Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intenzifikované strategie intratonsilární imunoterapie (ITIT) u alergické rýmy: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

25. listopadu 2025 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intenzifikované strategie intratonsilární imunoterapie (ITIT) u alergické rýmy: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost vylepšené strategie alergen-specifické imunoterapie (ITIT) při léčbě alergické rýmy. Zaznamenáním změn CSMS od výchozího stavu po léčbu u subjektů a výskytu nežádoucích účinků po léčbě byly porovnány rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi pacienty, kteří obdrželi základní tři dávky, a těmi, kteří obdrželi posilující injekce. Dále byl porovnán vliv různých posilovacích strategií na dlouhodobou účinnost s cílem optimalizovat strategii injekcí. Současně byl vyhodnocen vliv různých postupů podávání na imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu Xu, Doctor
  • Telefonní číslo: +8615927088198
  • E-mail: xuy@whu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yu Xu, Doctor
          • Telefonní číslo: +8615927088198
          • E-mail: xuy@whu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu
  2. Závazek dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat po celou dobu realizace výzkumu
  3. Diagnóza odpovídá směrnicím ARIA. Základem diagnózy je následující: a. Příznaky: Paroxysmální kýchání, čirý nosní výtok, svědění nosu a nosní kongesce se vyskytují 2krát nebo vícekrát, přičemž příznaky přetrvávají nebo se kumulují déle než 1 hodinu denně, doprovázené slzením, svěděním očí a zarudnutím očí a dalšími očními příznaky; b. Známky: Obvykle je nosní sliznice bledá a edematózní a přítomen je vodnatý nosní sekret; c. Testování alergenů: Pozitivní výsledky pro alergeny roztočů SPT a/nebo sérově specifické IgE, nebo pozitivní nosní provokační test, vyžadující pozitivitu Der p a Der f (výsledky SPT ++ nebo vyšší, sérové sIgE ≥ 2 stupně) a negativitu ostatních alergenů v testu alergenů
  4. Anamnéza alergické rýmy způsobené atopickými alergeny roztočů
  5. Neplodné ženy musí zajistit, aby během léčebného období neotěhotněly
  6. Věk musí být mezi 5 a 60 lety

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na pomocné látky přípravku Arrogel (hydroxid hlinitý) nebo záchranného léku epinefrinu
  2. Trpění jinými onemocněními dýchacího systému než stabilním astmatem
  3. Plícná dysfunkce (NYHA stupeň II nebo vyšší, nebo FeV1 < 70 %) nebo přítomnost nevratných patologických změn v reaktivních orgánech, jako je emfyzém nebo bronchiektázie
  4. Těžká akutní nebo chronická onemocnění (včetně maligních onemocnění), záněty a horečka
  5. Roztroušená skleróza
  6. Onemocnění imunitního systému (autoimunitní onemocnění, onemocnění způsobená imunitními komplexy antigen-protilátka, imunodeficience atd.)
  7. Aktivní plicní tuberkulóza
  8. Těžké duševní poruchy
  9. Zřejmá srdeční dysfunkce
  10. Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili imunoterapii (subkutánní injekce nebo sublingvální podání alergen-specifické imunoterapie atd.)
  11. Pacienti, kteří použili experimentální léky nebo se zúčastnili jiných klinických studií do 30 dnů před léčbou
  12. Pacienti, kteří v posledních 4 měsících podstoupili léčbu monoklonální protilátkou (mAb) proti IgE
  13. Pacienti užívající beta-blokátory
  14. Pacienti, kteří nemají dostatečné porozumění klinické studii
  15. Pacienti, jejichž věk není mezi 5 a 65 lety
  16. Pacientky, které jsou během studie těhotné nebo kojí, nebo mají plány otěhotnět
  17. Pacienti, kteří nemohou podstoupit tonzilární injekci kvůli akutní nebo chronické tonzilitidě, malým tonzilám, předchozí tonzilektomii, přecitlivělému hltanovému reflexu a neschopnosti spolupracovat při léčbě
  18. Pacienti s aftózní stomatitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Aplikujte roztok alergenu roztočů do mandlí v 0., 1., 2., 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Postup: Posílit Intratonsilární Imunoterapii (ITIT)

