Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en intensiveret strategi for intratonsillær immunoterapi (ITIT) til allergisk rhinitis: Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg
25. november 2025 opdateret af: Renmin Hospital of Wuhan University
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en intensiveret strategi for intratonsillær immunterapi (ITIT) til allergisk rhinitis: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg
Dette er et multicentret, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en forbedret strategi for allergen-specifik immunterapi (ITIT) i behandlingen af allergisk rhinitis.
Ved at registrere ændringer i CSMS fra baseline til efter behandling hos forsøgspersonerne og forekomsten af bivirkninger efter behandling, blev forskellene i effektivitet og sikkerhed mellem patienter, der modtog de grundlæggende tre doser, og dem, der modtog boosterinjektioner, sammenlignet.
Desuden blev virkningen af forskellige boosterstrategier på langtidseffektiviteten sammenlignet for at optimere injektionsstrategien.
Samtidig blev indflydelsen af forskellige administrationsprocedurer på immunresponsen evalueret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
276
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Xu, Doctor
- Telefonnummer: +8615927088198
- E-mail: xuy@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yu Xu, Doctor
- Telefonnummer: +8615927088198
- E-mail: xuy@whu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig underskrivelse af informeret samtykkeformular
- Forpligtelse til at overholde forskningsprocedurerne og samarbejde gennem hele forskningens gennemførelse
- Diagnosen er i overensstemmelse med ARIA-retningslinjerne. Grundlaget for diagnosen er som følger: a. Symptomer: Paroksysmalt nysen, klar næsesekret, næsekløe og næsetilstoppethed forekommer 2 eller flere gange, med symptomer, der vedvarer eller akkumuleres i mere end 1 time hver dag, ledsaget af tåreflåd, øjenkløe og øjenrødme og andre okulære symptomer; b. Tegn: Almindeligvis er næseslimhinden bleg og ødematøs, og der er vandig næsesekret; c. Allergentest: Positive resultater for støvmideallergener SPT og/eller serum-specifik IgE, eller positiv næseprovokationstest, der kræver at Der p og Der f er positive (SPT-resultater på ++ eller højere, serum sIgE ≥ 2 grader), og andre allergener i allergentesten skal være negative
- Historie med allergisk rhinitis forårsaget af atopiske støvmideallergener
- Ufrugtbare kvinder skal sikre, at de ikke bliver gravide i løbet af behandlingsperioden
- Alder skal være mellem 5 og 60 år
Eksklusionskriterier:
- Allergisk over for hjælpestofferne i Arrogel (aluminiumhydroxid) eller redningsmedikamentet adrenalin
- Lider af luftvejssygdomme andet end stabil astma
- Lungefunktionsnedsættelse (NYHA grad II eller højere, eller FeV1 < 70%) eller har irreversible patologiske forandringer i de reaktive organer såsom emfysem eller bronkiektasi
- Alvorlige akutte eller kroniske sygdomme (inklusive maligne sygdomme), betændelse og feber
- Multipel sklerose
- Immunsystemsygdomme (autoimmune sygdomme, immunsygdomme forårsaget af antigen-antistofkomplekser, immundefekter osv.)
- Aktiv lungetuberkulose
- Alvorlige psykiske lidelser
- Åbenlys hjertefunktionsnedsættelse
- Patienter, der har modtaget immunoterapi inden for de sidste 1 år (subkutan injektion eller sublingual administration af allergen-specifik immunoterapi osv.)
- Patienter, der har brugt eksperimentelle lægemidler eller deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før behandling
- Patienter, der har modtaget IgE-monoklonalt antistof (mAb) behandling i de sidste 4 måneder
- Patienter, der tager beta-blokkere
- Patienter, der har utilstrækkelig forståelse af forsøget
- Patienter, hvis alder ikke er mellem 5 år og 65 år
- Patienter, der er gravide eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden, eller har planer om at blive gravide
- Patienter, der ikke kan gennemgå tonsil-injektion på grund af akut eller kronisk tonsillitis, små mandler, tidligere tonsillektomi, overfølsom svælgrefleks og manglende evne til at samarbejde om behandling
- Patienter med aftøs stomatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel gruppe
Indsprøjt mideallergenopløsning i tonsillerne ved 0., 1., 2., 6., 12., 18. og 24. måned.
