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Radiofrequenza Pulsata Versus Idrodissociazione con Ialuronidasi per il Trattamento della Sindrome del Tunnel Carpale

6 dicembre 2025 aggiornato da: Amany Mahmoud Mohamed, Sohag University

Confronto tra Radiofrequenza Pulsata Ecoguidata e Idrodissociazione con Ialuronidasi per il Trattamento della Sindrome del Tunnel Carpale, uno Studio Clinico Prospettico, Randomizzato e Controllato

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza della radiofrequenza pulsata guidata da ecografia e dell'idrodissociazione con ialuronidasi nel trattamento della sindrome del tunnel carpale. Questa ricerca mira a valutare entrambe le tecniche in termini di sollievo dal dolore, miglioramento funzionale, parametri di conduzione nervosa e potenziali complicazioni, al fine di identificare l'approccio minimamente invasivo più efficace per la gestione della sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egitto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 20 e 80 anni

Diagnosi clinica di Sindrome del Tunnel Carpale con sintomi per almeno 3 mesi

Evidenza elettrofisiologica di Sindrome del Tunnel Carpale da lieve a moderata

Nessun precedente intervento per Sindrome del Tunnel Carpale nella mano interessata

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o trauma al polso

Anamnesi di polineuropatia, sindrome dello stretto toracico o plessopatia brachiale

Coagulopatia o infezione locale nel sito di iniezione

Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (Gruppo PRF)
Gruppo A (Gruppo PRF): riceverà radiofrequenza pulsata guidata da ultrasuoni sul nervo mediano a livello del tunnel carpale.
Procedura: Radiofrequenza Pulsata

Radiofrequenza Pulsata:

L'ago neuropole top 100 mm con punta attiva da 10 mm sarà avanzato con

guida ecografica utilizzando la tecnica in-plane verso il nervo mediano.

La stimolazione sensoriale e motoria sarà testata quando l'ago è vicino al nervo mediano.

Durante la stimolazione sensoriale (50 Hz; larghezza di impulso 1 ms; 0-3,0 volt), i pazienti riporteranno parestesia nelle dita distali.

Dopo aver eseguito una stimolazione motoria (2 Hz; larghezza di impulso 1 ms; 0-3,0 volt), si osserveranno contrazioni del muscolo thenar.

La lesione PRF sarà quindi eseguita per 6 minuti, con larghezza di impulso di 5 ms, 5 impulsi al secondo e 35 volt a 42°C.
Comparatore attivo: Gruppo B (Gruppo HD)
Gruppo B (Gruppo HD): riceverà l'idrodissociazione ecoguidata del nervo mediano utilizzando soluzione di ialuronidasi.
Procedura: Ialuronidasi Idrodissociazione

Idrolisi con Ialuronidasi:

Il paziente sarà seduto di fronte all'esaminatore con l'avambraccio supinato e semiflesso a 90°, e il polso appoggiato sul lettino di esame con le dita semi-estese. L'iniezione di un volume di 5 mL di HD 1500 UI verrà effettuata in condizioni di completa sterilità. Un ago da 26 gauge verrà introdotto dal lato laterale verso la linea mediana, utilizzando l'approccio in-plane per mirare al nervo mediano nel tunnel carpale con l'approccio ulnare.

La visualizzazione ecografica della punta dell'ago sarà continua, l'iniezione è stata eseguita gradualmente e l'ago verrà avanzato dissecando il retinacolo dei flessori dal nervo mediano tramite infiltrazione graduale del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza di un significativo sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 mese
La VAS sarà utilizzata per quantificare il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremamente grave).
Il tempo di insorgenza sarà definito come il giorno in cui il punteggio VAS è diminuito del 40% o più
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario della Sindrome del Tunnel Carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 3, 6 mesi
BCTQ è il questionario più utilizzato negli studi clinici per la valutazione della gravità dei sintomi e dello stato funzionale dei pazienti con CTS [9]. La gravità dei sintomi viene valutata sulla base di 11 domande con punteggio da 1 punto (più lieve) a 5 punti (più grave), e lo stato funzionale viene valutato con 8 domande con punteggio da 1 punto (nessuna difficoltà nell'attività) a 5 punti (non riesce a svolgere affatto l'attività)
1 settimana e 1, 3, 6 mesi
Area della sezione trasversale (CSA)
Lasso di tempo: baseline e poi a 1, 3 e 6 mesi

La CSA del nervo mediano verrà misurata all'ingresso prossimale del tunnel carpale (a livello dell'osso pisiforme) dallo stesso medico. I pazienti tengono i polsi in posizione neutra con il palmo rivolto verso l'alto e le dita semi-estese. La CSA verrà misurata tre volte e la media verrà utilizzata per l'analisi. Tipicamente, una CSA superiore a 9-10 mm2 a livello del polso è considerata suggestiva della sindrome del tunnel carpale. La valutazione ecografica della CSA del nervo mediano ha un'alta sensibilità (89%) e specificità (83%) per la diagnosi della STC.

Ciò verrà effettuato al basale e poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione. Tutte le misurazioni verranno eseguite tre volte e la media delle tre misurazioni è stata utilizzata per ulteriori analisi statistiche.
baseline e poi a 1, 3 e 6 mesi
Velocità di conduzione del nervo sensitivo (SNCV)
Lasso di tempo: baseline e 1, 3 e 6 mesi post-iniezione
La velocità di conduzione nervosa antidromica (SNCV) del nervo mediano sarà misurata in tutti i soggetti. Tutti gli esami saranno eseguiti dallo stesso medico nella stessa stanza mantenuta a una temperatura costante di 25°C. La temperatura della pelle sulla mano e sul polso sarà mantenuta tra 32,0 e 34,0°C. Gli elettrodi ad anello attivi e di riferimento saranno posizionati sulle articolazioni interfalangee prossimali e distali del 2° dito. Il nervo mediano sarà stimolato al polso tra il tendine del palmare lungo e il tendine del flessore radiale del carpo a circa 14 cm dall'elettrodo attivo. Sarà eseguito al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
baseline e 1, 3 e 6 mesi post-iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-25-9-20MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale (STC)

Prove cliniche su Radiofrequenza Pulsata

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