Při injekci musí operátor jemně protřepat injekční lahvičku přibližně 20krát, lék musí být promíchán, aby byla zajištěna konzistence koncentrace alergenu, a pečlivě zkontrolovat jméno pacienta a koncentraci na lahvičce. Alergenové extrakty by neměly být injikovány intravenózně, proto bude stříkačka nasáta, aby se zabránilo nechtěné intravaskulární injekci. Před každou injekcí, po vložení jehly do vybrané mandle, před aplikací dávky, vyšetřovatel mírně zatáhne píst stříkačky. Pokud se ze stříkačky vrátí krev, stříkačka a její obsah budou zlikvidovány. Bude vybrána druhá mandle a připravena nová stříkačka.

Injektujte roztok roztočového alergenu do mandle v 0., 1., 2., 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Vpravte roztok alergenu roztočů do mandlí v měsících 0, 1, 2, 12 a 24 a podávejte placebo v měsících 6 a 18.
Postup: Základní intratonsilární imunoterapie (ITIT)

Při injekci musí operátor jemně protřepat injekční lahvičku přibližně 20krát, lék musí být promíchán, aby byla zajištěna konzistence koncentrace alergenu, a pečlivě zkontrolovat jméno pacienta a koncentraci na lahvičce. Alergenové extrakty by neměly být injikovány intravenózně, proto bude injekční stříkačka nasáta, aby se zabránilo nechtěné intravaskulární injekci. Před každou injekcí, po zavedení jehly do vybrané mandle, před podáním dávky, vyšetřující lehce zatáhne píst stříkačky. Pokud se ze stříkačky vrátí krev, stříkačka a její obsah budou zlikvidovány. Bude vybrána druhá mandle a připravena nová stříkačka.

Injekčně podat roztok alergenu z roztočů do mandle v měsících 0, 1, 2, 12 a 24 a podat placebo v měsících 6 a 18.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSMS
Časové okno: Před léčbou (výchozí hodnota) a 1, 2, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.
kombinované skóre příznaků a medikace
Před léčbou (výchozí hodnota) a 1, 2, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.
nepříznivá příhoda
Časové okno: 30 minut po každé léčbě (v 0., 1., 2., 6., 12., 18. a 24. měsíci).
Sledujte nežádoucí události a klasifikujte je podle klasifikačního systému reakcí na subkutánní imunoterapii Světové alergologické organizace (WAO).
30 minut po každé léčbě (v 0., 1., 2., 6., 12., 18. a 24. měsíci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav) a 1, 2, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.
Bolestivost alergických příznaků během léčby bude hodnocena pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální bolest.
Před léčbou (výchozí stav) a 1, 2, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.
Absolutní hodnota a procento krevních leukocytů
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav) a 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.
Před léčbou (výchozí stav) a 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.
Koncentrace klíčových sérových cytokinů
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav) a 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.
Před léčbou (výchozí stav) a 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.
Koncentrace sérových imunoglobulinů
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav) a 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.
Před léčbou (výchozí stav) a 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.
Podíl diferenciace T buněk
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav) a v 6., 12., 24. a 36. měsíci po léčbě.
Před léčbou (výchozí stav) a v 6., 12., 24. a 36. měsíci po léčbě.
ARCT
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.
Dotazník testu kontroly alergické rýmy
1, 2, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.
miniRQLQ
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav) a v 1., 2., 3., 6., 12., 24. a 36. měsíci po léčbě.
mini Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě
Před léčbou (výchozí stav) a v 1., 2., 3., 6., 12., 24. a 36. měsíci po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WDRY2025-K209(X01)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dva roky po dokončení studie budou data zveřejněna na EDC (http://edc.eplat.com.cn/).

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude poskytnut přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů. Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána smlouva o sdílení dat (nenegotovatelná smlouva pro návštěvníky dat).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit