건강한 지원자에서 피하 투여되는 새로운 푸로세마이드 요법의 생체이용률 및 약동학을 동일 용량(80 mg)의 정맥 투여와 비교하는 연구 (SQI-01-03)

이 연구는 15명의 건강한 성인 자원자를 대상으로 한 개방형, 단일 용량, 무작위, 양방향, 2기간 교차 연구입니다.

각 참가자는 선별, 두 차례의 치료 단계, 그리고 추적 관찰을 완료하게 됩니다. 선별 단계는 투약 최대 28일 전에 외래 환자 기준으로 진행됩니다. 치료 단계는 최소 7일간의 외래 환자 체액 재평형 및 세척 기간으로 분리된 2개의 교차 치료 기간으로 구성됩니다.

참가자는 1일차에 CRU에 입원하며, 최종 적격성 평가가 완료됩니다. 참가자는 1:1 비율로 2개의 치료 순서(AB 또는 BA) 중 하나에 무작위 배정되어 피하 푸로세미드(치료 A; 시험)와 정맥 내 푸로세미드(치료 B; 대조)를 투여받습니다. 순서 AB에 무작위 배정된 참가자는 치료 기간 1에는 피하 푸로세미드를, 치료 기간 2에는 정맥 내 푸로세미드를 받으며, 순서 BA의 경우 치료가 반대로 투여됩니다.

참가자의 배정된 치료 순서에 기반한 연구 치료는 1일차 아침부터 시작됩니다. SQIN-푸로세미드는 BD Alaris™ neXus CC 주사기 펌프와 주입 세트를 사용하여 투여되며, 처음 60분 동안 30mg(총 1mL), 이후 4시간 동안 50mg(총 약 1.7mL)을 투여하도록 프로그래밍되어, 총 5시간 동안 투여되는 총 용량과 부피는 각각 80mg과 약 2.7mL입니다. 푸로세미드 주사(20 mg/2mL)도 BD Alaris™ neXus CC 주사기 펌프를 사용하여 정맥 내 투여됩니다. 각 40mg씩 두 번 투여가 4mg/분의 속도로 주입되어, 투여되는 푸로세미드 총량은 80 mg입니다. 약동학, 약력학 및 안전성 평가는 평가 일정에 상세히 명시된 대로 24시간 동안 수집됩니다. 참가자는 치료 기간 1과 동일한 절차를 치료 기간 2에서 반복합니다.

참가자는 연구 약물 투여 후 24시간 동안 CRU에 거주하게 됩니다. 참가자는 모든 2일차 연구 절차와 평가가 완료된 후, 안전성 매개변수가 연구 책임자에게 허용 가능한 경우 CRU에서 퇴원합니다. 치료 1이 종료되고 퇴원 전에, 참가자는 식이 및 체액 섭취, 주의사항, 연구 직원 연락 방법, 그리고 2기간을 위해 언제 복귀할지에 대해 교육받습니다. 참가자는 치료 기간 1과 동일한 절차를 치료 기간 2에서 반복하며, 이번에는 대체(교차) 치료를 받게 됩니다.

참가자는 치료 기간 2의 투약일에 CRU에 입원하며, 적격성이 재확인됩니다. 그런 다음 참가자의 무작위 순서에 따라 9일차에 피하 또는 정맥 내 푸로세미드가 투여되며, 약동학, 약력학 및 안전성 평가는 평가 일정에 상세히 명시된 대로 24시간 동안 수집됩니다.