|
Under injektionen skal operatøren forsigtigt ryste injektionsflasken ca. 20 gange, lægemidlet skal blandes for at sikre konsistensen af allergenkoncentrationen, og patientens navn og koncentrationen på flasken skal kontrolleres omhyggeligt. Allergiekstrakter bør ikke injiceres intravenøst, derfor vil sprøjten blive aspireret for at undgå utilsigtet intravaskulær injektion. Før hver injektion, efter at nålen er indsat i den valgte tonsil, før injektionen af dosen, vil undersøgeren trække stemplet på sprøjten let tilbage. Hvis der kommer blod tilbage fra sprøjten, vil sprøjten og dens indhold blive kasseret. Den anden tonsil vil blive valgt, og en ny sprøjte vil blive forberedt. Injicer mideallergenopløsning i tonsillen ved 0., 1., 2., 6., 12., 18. og 24. måned. |
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Indsprøjt mideallergenopløsningen i mandlerne i måned 0, 1, 2, 12 og 24, og administrer placebomidlet i måned 6 og 18.
|
Under injektionen skal operatøren forsigtigt ryste injektionsflasken omkring 20 gange, lægemidlet skal blandes for at sikre konsistensen af allergenkoncentrationen, og patientens navn og koncentration på flasken skal kontrolleres nøje. Allergiekstrakter må ikke injiceres intravenøst, så sprøjten vil blive aspireret for at undgå utilsigtet intravaskulær injektion. Før hver injektion, efter at nålen er indsat i den valgte tonsil, før dosen injiceres, vil undersøgeren trække stemplet på sprøjten let tilbage. Hvis der kommer blod tilbage fra sprøjten, vil sprøjten og dens indhold blive kasseret. Den anden tonsil vil blive valgt, og en ny sprøjte vil blive forberedt. Injicer mideallergenopløsningen i tonsillen ved måned 0, 1, 2, 12 og 24, og administrer placebovæsken ved måned 6 og 18. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSMS
Tidsramme: Før behandling (baseline) og efter 1, 2, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
kombineret symptom- og lægemiddelscore
|
Før behandling (baseline) og efter 1, 2, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
|
bivirkning
Tidsramme: 30 minutter efter hver behandling (ved 0., 1., 2., 6., 12., 18. og 24. måned).
|
Observer bivirkninger og klassificer dem i henhold til World Allergy Organizations (WAO) klassifikationssystem for subkutan immunterapi-reaktioner.
|
30 minutter efter hver behandling (ved 0., 1., 2., 6., 12., 18. og 24. måned).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Før behandling (baseline) og efter 1, 2, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder.
|
Smerteopfattelsen af allergisymptomer under behandling vil blive evalueret ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver maksimal smerte.
|
Før behandling (baseline) og efter 1, 2, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder.
|
|
Absolut værdi og procentdel af blodleukocytter
Tidsramme: Før behandling (baseline) og efter 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
Før behandling (baseline) og efter 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
|
|
Koncentration af nøgle serumcytokiner
Tidsramme: Før behandling (baseline) samt efter 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
Før behandling (baseline) samt efter 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
|
|
Koncentration af serumimmunoglobulin
Tidsramme: Før behandling (baseline) og efter 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
Før behandling (baseline) og efter 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
|
|
Andel af T-celledifferentiering
Tidsramme: Før behandling (baseline) og efter 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
Før behandling (baseline) og efter 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
|
|
ARCT
Tidsramme: Ved 1, 2, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
Spørgeskemaet for allergisk rhinitis kontroltest
|
Ved 1, 2, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
|
miniRQLQ
Tidsramme: Før behandling (baseline) og efter 1, 2, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
mini Rhinokonjunktivit Livskvalitetsspørgeskema
|
Før behandling (baseline) og efter 1, 2, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2025
Først opslået (Faktiske)
8. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WDRY2025-K209(X01)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
To år efter afslutningen af forsøget vil data blive offentliggjort på EDC (http://edc.eplat.com.cn/).
IPD-delingstidsramme
To år efter afslutningen af forsøget
IPD-delingsadgangskriterier
Ved godkendelse af anmodningen vil der blive givet adgang til de-identificerede individuelle patientniveau-data.
Før adgang til de ønskede oplysninger skal en data-deling aftale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for databrugere) underskrives.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .