Исследование по сравнению биодоступности и фармакокинетики нового режима введения фуросемида подкожно с той же дозой (80 мг), введенной внутривенно, у здоровых добровольцев (SQI-01-03)

Это будет открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование с однократным введением препарата у 15 здоровых взрослых добровольцев.

Каждый участник пройдет этапы Скрининга, два Лечебных этапа и Последующее наблюдение. Скрининговый этап будет проводиться в амбулаторных условиях за период до 28 дней до введения препарата. Лечебный этап будет состоять из 2 перекрестных лечебных периодов, разделенных как минимум 7-дневным амбулаторным восстановлением водного баланса и вымыванием препарата.

Участники будут госпитализированы в клиническое исследовательское отделение (CRU) в День 1, где будут завершены окончательные оценки соответствия критериям. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из 2 последовательностей лечения (AB или BA) для получения подкожного фуросемида (Лечение A; Тест) и внутривенного фуросемида (Лечение B; Референс). Участники, рандомизированные в последовательность AB, получат подкожный фуросемид в Лечебном периоде 1 и внутривенный фуросемид в Лечебном периоде 2, при этом для последовательности BA порядок лечения будет обратным.

Исследуемое лечение в соответствии с назначенной последовательностью лечения участника будет начинаться утром Дня 1. SQIN-Фуросемид будет вводиться с помощью шприцевого насоса BD Alaris™ neXus CC и инфузионного набора, запрограммированного на введение 30 мг в течение первых 60 минут (всего 1 мл), затем 50 мг в течение 4 часов (всего ~1,7 мл), что в сумме составит общую дозу и объем 80 мг и ~2,7 мл соответственно, вводимые в течение 5 часов. Фуросемид для инъекций (20 мг/2 мл) также будет вводиться внутривенно с использованием шприцевого насоса BD Alaris™ neXus CC. Две дозы по 40 мг каждая будут инфузироваться со скоростью 4 мг/мин, так что общее количество введенного фуросемида составит 80 мг. Фармакокинетические (PK), фармакодинамические (PD) и оценки безопасности будут собираться в течение 24 часов, как подробно описано в Графике оценок. Участники повторят те же процедуры для Лечебного периода 2, что и для Лечебного периода 1.

Участники останутся в CRU в течение 24 часов после введения исследуемого препарата. Участники будут выписаны из CRU после завершения всех исследовательских процедур и оценок Дня 2, при условии, что параметры безопасности будут приемлемыми для Исследователя. После завершения Лечения 1 и перед выпиской участникам будут даны инструкции относительно диеты и потребления жидкости, на что обращать внимание, как связаться с персоналом исследования и когда вернуться для Периода 2. Участники повторят те же процедуры для Лечебного периода 2, что и для Лечебного периода 1, на этот раз получая альтернативное (перекрестное) лечение.

Участники будут госпитализированы в CRU в день введения препарата в Лечебном периоде 2, и соответствие критериям будет подтверждено повторно. Подкожный или внутривенный фуросемид будет затем введен в День 9 в соответствии с рандомизационной последовательностью участника, с сбором фармакокинетических (PK), фармакодинамических (PD) и оценок безопасности в течение 24 часов, как подробно описано в Графике оценок.