Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di una Strategia Intensificata di Immunoterapia Intratonsillare (ITIT) per la Rinite Allergica: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato
25 novembre 2025 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una strategia potenziata di immunoterapia specifica per allergeni (ITIT) nel trattamento della rinite allergica.
Registrando i cambiamenti nel CSMS dal basale al post-trattamento nei soggetti e l'incidenza di reazioni avverse dopo il trattamento, sono state confrontate le differenze in efficacia e sicurezza tra i pazienti che hanno ricevuto le tre dosi di base e quelli che hanno ricevuto iniezioni di richiamo.
Inoltre, è stato confrontato l'impatto di diverse strategie di richiamo sull'efficacia a lungo termine per ottimizzare la strategia di iniezione.
Allo stesso tempo, è stata valutata l'influenza di diverse procedure di somministrazione sulla risposta immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
276
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Xu, Doctor
- Numero di telefono: +8615927088198
- Email: xuy@whu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contatto:
- Yu Xu, Doctor
- Numero di telefono: +8615927088198
- Email: xuy@whu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firma volontaria del modulo di consenso informato
- Impegno a rispettare le procedure di ricerca e a collaborare durante tutta l’attuazione della ricerca
- Diagnosi conforme alle linee guida ARIA. La base per la diagnosi è la seguente: a. Sintomi: starnuti parossistici, secrezione nasale chiara, prurito nasale e congestione nasale si verificano per 2 o più volte, con sintomi persistenti o accumulati per più di 1 ora al giorno, accompagnati da lacrimazione, prurito agli occhi e arrossamento oculare e altri sintomi oculari; b. Segni: comunemente, la mucosa nasale è pallida ed edematosa, e sono presenti secrezioni nasali acquose; c. Test allergeni: risultati positivi per allergeni degli acari della polvere SPT e/o IgE specifiche sieriche, o test di provocazione nasale positivo, richiedendo che Der p e Der f siano positivi (risultati SPT di ++ o superiori, sIgE sierica ≥ 2 gradi), e altri allergeni nel test allergologico siano negativi
- Storia di rinite allergica causata da allergeni degli acari della polvere atopici
- Le donne infertili devono garantire di non rimanere incinte durante il periodo di trattamento
- L'età deve essere compresa tra 5 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- Allergico agli eccipienti di Arrogel (idrossido di alluminio) o al farmaco di soccorso adrenalina
- Soffre di malattie del sistema respiratorio diverse dall'asma stabile
- Disfunzione polmonare (grado NYHA II o superiore, o FeV1 < 70%) o avere alterazioni patologiche irreversibili negli organi reattivi come enfisema o bronchiectasie
- Malattie acute o croniche gravi (comprese malattie maligne), infiammazione e febbre
- Sclerosi multipla
- Malattie del sistema immunitario (malattie autoimmuni, malattie immuni causate da complessi antigene-anticorpo, immunodeficienze, ecc.)
- Tubercolosi polmonare attiva
- Disturbi mentali gravi
- Disfunzione cardiaca evidente
- Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia negli ultimi 1 anni (iniezione sottocutanea o somministrazione sublinguale di immunoterapia specifica per allergeni, ecc.)
- Pazienti che hanno utilizzato farmaci sperimentali o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima del trattamento
- Pazienti che hanno ricevuto trattamento con anticorpo monoclonale IgE (mAb) negli ultimi 4 mesi
- Pazienti che assumono beta-bloccanti
- Pazienti che hanno una comprensione insufficiente della sperimentazione
- Pazienti la cui età non è compresa tra 5 anni e 65 anni
- Pazienti che sono incinte o in allattamento durante il periodo di studio, o hanno piani di rimanere incinte
- Pazienti che non possono sottoporsi a iniezione tonsillare a causa di tonsillite acuta o cronica, tonsille piccole, precedente tonsillectomia, riflesso faringeo troppo sensibile e incapacità di collaborare con il trattamento
- Pazienti con stomatite aftosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Iniettare la soluzione di allergene degli acari nella tonsilla al 0°, 1°, 2°, 6°, 12°, 18° e 24° mese.
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Durante l'iniezione, l'operatore deve agitare delicatamente il flacone dell'iniezione circa 20 volte, il farmaco deve essere miscelato per garantire la consistenza della concentrazione dell'allergene, e controllare attentamente il nome del paziente e la concentrazione sulla bottiglia. Gli estratti allergenici non devono essere iniettati per via endovenosa, quindi la siringa verrà aspirata per evitare un'iniezione intravascolare involontaria. Prima di ogni iniezione, dopo aver inserito l'ago nella tonsilla selezionata, prima di iniettare la dose, l'investigatore tirerà leggermente lo stantuffo della siringa. Se il sangue ritorna dalla siringa, la siringa e il suo contenuto verranno scartati. Verrà selezionata l'altra tonsilla e verrà preparata una nuova siringa. Iniettare la soluzione di allergene degli acari nella tonsilla al 0°, 1°, 2°, 6°, 12°, 18° e 24° mese. |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Iniettare la soluzione allergenica degli acari nella tonsilla ai mesi 0, 1, 2, 12 e 24 e somministrare il placebo ai mesi 6 e 18.
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Durante l'iniezione, l'operatore deve agitare delicatamente il flacone dell'iniezione circa 20 volte, il farmaco deve essere miscelato per garantire la coerenza della concentrazione dell'allergene e controllare attentamente il nome del paziente e la concentrazione sul flacone. Gli estratti allergenici non devono essere iniettati per via endovenosa, quindi la siringa sarà aspirata per evitare un'iniezione intravascolare accidentale. Prima di ogni iniezione, dopo aver inserito l'ago nella tonsilla selezionata, prima di iniettare la dose, l'investigatore tirerà leggermente lo stantuffo della siringa. Se dalla siringa ritorna sangue, la siringa e il suo contenuto verranno scartati. Verrà selezionata l'altra tonsilla e verrà preparata una nuova siringa. Iniettare la soluzione allergenica dell'acaro nella tonsilla ai mesi 0, 1, 2, 12 e 24, e somministrare il placebo ai mesi 6 e 18. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CSMS
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e a 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
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punteggio combinato di sintomi e farmaci
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Prima del trattamento (baseline) e a 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
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evento avverso
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni trattamento (al 0°, 1°, 2°, 6°, 12°, 18° e 24° mese).
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Osservare gli eventi avversi e classificarli secondo il sistema di classificazione delle reazioni all'immunoterapia sottocutanea dell'Organizzazione Mondiale per l'Allergologia (WAO).
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30 minuti dopo ogni trattamento (al 0°, 1°, 2°, 6°, 12°, 18° e 24° mese).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e a 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
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La percezione del dolore dei sintomi allergici durante il trattamento sarà valutata utilizzando una scala che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore.
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Prima del trattamento (baseline) e a 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
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Valore Assoluto e Percentuale di Leucociti nel Sangue
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
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Prima del trattamento (baseline) e a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
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Concentrazione delle principali citochine sieriche
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
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Prima del trattamento (baseline) e a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
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Concentrazione delle Immunoglobuline Sieriche
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
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Prima del trattamento (baseline) e a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
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Proporzione della Differenziazione dei Linfociti T
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
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Prima del trattamento (baseline) e a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
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ARCT
Lasso di tempo: A 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
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Il questionario del test di controllo della rinite allergica
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A 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
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miniRQLQ
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e a 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
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mini Questionario sulla Qualità della Vita nella Rinocongiuntivite
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Prima del trattamento (baseline) e a 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WDRY2025-K209(X01)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Due anni dopo il completamento della sperimentazione, i dati saranno pubblicati sull'EDC (http://edc.eplat.com.cn/).
Periodo di condivisione IPD
Due anni dopo il completamento della sperimentazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo l'approvazione della richiesta, sarà fornito l'accesso ai dati a livello di paziente individuale de-identificati.
Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere firmato un accordo di condivisione dei dati (un contratto non negoziabile per i visitatori dei dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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