otro ensayo intervencionista, dentro de los 30 días previos al cribado, o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
- Embarazo o lactancia
- Cualquier contraindicación para la administración de furosemida según la ficha técnica de furosemida
- Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo indebido para el participante, interferir con la participación en el estudio o que pueda afectar la integridad de los datos
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo en los resultados de laboratorio del cribado que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo indebido para el participante, interferir con la participación en el estudio o que pueda afectar la integridad de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SQIN-Furosemide es una formulación subcutánea de furosemida en investigación a 30mg/mL
En este estudio se administrarán 80 mg de SQIN-Furosemida por vía subcutánea durante 5 horas utilizando un perfil de administración bifásico de 30 mg en la primera hora y 50 mg durante las 4 horas restantes.
El IMP se administrará mediante la bomba de jeringa BD Alaris™ neXus CC.
|
SQIN-Furosemida es una nueva formulación de furosemida a 30 mg/mL con pH 7,5 (rango 7,1 a 7,8) destinada para uso subcutáneo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sanofi Aventis 20mg/2mL infusión de Lasix
80 mg en bolo IV administrado en 2 dosis de 40 mg cada una durante 10 minutos, con 2 horas de diferencia (4 mg/min).
|
Sanofi Aventis 20mg/2mL infusión de Lasix.
80mg en bolo IV administrados en 2 dosis de 40mg cada una durante 10 minutos, con 2 horas de intervalo (4mg/min).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidad absoluta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 30 días
|
Biodisponibilidad absoluta tras una infusión subcutánea de 5 horas basada en una comparación del AUC (subcutánea:IV) de la furosemida.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos - Cmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 24 horas después del tratamiento
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) durante el período de 24 horas
|
Desde el inicio del tratamiento hasta 24 horas después del tratamiento
|
|
Volumen de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 24 horas después de la administración
|
Volumen de orina en litros
|
Desde el inicio del tratamiento hasta 24 horas después de la administración
|
|
Medidas farmacocinéticas - Tmax
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de la dosis
|
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) durante 24 horas
|
Desde el inicio hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Medidas farmacocinéticas - AUC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 24 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración plasmática medible (AUClast) y hasta el infinito (AUCinf), semivida (t½), aclaramiento sistémico aparente y volumen de distribución (solo subcutáneo), y aclaramiento sistémico y volumen de distribución (solo IV)
|
Desde el inicio del tratamiento hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Concentración de sodio en orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 24 horas después de la dosis
|
Concentración de sodio en orina en mmol
|
Desde el inicio del tratamiento hasta 24 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyn Cory, MD, BDD Pharma Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SQI-01-03
- 1013098 (Otro identificador: IRAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .