알레르기 비염에 대한 편도내 면역요법(ITIT) 강화 전략의 효능과 안전성 평가: 다기관, 무작위, 이중맹검, 대조 임상시험
2025년 11월 25일 업데이트: Renmin Hospital of Wuhan University
알레르기성 비염을 위한 편도 내 면역요법(ITIT) 강화 전략의 효능과 안전성 평가: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상시험
이 연구는 알레르기성 비염 치료를 위한 강화된 알레르겐 특이 면역요법(ITIT) 전략의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 대조 임상시험입니다.
피험자들의 CSMS 변화를 기저선에서 치료 후까지 기록하고, 치료 후 부작용 발생률을 관찰함으로써, 기본 3회 투여를 받은 환자와 추가 투여를 받은 환자 간의 유효성 및 안전성 차이를 비교하였습니다.
또한, 다양한 추가 투여 전략이 장기적 유효성에 미치는 영향을 비교하여 주사 전략을 최적화하였습니다.
동시에, 서로 다른 투여 절차가 면역 반응에 미치는 영향을 평가하였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
276
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Xu, Doctor
- 전화번호: +8615927088198
- 이메일: xuy@whu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Yu Xu, Doctor
- 전화번호: +8615927088198
- 이메일: xuy@whu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 동의서에 서명함
- 연구 절차를 준수하고 연구 시행 전반에 걸쳐 협력할 것을 약속함
- 진단이 ARIA 지침에 부합함. 진단의 근거는 다음과 같음: a. 증상: 발작성 재채기, 맑은 콧물, 코 가려움, 코막힘이 2회 이상 발생하며, 증상이 매일 1시간 이상 지속되거나 누적되며, 눈물, 눈 가려움, 눈 충혈 등 안구 증상을 동반함; b. 징후: 일반적으로 비점막이 창백하고 부어 있으며, 비수성 분비물이 있음; c. 알레르겐 검사: 집먼지진드기 알레르겐 SPT 및/또는 혈청 특이 IgE 양성 결과, 또는 비강 유발 검사 양성, Der p와 Der f가 양성이어야 함 (SPT 결과 ++ 이상, 혈청 sIgE ≥ 2 등급), 알레르겐 검사에서 다른 알레르겐은 음성이어야 함
- 아토피 집먼지진드기 알레르겐에 의한 알레르기성 비염 병력
- 불임 여성은 치료 기간 동안 임신하지 않도록 보장해야 함
- 나이는 5세에서 60세 사이여야 함
제외 기준:
- Arrogel의 부형제(수산화알루미늄) 또는 응급 약물 에피네프린에 알레르기 반응이 있음
- 안정된 천식을 제외한 호흡기계 질환을 앓고 있음
- 폐 기능 장애(NYHA 2등급 이상, 또는 FeV1 < 70%) 또는 폐기종이나 기관지확장증과 같은 반응 기관의 비가역적 병리적 변화가 있음
- 중증 급성 또는 만성 질환(악성 질환 포함), 염증 및 발열
- 다발성 경화증
- 면역계 질환(자가면역 질환, 항원-항체 복합체에 의한 면역 질환, 면역 결핍 등)
- 활동성 폐결핵
- 중증 정신 장애
- 현저한 심장 기능 장애
- 최근 1년 이내에 면역요법을 받은 환자(알레르겐 특이 면역요법의 피하 주사 또는 설하 투여 등)
- 치료 전 30일 이내에 실험용 약물을 사용하거나 다른 임상 연구에 참여한 환자
- 과거 4개월 동안 IgE 단일클론 항체(mAb) 치료를 받은 환자
- 베타 차단제를 복용하는 환자
- 시험에 대한 이해가 부족한 환자
- 나이가 5세에서 65세 사이가 아닌 환자
- 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 환자
- 급성 또는 만성 편도염, 작은 편도, 이전 편도 절제술, 지나치게 민감한 인두 반사 및 치료에 협조할 수 없어 편도 주사를 받을 수 없는 환자
- 아프타성 구내염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
진드기 알레르겐 용액을 0개월, 1개월, 2개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월째에 편도에 주입합니다.
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주사 중, 조작자는 주사 병을 약 20회 가볍게 흔들어야 하며, 약물은 알레르겐 농도의 일관성을 보장하기 위해 혼합되어야 하며, 병에 표시된 환자 이름과 농도를 주의 깊게 확인해야 합니다. 알레르기 추출물은 정맥 내로 주사해서는 안 되므로, 의도치 않은 혈관 내 주사를 피하기 위해 주사기를 흡인합니다. 각 주사 전에, 선택된 편도에 바늘을 삽입한 후, 용량을 주사하기 전에 연구자가 주사기의 플런저를 약간 당깁니다. 주사기에서 피가 돌아오면, 주사기와 그 내용물은 폐기됩니다. 다른 편도가 선택되고 새로운 주사기가 준비됩니다. 0, 1, 2, 6, 12, 18 및 24개월에 편도에 집먼지 진드기 알레르겐 용액을 주사합니다. |
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위약 비교기: 대조군
진드기 알레르겐 용액을 0, 1, 2, 12, 24개월에 편도에 주입하고, 6, 18개월에는 위약을 투여합니다.
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주사 시, 조작자는 주사병을 약 20회 가볍게 흔들어야 하며, 약물은 알레르겐 농도의 일관성을 보장하기 위해 혼합되어야 하며, 병에 표시된 환자 이름과 농도를 주의 깊게 확인해야 합니다. 알레르기 추출물은 정맥 내로 주사해서는 안 되므로, 주사기를 흡인하여 의도치 않은 혈관 내 주사를 피합니다. 각 주사 전에, 선택된 편도에 바늘을 삽입한 후, 용량을 주사하기 전에 연구자가 주사기의 플런저를 약간 당깁니다. 주사기에서 혈액이 돌아오면, 주사기와 그 내용물은 폐기됩니다. 다른 편도를 선택하고 새로운 주사기를 준비합니다. 진드기 알레르겐 용액을 0, 1, 2, 12, 24개월에 편도에 주사하고, 6개월과 18개월에는 위약을 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSMS
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36개월
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복합 증상 및 약물 점수
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치료 전(기준선) 및 치료 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36개월
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부작용
기간: 각 치료 후 30분(0, 1, 2, 6, 12, 18, 24개월차).
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부작용을 관찰하고 세계 알레르기 기구(WAO) 피하 면역요법 반응 분류 체계에 따라 분류하십시오.
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각 치료 후 30분(0, 1, 2, 6, 12, 18, 24개월차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36개월
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치료 중 알레르기 증상에 대한 통증 인지는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
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치료 전(기준선) 및 치료 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36개월
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혈액 백혈구의 절대값과 백분율
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후 6, 12, 24, 36개월
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치료 전(기준선) 및 치료 후 6, 12, 24, 36개월
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주요 혈청 사이토카인의 농도
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후 6, 12, 24, 36개월에.
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치료 전(기준선) 및 치료 후 6, 12, 24, 36개월에.
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혈청 면역 글로불린 농도
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후 6, 12, 24, 36개월에.
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치료 전(기준선) 및 치료 후 6, 12, 24, 36개월에.
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T 세포 분화 비율
기간: 치료 전 (기준선) 및 치료 후 6, 12, 24, 36개월 시점에.
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치료 전 (기준선) 및 치료 후 6, 12, 24, 36개월 시점에.
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ARCT
기간: 치료 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36개월에.
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알레르기성 비염 조절 검사 설문지
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치료 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36개월에.
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miniRQLQ
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36개월
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소형 비결막염 삶의 질 설문지
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치료 전(기준선) 및 치료 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WDRY2025-K209(X01)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 완료 2년 후, 데이터는 EDC(http://edc.eplat.com.cn/)에 게시됩니다.
IPD 공유 기간
시험 완료 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면, 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근 권한이 제공됩니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 데이터 공유 계약서(데이터 방문자를 위한 비협상 계약서)에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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