Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulsed Radiofrequentie versus Hyaluronidase Hydrodissectie voor de behandeling van het Carpaal Tunnel Syndroom

6 december 2025 bijgewerkt door: Amany Mahmoud Mohamed, Sohag University

Vergelijking van echogeleide gepulseerde radiofrequentie versus hyaluronidase hydrodissectie voor de behandeling van het carpale-tunnelsyndroom, een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het vergelijken van de klinische effectiviteit en veiligheid van echogestuurde gepulseerde radiofrequentie en hydrodissectie met hyaluronidase bij de behandeling van het carpale tunnelsyndroom. Dit onderzoek beoogt beide technieken te evalueren op het gebied van pijnverlichting, functionele verbetering, zenuwgeleidingsparameters en mogelijke complicaties, om de effectievere minimaal invasieve benadering voor het behandelen van het carpale tunnelsyndroom te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 20-80 jaar

Klinische diagnose van CTS met symptomen gedurende minimaal 3 maanden

Elektrofysiologisch bewijs van milde tot matige CTS

Geen eerdere interventie voor CTS in de aangedane hand

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere polschirurgie of trauma

Medische voorgeschiedenis van polyneuropathie, thoracale-outletsyndroom of brachiale plexopathie

Stollingsstoornis of lokale infectie op injectieplaats

Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (PRF-groep)
Groep A (PRF-groep): zal echogeleide gepulseerde radiofrequentie ontvangen op de nervus medianus in de carpale tunnel.

Gepulseerde radiofrequentie:

Een top neuropole naald van 100 mm met een 10 mm actieve punt wordt voortbewogen met

echografiegeleiding met behulp van de in-plane techniek naar de nervus medianus.

Sensorische en motorische stimulatie worden getest wanneer de naald dicht bij de nervus medianus is.

Tijdens sensorische stimulatie (50 Hz; 1 ms pulsbreedte; 0-3,0 volt) rapporteren patiënten paresthesie in de distale vingers.

Na het uitvoeren van een motorische stimulatie (2 Hz; 1 ms pulsbreedte; 0-3,0 volt) worden contracties van de thenarspier waargenomen.

Vervolgens wordt een PRF-laesie uitgevoerd gedurende 6 minuten, met een pulsbreedte van 5 ms, 5 pulsen per seconde en 35 volt bij 42°C.

Actieve vergelijker: Groep B (HD-groep)
Groep B (HD-groep): ontvangt echogeleide hydrodissectie van de nervus medianus met hyaluronidase-oplossing.

Hyaluronidase Hydrodissectie:

De patiënt zal tegenover de onderzoeker zitten met de onderarm gesupineerd en halfgebogen in 90°, en de pols op de onderzoeksbank geplaatst met halfgestrekte vingers. De injectie van een volume van 5 mL HD 1500 IE zal worden uitgevoerd onder volledig steriele omstandigheden. Een 26-gauge naald zal vanaf de laterale zijde naar de middellijn worden ingebracht, met behulp van de in-plane benadering om de medianuszenuw in de carpale tunnel te targeten via de ulnaire benadering.

De echografische visualisatie van de naaldpunt zal continu zijn, de injectie werd geleidelijk uitgevoerd, en de naald zal worden voortgeschoven waarbij de flexor retinaculum van de medianuszenuw wordt weggeprepareerd via geleidelijke medicatie-infiltratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begintijd van significante pijnverlichting
Tijdsspanne: 1 maand
De VAS zal worden gebruikt om pijn te kwantificeren op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (extreem ernstige pijn). De aanvangstijd wordt gedefinieerd als de dag waarop de VAS-score met 40% of meer afnam.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Carpal Tunnel Syndrome Vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: 1 week en 1, 3, 6 maanden
BCTQ is de meest gebruikte vragenlijst in klinische studies voor de evaluatie van de symptoomernst en functionele status van patiënten met CTS [9]. Symptoomernst wordt beoordeeld op basis van 11 vragen gescoord van 1 punt (mildst) tot 5 punten (ernstigst), en de functionele status wordt geëvalueerd met 8 vragen gescoord van 1 punt (geen moeite met activiteit) tot 5 punten (kan de activiteit helemaal niet uitvoeren)
1 week en 1, 3, 6 maanden
Dwarsdoorsnede-oppervlak (CSA)
Tijdsspanne: baseline en vervolgens na 1, 3 en 6 maanden

De CSA van de medianuszenuw wordt gemeten bij de proximale ingang van de carpale tunnel (ter hoogte van het pisiforme bot) door dezelfde arts. De patiënten houden hun polsen in een neutrale positie met de handpalm naar boven en de vingers half gestrekt. De CSA wordt driemaal gemeten en het gemiddelde wordt gebruikt voor de analyse. Over het algemeen wordt een CSA groter dan 9-10 mm2 ter hoogte van de pols als suggestief voor het carpale tunnelsyndroom beschouwd. De echografische evaluatie van de medianuszenuw CSA heeft een hoge gevoeligheid (89%) en specificiteit (83%) voor de diagnose van CTS.

Dit wordt uitgevoerd bij aanvang en vervolgens na 1, 3 en 6 maanden na de injectie. Alle metingen worden driemaal uitgevoerd en het gemiddelde van de drie metingen werd gebruikt voor verdere statistische analyses

baseline en vervolgens na 1, 3 en 6 maanden
Sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV)
Tijdsspanne: baseline en 1, 3 en 6 maanden na injectie
De antidromische SNCV van de medianuszenuw zal bij alle proefpersonen worden gemeten. Alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd door dezelfde arts in dezelfde ruimte, die op een constante temperatuur van 25°C wordt gehouden. De huidtemperatuur op de hand en pols zal worden gehandhaafd tussen 32,0 en 34,0°C. Actieve en referentieringelektroden zullen worden geplaatst over de 2e proximale en distale interfalangeale gewrichten. De medianuszenuw zal worden gestimuleerd aan de pols tussen de palmaris longus en de flexor carpi radialispees op ongeveer 14 cm van de actieve elektrode. Wordt uitgevoerd bij aanvang en 1, 3 en 6 maanden na injectie.
baseline en 1, 3 en 6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren