Estudo para Comparar a Biodisponibilidade e Farmacocinética de um Novo Regime de Furosemida Administrado por Via Subcutânea Versus a Mesma Dose (80 mg) Administrada por Via Intravenosa em Voluntários Saudáveis (SQI-01-03)
Um Estudo Aberto, de Dose Única, Randomizado, de Dupla Via, com Dois Períodos Cruzados para Comparar a Biodisponibilidade e Farmacocinética de um Novo Regime de Furosemida Administrado por Via Subcutânea versus a Mesma Dose (80 mg) Administrada por Via Intravenosa em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo aberto, de dose única, randomizado, de duas vias, com dois períodos cruzados, em 15 voluntários adultos saudáveis.
Cada participante completará a Triagem, duas fases de Tratamento e o Acompanhamento. A Fase de Triagem será realizada em regime de ambulatório até 28 dias antes da administração. A Fase de Tratamento compreenderá 2 períodos de tratamento cruzados separados por um mínimo de 7 dias de reequilíbrio hídrico e washout em ambulatório.
Os participantes serão admitidos na CRU no Dia 1, e as avaliações finais de elegibilidade serão concluídas. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a 1 de 2 sequências de tratamento (AB ou BA) para receber furosemida subcutânea (Tratamento A; Teste) e furosemida IV (Tratamento B; Referência). Os participantes randomizados para a sequência AB receberão furosemida subcutânea para o Período de Tratamento 1 e furosemida IV para o Período de Tratamento 2, com os tratamentos administrados vice-versa para a sequência BA.
O tratamento do estudo, com base na sequência de tratamento atribuída ao participante, será administrado a partir da manhã do Dia 1. A SQIN-Furosemida será administrada pela Bomba de Seringa BD Alaris™ neXus CC e um conjunto de infusão programado para administrar 30mg durante os primeiros 60 minutos (total 1mL), seguido de 50mg durante 4 horas (total ~1.7mL), para uma dose total e volume administrados ao longo de 5 horas de 80mg e ~2.7mL, respetivamente. A Injeção de Furosemida (20 mg/2mL) será administrada por via IV também com a utilização da Bomba de Seringa BD Alaris™ neXus CC. Duas doses de 40mg cada serão infundidas a uma taxa de 4mg/min, de modo que a quantidade total de furosemida administrada seja de 80 mg. As avaliações de PK, PD e segurança serão recolhidas ao longo de 24 horas, conforme detalhado no Calendário de Avaliações. Os participantes repetirão os mesmos procedimentos para o Período de Tratamento 2 como para o Período de Tratamento 1.
Os participantes permanecerão domiciliados na CRU até 24 horas após a administração do medicamento do estudo. Os participantes serão dispensados da CRU após a conclusão de todos os procedimentos e avaliações do Dia 2, desde que os parâmetros de segurança sejam aceitáveis para o Investigador. Após a conclusão do Tratamento 1 e antes da dispensa, os participantes serão instruídos sobre a dieta e ingestão de líquidos, o que devem observar, como contactar a equipa do estudo e quando regressar para o Período 2. Os participantes repetirão os mesmos procedimentos para o Período de Tratamento 2 como para o Período de Tratamento 1, desta vez recebendo o tratamento alternativo (cruzado).
Os participantes serão admitidos na CRU no dia da administração no Período de Tratamento 2 e a elegibilidade será reconfirmada. A furosemida subcutânea ou IV será então administrada no Dia 9, de acordo com a sequência de randomização do participante, com as avaliações de PK, PD e segurança recolhidas ao longo de 24 horas, conforme detalhado no Calendário de Avaliações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- BDD Pharma
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos
- IMC entre 18,5 e 32,0 kg/m2 (inclusive)
- Mulheres não grávidas e não lactantes
- Capaz de participar no estudo na opinião do Investigador
- Tem capacidade para compreender os requisitos do estudo e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de consentir a inclusão no estudo
- TFGe < 60 mL/min/1,73 m2
- Uso de diuréticos
- Pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg
- Potássio < 3,5 ou > 5,3 mmol/L
- Sódio < 133 ou > 146 mmol/L
- Comorbilidades ou problemas de saúde que, na opinião do investigador, possam interferir com a participação no estudo ou com as avaliações do estudo
- Cirurgia maior nos 30 dias anteriores ao Rastreio
- Administração de um fármaco em investigação ou implantação de dispositivo em investigação, ou participação noutro ensaio intervencional, nos 30 dias anteriores ao Rastreio, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
- Gravidez ou amamentação
- Quaisquer contraindicações para a administração de furosemida de acordo com o RCM da furosemida
- Quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que, na opinião do investigador, possam representar um risco indevido para o participante, interferir com a participação no estudo ou que possam afetar a integridade dos dados
- Quaisquer achados clinicamente significativos nos resultados laboratoriais de Rastreio que, na opinião do investigador, possam representar um risco indevido para o participante, interferir com a participação no estudo ou que possam afetar a integridade dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SQIN-Furosemide é uma formulação investigacional de furosemida subcutânea a 30 mg/mL
Neste estudo, serão administrados 80mg de SQIN-Furosemida por via subcutânea ao longo de 5 horas, utilizando um perfil de administração bifásico de 30mg na primeira hora e 50mg nas restantes 4 horas.
O IMP será administrado pela Bomba de Seringa BD Alaris™ neXus CC. |
O SQIN-Furosemide é uma nova formulação de furosemida a 30mg/mL com pH 7,5 (intervalo de 7,1 a 7,8) destinada a uso subcutâneo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sanofi Aventis 20mg/2mL Lasix infusão
Bólus IV de 80mg administrado em 2 doses de 40mg cada durante 10 minutos, com intervalo de 2 horas (4mg/min).
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Sanofi Aventis 20mg/2mL Lasix perfusão.
80mg IV em bolus administrado em 2 doses de 40mg cada durante 10 minutos, com 2 horas de intervalo (4mg/min).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodisponibilidade absoluta
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento, 30 dias
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Biodisponibilidade absoluta após infusão subcutânea de 5 horas, com base numa comparação da AUC (subcutânea:IV) da furosemida.
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Da inscrição até ao final do tratamento, 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos - Cmax
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento
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Concentração plasmática máxima (Cmax) ao longo do período de 24 horas
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Desde o início do tratamento até 24 horas após o tratamento
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Volume de urina
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após a toma
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Volume de urina em litros
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Desde o início do tratamento até 24 horas após a toma
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Medidas farmacocinéticas - Tmax
Prazo: Do início até 24 horas após a dose
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Tempo até Cmax (Tmax) durante 24 horas
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Do início até 24 horas após a dose
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Medidas farmacocinéticas - AUC
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) desde o tempo 0 até à última concentração plasmática mensurável (AUClast) e até ao infinito (AUCinf), meia-vida (t½), depuração sistémica aparente e volume de distribuição (apenas subcutâneo), e depuração sistémica e volume de distribuição (apenas IV)
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Desde o início do tratamento até 24 horas após a dose
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Concentração de sódio na urina
Prazo: Do início do tratamento até 24 horas após a dose
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Concentração de sódio na urina em mmol
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Do início do tratamento até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyn Cory, MD, BDD Pharma Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SQI-01-03
- 1013098 (Outro identificador: IRAS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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