Pulssiradioaaltohoito versus hyaluronidaasihydrodissectio karpiaalitunneloireyhtymän hoidossa
Ultraääniohjattuun pulsatiiviseen radiofrekvenssiin verrattuna hyaluronidaasin hydrodissection käyttö karpaalitunneloireyhtymän hoidossa, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amany Mahmoud Mohamed, resident
- Puhelinnumero: 01095062277
- Sähköposti: amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypti
- Faculty of Medicine Sohag University
-
Ottaa yhteyttä:
- Amany Mahmoud Mohamed, resident
- Puhelinnumero: 01095062277
- Sähköposti: amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 20–80-vuotiaat
Kliininen CTS-diagnoosi, jossa oireet ovat olleet vähintään 3 kuukautta
Sähköfysiologinen todiste lievästä tai kohtalaisesta CTS:stä
Ei aiempaa CTS-hoitoa vaivaisessa kädessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rannelleikkaus tai -vamma
Polyneuropatian, rintakehän ulostulosyndrooman tai olkavaltimotukoksen sairaushistoria
Koagulopatia tai paikallinen infektio injektioalueella
Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (PRF-ryhmä)
Ryhmä A (PRF-ryhmä): saa ultraääniohjattua pulssiradiofrekvenssihoidetta keskushermoon ranteen kanavassa.
|
Pulssiradiofrekvenssi: Huippuluokan 100 mm neuropoli-neula, jossa on 10 mm:n aktiivinen kärki, edistetään ultraääniohjauksella käyttäen tasotekniikkaa medianushermon suuntaan. Aistimellinen ja motorinen stimulaatio testataan, kun neula on lähellä medianushermoa. Aistimellisen stimulaation aikana (50 Hz; 1 ms pulssileveys; 0-3,0 volttia) potilaat raportoivat parestesiaa sormenpäissä. Motorisen stimulaation suorittamisen jälkeen (2 Hz; 1 ms pulssileveys; 0-3,0 volttia) havaitaan thenar-lihaksen supistuksia. PRF-vaurio suoritetaan sitten 6 minuutin ajan, pulssileveydellä 5 ms, 5 pulssia sekunnissa ja 35 volttia 42°C:ssa. |
|
Active Comparator: Ryhmä B (HD-ryhmä)
Ryhmä B (HD-ryhmä): saa ultraääniohjattua hydrodissectiota mediaaninervoon hyaluronidaasiliuoksella.
|
Hyaluronidaasin hydrodissectio: Potilas istuu tutkijan edessä kämmen ylöspäin ja kyynärvarsi 90° koukistettuna, ranteen ollaan tutkimuspenkillä ja sormet puoliksi ojennettuna. Injektio 5 ml:n HD 1500 IU annokselle tehdään täysin steriileissä olosuhteissa. 26-gauge neula asetetaan sivulta kohti keskilinjaa käyttäen in-plane -lähestymistapaa kohdistaen keskihermoon rannesolussa ulnaarisen lähestymistavan avulla. Neulan kärjen ultrasonografinen visualisointi on jatkuvaa, injektio tehtiin asteittain, ja neulaa edistetään halkaisten fleksoriretinakulumi pois keskihermosta asteittaisen lääkeinflitraation kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävän kivunlievityksen alkuhetki
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
VAS:ää käytetään kivun mittaamiseen asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (erittäin vaikea kipu).
Alkamisaika määritellään päiväksi, jolloin VAS-pisteet laskivat 40 % tai enemmän.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin karpaalitunnelin oirekysely (BCTQ)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 3, 6 kuukautta
|
BCTQ on yleisimmin käytetty kyselylomake kliinisissä tutkimuksissa CTS-potilaiden oireiden vakavuuden ja toimintakyvyn arvioimiseksi [9].
Oireiden vakavuutta arvioidaan 11 kysymyksen perusteella, jotka pisteytetään 1 pisteestä (lievin) 5 pisteeseen (vakavin), ja toimintakykyä arvioidaan 8 kysymyksellä, jotka pisteytetään 1 pisteestä (ei vaikeuksia toiminnan suorittamisessa) 5 pisteeseen (ei pysty suorittamaan toimintoa lainkaan)
|
1 viikko ja 1, 3, 6 kuukautta
|
|
Poikkileikkauspinta-ala (CSA)
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittaustuloksessa ja sitten 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Medianushermon poikkipinta-ala mitataan karpaalitunnelin proksimaalisessa sisääntulossa (pisiformiluun tasolla) saman lääkärin toimesta. Potilaat pitävät ranteensa neutraalissa asennossa kämmen ylöspäin ja sormet osittain ojennettuna. Poikkipinta-ala mitataan kolme kertaa, ja keskiarvoa käytetään analyysissä. Tyypillisesti poikkipinta-ala, joka on suurempi kuin 9–10 mm² ranteessa, pidetään viitteenä karpaalitunnelin oireyhtymästä. Medianushermon poikkipinta-alan ultraäänitutkimuksella on korkea herkkyys (89 %) ja spesifisyys (83 %) CTS:n diagnosoinnissa. Tämä suoritetaan perustasolla ja sitten 1, 3 ja 6 kuukautta pistoksen jälkeen. Kaikki mittaukset suoritetaan kolme kertaa, ja kolmen mittauksen keskiarvoa käytettiin jatkotilastollisessa analyysissä. |
alkuperäisessä mittaustuloksessa ja sitten 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Sensorinen hermonjohtonopeus (SNCV)
Aikaikkuna: alkuperäinen ja 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Medianushermon antidromista SNCV:tä mitataan kaikilta koehenkilöiltä.
Kaikki tutkimukset suoritetaan samassa huoneessa, jonka lämpötila pidetään vakiona 25°C:ssa, ja ne tekee sama lääkäri.
Ihon lämpötila kädellä ja ranteella pidetään 32,0 ja 34,0°C:n välillä.
Aktiivi- ja referenssirenkaanelektrodit asetetaan toisen sormen proksimaalisen ja distaalisen interfalangeaaliliikkeen kohdalle.
Medianushermoa stimuloidaan ranteessa palmaris longus- ja flexor carpi radialis -jännevälissä noin 14 cm päässä aktiivielektrodista.
Mittaukset suoritetaan alkuarvona sekä 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
|
alkuperäinen ja 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Rannekanavan oireyhtymä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Sähköstimulaatioterapia
- Radiotaajuushoito
- Sykkivä radiotaajuushoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-25-9-20MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .