펄스 라디오 주파수 대 히알루로니다제 히드로디섹션: 수근관 증후군 치료 비교
수근관 증후군 치료를 위한 초음파 유도 펄스 고주파와 히알루로니다제 수용액 박리술 비교: 전향적, 무작위, 대조 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amany Mahmoud Mohamed, resident
- 전화번호: 01095062277
- 이메일: amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
연구 장소
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, 이집트
- Faculty of Medicine Sohag University
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연락하다:
- Amany Mahmoud Mohamed, resident
- 전화번호: 01095062277
- 이메일: amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20-80세 성인
최소 3개월 이상 증상을 동반한 CTS의 임상 진단
경도에서 중등도의 CTS 전기생리학적 증거
영향을 받은 손에 대한 CTS 이전 치료 경험 없음
제외 기준:
- 이전 손목 수술 또는 외상
다발성 신경병증, 흉곽 출구 증후군 또는 상완 신경총병증의 병력
주사 부위의 응고 장애 또는 국소 감염
임신 또는 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A (PRF 그룹)
그룹 A (PRF 그룹): 손목 터널에서 중간 신경에 초음파 유도 펄스 라디오 주파수를 받게 됩니다.
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펄스 라디오주파수: 상부 신경극 바늘 100mm(활성 팁 10mm)를 초음파 유도 하에서 in-plane 기법으로 정중신경 쪽으로 진행시킵니다. 바늘이 정중신경 근처에 도달하면 감각 및 운동 자극을 검사합니다. 감각 자극 시(50Hz; 1ms 펄스 폭; 0-3.0V), 환자는 원위 손가락에 감각 이상을 보고합니다. 운동 자극 수행 후(2Hz; 1ms 펄스 폭; 0-3.0V), 어룻근의 수축을 관찰합니다. 이어서 PRF 병변 처치를 6분간 수행하며, 펄스 폭 5ms, 초당 5펄스, 35V, 42°C 조건으로 시행합니다. |
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활성 비교기: B군 (HD군)
그룹 B (HD 그룹): 히알루로니다제 용액을 사용한 초음파 유도 하에 정중 신경의 유리 해부를 받게 됩니다.
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히알루로니다제 히드로디섹션: 환자는 검사자를 향해 앉아 팔뚝을 90°로 반굴곡하고 손목을 검사대에 올려 손가락을 반쯤 펴도록 합니다. 5mL 용량의 HD 1500 IU 주사는 완전한 무균 상태에서 이루어집니다. 26게이지 주사바늘을 측면에서 중앙선을 향해 삽입하며, 주행면 접근법을 사용하여 척골 접근법으로 수근관 내 정중신경을 목표로 합니다. 주사바늘 끝의 초음파 시각화는 지속적으로 이루어지며, 주사는 점진적으로 시행되고, 바늘은 점진적인 약물 주입을 통해 굴곡근 지지대를 정중신경으로부터 분리하며 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유의한 통증 완화 시작 시간
기간: 1개월
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VAS는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 척도로 통증을 정량화하는 데 사용됩니다.
발현 시간은 VAS 점수가 40% 이상 감소한 날로 정의됩니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 수근관 증후군 설문지 (BCTQ)
기간: 1주일 및 1, 3, 6개월
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BCTQ는 CTS 환자의 증상 심각도와 기능 상태 평가를 위한 임상 연구에서 가장 많이 사용되는 설문지입니다 [9].
증상 심각도는 1점(가장 경미함)에서 5점(가장 심함)까지 점수가 매겨지는 11개의 질문을 기반으로 평가되며, 기능 상태는 1점(활동에 어려움 없음)에서 5점(활동을 전혀 수행할 수 없음)까지 점수가 매겨지는 8개의 질문으로 평가됩니다.
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1주일 및 1, 3, 6개월
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단면적 (CSA)
기간: 기준선 및 1개월, 3개월, 6개월 후
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중위 신경의 CSA는 동일한 의사가 수근관의 근위 입구(완두뼈 높이)에서 측정합니다. 환자는 손바닥을 위로 하고 손가락을 반쯤 펴서 손목을 중립 위치로 유지합니다. CSA는 세 번 측정되며, 평균값이 분석에 사용됩니다. 일반적으로 손목에서 9-10 mm2 이상의 CSA는 수근관 증후군을 시사하는 것으로 간주됩니다. 중위 신경 CSA의 초음파 평가는 CTS 진단에 대해 높은 민감도(89%)와 특이도(83%)를 가집니다. 이는 기준선에서 수행된 후 주사 후 1, 3, 6개월에 수행됩니다. 모든 측정은 세 번 수행되며, 세 번의 측정 평균이 추가 통계 분석에 사용되었습니다. |
기준선 및 1개월, 3개월, 6개월 후
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감각 신경 전도 속도 (SNCV)
기간: 주사 전과 주사 후 1, 3, 6개월
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모든 대상자에서 정중 신경의 역행성 SNCV를 측정합니다.
모든 검사는 25°C의 일정한 온도로 유지되는 동일한 방에서 동일한 의사가 수행합니다.
손과 손목의 피부 온도는 32.0~34.0°C 사이로 유지됩니다.
능동 및 기준 링 전극은 제2 근위 및 원위 지간 관절 위에 배치됩니다.
정중 신경은 능동 전극에서 약 14cm 떨어진 손목의 장장건과 요측 수근 굴곡건 사이에서 자극됩니다.
기저선과 주사 후 1, 3, 6개월에 수행됩니다.
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주사 전과 주사 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-25-9-20MS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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