アレルギー性鼻炎に対する扁桃内免疫療法（ITIT）の強化戦略の有効性と安全性の評価：多施設共同、無作為化、二重盲検、対照試験
2025年11月25日 更新者：Renmin Hospital of Wuhan University
これは、アレルギー性鼻炎の治療におけるアレルゲン特異的免疫療法（ITIT）の強化戦略の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、対照試験です。
被験者のベースラインから治療後のCSMSの変化および治療後の有害反応の発生率を記録することにより、基本の3回投与を受けた患者と追加投与を受けた患者の間の有効性と安全性の違いを比較しました。
さらに、異なる追加投与戦略が長期有効性に及ぼす影響を比較し、投与戦略を最適化しました。
同時に、異なる投与手順が免疫応答に及ぼす影響を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Xu, Doctor
- 電話番号：+8615927088198
- メール：xuy@whu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Yu Xu, Doctor
- 電話番号：+8615927088198
- メール：xuy@whu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- インフォームドコンセントの自発的な署名
- 研究手順を遵守し、研究実施中に協力することを約束する
- 診断がARIAガイドラインに準拠している。 診断の根拠は以下の通り：a. 症状：発作性のくしゃみ、透明な鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまりが2回以上発生し、症状が毎日1時間以上持続または蓄積し、涙目、目のかゆみ、目の充血などの眼症状を伴う；b. 徴候：一般的に、鼻粘膜は蒼白で浮腫性であり、鼻水様分泌物が存在する；c. アレルゲン検査：ダニアレルゲンSPTおよび/または血清特異的IgEの陽性結果、または鼻誘発試験陽性で、Der pおよびDer fが陽性であること（SPT結果が++以上、血清sIgE ≥ 2グレード）、およびアレルゲン検査における他のアレルゲンが陰性であることが必要
- アトピー性ダニアレルゲンによるアレルギー性鼻炎の既往歴
- 不妊女性は治療期間中に妊娠しないことを保証しなければならない
- 年齢は5歳から60歳の間でなければならない
除外基準：
- Arrogelの賦形剤（水酸化アルミニウム）または救急薬エピネフリンにアレルギーがある
- 安定した喘息以外の呼吸器系疾患を患っている
- 肺機能障害（NYHAグレードII以上、またはFeV1 < 70%）、または肺気腫や気管支拡張症などの反応臓器に不可逆的な病理学的変化がある
- 重篤な急性または慢性疾患（悪性疾患を含む）、炎症および発熱
- 多発性硬化症
- 免疫系疾患（自己免疫疾患、抗原抗体複合体による免疫疾患、免疫不全症など）
- 活動性肺結核
- 重篤な精神障害
- 明らかな心機能障害
- 過去1年間に免疫療法（アレルゲン特異的免疫療法の皮下注射または舌下投与など）を受けた患者
- 治療開始前30日以内に実験薬を使用した、または他の臨床研究に参加した患者
- 過去4か月間にIgEモノクローナル抗体（mAb）治療を受けた患者
- β遮断薬を服用している患者
- 試験を十分に理解していない患者
- 年齢が5歳から65歳の間にない患者
- 研究期間中に妊娠中または授乳中である、または妊娠を計画している患者
- 急性または慢性扁桃炎、小さな扁桃、既往の扁桃摘出術、過敏な咽頭反射により治療に協力できないため、扁桃注射を受けられない患者
- アフタ性口内炎の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
0ヶ月、1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月に扁桃腺にダニアレルゲン溶液を注入します。
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注射中、オペレーターは注射ボトルを約20回軽く振る必要があり、アレルゲン濃度の均一性を確保するために薬剤を混合し、ボトル上の患者名と濃度を注意深く確認する必要があります。 アレルギー抽出物は静脈内に注射してはならないため、不注意による血管内注射を避けるためにシリンジを吸引します。 各注射の前に、針を選択した扁桃に挿入した後、投与量を注入する前に、研究者はシリンジのプランジャーをわずかに引きます。 シリンジから血液が戻ってきた場合、シリンジとその内容物は廃棄されます。 もう一方の扁桃が選択され、新しいシリンジが準備されます。 ダニアレルゲン溶液を0ヶ月、1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月に扁桃に注入します。 |
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プラセボコンパレーター：対照群
ダニアレルゲン溶液を0、1、2、12、24か月目に扁桃に注射し、6か月目と18か月目にプラセボを投与します。
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注射中、操作者は注射ボトルを約20回優しく振る必要があります。薬剤はアレルゲン濃度の一貫性を確保するために混合され、ボトル上の患者名と濃度を注意深く確認します。 アレルギー抽出物は静脈内に注射すべきではないため、注射器を吸引し、不注意な血管内注射を避けます。 各注射前、選択した扁桃に針を挿入した後、投与量を注射する前に、研究者は注射器のプランジャーをわずかに引きます。 注射器から血液が戻ってきた場合、注射器とその内容物は廃棄されます。 もう一方の扁桃が選択され、新しい注射器が準備されます。 ダニアレルゲン溶液を0、1、2、12、24か月目に扁桃に注射し、6か月目と18か月目にプラセボを投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSMS
時間枠：治療前（ベースライン）および治療後1、2、3、6、12、24、36ヶ月時
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総合症状・投薬スコア
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治療前（ベースライン）および治療後1、2、3、6、12、24、36ヶ月時
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有害事象
時間枠：各治療後30分（0ヶ月目、1ヶ月目、2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目および24ヶ月目）。
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有害事象を観察し、世界アレルギー機関（WAO）の皮下免疫療法反応分類システムに従って分類する。
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各治療後30分（0ヶ月目、1ヶ月目、2ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目および24ヶ月目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：治療前（ベースライン）、および治療後1、2、3、6、12、24、36ヶ月時
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治療中のアレルギー症状の痛みの知覚は、0から10のスケールを使用して評価されます。0は痛みなし、10は最大の痛みを示します。
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治療前（ベースライン）、および治療後1、2、3、6、12、24、36ヶ月時
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血液白血球の絶対値とパーセンテージ
時間枠：治療前（ベースライン）および治療後6、12、24、36ヶ月時点。
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治療前（ベースライン）および治療後6、12、24、36ヶ月時点。
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主要血清サイトカインの濃度
時間枠：治療前（ベースライン）および治療後6、12、24、36ヶ月時点
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治療前（ベースライン）および治療後6、12、24、36ヶ月時点
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血清免疫グロブリンの濃度
時間枠：治療前（ベースライン）および治療後6、12、24、36ヶ月時
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治療前（ベースライン）および治療後6、12、24、36ヶ月時
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T細胞分化の割合
時間枠：治療前（ベースライン）および治療後6、12、24、36カ月時点
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治療前（ベースライン）および治療後6、12、24、36カ月時点
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ARCT
時間枠：治療後1、2、3、6、12、24、36ヶ月時点で。
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アレルギー性鼻炎コントロールテスト質問票
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治療後1、2、3、6、12、24、36ヶ月時点で。
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miniRQLQ
時間枠：治療前（ベースライン）および治療後1、2、3、6、12、24、36か月
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ミニ鼻結膜炎生活の質アンケート
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治療前（ベースライン）および治療後1、2、3、6、12、24、36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月30日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WDRY2025-K209(X01)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床試験完了後2年で、データはEDC（http://edc.eplat.com.cn/）に公開されます。
IPD 共有時間枠
治験完了から2年後
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスが提供されます。
要求された情報にアクセスする前に、データ共有契約（データ訪問者向けの交渉不可の契約）に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。