Tutkimus uuden furosemidihoidon biologisen saatavuuden ja farmakokinetiikan vertailuksi annosteltuna ihonalaisesti verrattuna samaan annokseen (80 mg) annosteltuna laskimonsisäisesti terveillä vapaaehtoisilla (SQI-01-03)

Tämä tutkimus on avoimen leiman, yksiannosten, satunnaistetun, kaksisuuntaisen, kahden jakson ristikkotutkimus 15 terveellä aikuisvapaaehtoisella.

Jokainen osallistuja suorittaa seulontavaiheen, kaksi hoitovaihetta ja seurantavaiheen. Seulontavaihe suoritetaan avohoidossa enintään 28 päivää ennen lääkityksen aloittamista. Hoitovaihe koostuu kahdesta ristikkohoitojaksosta, jotka erotetaan vähintään 7 päivän avohoitofluiditasapainon palautus- ja pesuvaiheella.

Osallistujat otetaan CRU:hon päivänä 1, ja lopulliset kelpoisuusarvioinnit suoritetaan. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 yhteen kahdesta hoitojärjestyksestä (AB tai BA) saamaan ihonalaista furosemidia (Hoito A; Testi) ja IV furosemidia (Hoito B; Vertailu). Sekvenssiin AB satunnaistetut osallistujat saavat ihonalaista furosemidia Hoitojakso 1:lle ja IV furosemidia Hoitojakso 2:lle, ja hoidot annetaan päinvastoin sekvenssille BA.

Tutkimushoito osallistujan määrätyn hoitojärjestyksen mukaisesti annetaan alkaen päivän 1 aamusta. SQIN-Furosemidi annetaan BD Alaris™ neXus CC-ruisku pumpulla ja infuusiokokoonpanolla, joka on ohjelmoitu antamaan 30 mg ensimmäisen 60 minuutin aikana (yhteensä 1 ml), sen jälkeen 50 mg 4 tunnin aikana (yhteensä noin 1,7 ml), yhteisannoksen ja tilavuuden ollessa 5 tunnin aikana 80 mg ja noin 2,7 ml. Furosemidi-injektio (20 mg/2 ml) annetaan IV myös käyttäen BD Alaris™ neXus CC-ruisku pumpua. Kaksi 40 mg annosta infusoidaan nopeudella 4 mg/min, jolloin annettu furosemidin kokonaismäärä on 80 mg. PK-, PD- ja turvallisuusarvioinnit kerätään 24 tunnin aikana, kuten Arviointiaikataulussa yksityiskohtaisesti. Osallistujat toistavat samat menettelyt Hoitojaksolle 2 kuin Hoitojaksolle 1.

Osallistujat pysyvät CRU:ssa 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujat kotiutetaan CRU:sta, kun kaikki päivän 2 tutkimusmenettelyt ja arvioinnit on suoritettu, mikäli turvallisuusparametrit ovat tutkijan mielestä hyväksyttävät. Hoidon 1 päättymisen jälkeen ja ennen kotiuttamista osallistujille annetaan ohjeet ruokavaliosta ja nestesaannista, mitä varoa, kuinka ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan ja milloin palata Jakso 2:lle. Osallistujat toistavat samat menettelyt Hoitojaksolle 2 kuin Hoitojaksolle 1, tällä kertaa saaden vaihtoehtoisen (ristikkohoidon) hoidon.

Osallistujat otetaan CRU:hon Hoitojakson 2 lääkityspäivänä ja kelpoisuus vahvistetaan uudelleen. Ihonalainen tai IV furosemidi annetaan sitten päivänä 9 osallistujan satunnaistusjärjestyksen mukaisesti, ja PK-, PD- ja turvallisuusarvioinnit kerätään 24 tunnin aikana, kuten Arviointiaikataulussa yksityiskohtaisesti.