Studie srovnávající biologickou dostupnost a farmakokinetiku nového režimu furosemidu podávaného subkutánně ve srovnání se stejnou dávkou (80 mg) podávanou intravenózně u zdravých dobrovolníků (SQI-01-03)

Tato studie bude otevřená, s jednorázovou dávkou, randomizovaná, dvoucestná, dvouperiodická zkřížená studie u 15 zdravých dospělých dobrovolníků.

Každý účastník absolvuje fázi Screeningu, dvě léčebné fáze a fázi Follow-up. Fáze Screeningu bude provedena ambulantně až 28 dní před podáním dávky. Léčebná fáze bude zahrnovat 2 zkřížená léčebná období oddělená minimálně 7denní ambulantní reekvilibrací tekutin a vymýváním.

Účastníci budou přijati do CRU v den 1 a budou dokončeny konečné posouzení způsobilosti. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do 1 ze 2 léčebných sekvencí (AB nebo BA), aby obdrželi subkutánní furosemid (Léčba A; Test) a intravenózní furosemid (Léčba B; Reference). Účastníci randomizovaní do sekvence AB obdrží subkutánní furosemid pro Léčebné období 1 a intravenózní furosemid pro Léčebné období 2, přičemž léčby budou podány obráceně pro sekvenci BA.

Studijní léčba na základě přiřazené léčebné sekvence účastníka bude podána počínaje ráno dne 1. SQIN-Furosemid bude podán pomocí BD Alaris™ neXus CC stříkačkové pumpy a infuzní sady naprogramované na podání 30 mg během prvních 60 minut (celkem 1 ml), následované 50 mg během 4 hodin (celkem ~1,7 ml), což představuje celkovou dávku a objem podaný během 5 hodin 80 mg a ~2,7 ml. Injekční furosemid (20 mg/2 ml) bude podán intravenózně také za použití BD Alaris™ neXus CC stříkačkové pumpy. Dvě dávky po 40 mg budou infuzovány rychlostí 4 mg/min, takže celkové množství podaného furosemidu je 80 mg. PK, PD a bezpečnostní hodnocení budou shromažďovány po dobu 24 hodin, jak je podrobně popsáno v Harmonogramu hodnocení. Účastníci zopakují stejné postupy pro Léčebné období 2 jako pro Léčebné období 1.

Účastníci zůstanou ubytováni v CRU po dobu 24 hodin po podání studijního léku. Účastníci budou propuštěni z CRU po dokončení všech studijních procedur a hodnocení dne 2, za předpokladu, že bezpečnostní parametry budou pro Zkoušejícího přijatelné. Po ukončení Léčby 1 a před propuštěním budou účastníci instruováni ohledně stravy a příjmu tekutin, na co si dát pozor, jak kontaktovat studijní personál a kdy se vrátit pro Období 2. Účastníci zopakují stejné postupy pro Léčebné období 2 jako pro Léčebné období 1, tentokrát obdrží alternativní (zkříženou) léčbu.

Účastníci budou přijati do CRU v den podání dávky v Léčebném období 2 a způsobilost bude znovu potvrzena. Subkutánní nebo intravenózní furosemid bude poté podán v den 9 podle randomizační sekvence účastníka, přičemž PK, PD a bezpečnostní hodnocení budou shromažďovány po dobu 24 hodin, jak je podrobně popsáno v Harmonogramu hodnocení.