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Radiofrecuencia Pulsada Versus Hidrodisección con Hialuronidasa para el Tratamiento del Síndrome del Túnel Carpiano

6 de diciembre de 2025 actualizado por: Amany Mahmoud Mohamed, Sohag University

Comparación de la radiofrecuencia pulsada guiada por ecografía frente a la hidrodisección con hialuronidasa para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano, un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia clínica y la seguridad de la radiofrecuencia pulsada guiada por ecografía y la hidrodisección con hialuronidasa en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano. Esta investigación busca evaluar ambas técnicas en términos de alivio del dolor, mejora funcional, parámetros de conducción nerviosa y posibles complicaciones, con el fin de identificar el enfoque mínimamente invasivo más efectivo para el manejo del síndrome del túnel carpiano.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egipto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 20 a 80 años

Diagnóstico clínico de STC con síntomas durante al menos 3 meses

Evidencia electrofisiológica de STC leve a moderado

Sin intervención previa para STC en la mano afectada

Criterios de exclusión:

  • Cirugía o traumatismo previo de muñeca

Antecedentes médicos de polineuropatía, síndrome del desfiladero torácico o plexopatía braquial

Coagulopatía o infección local en el sitio de inyección

Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (Grupo PRF)
Grupo A (Grupo PRF): recibirá radiofrecuencia pulsada guiada por ultrasonido en el nervio mediano a nivel del túnel carpiano.

Radiofrecuencia Pulsada:

Se avanzará una aguja neuropolo superior de 100 mm con una punta activa de 10 mm

con guía ecográfica utilizando la técnica en plano hacia el nervio mediano.

Se probará la estimulación sensorial y motora cuando la aguja esté cerca del nervio mediano.

Durante la estimulación sensorial (50 Hz; 1 ms de ancho de pulso; 0-3,0 voltios), los pacientes informarán parestesia en los dedos distales.

Después de realizar una estimulación motora (2 Hz; 1 ms de ancho de pulso; 0-3,0 voltios), se observarán contracciones del músculo tenar.

Luego se realizará la lesión por PRF durante 6 min, con un ancho de pulso de 5 ms, 5 pulsos por segundo y 35 voltios a 42°C.

Comparador activo: Grupo B (Grupo HD)
Grupo B (Grupo HD): recibirá hidrodisección guiada por ultrasonido del nervio mediano utilizando solución de hialuronidasa.

Hidrodisección con Hialuronidasa:

El paciente se sentará frente al examinador con el antebrazo en supinación y semiflexionado a 90°, y la muñeca colocada sobre el camilla de exploración con los dedos semi extendidos. La inyección para un volumen de 5 mL de HD 1500 UI se realizará en condiciones estériles completas. Se introducirá una aguja de calibre 26 desde el lado lateral hacia la línea media, utilizando el abordaje en plano para dirigirse al nervio mediano en el túnel carpiano mediante el abordaje cubital.

La visualización ecográfica de la punta de la aguja será continua, la inyección se realizará gradualmente, y la aguja se avanzará disecando el retináculo flexor alejándolo del nervio mediano mediante infiltración gradual del fármaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio del alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
La EVA se utilizará para cuantificar el dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremadamente intenso). El tiempo de inicio se definirá como el día en que la puntuación de la EVA disminuyó un 40% o más
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Síndrome del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: 1 semana y 1, 3, 6 meses
El BCTQ es el cuestionario más utilizado en estudios clínicos para la evaluación de la gravedad de los síntomas y el estado funcional de los pacientes con STC [9]. La gravedad de los síntomas se califica en base a 11 preguntas puntuadas de 1 punto (más leve) a 5 puntos (más grave), y el estado funcional se evalúa con 8 preguntas puntuadas de 1 punto (sin dificultad con la actividad) a 5 puntos (no puede realizar la actividad en absoluto)
1 semana y 1, 3, 6 meses
Área de sección transversal (CSA)
Periodo de tiempo: basal y luego a los 1, 3 y 6 meses

El CSA del nervio mediano se medirá en la entrada proximal del túnel carpiano (a nivel del hueso pisiforme) por el mismo médico. Los pacientes mantendrán sus muñecas en posición neutra con la palma hacia arriba y los dedos semi-extendidos. El CSA se medirá tres veces, y se utilizará la media para el análisis. Normalmente, un CSA mayor de 9-10 mm² en la muñeca se considera sugestivo de síndrome del túnel carpiano. La evaluación ultrasonográfica del CSA del nervio mediano tiene alta sensibilidad (89%) y especificidad (83%) para el diagnóstico de STC.

Esto se realizará al inicio y luego a los 1, 3 y 6 meses después de la inyección. Todas las mediciones se realizarán tres veces, y la media de las tres mediciones se utilizó para posteriores análisis estadísticos.

basal y luego a los 1, 3 y 6 meses
Velocidad de conducción del nervio sensorial (SNCV)
Periodo de tiempo: en el momento basal y a los 1, 3 y 6 meses después de la inyección
Se medirá la velocidad de conducción nerviosa antidrómica (VCN antidrómica) del nervio mediano en todos los sujetos. Todos los exámenes serán realizados por el mismo médico en la misma sala, mantenida a una temperatura constante de 25 °C. La temperatura de la piel en la mano y la muñeca se mantendrá entre 32,0 y 34,0 °C. Se colocarán electrodos de anillo activos y de referencia sobre las articulaciones interfalángicas proximal y distal del 2.º dedo. El nervio mediano se estimulará en la muñeca, entre el tendón del palmar largo y el tendón del flexor radial del carpo, aproximadamente a 14 cm del electrodo activo. Se realizará en el momento basal y a los 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
en el momento basal y a los 1, 3 y 6 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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