- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07269613
Pulsed Radiofrequentie versus Hyaluronidase Hydrodissectie voor de behandeling van het Carpaal Tunnel Syndroom
Vergelijking van echogeleide gepulseerde radiofrequentie versus hyaluronidase hydrodissectie voor de behandeling van het carpale-tunnelsyndroom, een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amany Mahmoud Mohamed, resident
- Telefoonnummer: 01095062277
- E-mail: amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypte
- Faculty of Medicine Sohag University
-
Contact:
- Amany Mahmoud Mohamed, resident
- Telefoonnummer: 01095062277
- E-mail: amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 20-80 jaar
Klinische diagnose van CTS met symptomen gedurende minimaal 3 maanden
Elektrofysiologisch bewijs van milde tot matige CTS
Geen eerdere interventie voor CTS in de aangedane hand
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere polschirurgie of trauma
Medische voorgeschiedenis van polyneuropathie, thoracale-outletsyndroom of brachiale plexopathie
Stollingsstoornis of lokale infectie op injectieplaats
Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (PRF-groep)
Groep A (PRF-groep): zal echogeleide gepulseerde radiofrequentie ontvangen op de nervus medianus in de carpale tunnel.
|
Gepulseerde radiofrequentie: Een top neuropole naald van 100 mm met een 10 mm actieve punt wordt voortbewogen met echografiegeleiding met behulp van de in-plane techniek naar de nervus medianus. Sensorische en motorische stimulatie worden getest wanneer de naald dicht bij de nervus medianus is. Tijdens sensorische stimulatie (50 Hz; 1 ms pulsbreedte; 0-3,0 volt) rapporteren patiënten paresthesie in de distale vingers. Na het uitvoeren van een motorische stimulatie (2 Hz; 1 ms pulsbreedte; 0-3,0 volt) worden contracties van de thenarspier waargenomen. Vervolgens wordt een PRF-laesie uitgevoerd gedurende 6 minuten, met een pulsbreedte van 5 ms, 5 pulsen per seconde en 35 volt bij 42°C. |
|
Actieve vergelijker: Groep B (HD-groep)
Groep B (HD-groep): ontvangt echogeleide hydrodissectie van de nervus medianus met hyaluronidase-oplossing.
|
Hyaluronidase Hydrodissectie: De patiënt zal tegenover de onderzoeker zitten met de onderarm gesupineerd en halfgebogen in 90°, en de pols op de onderzoeksbank geplaatst met halfgestrekte vingers. De injectie van een volume van 5 mL HD 1500 IE zal worden uitgevoerd onder volledig steriele omstandigheden. Een 26-gauge naald zal vanaf de laterale zijde naar de middellijn worden ingebracht, met behulp van de in-plane benadering om de medianuszenuw in de carpale tunnel te targeten via de ulnaire benadering. De echografische visualisatie van de naaldpunt zal continu zijn, de injectie werd geleidelijk uitgevoerd, en de naald zal worden voortgeschoven waarbij de flexor retinaculum van de medianuszenuw wordt weggeprepareerd via geleidelijke medicatie-infiltratie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begintijd van significante pijnverlichting
Tijdsspanne: 1 maand
|
De VAS zal worden gebruikt om pijn te kwantificeren op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (extreem ernstige pijn).
De aanvangstijd wordt gedefinieerd als de dag waarop de VAS-score met 40% of meer afnam.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: 1 week en 1, 3, 6 maanden
|
BCTQ is de meest gebruikte vragenlijst in klinische studies voor de evaluatie van de symptoomernst en functionele status van patiënten met CTS [9].
Symptoomernst wordt beoordeeld op basis van 11 vragen gescoord van 1 punt (mildst) tot 5 punten (ernstigst), en de functionele status wordt geëvalueerd met 8 vragen gescoord van 1 punt (geen moeite met activiteit) tot 5 punten (kan de activiteit helemaal niet uitvoeren)
|
1 week en 1, 3, 6 maanden
|
|
Dwarsdoorsnede-oppervlak (CSA)
Tijdsspanne: baseline en vervolgens na 1, 3 en 6 maanden
|
De CSA van de medianuszenuw wordt gemeten bij de proximale ingang van de carpale tunnel (ter hoogte van het pisiforme bot) door dezelfde arts. De patiënten houden hun polsen in een neutrale positie met de handpalm naar boven en de vingers half gestrekt. De CSA wordt driemaal gemeten en het gemiddelde wordt gebruikt voor de analyse. Over het algemeen wordt een CSA groter dan 9-10 mm2 ter hoogte van de pols als suggestief voor het carpale tunnelsyndroom beschouwd. De echografische evaluatie van de medianuszenuw CSA heeft een hoge gevoeligheid (89%) en specificiteit (83%) voor de diagnose van CTS. Dit wordt uitgevoerd bij aanvang en vervolgens na 1, 3 en 6 maanden na de injectie. Alle metingen worden driemaal uitgevoerd en het gemiddelde van de drie metingen werd gebruikt voor verdere statistische analyses |
baseline en vervolgens na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV)
Tijdsspanne: baseline en 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
De antidromische SNCV van de medianuszenuw zal bij alle proefpersonen worden gemeten.
Alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd door dezelfde arts in dezelfde ruimte, die op een constante temperatuur van 25°C wordt gehouden.
De huidtemperatuur op de hand en pols zal worden gehandhaafd tussen 32,0 en 34,0°C.
Actieve en referentieringelektroden zullen worden geplaatst over de 2e proximale en distale interfalangeale gewrichten.
De medianuszenuw zal worden gestimuleerd aan de pols tussen de palmaris longus en de flexor carpi radialispees op ongeveer 14 cm van de actieve elektrode.
Wordt uitgevoerd bij aanvang en 1, 3 en 6 maanden na injectie.
|
baseline en 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Carpaal tunnel syndroom
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Elektrische stimulatietherapie
- Radiofrequentietherapie
- Gepulseerde radiofrequentiebehandeling
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-25-9-20MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .