Studie for å sammenligne biotilgjengelighet og farmakokinetikk av et nytt furosemid-regime administrert subkutant versus samme dose (80 mg) administrert intravenøst hos friske frivillige (SQI-01-03)
En åpen, enkeltdose, randomisert, tovegs, to-periodisk crossover-studie for å sammenligne biodisponibilitet og farmakokinetikk av et nytt furosemidregime administrert subkutant versus samme dose (80 mg) administrert intravenøst hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen, enkeltdose, randomisert, toveis, to-periodisk kryssstudie med 15 friske voksne frivillige.
Hver deltaker vil gjennomgå Screening, to Behandlingsfaser og Oppfølging. Screeningfasen vil utføres på poliklinisk basis opptil 28 dager før dosering. Behandlingsfasen vil bestå av 2 kryssbehandlingsperioder atskilt av minimum 7 dagers poliklinisk væskegjenoppretting og utvasking.
Deltakere vil bli innlagt på CRU på Dag 1, og endelige kvalifikasjonsvurderinger vil fullføres. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til 1 av 2 behandlingssekvenser (AB eller BA) for å motta subkutan furosemid (Behandling A; Test) og IV furosemid (Behandling B; Referanse). Deltakere randomisert til sekvens AB vil motta subkutan furosemid for Behandlingsperiode 1 og IV furosemid for Behandlingsperiode 2, med behandlingene gitt omvendt for sekvens BA.
Studiebehandling basert på deltakerens tildelte behandlingssekvens vil administreres fra morgenen Dag 1. SQIN-Furosemide vil administreres med BD Alaris™ neXus CC Sprøytepumpe og et infusionssett programmert til å levere 30mg over første 60 minutter (totalt 1mL), etterfulgt av 50mg over 4 timer (totalt ~1,7mL), for en total dose og volum administrert over 5 timer på henholdsvis 80mg og ~2,7mL. Furosemid-injeksjon (20 mg/2mL) vil administreres IV også ved bruk av BD Alaris™ neXus CC Sprøytepumpe. To doser på 40mg hver vil infunderes med en hastighet på 4mg/min, slik at den totale mengden furosemid administrert er 80 mg. PK, PD og sikkerhetsvurderinger vil samles over 24 timer, som detaljert i Vurderingsplanen. Deltakere vil gjenta de samme prosedyrene for Behandlingsperiode 2 som for Behandlingsperiode 1.
Deltakere vil forbli boende på CRU gjennom 24 timer etter administrering av studiemedikamentet. Deltakere vil utskrives fra CRU etter at alle Dag 2-studieprosedyrer og vurderinger er fullført, forutsatt at sikkerhetsparametrene er akseptable for Forskere. Etter avslutning av Behandling 1 og før utskrivelse, vil deltakere instrueres om kosthold og væskeinntak, hva de bør være oppmerksomme på, hvordan kontakte studienpersonale og når de skal returnere for Periode 2. Deltakere vil gjenta de samme prosedyrene for Behandlingsperiode 2 som for Behandlingsperiode 1, denne gangen med den alternative (kryss) behandlingen.
Deltakere vil bli innlagt på CRU på doseringsdagen i Behandlingsperiode 2 og kvalifikasjon vil bekreftes på nytt. Subkutan eller IV furosemid vil deretter administreres på Dag 9, i henhold til deltakerens randomiseringssekvens, med PK, PD og sikkerhetsvurderinger samlet over 24 timer, som detaljert i Vurderingsplanen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
- BDD Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne ≥18 år
- BMI mellom 18,5 og 32,0 kg/m² (inklusive)
- Kvinner skal være ikke-gravide og ikke-ammer
- I stand til å delta i studien etter forskerens vurdering
- Har evne til å forstå studiens krav og er villig til å følge alle studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å gi samtykke til inkludering i studien
- eGFR < 60 mL/min/1,73 m²
- Bruk av diuretika
- Systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg
- Kalium < 3,5 eller > 5,3 mmol/L
- Natrium < 133 eller > 146 mmol/L
- Sykdommer eller helseproblemer som etter forskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelse eller studieundersøkelser
- Større kirurgi innen 30 dager før screening
- Administrering av et undersøkelseslegemiddel eller implantasjon av undersøkelsesutstyr, eller deltakelse i en annen intervensjonell studie, innen 30 dager før screening, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
- Graviditet eller amming
- Eventuelle kontraindikasjoner for furosemid-administrering i henhold til furosemid SmPC
- Eventuelle kirurgiske eller medisinske tilstander som etter forskerens vurdering kan utgjøre en uberettiget risiko for deltakeren, forstyrre deltakelse i studien eller som kan påvirke dataintegriteten
- Eventuelle klinisk signifikante funn i screeningslaboratorieresultatene som etter forskerens vurdering kan utgjøre en uberettiget risiko for deltakeren, forstyrre deltakelse i studien eller som kan påvirke dataintegriteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SQIN-Furosemide er en undersøkende subkutan furosemideformulering på 30mg/mL
I denne studien vil 80 mg SQIN-Furosemide administreres subkutant over 5 timer ved bruk av en tofaset leveringsprofil med 30 mg i den første timen og 50 mg over de resterende 4 timene.
IMP vil bli levert av BD Alaris™ neXus CC sprøytepumpe.
|
SQIN-Furosemide er en ny formulering av furosemid i styrken 30 mg/mL med en pH på 7,5 (område 7,1 til 7,8) beregnet for subkutan bruk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sanofi Aventis 20mg/2mL Lasix-infusjon
80 mg IV-bolus administrert over 2 doser på 40 mg hver i 10 minutter, med 2 timers mellomrom (4 mg/min).
|
Sanofi Aventis 20mg/2mL Lasix-infusjon.
80mg IV bolus administrert over 2 doser på 40mg hver i 10 minutter, 2 timer mellom hver (4mg/min).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt biodisponibilitet
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt, 30 dager
|
Absolutt biotilgjengelighet etter 5-timers subkutan infusjon basert på en sammenligning av AUC (subkutan:IV) for furosemid.
|
Fra innmelding til behandlingens slutt, 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere - Cmax
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer etter behandling
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) over tidsperioden på 24 timer
|
Fra behandlingsstart til 24 timer etter behandling
|
|
Urinvolum
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer etter dose
|
Urinvolum i liter
|
Fra behandlingsstart til 24 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske mål - Tmax
Tidsramme: Fra start til 24 timer etter dose
|
Tid til Cmax (Tmax) over 24 timer
|
Fra start til 24 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske mål - AUC
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer etter dosering
|
Areal under konsentrasjon-kurven fra tid 0 til siste målbare plasmakonsentrasjon (AUClast) og til uendelig (AUCinf), halveringstid (t½), tilsynelatende systemisk klaring og distribusjonsvolum (kun subkutant), og systemisk klaring og distribusjonsvolum (kun intravenøst)
|
Fra behandlingsstart til 24 timer etter dosering
|
|
Natriumkonsentrasjon i urin
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 timer etter dosering
|
Natriumkonsentrasjon i urin i mmol
|
Fra behandlingsstart til 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyn Cory, MD, BDD Pharma Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SQI-01-03
- 1013098 (Annen identifikator: IRAS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .