- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07269613
Radiofrequência Pulsada versus Hidrodissectomia com Hialuronidase para Tratamento da Síndrome do Túnel Cárpico
Comparação de Radiofrequência Pulsada Guiada por Ultrassom Versus Hidrodissociação com Hialuronidase para Tratamento da Síndrome do Túnel Cárpico, um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amany Mahmoud Mohamed, resident
- Número de telefone: 01095062277
- E-mail: amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egito
- Faculty of Medicine Sohag University
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Contato:
- Amany Mahmoud Mohamed, resident
- Número de telefone: 01095062277
- E-mail: amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 20-80 anos
Diagnóstico clínico de STC com sintomas há pelo menos 3 meses
Evidência eletrofisiológica de STC ligeira a moderada
Sem intervenção prévia para STC na mão afetada
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia ou trauma prévio no pulso
Antecedentes médicos de polineuropatia, síndrome do desfiladeiro torácico ou plexopatia braquial
Coagulopatia ou infeção local no local da injeção
Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (Grupo PRF)
Grupo A (Grupo PRF): Receberá radiofrequência pulsada guiada por ultrassom no nervo mediano no túnel do carpo.
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Radiofrequência Pulsada: Uma agulha neuropolo superior de 100 mm com uma ponta ativa de 10 mm será avançada com orientação por ultrassom usando a técnica in-plane em direção ao nervo mediano. A estimulação sensorial e motora será testada quando a agulha estiver próxima do nervo mediano. Durante a estimulação sensorial (50 Hz; largura de pulso de 1 ms; 0-3,0 volt), os pacientes reportarão parestesia nos dedos distais. Após realizar uma estimulação motora (2 Hz; largura de pulso de 1 ms; 0-3,0 volt), serão observadas contrações do músculo tenar. Em seguida, será realizada a lesão por PRF durante 6 minutos, com largura de pulso de 5 ms, 5 pulsos por segundo e 35 volts a 42°C. |
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Comparador Ativo: Grupo B (Grupo HD)
Grupo B (Grupo HD): Receberá hidrodisssecção do nervo mediano guiada por ultrassom utilizando solução de hialuronidase.
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Dissectomia com Hialuronidase: O paciente ficará sentado de frente para o examinador, com o antebraço supinado e semifletido a 90°, e o punho colocado na maca de exame com os dedos semi-estendidos. A injeção de um volume de 5 mL de HD 1500 UI será realizada em condições estéreis completas. Uma agulha de calibre 26 será introduzida do lado lateral em direção à linha média, usando a abordagem no plano para atingir o nervo mediano no túnel do carpo através da abordagem ulnar. A visualização ultrassonográfica da ponta da agulha será contínua, a injeção foi realizada gradualmente, e a agulha será avançada dissecando o retináculo flexor do nervo mediano através da infiltração gradual do fármaco. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de início do alívio significativo da dor
Prazo: 1 mês
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A EVA será utilizada para quantificar a dor numa escala de 0 (nenhuma dor) a 10 (dor extremamente intensa).
O tempo de início será definido como o dia em que a pontuação da EVA diminuiu 40% ou mais
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston (BCTQ)
Prazo: 1 semana e 1, 3, 6 meses
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O BCTQ é o questionário mais utilizado em estudos clínicos para avaliação da gravidade dos sintomas e do estado funcional de pacientes com STC [9].
A gravidade dos sintomas é classificada com base em 11 questões pontuadas de 1 ponto (mais ligeiro) a 5 pontos (mais grave), e o estado funcional é avaliado com 8 questões pontuadas de 1 ponto (nenhuma dificuldade com a atividade) a 5 pontos (não consegue realizar a atividade de todo)
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1 semana e 1, 3, 6 meses
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Área da secção transversal (AST)
Prazo: baseline e depois aos 1, 3 e 6 meses
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A CSA do nervo mediano será medida na entrada proximal do túnel do carpo (ao nível do osso pisiforme) pelo mesmo médico. Os pacientes mantêm os pulsos numa posição neutra com a palma da mão para cima e os dedos semi-estendidos. A CSA será medida três vezes e a média será utilizada para a análise. Tipicamente, uma CSA superior a 9-10 mm2 no pulso é considerada sugestiva de síndrome do túnel do carpo. A avaliação ultrassonográfica da CSA do nervo mediano tem alta sensibilidade (89%) e especificidade (83%) para o diagnóstico de STC. Isto será feito no início e depois a 1, 3 e 6 meses após a injeção. Todas as medições serão realizadas três vezes e a média das três medições foi utilizada para análises estatísticas posteriores. |
baseline e depois aos 1, 3 e 6 meses
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Velocidade de condução nervosa sensorial (SNCV)
Prazo: baseline e 1, 3 e 6 meses após a injeção
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A velocidade de condução nervosa antidrómica (SNCV) do nervo mediano será medida em todos os sujeitos.
Todos os exames serão realizados pelo mesmo médico na mesma sala mantida a uma temperatura constante de 25°C.
A temperatura da pele na mão e no pulso será mantida entre 32,0 e 34,0°C.
Os elétrodos ativos e de referência em anel serão colocados sobre as articulações interfalângicas proximais e distais do 2º dedo.
O nervo mediano será estimulado no pulso entre os tendões do palmar longo e do flexor radial do carpo a aproximadamente 14 cm do elétrodo ativo.
Será realizado no início e aos 1, 3 e 6 meses após a injeção.
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baseline e 1, 3 e 6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome do túnel carpal
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia com radiofrequência
- Tratamento de radiofrequência pulsado
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-25-9-20MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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