Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulseret radiofrekvens versus hyaluronidase hydrodissection til behandling af carpal tunnel syndrom

6. december 2025 opdateret af: Amany Mahmoud Mohamed, Sohag University

Sammenligning af ultralydsvejledt pulseret radiofrekvens versus hyaluronidase hydrodissektion til behandling af carpal tunnel syndrom, en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed af ultralydsstyret pulseret radiofrekvens og hyaluronidase hydrodissection i behandlingen af karpaltunnelsyndrom. Denne forskning søger at evaluere begge teknikker med hensyn til smertelindring, funktionel forbedring, nerveledningsparametre og potentielle komplikationer for at identificere den mere effektive minimalt invasive tilgang til håndtering af karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 20-80 år

Klinisk diagnose af CTS med symptomer i mindst 3 måneder

Elektrofysiologisk evidens for mild til moderat CTS

Ingen tidligere intervention for CTS i den påvirkede hånd

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere håndledskirurgi eller traume

Medicinsk historie med polyneuropati, thorakalt udløbssyndrom eller braktal plexopati

Koagulopati eller lokal infektion på injektionsstedet

Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (PRF-gruppen)
Gruppe A (PRF-gruppen): vil modtage ultralydsvejledt pulseret radiofrekvens til nervus medianus i carpal tunnel.

Pulseret Radiofrekvens:

En top neuropolenål på 100 mm med en 10 mm aktiv spids vil blive ført frem med

ultralydsvejledning ved brug af in-plane teknikken mod mediannerven.

Sensorisk og motorisk stimulation vil blive testet, når nålen er tæt på mediannerven.

Under sensorisk stimulation (50 Hz; 1-ms pulsbredde; 0-3,0 volt), vil patienterne rapportere parestesi i de distale fingre.

Efter udførelse af en motorisk stimulation (2 Hz; 1-ms pulsbredde; 0-3,0 volt), vil kontraktioner af thenarmusklen blive observeret.

PRF-læsion vil derefter blive udført i 6 minutter, med en pulsbredde på 5 ms, 5 pulser per sekund og 35 volt ved 42°C.

Aktiv komparator: Gruppe B (HD-gruppe)
Gruppe B (HD-gruppen): vil modtage ultralydsvejledt hydrodisektion af nervus medianus med hyaluronidase-opløsning.

Hyaluronidase Hydrodissection:

Patienten vil sidde med ansigtet mod undersøgeren med underarmen i suponering og semifleksion på 90°, og håndleddet placeret på undersøgelsesbordet med halvudstrakte fingre. Injektionen af en 5 mL volumen af HD 1500 IU vil blive udført under fuldstændige sterile forhold. En 26-gauge nål vil blive indført fra den laterale side mod midtlinjen ved brug af in-plane-tilgangen for at målrette mod medianusnerven i carpaltunnelen ved brug af den ulnare tilgang.

Ultrasonografisk visualisering af nålespidsen vil være kontinuerlig, injektionen blev udført gradvist, og nålen vil blive ført fremad ved at dissekere flexor retinaculum væk fra medianusnerven via gradvis lægemiddelinfiltration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtrædelsestidspunkt for betydelig smertelettelse
Tidsramme: 1 måned
VAS vil blive brugt til at kvantificere smerter på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (ekstremt svære smerter). Starttidspunktet vil blive defineret som den dag, hvor VAS-scoren faldt med 40% eller mere
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørgeskema (BCTQ)
Tidsramme: 1 uge og 1, 3, 6 måneder
BCTQ er det mest anvendte spørgeskema i kliniske studier til evaluering af symptomsværhedsgraden og funktionel status for patienter med CTS [9]. Symptomsværhedsgraden vurderes baseret på 11 spørgsmål scoret fra 1 point (mildest) til 5 point (mest alvorlig), og den funktionelle status evalueres med 8 spørgsmål scoret fra 1 point (ingen vanskelighed med aktivitet) til 5 point (kan slet ikke udføre aktiviteten)
1 uge og 1, 3, 6 måneder
Tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: baseline og derefter ved 1-, 3- og 6-måneders tidspunktet

CSA af nervus medianus vil blive målt ved den proximale indgang til carpal tunnel (på niveau med pisiformbenet) af den samme læge. Patienterne holder deres håndled i neutral position med håndfladen opad og fingrene halvt strakte. CSA vil blive målt tre gange, og gennemsnittet vil blive brugt til analysen. Typisk betragtes en CSA større end 9-10 mm2 ved håndleddet som suggestiv for carpal tunnel syndrom. Den ultralydsbaserede evaluering af nervus medianus CSA har høj sensitivitet (89%) og specificitet (83%) for diagnosen af CTS.

Dette vil blive udført ved baseline og derefter ved 1, 3 og 6 måneder efter injektion. Alle målinger vil blive udført tre gange, og gennemsnittet af de tre målinger blev brugt til yderligere statistiske analyser.

baseline og derefter ved 1-, 3- og 6-måneders tidspunktet
Sensorisk nervekonduktionshastighed (SNCV)
Tidsramme: baseline og 1, 3 og 6 måneder efter injektion
Den antidromiske SNCV i nervus medianus vil blive målt hos alle forsøgspersoner. Alle undersøgelser vil blive udført af den samme læge i det samme rum, hvor temperaturen holdes konstant på 25°C. Hudtemperaturen på hånden og håndleddet vil holdes mellem 32,0 og 34,0°C. Aktive og reference ringelektroder vil blive placeret over de 2. proximale og distale interfalangealled. Nervus medianus vil blive stimuleret ved håndleddet mellem palmaris longus- og flexor carpi radialis-senen i en afstand på ca. 14 cm fra den aktive elektrode. Vil blive udført ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter injektion.
baseline og 1, 3 og 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Anslået)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner