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Radiofrequência Pulsada versus Hidrodissectomia com Hialuronidase para Tratamento da Síndrome do Túnel Cárpico

6 de dezembro de 2025 atualizado por: Amany Mahmoud Mohamed, Sohag University

Comparação de Radiofrequência Pulsada Guiada por Ultrassom Versus Hidrodissociação com Hialuronidase para Tratamento da Síndrome do Túnel Cárpico, um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica e a segurança da radiofrequência pulsada guiada por ultrassom e da hidrodissociação com hialuronidase no tratamento da síndrome do túnel cárpico. Esta investigação procura avaliar ambas as técnicas em termos de alívio da dor, melhoria funcional, parâmetros de condução nervosa e potenciais complicações, de forma a identificar a abordagem minimamente invasiva mais eficaz para o tratamento da síndrome do túnel cárpico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egito

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade entre 20-80 anos

Diagnóstico clínico de STC com sintomas há pelo menos 3 meses

Evidência eletrofisiológica de STC ligeira a moderada

Sem intervenção prévia para STC na mão afetada

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia ou trauma prévio no pulso

Antecedentes médicos de polineuropatia, síndrome do desfiladeiro torácico ou plexopatia braquial

Coagulopatia ou infeção local no local da injeção

Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (Grupo PRF)
Grupo A (Grupo PRF): Receberá radiofrequência pulsada guiada por ultrassom no nervo mediano no túnel do carpo.

Radiofrequência Pulsada:

Uma agulha neuropolo superior de 100 mm com uma ponta ativa de 10 mm será avançada com

orientação por ultrassom usando a técnica in-plane em direção ao nervo mediano.

A estimulação sensorial e motora será testada quando a agulha estiver próxima do nervo mediano.

Durante a estimulação sensorial (50 Hz; largura de pulso de 1 ms; 0-3,0 volt), os pacientes reportarão parestesia nos dedos distais.

Após realizar uma estimulação motora (2 Hz; largura de pulso de 1 ms; 0-3,0 volt), serão observadas contrações do músculo tenar.

Em seguida, será realizada a lesão por PRF durante 6 minutos, com largura de pulso de 5 ms, 5 pulsos por segundo e 35 volts a 42°C.

Comparador Ativo: Grupo B (Grupo HD)
Grupo B (Grupo HD): Receberá hidrodisssecção do nervo mediano guiada por ultrassom utilizando solução de hialuronidase.

Dissectomia com Hialuronidase:

O paciente ficará sentado de frente para o examinador, com o antebraço supinado e semifletido a 90°, e o punho colocado na maca de exame com os dedos semi-estendidos. A injeção de um volume de 5 mL de HD 1500 UI será realizada em condições estéreis completas. Uma agulha de calibre 26 será introduzida do lado lateral em direção à linha média, usando a abordagem no plano para atingir o nervo mediano no túnel do carpo através da abordagem ulnar.

A visualização ultrassonográfica da ponta da agulha será contínua, a injeção foi realizada gradualmente, e a agulha será avançada dissecando o retináculo flexor do nervo mediano através da infiltração gradual do fármaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de início do alívio significativo da dor
Prazo: 1 mês
A EVA será utilizada para quantificar a dor numa escala de 0 (nenhuma dor) a 10 (dor extremamente intensa). O tempo de início será definido como o dia em que a pontuação da EVA diminuiu 40% ou mais
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston (BCTQ)
Prazo: 1 semana e 1, 3, 6 meses
O BCTQ é o questionário mais utilizado em estudos clínicos para avaliação da gravidade dos sintomas e do estado funcional de pacientes com STC [9]. A gravidade dos sintomas é classificada com base em 11 questões pontuadas de 1 ponto (mais ligeiro) a 5 pontos (mais grave), e o estado funcional é avaliado com 8 questões pontuadas de 1 ponto (nenhuma dificuldade com a atividade) a 5 pontos (não consegue realizar a atividade de todo)
1 semana e 1, 3, 6 meses
Área da secção transversal (AST)
Prazo: baseline e depois aos 1, 3 e 6 meses

A CSA do nervo mediano será medida na entrada proximal do túnel do carpo (ao nível do osso pisiforme) pelo mesmo médico. Os pacientes mantêm os pulsos numa posição neutra com a palma da mão para cima e os dedos semi-estendidos. A CSA será medida três vezes e a média será utilizada para a análise. Tipicamente, uma CSA superior a 9-10 mm2 no pulso é considerada sugestiva de síndrome do túnel do carpo. A avaliação ultrassonográfica da CSA do nervo mediano tem alta sensibilidade (89%) e especificidade (83%) para o diagnóstico de STC.

Isto será feito no início e depois a 1, 3 e 6 meses após a injeção. Todas as medições serão realizadas três vezes e a média das três medições foi utilizada para análises estatísticas posteriores.

baseline e depois aos 1, 3 e 6 meses
Velocidade de condução nervosa sensorial (SNCV)
Prazo: baseline e 1, 3 e 6 meses após a injeção
A velocidade de condução nervosa antidrómica (SNCV) do nervo mediano será medida em todos os sujeitos. Todos os exames serão realizados pelo mesmo médico na mesma sala mantida a uma temperatura constante de 25°C. A temperatura da pele na mão e no pulso será mantida entre 32,0 e 34,0°C. Os elétrodos ativos e de referência em anel serão colocados sobre as articulações interfalângicas proximais e distais do 2º dedo. O nervo mediano será estimulado no pulso entre os tendões do palmar longo e do flexor radial do carpo a aproximadamente 14 cm do elétrodo ativo. Será realizado no início e aos 1, 3 e 6 meses após a injeção.
baseline e 1, 3 e 6 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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