Avaliação da Eficácia e Segurança de uma Estratégia Intensificada de Imunoterapia Intratonsilar (ITIT) para Rinite Alérgica: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego e Controlado
25 de novembro de 2025 atualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Avaliação da Eficácia e Segurança de uma Estratégia Intensificada de Imunoterapia Intratonsilar (ITIT) para a Rinite Alérgica: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado
Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia e segurança de uma estratégia reforçada de imunoterapia específica para alergénios (ITIT) no tratamento da rinite alérgica.
Ao registar as alterações no CSMS desde a linha de base até ao pós-tratamento nos sujeitos e a incidência de reações adversas após o tratamento, foram comparadas as diferenças de eficácia e segurança entre os doentes que receberam as três doses básicas e aqueles que receberam injeções de reforço.
Além disso, foi comparado o impacto de diferentes estratégias de reforço na eficácia a longo prazo para otimizar a estratégia de injeção.
Simultaneamente, foi avaliada a influência de diferentes procedimentos de administração na resposta imunitária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
276
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Xu, Doctor
- Número de telefone: +8615927088198
- E-mail: xuy@whu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Yu Xu, Doctor
- Número de telefone: +8615927088198
- E-mail: xuy@whu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado
- Compromisso de cumprir os procedimentos da investigação e cooperar durante toda a implementação da investigação
- Diagnóstico conforme as diretrizes ARIA. A base para o diagnóstico é a seguinte: a. Sintomas: Espirros paroxísticos, secreção nasal clara, comichão nasal e congestão nasal ocorrem 2 ou mais vezes, com sintomas persistentes ou acumulados por mais de 1 hora por dia, acompanhados de lacrimejo, comichão ocular e vermelhidão ocular e outros sintomas oculares; b. Sinais: Comumente, a mucosa nasal está pálida e edemaciada, e estão presentes secreções aquosas nasais; c. Teste de alergénios: Resultados positivos para alergénios de ácaros do pó SPT e/ou IgE específica sérica, ou teste de provocação nasal positivo, exigindo que Der p e Der f sejam positivos (resultados SPT de ++ ou superior, sIgE sérico ≥ 2 graus), e outros alergénios no teste de alergénios sejam negativos
- Histórico de rinite alérgica causada por alergénios de ácaros atópicos
- Mulheres inférteis devem garantir que não engravidem durante o período de tratamento
- A idade deve estar entre os 5 e os 60 anos
Critérios de Exclusão:
- Alérgico aos excipientes do Arrogel (hidróxido de alumínio) ou ao medicamento de resgate adrenalina
- Sofrer de doenças do sistema respiratório além de asma estável
- Disfunção pulmonar (classe NYHA II ou superior, ou FeV1 < 70%) ou ter alterações patológicas irreversíveis nos órgãos reativos, como enfisema ou bronquiectasia
- Doenças agudas ou crónicas graves (incluindo doenças malignas), inflamação e febre
- Esclerose múltipla
- Doenças do sistema imunitário (doenças autoimunes, doenças imunes causadas por complexos antigénio-anticorpo, deficiências imunes, etc.)
- Tuberculose pulmonar ativa
- Perturbações mentais graves
- Disfunção cardíaca evidente
- Pacientes que receberam imunoterapia nos últimos 1 ano (injeção subcutânea ou administração sublingual de imunoterapia específica para alergénios, etc.)
- Pacientes que usaram medicamentos experimentais ou participaram noutros estudos clínicos nos 30 dias anteriores ao tratamento
- Pacientes que receberam tratamento com anticorpo monoclonal IgE (mAb) nos últimos 4 meses
- Pacientes a tomar bloqueadores beta
- Pacientes com compreensão insuficiente do ensaio
- Pacientes cuja idade não está entre os 5 e os 65 anos
- Pacientes que estão grávidas ou a amamentar durante o período do estudo, ou têm planos para engravidar
- Pacientes que não podem realizar injeção nas amígdalas devido a amigdalite aguda ou crónica, amígdalas pequenas, amigdalectomia prévia, reflexo faríngeo excessivamente sensível e incapacidade de cooperar com o tratamento
- Pacientes com estomatite aftosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
Injectar solução de alérgeno de ácaro na amígdala no 0º, 1º, 2º, 6º, 12º, 18º e 24º meses.
|
Durante a injeção, o operador precisa de agitar suavemente o frasco da injeção cerca de 20 vezes, o medicamento deve ser misturado para garantir a consistência da concentração do alergénio, e verificar cuidadosamente o nome do paciente e a concentração no frasco. Os extratos alergénicos não devem ser injetados por via intravenosa, portanto, a seringa será aspirada para evitar uma injeção intravascular inadvertida. Antes de cada injeção, depois de inserir a agulha na amígdala selecionada, antes de injetar a dose, o investigador puxará ligeiramente o êmbolo da seringa. Se retornar sangue da seringa, a seringa e o seu conteúdo serão descartados. A outra amígdala será selecionada e uma nova seringa será preparada. Injetar a solução de alergénio de ácaro na amígdala aos 0, 1, 2, 6, 12, 18 e 24 meses. |
|
Comparador de Placebo: grupo de controlo
Injectar a solução de alergénio de ácaro na amígdala aos meses 0, 1, 2, 12 e 24, e administrar o placebo aos meses 6 e 18.
|
Durante a injeção, o operador precisa de agitar suavemente o frasco da injeção cerca de 20 vezes, o medicamento deve ser misturado para garantir a consistência da concentração do alergénio, e verificar cuidadosamente o nome do paciente e a concentração no frasco. Os extratos alergénicos não devem ser injetados por via intravenosa, por isso a seringa será aspirada para evitar uma injeção intravascular inadvertida. Antes de cada injeção, depois de inserir a agulha na amígdala selecionada, antes de injetar a dose, o investigador puxará ligeiramente o êmbolo da seringa. Se houver retorno de sangue pela seringa, a seringa e o seu conteúdo serão descartados. A outra amígdala será selecionada e uma nova seringa será preparada. Injectar a solução de alergénio de ácaro na amígdala aos meses 0, 1, 2, 12 e 24, e administrar o placebo aos meses 6 e 18. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CSMS
Prazo: Antes do tratamento (linha de base) e aos 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
|
pontuação combinada de sintomas e medicação
|
Antes do tratamento (linha de base) e aos 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
|
|
evento adverso
Prazo: 30 minutos após cada tratamento (no 0.º, 1.º, 2.º, 6.º, 12.º, 18.º e 24.º meses).
|
Observe os eventos adversos e classifique-os de acordo com o sistema de classificação de reações de imunoterapia subcutânea da Organização Mundial de Alergia (WAO).
|
30 minutos após cada tratamento (no 0.º, 1.º, 2.º, 6.º, 12.º, 18.º e 24.º meses).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Antes do tratamento (linha de base) e aos 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
|
A perceção da dor dos sintomas de alergia durante o tratamento será avaliada através de uma escala de 0 a 10, em que 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor máxima.
|
Antes do tratamento (linha de base) e aos 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
|
|
Valor Absoluto e Percentagem de Leucócitos no Sangue
Prazo: Antes do tratamento (linha de base) e aos 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
|
Antes do tratamento (linha de base) e aos 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
|
|
|
Concentração de Citocinas Séricas Principais
Prazo: Antes do tratamento (linha de base) e aos 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
|
Antes do tratamento (linha de base) e aos 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
|
|
|
Concentração de Imunoglobulinas Séricas
Prazo: Antes do tratamento (linha de base) e aos 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
|
Antes do tratamento (linha de base) e aos 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
|
|
|
Proporção de Diferenciação de Células T
Prazo: Antes do tratamento (linha de base) e aos 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
|
Antes do tratamento (linha de base) e aos 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
|
|
|
ARCT
Prazo: Aos 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
|
O Questionário de Teste de Controlo da Rinite Alérgica
|
Aos 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
|
|
miniRQLQ
Prazo: Antes do tratamento (baseline) e aos 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
|
Mini Questionário de Qualidade de Vida na Rinite e Conjuntivite
|
Antes do tratamento (baseline) e aos 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WDRY2025-K209(X01)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dois anos após a conclusão do ensaio, os dados serão publicados no EDC (http://edc.eplat.com.cn/).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dois anos após a conclusão do ensaio
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após aprovação do pedido, será concedido acesso aos dados individuais anonimizados ao nível do paciente.
Antes de aceder à informação solicitada, deve ser assinado um acordo de partilha de dados (um contrato não negociável para visitantes de dados).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .