手根管症候群治療におけるパルス高周波療法対ヒアルロニダーゼ水割離法
超音波ガイド下パルス高周波療法とヒアルロニダーゼを用いた水圧剥離術の手根管症候群治療における比較：前向き、無作為化、対照臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amany Mahmoud Mohamed, resident
- 電話番号：01095062277
- メール：amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
研究場所
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Sohag Governorate
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Sohag、Sohag Governorate、エジプト
- Faculty of Medicine Sohag University
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コンタクト：
- Amany Mahmoud Mohamed, resident
- 電話番号：01095062277
- メール：amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 20歳から80歳までの成人
少なくとも3ヶ月間の症状を伴うCTSの臨床診断
軽度から中等度のCTSの電気生理学的証拠
影響を受けた手のCTSに対する以前の介入なし
除外基準：
- 過去の手首手術または外傷
多発性神経障害、胸郭出口症候群、または腕神経叢障害の病歴
凝固障害または注射部位の局所感染
妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA（PRFグループ）
グループA（PRFグループ）：手根管の正中神経に超音波ガイド下パルス高周波治療を受ける。
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パルス高周波治療： トップニューロポール針100mm（活性先端10mm）を、超音波ガイド下にイン・プレーン技術を用いて正中神経に向けて進めます。 針が正中神経に近づいた際に、感覚刺激と運動刺激のテストを行います。 感覚刺激中（50Hz；パルス幅1ms；0-3.0ボルト）、患者は遠位指に異常感覚を報告します。 運動刺激（2Hz；パルス幅1ms；0-3.0ボルト）を行った後、母指球筋の収縮が観察されます。 その後、パルス幅5ms、毎秒5パルス、35ボルト、42℃の条件下で6分間のPRF病変形成を行います。 |
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アクティブコンパレータ：グループB（HDグループ）
グループB（HDグループ）：ヒアルロニダーゼ溶液を用いた超音波ガイド下正中神経水圧剥離術を受ける。
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ヒアルロニダーゼハイドロディセクション: 患者は前腕を回外位で90°半屈曲し、手首を検査台に置き、指を半伸展させた状態で検査者と向き合って座ります。 5 mLのHD 1500 IUの注射は完全な無菌条件下で行われます。 26ゲージの針を外側から正中線に向かって導入し、尺側アプローチを使用して手根管の正中神経をターゲットとするイン・プレーンアプローチを採用します。 針先の超音波視覚化は継続的に行われ、注射は徐々に行われ、針を進めながら薬剤の徐々の浸潤により屈筋支帯を正中神経から剥離します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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著明な疼痛緩和の開始時間
時間枠：1ヶ月
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VASは、0（痛みなし）から10（極めて重度の痛み）までの尺度で痛みを定量化するために使用されます。
発症時間は、VASスコアが40％以上低下した日と定義されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管症候群質問票 (BCTQ)
時間枠：1週間と1、3、6か月
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BCTQは、CTS患者の症状の重症度と機能的状態を評価するための臨床研究で最も使用される質問票です[9]。
症状の重症度は、1点（最も軽度）から5点（最も重度）で採点される11の質問に基づいて評価され、機能的状態は、1点（活動に全く困難がない）から5点（活動を全く行えない）で採点される8つの質問で評価されます。
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1週間と1、3、6か月
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断面積 (CSA)
時間枠：ベースライン時、その後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時
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正中神経の断面積は、手根管の近位入口（豆状骨の高さ）で同一の医師により測定されます。 患者は手首を中立位に保ち、手掌を上に向け、指を半伸展させます。 断面積は3回測定され、平均値が分析に使用されます。 通常、手首での断面積が9-10 mm2を超える場合、手根管症候群が示唆されます。 正中神経断面積の超音波評価は、CTSの診断において高い感度（89%）と特異度（83%）を有します。 これはベースライン時、および注射後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に行われます。 すべての測定は3回実施され、3回の測定の平均値がさらなる統計解析に使用されます。 |
ベースライン時、その後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時
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感覚神経伝導速度（SNCV）
時間枠：ベースラインおよび注射後1、3、6か月
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正中神経の逆方向性SNCVは全ての被験者で測定されます。
全ての検査は同じ医師によって、室温25℃に保たれた同じ部屋で実施されます。
手と手首の皮膚温度は32.0℃から34.0℃の間で維持されます。
活性および参照リング電極は、第2指の近位および遠位指節間関節上に配置されます。
正中神経は、手首の長掌筋腱と橈側手根屈筋腱の間、活性電極から約14cmの位置で刺激されます。
ベースライン時と注射後1、3、6ヶ月時に実施されます。
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ベースラインおよび注射後1、3、6か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-25-9-20MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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