Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een geïntensiveerde strategie van intratonsillaire immunotherapie (ITIT) voor allergische rhinitis: een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek

25 november 2025 bijgewerkt door: Renmin Hospital of Wuhan University
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een verbeterde strategie van allergeenspecifieke immunotherapie (ITIT) bij de behandeling van allergische rhinitis te evalueren. Door de veranderingen in CSMS van baseline tot na de behandeling bij de proefpersonen en de incidentie van bijwerkingen na de behandeling te registreren, werden de verschillen in werkzaamheid en veiligheid tussen de patiënten die de basisdrie doses ontvingen en degenen die boosterinjecties ontvingen vergeleken. Bovendien werd de impact van verschillende boosterstrategieën op de langetermijneffectiviteit vergeleken om de injectiestrategie te optimaliseren. Tegelijkertijd werd de invloed van verschillende toedieningsprocedures op de immuunrespons geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yu Xu, Doctor
  • Telefoonnummer: +8615927088198
  • E-mail: xuy@whu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  2. Toezegging om de onderzoeksprocedures na te leven en gedurende de uitvoering van het onderzoek mee te werken
  3. Diagnose in overeenstemming met de ARIA-richtlijnen. De basis voor de diagnose is als volgt: a. Symptomen: Paroxysmale niesbuien, heldere neusafscheiding, jeuk in de neus en verstopte neus komen 2 of meer keren voor, waarbij de symptomen aanhouden of zich ophopen gedurende meer dan 1 uur per dag, vergezeld van tranen, jeukende ogen en rode ogen en andere oculaire symptomen; b. Tekenen: Vaak is het neusslijmvlies bleek en oedemateus, en is er waterige neusafscheiding aanwezig; c. Allergeentest: Positieve resultaten voor huisstofmijtallergenen SPT en/of serum-specifiek IgE, of positieve nasale provocatietest, waarbij Der p en Der f positief moeten zijn (SPT-resultaten van ++ of hoger, serum sIgE ≥ 2 graden), en andere allergenen in de allergietest negatief moeten zijn
  4. Geschiedenis van allergische rhinitis veroorzaakt door atopische huisstofmijtallergenen
  5. Onvruchtbare vrouwen moeten ervoor zorgen dat ze niet zwanger worden tijdens de behandelingsperiode
  6. Leeftijd moet tussen 5 en 60 jaar oud zijn

Exclusiecriteria:

  1. Allergisch voor de hulpstoffen van Arrogel (aluminiumhydroxide) of de reddingsmedicatie epinefrine
  2. Lijdt aan ademhalingsziekten anders dan stabiele astma
  3. Longdisfunctie (NYHA graad II of hoger, of FeV1 < 70%) of onomkeerbare pathologische veranderingen in de reactieve organen zoals emfyseem of bronchiëctasie
  4. Ernstige acute of chronische ziekten (inclusief kwaadaardige ziekten), ontsteking en koorts
  5. Multiple sclerose
  6. Immuunsysteemziekten (auto-immuunziekten, immuunziekten veroorzaakt door antigeen-antilichaamcomplexen, immuundeficiënties, enz.)
  7. Actieve longtuberculose
  8. Ernstige psychische stoornissen
  9. Duidelijke cardiale disfunctie
  10. Patiënten die de afgelopen 1 jaar immunotherapie hebben ondergaan (subcutane injectie of sublinguale toediening van allergeen-specifieke immunotherapie, enz.)
  11. Patiënten die experimentele geneesmiddelen gebruikten of deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voor de behandeling
  12. Patiënten die in de afgelopen 4 maanden IgE-monoklonaal antilichaam (mAb) behandeling ontvingen
  13. Patiënten die bètablokkers gebruiken
  14. Patiënten die onvoldoende begrip hebben van de proef
  15. Patiënten waarvan de leeftijd niet tussen 5 jaar en 65 jaar oud is
  16. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de studieperiode, of plannen hebben om zwanger te worden
  17. Patiënten die geen tonsil-injectie kunnen ondergaan vanwege acute of chronische tonsillitis, kleine tonsillen, eerdere tonsillectomie, overgevoelige faryngeale reflex en onvermogen om mee te werken aan de behandeling
  18. Patiënten met afteuze stomatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Injecteer mijtallergeenoplossing in de tonsil bij de 0e, 1e, 2e, 6e, 12e, 18e en 24e maand.
Procedure: Versterk Intratonsillaire Immunotherapie (ITIT)

Tijdens de injectie moet de operator de injectieflacon ongeveer 20 keer voorzichtig schudden, het geneesmiddel moet worden gemengd om de consistentie van de allergeenconcentratie te waarborgen, en zorgvuldig de naam van de patiënt en de concentratie op de flacon controleren. Allergie-extracten mogen niet intraveneus worden geïnjecteerd, daarom zal de spuit worden opgezogen om onbedoelde intravasculaire injectie te voorkomen. Voor elke injectie, na het inbrengen van de naald in de geselecteerde tonsil, voordat de dosis wordt geïnjecteerd, zal de onderzoeker de zuiger van de spuit lichtjes terugtrekken. Als er bloed terugkomt uit de spuit, worden de spuit en de inhoud ervan weggegooid. De andere tonsil zal worden geselecteerd en er zal een nieuwe spuit worden voorbereid.

Injecteer mijtallergeenoplossing in de tonsil op de 0e, 1e, 2e, 6e, 12e, 18e en 24e maand.
Placebo-vergelijker: controlegroep
Spuit de mijtallergeenoplossing in de tonsil op maand 0, 1, 2, 12 en 24, en geef de placebo op maand 6 en 18.
Procedure: Basis Intratonsillaire Immunotherapie (ITIT)

Tijdens de injectie moet de operator de injectieflacon ongeveer 20 keer voorzichtig schudden, het geneesmiddel moet worden gemengd om de consistentie van de allergeenconcentratie te waarborgen, en zorgvuldig de naam en concentratie van de patiënt op de flacon controleren. Allergie-extracten mogen niet intraveneus worden geïnjecteerd, daarom zal de spuit worden opgezogen om onbedoelde intravasculaire injectie te voorkomen. Voor elke injectie, na het inbrengen van de naald in de geselecteerde tonsil, voordat de dosis wordt geïnjecteerd, zal de onderzoeker de zuiger van de spuit lichtjes terugtrekken. Als er bloed terugkomt uit de spuit, worden de spuit en de inhoud ervan weggegooid. De andere tonsil zal worden geselecteerd en er zal een nieuwe spuit worden voorbereid.

Injecteer de mijtallergeenoplossing in de tonsil op maand 0, 1, 2, 12 en 24, en geef de placebo op maand 6 en 18.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSMS
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline) en na 1, 2, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling.
gecombineerde symptoom- en medicatiescore
Voor de behandeling (baseline) en na 1, 2, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling.
ongewenste voorval
Tijdsspanne: 30 minuten na elke behandeling (op de 0e, 1e, 2e, 6e, 12e, 18e en 24e maand).
Observeer ongewenste voorvallen en classificeer deze volgens het World Allergy Organization (WAO) classificatiesysteem voor subcutane immunotherapiereacties.
30 minuten na elke behandeling (op de 0e, 1e, 2e, 6e, 12e, 18e en 24e maand).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline) en na 1, 2, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling.
De pijnwaarneming van allergiesymptomen tijdens de behandeling wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijn aangeeft.
Voor de behandeling (baseline) en na 1, 2, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling.
Absolute waarde en percentage van bloedleukocyten
Tijdsspanne: Voor behandeling (uitgangswaarde) en na 6, 12, 24 en 36 maanden na behandeling.
Voor behandeling (uitgangswaarde) en na 6, 12, 24 en 36 maanden na behandeling.
Concentratie van belangrijke serumcytokinen
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline) en na 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling.
Voor de behandeling (baseline) en na 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling.
Concentratie van serumimmunoglobulinen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling (baseline) en na 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling.
Voorafgaand aan de behandeling (baseline) en na 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling.
Proportie van T-celdifferentiatie
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline) en na 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling.
Voor de behandeling (baseline) en na 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling.
ARCT
Tijdsspanne: Na 1, 2, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling.
De Allergische Rhinitis Controletest Vragenlijst
Na 1, 2, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling.
miniRQLQ
Tijdsspanne: Voor behandeling (uitgangswaarde) en na 1, 2, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na behandeling.
mini Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Voor behandeling (uitgangswaarde) en na 1, 2, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WDRY2025-K209(X01)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Twee jaar na de voltooiing van de proef zullen de gegevens worden gepubliceerd op de EDC (http://edc.eplat.com.cn/).

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de voltooiing van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Na goedkeuring van het verzoek wordt toegang verleend tot de geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau. Voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie, moet een gegevensdelingsovereenkomst (een niet-onderhandelbaar contract voor gegevensbezoekers) worden ondertekend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren