Allergisen nuhan tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi tehostetulla nielurisaimmunoterapian (ITIT) strategialla: Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, kontrolloitu tutkimus
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Renmin Hospital of Wuhan University
Intensoidun intratonsillaarisen immunoterapian (ITIT) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi allergisessa nuhassa: monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, kontrolloitu tutkimus
Tämä on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tehostetun allergeenispesifisen immunoterapian (ITIT) tehokkuutta ja turvallisuutta allergisen nuhaan liittyvässä hoidossa.
Tallentamalla muutoksia CSMS:ssä lähtöarvosta hoitojälkeiseen aikaan tutkittavilla sekä hoidon jälkeen esiintyvien haittareaktioiden esiintyvyyttä verrattiin peruskolmen annoksen saaneiden potilaiden ja lisäruiskeiden saaneiden potilaiden välisiä eroja tehokkuudessa ja turvallisuudessa.
Lisäksi verrattiin eri lisäruiskeiden strategioiden vaikutusta pitkäaikaiseen tehokkuuteen ruiskeiden strategian optimoimiseksi.
Samalla arvioitiin eri annosteluproseduurien vaikutusta immuunivasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
276
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Xu, Doctor
- Puhelinnumero: +8615927088198
- Sähköposti: xuy@whu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Xu, Doctor
- Puhelinnumero: +8615927088198
- Sähköposti: xuy@whu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmius allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake
- Sitoutuminen noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja yhteistyöhön tutkimuksen toteutuksen ajan
- Diagnoosi vastaa ARIA-ohjeistoa. Diagnoosin perusteet ovat seuraavat: a. Oireet: Paroksysmaalinen aivastelu, kirkas nenänvuoto, nenän kutina ja nenän tukkoisuus esiintyvät 2 tai useammin kertaa, oireet jatkuvat tai kertyvät yli 1 tunnin päivässä, ja niihin liittyy kyynelehtiminen, silmän kutina ja silmien punoitus sekä muut silmäoireet; b. Merkit: Yleisesti nenän limakalvo on kalpea ja turvoksissa, ja nenässä on vesimäistä eritettä; c. Allergeenitestaus: Positiiviset tulokse pölypunkkiallergeneille SPT:llä ja/tai seerumin spesifiselle IgE:lle tai positiivinen nenän haastetesti, edellyttäen että Der p ja Der f ovat positiivisia (SPT-tulokset ++ tai korkeammat, seerumin sIgE ≥ 2 astetta), ja muut allergeenit allergeenitestissä ovat negatiivisia
- Atopisen pölypunkkiallergenin aiheuttaman allergisen nuhan historia
- Hedelmättömien naisten on varmistettava, etteivät he tule raskaaksi hoidon aikana
- Ikä on oltava 5–60 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia Arrogelin apuaineelle (alumiinihydroksidi) tai ensiaputoimenpiteen epinefriinille
- Sairastaa muita hengityselinsairauksia kuin vakaa astma
- Keuhkotoiminnan häiriö (NYHA-luokka II tai korkeampi, tai FeV1 < 70 %) tai peruuttamattomia patologisia muutoksia reagoivissa elimissä kuten emfyseema tai bronkiektasia
- Vakavia akuutteja tai kroonisia sairauksia (mukaan lukien pahanlaatuiset sairaudet), tulehdusta ja kuumeilua
- Monisoluhermo
- Immuunijärjestelmän sairaudet (autoimmuunisairaudet, antigeeni-vasta-ainekompleksien aiheuttamat immuunisairaudet, immuunivajaukset jne.)
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi
- Vakavia mielenterveyden häiriöitä
- Selkeä sydämen toimintahäiriö
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa viimeisen 1 vuoden aikana (allergeenispesifinen immunoterapia ihonalaisena ruiskutuksena tai kielen alla annettuna jne.)
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet koeaineita tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen hoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet IgE-monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) hoitoa viimeisten 4 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia
- Potilaat, joilla on riittämätön ymmärrys tutkimuksesta
- Potilaat, joiden ikä ei ole 5–65 vuoden välillä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimusjakson aikana tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, jotka eivät voi saada nielurisaruiskutusta akuutin tai kroonisen nielurisatulehduksen, pienten nielurisojen, aiemman nielurisojen poiston, liian herkän nielurefleksin ja kyvyttömyyden yhteistyöhön hoidon vuoksi
- Potilaat, joilla on suun limakalvon haavaumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Ruiskuta punkkiallergeniliuos nielurispaan 0., 1., 2., 6., 12., 18. ja 24. kuukauden kohdalla.
|
Injektion aikana operaattorin tulee ravistella injektiolasia noin 20 kertaa kevyesti, lääke on sekoitettava, jotta allergeenipitoisuuden tasaisuus varmistetaan, ja potilaan nimi sekä pitoisuus pullossa tulee tarkistaa huolellisesti. Allergia-uutteita ei saa injektoida laskimoon, joten injektioruiskusta imetään, jotta vahingollinen laskimonsisäinen injektio vältetään. Ennen jokaista injektiota, neulan asetettua valittuun nielurisaan, ennen annoksen injektointia, tutkija vetää ruiskun männän hieman taaksepäin. Jos ruiskusta palautuu verta, ruisku ja sen sisältö hylätään. Toinen nielurisa valitaan ja uusi ruisku valmistetaan. Injektoi punkki-allergeeniliuos nielurisaan 0., 1., 2., 6., 12., 18. ja 24. kuukausina. |
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Ruiskuta punkki-allergeeniliuos tonsilleihin kuukausina 0, 1, 2, 12 ja 24, ja anna lumelääke kuukausina 6 ja 18.
|
Ruiskutuksen aikana operaattorin on ravistettava ruiskupulloa noin 20 kertaa kevyesti, lääke on sekoitettava varmistaakseen allergeenipitoisuuden tasaisuuden, ja potilaan nimi ja pitoisuus pullossa on tarkistettava huolellisesti. Allergia-uutteita ei saa ruiskuttaa laskimoon, joten ruiskusta imetään välttyäkseen tahattomalta laskimonsisäiseltä ruiskutukselta. Ennen jokaista ruiskutusta, kun neula on työnnetty valittuun nielurispaan, ennen annoksen ruiskuttamista, tutkija vetää hieman ruiskun mäntää. Jos ruiskusta tulee verta, ruisku ja sen sisältö hylätään. Valitaan toinen nielurispa ja valmistetaan uusi ruisku. Ruiskuta punkki-allergeeniliuos nielurispaan kuukausina 0, 1, 2, 12 ja 24, ja annosta lumelääke kuukausina 6 ja 18. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSMS
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (peruslinja) sekä 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä
|
Ennen hoitoa (peruslinja) sekä 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen (0., 1., 2., 6., 12., 18. ja 24. kuukauden kohdalla).
|
Havaitsi haittatapahtumat ja luokittele ne Maailman allergiajärjestön (WAO) ihonalaisen immunoterapian reaktioluokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
30 minuuttia jokaisen hoidon jälkeen (0., 1., 2., 6., 12., 18. ja 24. kuukauden kohdalla).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen Analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso) sekä 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Allergiaoireiden kivuntunnetta hoidon aikana arvioidaan käyttäen asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa maksimaalista kipua.
|
Ennen hoitoa (perustaso) sekä 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Veren leukosyyttien absoluuttinen arvo ja prosentuaalinen osuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (alkutilanne) sekä 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ennen hoitoa (alkutilanne) sekä 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
|
Keskeisten seerumin sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (lähtötaso) sekä 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ennen hoitoa (lähtötaso) sekä 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
|
Seerumin immunoglobuliinien pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso) sekä 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ennen hoitoa (perustaso) sekä 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
|
T-solujen erilaistumisen osuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso) sekä 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ennen hoitoa (perustaso) sekä 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
|
ARCT
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Allergisen nuhan kontrollikyselylomake
|
1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
miniRQLQ
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perusarvot) sekä 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
mini-Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely
|
Ennen hoitoa (perusarvot) sekä 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDRY2025-K209(X01)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaksi vuotta kokeen päätyttyä tiedot julkaistaan EDC:ssä (http://edc.eplat.com.cn/).
IPD-jaon aikakehys
Kaksi vuotta kokeen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, pääsy henkilökohtaisiin potilastason tietoihin, joista tunnistetiedot on poistettu, annetaan.
Ennen pyydettyjen tietojen käyttöä tietojen jakosopimus (ei neuvoteltavissa oleva sopimus tietojen käyttäjille) on allekirjoitettava.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .