- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07269613
Pulseret radiofrekvens versus hyaluronidase hydrodissection til behandling af carpal tunnel syndrom
Sammenligning af ultralydsvejledt pulseret radiofrekvens versus hyaluronidase hydrodissektion til behandling af carpal tunnel syndrom, en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amany Mahmoud Mohamed, resident
- Telefonnummer: 01095062277
- E-mail: amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypten
- Faculty of Medicine Sohag University
-
Kontakt:
- Amany Mahmoud Mohamed, resident
- Telefonnummer: 01095062277
- E-mail: amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 20-80 år
Klinisk diagnose af CTS med symptomer i mindst 3 måneder
Elektrofysiologisk evidens for mild til moderat CTS
Ingen tidligere intervention for CTS i den påvirkede hånd
Eksklusionskriterier:
- Tidligere håndledskirurgi eller traume
Medicinsk historie med polyneuropati, thorakalt udløbssyndrom eller braktal plexopati
Koagulopati eller lokal infektion på injektionsstedet
Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (PRF-gruppen)
Gruppe A (PRF-gruppen): vil modtage ultralydsvejledt pulseret radiofrekvens til nervus medianus i carpal tunnel.
|
Pulseret Radiofrekvens: En top neuropolenål på 100 mm med en 10 mm aktiv spids vil blive ført frem med ultralydsvejledning ved brug af in-plane teknikken mod mediannerven. Sensorisk og motorisk stimulation vil blive testet, når nålen er tæt på mediannerven. Under sensorisk stimulation (50 Hz; 1-ms pulsbredde; 0-3,0 volt), vil patienterne rapportere parestesi i de distale fingre. Efter udførelse af en motorisk stimulation (2 Hz; 1-ms pulsbredde; 0-3,0 volt), vil kontraktioner af thenarmusklen blive observeret. PRF-læsion vil derefter blive udført i 6 minutter, med en pulsbredde på 5 ms, 5 pulser per sekund og 35 volt ved 42°C. |
|
Aktiv komparator: Gruppe B (HD-gruppe)
Gruppe B (HD-gruppen): vil modtage ultralydsvejledt hydrodisektion af nervus medianus med hyaluronidase-opløsning.
|
Hyaluronidase Hydrodissection: Patienten vil sidde med ansigtet mod undersøgeren med underarmen i suponering og semifleksion på 90°, og håndleddet placeret på undersøgelsesbordet med halvudstrakte fingre. Injektionen af en 5 mL volumen af HD 1500 IU vil blive udført under fuldstændige sterile forhold. En 26-gauge nål vil blive indført fra den laterale side mod midtlinjen ved brug af in-plane-tilgangen for at målrette mod medianusnerven i carpaltunnelen ved brug af den ulnare tilgang. Ultrasonografisk visualisering af nålespidsen vil være kontinuerlig, injektionen blev udført gradvist, og nålen vil blive ført fremad ved at dissekere flexor retinaculum væk fra medianusnerven via gradvis lægemiddelinfiltration. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtrædelsestidspunkt for betydelig smertelettelse
Tidsramme: 1 måned
|
VAS vil blive brugt til at kvantificere smerter på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (ekstremt svære smerter).
Starttidspunktet vil blive defineret som den dag, hvor VAS-scoren faldt med 40% eller mere
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørgeskema (BCTQ)
Tidsramme: 1 uge og 1, 3, 6 måneder
|
BCTQ er det mest anvendte spørgeskema i kliniske studier til evaluering af symptomsværhedsgraden og funktionel status for patienter med CTS [9].
Symptomsværhedsgraden vurderes baseret på 11 spørgsmål scoret fra 1 point (mildest) til 5 point (mest alvorlig), og den funktionelle status evalueres med 8 spørgsmål scoret fra 1 point (ingen vanskelighed med aktivitet) til 5 point (kan slet ikke udføre aktiviteten)
|
1 uge og 1, 3, 6 måneder
|
|
Tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: baseline og derefter ved 1-, 3- og 6-måneders tidspunktet
|
CSA af nervus medianus vil blive målt ved den proximale indgang til carpal tunnel (på niveau med pisiformbenet) af den samme læge. Patienterne holder deres håndled i neutral position med håndfladen opad og fingrene halvt strakte. CSA vil blive målt tre gange, og gennemsnittet vil blive brugt til analysen. Typisk betragtes en CSA større end 9-10 mm2 ved håndleddet som suggestiv for carpal tunnel syndrom. Den ultralydsbaserede evaluering af nervus medianus CSA har høj sensitivitet (89%) og specificitet (83%) for diagnosen af CTS. Dette vil blive udført ved baseline og derefter ved 1, 3 og 6 måneder efter injektion. Alle målinger vil blive udført tre gange, og gennemsnittet af de tre målinger blev brugt til yderligere statistiske analyser. |
baseline og derefter ved 1-, 3- og 6-måneders tidspunktet
|
|
Sensorisk nervekonduktionshastighed (SNCV)
Tidsramme: baseline og 1, 3 og 6 måneder efter injektion
|
Den antidromiske SNCV i nervus medianus vil blive målt hos alle forsøgspersoner.
Alle undersøgelser vil blive udført af den samme læge i det samme rum, hvor temperaturen holdes konstant på 25°C.
Hudtemperaturen på hånden og håndleddet vil holdes mellem 32,0 og 34,0°C.
Aktive og reference ringelektroder vil blive placeret over de 2. proximale og distale interfalangealled.
Nervus medianus vil blive stimuleret ved håndleddet mellem palmaris longus- og flexor carpi radialis-senen i en afstand på ca. 14 cm fra den aktive elektrode.
Vil blive udført ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter injektion.
|
baseline og 1, 3 og 6 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Karpaltunnelsyndrom
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Radiofrekvensbehandling
- Pulseret radiofrekvensbehandling
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-25-9-20MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .