- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07269613
Импульсная радиочастота против гидродиссекции гиалуронидазой для лечения синдрома запястного канала
Сравнение ультразвукового контролируемого импульсного радиочастотного воздействия и гидродиссекции гиалуронидазой для лечения синдрома запястного канала, проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amany Mahmoud Mohamed, resident
- Номер телефона: 01095062277
- Электронная почта: amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Египет
- Faculty of Medicine Sohag University
-
Контакт:
- Amany Mahmoud Mohamed, resident
- Номер телефона: 01095062277
- Электронная почта: amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 20-80 лет
Клинический диагноз СКЗ с симптомами не менее 3 месяцев
Электрофизиологические признаки легкой или умеренной степени СКЗ
Отсутствие предыдущего вмешательства по поводу СКЗ в пораженной руке
Критерии исключения:
- Предыдущая операция на запястье или травма
Наличие в анамнезе полинейропатии, синдрома грудного выхода или плексопатии плечевого сплетения
Коагулопатия или местная инфекция в месте инъекции
Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A (Группа PRF)
Группа A (группа PRF): получит ультразвуковое наведение импульсной радиочастоты на срединный нерв в области запястного канала.
|
Импульсная радиочастота: Игла Top neuropole 100 мм с активным наконечником 10 мм будет продвинута с ультразвуковым контролем с использованием техники in-plane к срединному нерву. Сенсорная и моторная стимуляция будут проверяться, когда игла окажется близко к срединному нерву. Во время сенсорной стимуляции (50 Гц; ширина импульса 1 мс; 0-3,0 вольт) пациенты сообщат о парестезии в дистальных пальцах. После проведения моторной стимуляции (2 Гц; ширина импульса 1 мс; 0-3,0 вольт) будут наблюдаться сокращения тенара. Затем будет выполнено PRF-лечение в течение 6 минут, с шириной импульса 5 мс, 5 импульсов в секунду и 35 вольт при 42°C. |
|
Активный компаратор: Группа B (Группа HD)
Группа B (HD Group): будет проведена ультразвуковая гидродиссекция срединного нерва с использованием раствора гиалуронидазы.
|
Гиалуронидазная гидродиссекция: Пациент будет сидеть лицом к врачу, предплечье супинировано и согнуто под углом 90°, запястье расположено на кушетке с полусогнутыми пальцами. Инъекция 5 мл HD 1500 МЕ будет выполнена в условиях полной стерильности. Игла 26-го калибра будет введена с латеральной стороны к средней линии, используя внутриплоскостной подход для нацеливания на срединный нерв в карпальном канале с помощью локтевого доступа. Ультразвуковая визуализация кончика иглы будет непрерывной, инъекция будет выполняться постепенно, и игла будет продвигаться, отделяя удерживатель сгибателей от срединного нерва посредством постепенной инфильтрации препарата. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время наступления значительного облегчения боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала ВАШ будет использоваться для количественной оценки боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (чрезвычайно сильная боль).
Время начала будет определено как день, когда оценка по ВАШ снизилась на 40% или более
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский опросник синдрома запястного канала (БОСКЗК)
Временное ограничение: 1 неделя и 1, 3, 6 месяцев
|
BCTQ является наиболее часто используемым опросником в клинических исследованиях для оценки тяжести симптомов и функционального состояния пациентов с СКЗ [9].
Тяжесть симптомов оценивается на основе 11 вопросов, оцениваемых от 1 балла (наиболее легкие) до 5 баллов (наиболее тяжелые), а функциональное состояние оценивается с помощью 8 вопросов, оцениваемых от 1 балла (нет трудностей с выполнением деятельности) до 5 баллов (не может выполнять деятельность вообще)
|
1 неделя и 1, 3, 6 месяцев
|
|
Площадь поперечного сечения (ППС)
Временное ограничение: на исходном уровне, а затем через 1, 3 и 6 месяцев
|
Площадь поперечного сечения (ППС) срединного нерва будет измеряться на проксимальном входе в карпальный канал (на уровне гороховидной кости) тем же врачом. Пациенты удерживают запястья в нейтральном положении ладонью вверх и пальцами в полуразогнутом состоянии. ППС будет измеряться трижды, и для анализа будет использоваться среднее значение. Обычно ППС более 9-10 мм² на уровне запястья считается признаком синдрома карпального канала. Ультразвуковая оценка ППС срединного нерва обладает высокой чувствительностью (89%) и специфичностью (83%) для диагностики СКК. Это будет выполнено на исходном уровне, а затем через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции. Все измерения будут выполнены трижды, и среднее значение трех измерений использовалось для дальнейших статистических анализов. |
на исходном уровне, а затем через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Скорость проведения импульса по чувствительным нервам (СПЧН)
Временное ограничение: базовый уровень и 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Антероградная СНПС срединного нерва будет измерена у всех участников.
Все обследования будет проводить один и тот же врач в одном и том же помещении с постоянной температурой 25°C.
Температура кожи на кисти и запястье будет поддерживаться в диапазоне от 32,0 до 34,0°C.
Активные и референтные кольцевые электроды будут размещены над вторыми проксимальными и дистальными межфаланговыми суставами.
Срединный нерв будет стимулироваться на запястье между сухожилиями длинной ладонной мышцы и лучевого сгибателя запястья на расстоянии примерно 14 см от активного электрода.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
|
базовый уровень и 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Мононевропатии
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Кистевой туннельный синдром
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Электрическая стимуляционная терапия
- Радиочастотная терапия
- Импульсная радиочастотная обработка
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-25-9-20MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .