- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07269613
Radiofrecuencia Pulsada Versus Hidrodisección con Hialuronidasa para el Tratamiento del Síndrome del Túnel Carpiano
Comparación de la radiofrecuencia pulsada guiada por ecografía frente a la hidrodisección con hialuronidasa para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano, un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amany Mahmoud Mohamed, resident
- Número de teléfono: 01095062277
- Correo electrónico: amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egipto
- Faculty of Medicine Sohag University
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Contacto:
- Amany Mahmoud Mohamed, resident
- Número de teléfono: 01095062277
- Correo electrónico: amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 80 años
Diagnóstico clínico de STC con síntomas durante al menos 3 meses
Evidencia electrofisiológica de STC leve a moderado
Sin intervención previa para STC en la mano afectada
Criterios de exclusión:
- Cirugía o traumatismo previo de muñeca
Antecedentes médicos de polineuropatía, síndrome del desfiladero torácico o plexopatía braquial
Coagulopatía o infección local en el sitio de inyección
Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (Grupo PRF)
Grupo A (Grupo PRF): recibirá radiofrecuencia pulsada guiada por ultrasonido en el nervio mediano a nivel del túnel carpiano.
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Radiofrecuencia Pulsada: Se avanzará una aguja neuropolo superior de 100 mm con una punta activa de 10 mm con guía ecográfica utilizando la técnica en plano hacia el nervio mediano. Se probará la estimulación sensorial y motora cuando la aguja esté cerca del nervio mediano. Durante la estimulación sensorial (50 Hz; 1 ms de ancho de pulso; 0-3,0 voltios), los pacientes informarán parestesia en los dedos distales. Después de realizar una estimulación motora (2 Hz; 1 ms de ancho de pulso; 0-3,0 voltios), se observarán contracciones del músculo tenar. Luego se realizará la lesión por PRF durante 6 min, con un ancho de pulso de 5 ms, 5 pulsos por segundo y 35 voltios a 42°C. |
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Comparador activo: Grupo B (Grupo HD)
Grupo B (Grupo HD): recibirá hidrodisección guiada por ultrasonido del nervio mediano utilizando solución de hialuronidasa.
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Hidrodisección con Hialuronidasa: El paciente se sentará frente al examinador con el antebrazo en supinación y semiflexionado a 90°, y la muñeca colocada sobre el camilla de exploración con los dedos semi extendidos. La inyección para un volumen de 5 mL de HD 1500 UI se realizará en condiciones estériles completas. Se introducirá una aguja de calibre 26 desde el lado lateral hacia la línea media, utilizando el abordaje en plano para dirigirse al nervio mediano en el túnel carpiano mediante el abordaje cubital. La visualización ecográfica de la punta de la aguja será continua, la inyección se realizará gradualmente, y la aguja se avanzará disecando el retináculo flexor alejándolo del nervio mediano mediante infiltración gradual del fármaco. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio del alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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La EVA se utilizará para cuantificar el dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremadamente intenso).
El tiempo de inicio se definirá como el día en que la puntuación de la EVA disminuyó un 40% o más
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: 1 semana y 1, 3, 6 meses
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El BCTQ es el cuestionario más utilizado en estudios clínicos para la evaluación de la gravedad de los síntomas y el estado funcional de los pacientes con STC [9].
La gravedad de los síntomas se califica en base a 11 preguntas puntuadas de 1 punto (más leve) a 5 puntos (más grave), y el estado funcional se evalúa con 8 preguntas puntuadas de 1 punto (sin dificultad con la actividad) a 5 puntos (no puede realizar la actividad en absoluto)
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1 semana y 1, 3, 6 meses
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Área de sección transversal (CSA)
Periodo de tiempo: basal y luego a los 1, 3 y 6 meses
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El CSA del nervio mediano se medirá en la entrada proximal del túnel carpiano (a nivel del hueso pisiforme) por el mismo médico. Los pacientes mantendrán sus muñecas en posición neutra con la palma hacia arriba y los dedos semi-extendidos. El CSA se medirá tres veces, y se utilizará la media para el análisis. Normalmente, un CSA mayor de 9-10 mm² en la muñeca se considera sugestivo de síndrome del túnel carpiano. La evaluación ultrasonográfica del CSA del nervio mediano tiene alta sensibilidad (89%) y especificidad (83%) para el diagnóstico de STC. Esto se realizará al inicio y luego a los 1, 3 y 6 meses después de la inyección. Todas las mediciones se realizarán tres veces, y la media de las tres mediciones se utilizó para posteriores análisis estadísticos. |
basal y luego a los 1, 3 y 6 meses
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Velocidad de conducción del nervio sensorial (SNCV)
Periodo de tiempo: en el momento basal y a los 1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Se medirá la velocidad de conducción nerviosa antidrómica (VCN antidrómica) del nervio mediano en todos los sujetos.
Todos los exámenes serán realizados por el mismo médico en la misma sala, mantenida a una temperatura constante de 25 °C.
La temperatura de la piel en la mano y la muñeca se mantendrá entre 32,0 y 34,0 °C.
Se colocarán electrodos de anillo activos y de referencia sobre las articulaciones interfalángicas proximal y distal del 2.º dedo.
El nervio mediano se estimulará en la muñeca, entre el tendón del palmar largo y el tendón del flexor radial del carpo, aproximadamente a 14 cm del electrodo activo.
Se realizará en el momento basal y a los 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
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en el momento basal y a los 1, 3 y 6 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome del túnel carpiano
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia con radiofrecuencia
- Tratamiento de radiofrecuencia pulsado
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-25-9-20MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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