Оценка эффективности и безопасности интенсифицированной стратегии интратонзиллярной иммунотерапии (ИТИТ) при аллергическом рините: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование
25 ноября 2025 г. обновлено: Renmin Hospital of Wuhan University
Оценка эффективности и безопасности интенсифицированной стратегии интратонзиллярной иммунотерапии (ИТИТ) при аллергическом рините: мультицентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности усовершенствованной стратегии аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) в лечении аллергического ринита.
Путём регистрации изменений CSMS от исходного уровня до постлечения у участников и частоты возникновения нежелательных реакций после лечения были сравнены различия в эффективности и безопасности между пациентами, получившими три базовые дозы, и теми, кто получал бустерные инъекции.
Кроме того, было сравнено влияние различных стратегий бустеризации на долгосрочную эффективность для оптимизации стратегии инъекций.
В то же время была оценена влияние различных процедур введения на иммунный ответ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
276
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Xu, Doctor
- Номер телефона: +8615927088198
- Электронная почта: xuy@whu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Yu Xu, Doctor
- Номер телефона: +8615927088198
- Электронная почта: xuy@whu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное подписание информированного согласия
- Обязательство соблюдать процедуры исследования и сотрудничать на протяжении всего проведения исследования
- Диагноз соответствует рекомендациям ARIA. Основание для диагноза следующее: а. Симптомы: Пароксизмальное чихание, прозрачные выделения из носа, зуд в носу и заложенность носа возникают 2 или более раз, с сохранением или накоплением симптомов более 1 часа каждый день, сопровождающиеся слезотечением, зудом в глазах, покраснением глаз и другими глазными симптомами; b. Признаки: Обычно слизистая оболочка носа бледная и отечная, присутствуют водянистые выделения из носа; c. Тестирование на аллергены: Положительные результаты на аллергены пылевых клещей SPT и/или сывороточные специфические IgE, или положительный назальный провокационный тест, требующий положительных результатов на Der p и Der f (результаты SPT ++ или выше, сывороточные sIgE ≥ 2 степени), и отрицательные результаты на другие аллергены в тесте на аллергены
- Анамнез аллергического ринита, вызванного атопическими аллергенами пылевых клещей
- Женщины, не способные к деторождению, должны гарантировать, что не забеременеют в период лечения
- Возраст должен быть от 5 до 60 лет
Критерии исключения:
- Аллергия на вспомогательные вещества Аррогеля (гидроксид алюминия) или препарат для экстренной помощи адреналин
- Страдание заболеваниями дыхательной системы, кроме стабильной астмы
- Легочная дисфункция (NYHA II степени или выше, или FeV1 < 70%) или наличие необратимых патологических изменений в реактивных органах, таких как эмфизема или бронхоэктазия
- Тяжелые острые или хронические заболевания (включая злокачественные), воспаление и лихорадка
- Рассеянный склероз
- Заболевания иммунной системы (аутоиммунные заболевания, иммунные заболевания, вызванные комплексами антиген-антитело, иммунодефициты и т.д.)
- Активный туберкулез легких
- Тяжелые психические расстройства
- Выраженная сердечная дисфункция
- Пациенты, получавшие иммунотерапию в течение последних 1 лет (подкожная инъекция или сублингвальное введение аллерген-специфической иммунотерапии и т.д.)
- Пациенты, которые использовали экспериментальные препараты или участвовали в других клинических исследованиях в течение 30 дней до лечения
- Пациенты, получавшие лечение моноклональным антителом (mAb) к IgE в течение последних 4 месяцев
- Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы
- Пациенты с недостаточным пониманием исследования
- Пациенты, возраст которых не находится в диапазоне от 5 до 65 лет
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью в период исследования, или планируют забеременеть
- Пациенты, которые не могут пройти инъекцию в миндалины из-за острого или хронического тонзиллита, маленьких миндалин, предыдущей тонзиллэктомии, чрезмерно чувствительного глоточного рефлекса и неспособности сотрудничать с лечением
- Пациенты с афтозным стоматитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Вводите раствор аллергена клещей в миндалину на 0-м, 1-м, 2-м, 6-м, 12-м, 18-м и 24-м месяцах.
|
Во время инъекции оператору необходимо осторожно встряхнуть флакон для инъекций примерно 20 раз, препарат должен быть перемешан для обеспечения однородности концентрации аллергена, а также тщательно проверены имя пациента и концентрация на флаконе. Аллергенные экстракты не следует вводить внутривенно, поэтому шприц будет аспирирован, чтобы избежать непреднамеренного внутрисосудистого введения. Перед каждой инъекцией, после введения иглы в выбранную миндалину, перед введением дозы исследователь слегка потянет поршень шприца. Если из шприца возвращается кровь, шприц и его содержимое будут утилизированы. Будет выбрана другая миндалина и подготовлен новый шприц. Вводите раствор аллергена клеща в миндалину на 0, 1, 2, 6, 12, 18 и 24 месяцах. |
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Вводите раствор аллергена клеща в миндалину на 0, 1, 2, 12 и 24 месяцах, а плацебо — на 6 и 18 месяцах.
|
Во время инъекции оператору необходимо осторожно встряхнуть флакон с инъекционным раствором примерно 20 раз, препарат должен быть перемешан для обеспечения однородности концентрации аллергена, а также тщательно проверены имя пациента и концентрация на флаконе. Аллергенные экстракты не следует вводить внутривенно, поэтому шприц будет аспирирован, чтобы избежать непреднамеренного внутрисосудистого введения. Перед каждой инъекцией, после введения иглы в выбранную миндалину, перед введением дозы исследователь слегка потянет поршень шприца. Если из шприца возвращается кровь, шприц и его содержимое будут утилизированы. Будет выбрана другая миндалина и подготовлен новый шприц. Вводите раствор аллергена клеща в миндалину в месяцы 0, 1, 2, 12 и 24, а плацебо вводите в месяцы 6 и 18. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CSMS
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и через 1, 2, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
комбинированный балл симптомов и приёма лекарств
|
До лечения (исходный уровень) и через 1, 2, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
|
нежелательное явление
Временное ограничение: через 30 минут после каждого лечения (на 0-м, 1-м, 2-м, 6-м, 12-м, 18-м и 24-м месяцах).
|
Наблюдайте за нежелательными явлениями и классифицируйте их в соответствии с системой классификации реакций на подкожную иммунотерапию Всемирной аллергологической организации (WAO).
|
через 30 минут после каждого лечения (на 0-м, 1-м, 2-м, 6-м, 12-м, 18-м и 24-м месяцах).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и через 1, 2, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
Восприятие боли при аллергических симптомах во время лечения будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
До лечения (исходный уровень) и через 1, 2, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
|
Абсолютное значение и процентное содержание лейкоцитов в крови
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и через 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
До лечения (исходный уровень) и через 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
|
|
Концентрация ключевых сывороточных цитокинов
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и через 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
До лечения (исходный уровень) и через 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
|
|
Концентрация сывороточных иммуноглобулинов
Временное ограничение: Перед лечением (исходный уровень) и через 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
Перед лечением (исходный уровень) и через 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
|
|
Доля дифференцировки Т-клеток
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и через 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
До лечения (исходный уровень) и через 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
|
|
АРКТ
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
Анкета теста контроля аллергического ринита
|
Через 1, 2, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
|
miniRQLQ
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и через 1, 2, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
Мини-опросник по качеству жизни при риноконъюнктивите
|
До лечения (исходный уровень) и через 1, 2, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WDRY2025-K209(X01)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Через два года после завершения клинического исследования данные будут опубликованы на EDC (http://edc.eplat.com.cn/).
Сроки обмена IPD
Два года после завершения клинического исследования
Критерии совместного доступа к IPD
После одобрения запроса будет предоставлен доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов.
Перед доступом к запрашиваемой информации необходимо подписать соглашение о совместном использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для посетителей данных).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .