Evaluación de la Eficacia y Seguridad de una Estrategia Intensificada de Inmunoterapia Intratonsilar (ITIT) para la Rinitis Alérgica: Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de una estrategia mejorada de inmunoterapia específica de alérgenos (ITIT) en el tratamiento de la rinitis alérgica.
Mediante el registro de los cambios en CSMS desde el inicio hasta después del tratamiento en los sujetos y la incidencia de reacciones adversas después del tratamiento, se compararon las diferencias en eficacia y seguridad entre los pacientes que recibieron las tres dosis básicas y aquellos que recibieron inyecciones de refuerzo.
Además, se comparó el impacto de diferentes estrategias de refuerzo en la eficacia a largo plazo para optimizar la estrategia de inyección.
Al mismo tiempo, se evaluó la influencia de diferentes procedimientos de administración en la respuesta inmunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Xu, Doctor
- Número de teléfono: +8615927088198
- Correo electrónico: xuy@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Yu Xu, Doctor
- Número de teléfono: +8615927088198
- Correo electrónico: xuy@whu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado
- Compromiso de cumplir con los procedimientos de investigación y cooperar durante la implementación del estudio
- El diagnóstico se ajusta a las directrices ARIA. La base para el diagnóstico es la siguiente: a. Síntomas: Estornudos paroxísticos, secreción nasal clara, picor nasal y congestión nasal que ocurren 2 o más veces, con síntomas que persisten o se acumulan durante más de 1 hora al día, acompañados de lagrimeo, picor ocular y enrojecimiento ocular y otros síntomas oculares; b. Signos: Comúnmente, la mucosa nasal es pálida y edematosa, y hay secreciones nasales acuosas; c. Pruebas de alérgenos: Resultados positivos para alérgenos de ácaros del polvo SPT y/o IgE específica en suero, o prueba de provocación nasal positiva, requiriendo que Der p y Der f sean positivos (resultados SPT de ++ o superiores, sIgE en suero ≥ 2 grados), y que otros alérgenos en la prueba de alérgenos sean negativos
- Historia de rinitis alérgica causada por alérgenos de ácaros del polvo atópicos
- Las mujeres infértiles deben asegurarse de no quedar embarazadas durante el período de tratamiento
- La edad debe estar entre 5 y 60 años
Criterios de exclusión:
- Alergia a los excipientes de Arrogel (hidróxido de aluminio) o al medicamento de rescate epinefrina
- Sufrir enfermedades del sistema respiratorio distintas del asma estable
- Disfunción pulmonar (grado NYHA II o superior, o FeV1 < 70%) o tener cambios patológicos irreversibles en los órganos reactivos como enfisema o bronquiectasias
- Enfermedades agudas o crónicas graves (incluidas enfermedades malignas), inflamación y fiebre
- Esclerosis múltiple
- Enfermedades del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes, enfermedades inmunes causadas por complejos antígeno-anticuerpo, inmunodeficiencias, etc.)
- Tuberculosis pulmonar activa
- Trastornos mentales graves
- Disfunción cardíaca evidente
- Pacientes que han recibido inmunoterapia en los últimos 1 años (inyección subcutánea o administración sublingual de inmunoterapia específica de alérgenos, etc.)
- Pacientes que utilizaron medicamentos experimentales o participaron en otros estudios clínicos dentro de los 30 días previos al tratamiento
- Pacientes que recibieron tratamiento con anticuerpos monoclonales IgE (mAb) en los últimos 4 meses
- Pacientes que toman bloqueadores beta
- Pacientes que tienen una comprensión insuficiente del ensayo
- Pacientes cuya edad no está entre 5 años y 65 años
- Pacientes que están embarazadas o amamantando durante el período de estudio, o tienen planes de quedar embarazadas
- Pacientes que no pueden recibir inyección tonsilar debido a amigdalitis aguda o crónica, amígdalas pequeñas, amigdalectomía previa, reflejo faríngeo demasiado sensible e incapacidad para cooperar con el tratamiento
- Pacientes con estomatitis aftosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Inyectar solución de alérgeno de ácaros en la amígdala en los meses 0, 1, 2, 6, 12, 18 y 24.
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Durante la inyección, el operador debe agitar suavemente el frasco de inyección unas 20 veces, el medicamento debe mezclarse para garantizar la uniformidad de la concentración del alérgeno, y verificar cuidadosamente el nombre del paciente y la concentración en el frasco. Los extractos alergénicos no deben inyectarse por vía intravenosa, por lo que se aspirará la jeringa para evitar una inyección intravascular inadvertida. Antes de cada inyección, después de insertar la aguja en la amígdala seleccionada, antes de inyectar la dosis, el investigador tirará ligeramente del émbolo de la jeringa. Si sale sangre de la jeringa, la jeringa y su contenido se desecharán. Se seleccionará la otra amígdala y se preparará una jeringa nueva. Inyectar la solución de alérgeno de ácaros en la amígdala en los meses 0, 1, 2, 6, 12, 18 y 24. |
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Comparador de placebos: grupo de control
Inyectar la solución del alérgeno de ácaros en la amígdala en los meses 0, 1, 2, 12 y 24, y administrar el placebo en los meses 6 y 18.
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Durante la inyección, el operador debe agitar suavemente el frasco de inyección aproximadamente 20 veces, el medicamento debe mezclarse para garantizar la consistencia de la concentración de alérgenos y verificar cuidadosamente el nombre del paciente y la concentración en el frasco. Los extractos de alergia no deben inyectarse por vía intravenosa, por lo que se aspirará la jeringa para evitar una inyección intravascular inadvertida. Antes de cada inyección, después de insertar la aguja en la amígdala seleccionada, antes de inyectar la dosis, el investigador tirará ligeramente del émbolo de la jeringa. Si sale sangre de la jeringa, se desechará la jeringa y su contenido. Se seleccionará la otra amígdala y se preparará una jeringa nueva. Inyectar la solución de alérgeno de ácaros en la amígdala en los meses 0, 1, 2, 12 y 24, y administrar el placebo en los meses 6 y 18. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CSMS
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea basal) y a los 1, 2, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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puntuación combinada de síntomas y medicación
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Antes del tratamiento (línea basal) y a los 1, 2, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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evento adverso
Periodo de tiempo: 30 minutos después de cada tratamiento (en los meses 0, 1, 2, 6, 12, 18 y 24).
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Observe eventos adversos y clasifíquelos según el sistema de clasificación de reacciones de inmunoterapia subcutánea de la Organización Mundial de Alergia (WAO).
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30 minutos después de cada tratamiento (en los meses 0, 1, 2, 6, 12, 18 y 24).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea de base) y a los 1, 2, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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La percepción del dolor de los síntomas de alergia durante el tratamiento se evaluará utilizando una escala que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor máximo.
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Antes del tratamiento (línea de base) y a los 1, 2, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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Valor absoluto y porcentaje de leucocitos sanguíneos
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea de base) y a los 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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Antes del tratamiento (línea de base) y a los 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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Concentración de Citocinas Clave en Suero
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea base) y a los 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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Antes del tratamiento (línea base) y a los 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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Concentración de Inmunoglobulinas Séricas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea de base) y a los 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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Antes del tratamiento (línea de base) y a los 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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Proporción de Diferenciación de Linfocitos T
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (basal) y a los 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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Antes del tratamiento (basal) y a los 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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ARCT
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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El Cuestionario de la Prueba de Control de la Rinitis Alérgica
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A los 1, 2, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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miniRQLQ
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea de base) y a los 1, 2, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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mini Cuestionario de Calidad de Vida en Rinitis Conjuntivitis
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Antes del tratamiento (línea de base) y a los 1, 2, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WDRY2025-K209(X01)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Dos años después de la finalización del ensayo, los datos se publicarán en el EDC (http://edc.eplat.com.cn/).
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos años después de la finalización del ensayo
Criterios de acceso compartido de IPD
Una vez aprobada la solicitud, se proporcionará acceso a los datos desidentificados a nivel de paciente individual.
Antes de acceder a la información solicitada, se debe firmar un acuerdo de uso compartido de datos (un contrato no negociable para los usuarios de los datos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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