Ocena skuteczności i bezpieczeństwa intensyfikowanej strategii immunoterapii dotonsylkowej (ITIT) w alergicznym nieżycie nosa: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Renmin Hospital of Wuhan University
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa intensyfikowanej strategii immunoterapii dotonsylkowej (ITIT) w alergicznym nieżycie nosa: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne
To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa udoskonalonej strategii immunoterapii swoistej na alergeny (ITIT) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.
Rejestrując zmiany w CSMS od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu u badanych oraz częstość występowania działań niepożądanych po leczeniu, porównano różnice w skuteczności i bezpieczeństwie między pacjentami, którzy otrzymali podstawowe trzy dawki, a tymi, którzy otrzymali dawki przypominające.
Ponadto porównano wpływ różnych strategii dawek przypominających na długoterminową skuteczność w celu optymalizacji strategii iniekcji.
Jednocześnie oceniono wpływ różnych procedur podawania na odpowiedź immunologiczną.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
276
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Xu, Doctor
- Numer telefonu: +8615927088198
- E-mail: xuy@whu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yu Xu, Doctor
- Numer telefonu: +8615927088198
- E-mail: xuy@whu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody
- Zobowiązanie do przestrzegania procedur badawczych i współpracy przez cały okres realizacji badania
- Rozpoznanie zgodne z wytycznymi ARIA. Podstawą rozpoznania jest: a. Objawy: Napadowe kichanie, wodnista wydzielina z nosa, świąd nosa i zatkanie nosa występujące 2 lub więcej razy, z objawami utrzymującymi się lub kumulującymi się przez ponad 1 godzinę dziennie, połączone z łzawieniem, świądem oczu i zaczerwienieniem oczu oraz innymi objawami ocznymi; b. Obraz kliniczny: Zazwyczaj błona śluzowa nosa jest blada i obrzęknięta, obecna jest wodnista wydzielina z nosa; c. Testy alergenowe: Pozytywne wyniki testów skórnych (SPT) i/lub swoistych IgE w surowicy na alergeny roztoczy kurzu domowego lub pozytywny test prowokacji donosowej, wymagane jest dodatnie dla Der p i Der f (wyniki SPT ++ lub wyższe, sIgE w surowicy ≥ 2 stopnie), a inne alergeny w teście alergenowym muszą być ujemne
- Wywiad alergicznego nieżytu nosa spowodowanego atopowymi alergenami roztoczy kurzu domowego
- Kobiety niepłodne muszą zapewnić, że nie zajdą w ciążę w okresie leczenia
- Wiek musi mieścić się w przedziale od 5 do 60 lat
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na substancje pomocnicze Arrogel (wodorotlenek glinu) lub lek ratunkowy adrenalinę
- Cierpienie na choroby układu oddechowego inne niż stabilna astma
- Niewydolność płucna (stopień NYHA II lub wyższy, lub FEV1 < 70%) lub występowanie nieodwracalnych zmian patologicznych w narządach reaktywnych, takich jak rozedma płuc lub rozstrzenie oskrzeli
- Cieżkie choroby ostre lub przewlekłe (w tym choroby nowotworowe), stan zapalny i gorączka
- Stwardnienie rozsiane
- Choroby układu odpornościowego (choroby autoimmunologiczne, choroby immunologiczne spowodowane kompleksami antygen-przeciwciało, niedobory odporności itp.)
- Aktywna gruźlica płuc
- Cieżkie zaburzenia psychiczne
- Wyraźna niewydolność serca
- Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię w ciągu ostatnich 1 lat (podskórne wstrzyknięcia lub podjęzykowe podanie swoistej immunoterapii alergenowej itp.)
- Pacjenci, którzy stosowali leki eksperymentalne lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed leczeniem
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwciałem monoklonalnym przeciwko IgE (mAb) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Pacjenci przyjmujący beta-blokery
- Pacjenci, którzy nie rozumieją wystarczająco dobrze badania
- Pacjenci, których wiek nie mieści się w przedziale od 5 do 65 lat
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią w okresie badania, lub planują zajście w ciążę
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać iniekcji do migdałków z powodu ostrego lub przewlekłego zapalenia migdałków, małych migdałków, przebytej tonsillektomii, nadwrażliwego odruchu gardłowego i niemożności współpracy w leczeniu
- Pacjenci z aftowym zapaleniem jamy ustnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Wstrzyknąć roztwór alergenu roztoczy do migdałka w miesiącach 0, 1, 2, 6, 12, 18 i 24.
|
Podczas wstrzykiwania operator musi delikatnie wstrząsnąć butelką z preparatem około 20 razy, lek musi być wymieszany, aby zapewnić jednolitość stężenia alergenu, oraz dokładnie sprawdzić imię pacjenta i stężenie na butelce. Ekstrakty alergenowe nie powinny być wstrzykiwane dożylnie, dlatego strzykawka będzie aspirowana, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Przed każdym wstrzyknięciem, po wprowadzeniu igły do wybranej migdałka, przed podaniem dawki, badacz lekko pociągnie tłok strzykawki. Jeśli krew powróci do strzykawki, strzykawka i jej zawartość zostaną odrzucone. Zostanie wybrany drugi migdałek i przygotowana nowa strzykawka. Wstrzykiwać roztwór alergenu roztoczy do migdałka w 0., 1., 2., 6., 12., 18. i 24. miesiącu. |
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
Wstrzyknąć roztwór alergenu roztoczy do migdałka w miesiącach 0, 1, 2, 12 i 24 oraz podać placebo w miesiącach 6 i 18.
|
Podczas wstrzykiwania operator musi delikatnie wstrząsnąć fiolką około 20 razy, lek musi być wymieszany, aby zapewnić jednolitość stężenia alergenu, oraz dokładnie sprawdzić imię pacjenta i stężenie na fiolce. Ekstrakty alergenowe nie powinny być wstrzykiwane dożylnie, dlatego strzykawka będzie aspirowana, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Przed każdym wstrzyknięciem, po wprowadzeniu igły do wybranej migdałka, przed podaniem dawki, badacz delikatnie pociągnie tłok strzykawki. Jeśli z powrotem pojawi się krew w strzykawce, strzykawka i jej zawartość zostaną wyrzucone. Wybrany zostanie drugi migdałek i przygotowana zostanie nowa strzykawka. Wstrzyknąć roztwór alergenu roztoczy do migdałka w miesiącach 0, 1, 2, 12 i 24, a podać placebo w miesiącach 6 i 18. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CSMS
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia podstawowa) oraz w 1, 2, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
|
połączony wynik objawów i leczenia
|
Przed leczeniem (linia podstawowa) oraz w 1, 2, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
|
|
zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 30 minut po każdym leczeniu (w 0., 1., 2., 6., 12., 18. i 24. miesiącu).
|
Obserwuj niepożądane zdarzenia i klasyfikuj je zgodnie z systemem klasyfikacji reakcji na podskórną immunoterapię Światowej Organizacji Alergii (WAO).
|
30 minut po każdym leczeniu (w 0., 1., 2., 6., 12., 18. i 24. miesiącu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) oraz po 1, 2, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia.
|
Ocena postrzegania bólu w trakcie leczenia objawów alergii będzie przeprowadzana za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból maksymalny.
|
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) oraz po 1, 2, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia.
|
|
Wartość bezwzględna i procent leukocytów we krwi
Ramy czasowe: Przed leczeniem (punkt wyjściowy) oraz w 6, 12, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
|
Przed leczeniem (punkt wyjściowy) oraz w 6, 12, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
|
|
|
Stężenie kluczowych cytokin surowicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa) oraz po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia.
|
Przed leczeniem (linia wyjściowa) oraz po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia.
|
|
|
Stężenie immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa) oraz po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia.
|
Przed leczeniem (linia bazowa) oraz po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia.
|
|
|
Proporcja różnicowania limfocytów T
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) oraz po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia.
|
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) oraz po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia.
|
|
|
ARCT
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia.
|
Kwestionariusz Testu Kontroli Alergicznego Nieżytu Nosa
|
Po 1, 2, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia.
|
|
miniRQLQ
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartości wyjściowe) oraz po 1, 2, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
mini Kwestionariusz Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Zapaleniu Spojówek
|
Przed leczeniem (wartości wyjściowe) oraz po 1, 2, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WDRY2025-K209(X01)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dwa lata po zakończeniu badania dane zostaną opublikowane w systemie EDC (http://edc.eplat.com.cn/).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dwa lata po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta zostanie udostępniony.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (kontrakt nienegocjowalny dla użytkowników danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .