- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07269613
Pulsierte Radiofrequenz versus Hyaluronidase-Hydrodissektion zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
Vergleich von Ultraschall-gesteuerter gepulster Radiofrequenz versus Hyaluronidase-Hydrodissektion zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amany Mahmoud Mohamed, resident
- Telefonnummer: 01095062277
- E-Mail: amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
Studienorte
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Ägypten
- Faculty of Medicine Sohag University
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Kontakt:
- Amany Mahmoud Mohamed, resident
- Telefonnummer: 01095062277
- E-Mail: amany_mahmoud_post@med.sohag.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 20-80 Jahren
Klinische Diagnose von CTS mit Symptomen seit mindestens 3 Monaten
Elektrophysiologischer Nachweis von leichtem bis mittelschwerem CTS
Keine vorherige Intervention für CTS an der betroffenen Hand
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Handgelenksoperation oder -trauma
Anamnese von Polyneuropathie, Thoracic-Outlet-Syndrom oder Brachialplexopathie
Koagulopathie oder lokale Infektion an der Injektionsstelle
Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (PRF-Gruppe)
Gruppe A (PRF-Gruppe): erhält eine ultraschallgeführte gepulste Hochfrequenztherapie am Medianusnerv im Karpaltunnel.
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Gepulste Radiofrequenz: Eine obere Neuropolnadel von 100 mm mit einer 10 mm aktiven Spitze wird unter Ultraschallführung mittels der In-Plane-Technik in Richtung des Nervus medianus vorgeschoben. Sensorische und motorische Stimulation werden getestet, wenn die Nadel in der Nähe des Nervus medianus ist. Während der sensorischen Stimulation (50 Hz; 1 ms Pulsbreite; 0-3,0 Volt) berichten die Patienten über Parästhesien in den distalen Fingern. Nach Durchführung einer motorischen Stimulation (2 Hz; 1 ms Pulsbreite; 0-3,0 Volt) werden Kontraktionen des Thenarmuskels beobachtet. Anschließend wird eine PRF-Läsion für 6 Minuten durchgeführt, mit einer Pulsbreite von 5 ms, 5 Pulsen pro Sekunde und 35 Volt bei 42°C. |
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Aktiver Komparator: Gruppe B (HD-Gruppe)
Gruppe B (HD-Gruppe): Erhält eine ultraschallgesteuerte Hydrodissektion des Nervus medianus mit Hyaluronidase-Lösung.
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Hyaluronidase-Hydrodissektion: Der Patient sitzt dem Untersucher gegenüber mit supiniertem Unterarm und 90° gebeugtem Ellenbogen, das Handgelenk liegt auf der Untersuchungsliege mit halb gestreckten Fingern. Die Injektion eines 5-ml-Volumens HD 1500 IE erfolgt unter vollständig sterilen Bedingungen. Eine 26-Gauge-Nadel wird von lateral zur Mittellinie eingeführt, unter Verwendung des In-Plane-Ansatzes zur Zielung des Nervus medianus im Karpaltunnel mittels des ulnaren Zugangs. Die sonografische Darstellung der Nadelspitze erfolgt kontinuierlich, die Injektion wird schrittweise durchgeführt, und die Nadel wird vorgeschoben, wobei das Retinaculum flexorum durch schrittweise Medikamenteninfiltration vom Nervus medianus abpräpariert wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einsetzzeitpunkt einer signifikanten Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Monat
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Die VAS wird verwendet, um Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extrem starke Schmerzen) zu quantifizieren.
Die Anlaufzeit wird als der Tag definiert, an dem der VAS-Score um 40 % oder mehr sank.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bostoner Fragebogen zum Karpaltunnelsyndrom (BCTQ)
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6 Monate
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Der BCTQ ist der am häufigsten verwendete Fragebogen in klinischen Studien zur Bewertung der Symptomausprägung und des Funktionsstatus von Patienten mit KTS [9].
Die Symptomausprägung wird anhand von 11 Fragen bewertet, die von 1 Punkt (mildeste Ausprägung) bis 5 Punkte (schwerste Ausprägung) reichen, und der Funktionsstatus wird mit 8 Fragen bewertet, die von 1 Punkt (keine Schwierigkeiten bei der Aktivität) bis 5 Punkte (kann die Aktivität überhaupt nicht ausführen) reichen.
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1 Woche und 1, 3, 6 Monate
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Querschnittsfläche (QSF)
Zeitfenster: Ausgangswert und dann nach 1, 3 und 6 Monaten
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Die CSA des Nervus medianus wird am proximalen Eingang des Karpaltunnels (auf Höhe des Os pisiforme) von demselben Arzt gemessen. Die Patienten halten ihre Handgelenke in einer neutralen Position mit der Handfläche nach oben und den Fingern halb gestreckt. Die CSA wird dreimal gemessen, und der Mittelwert wird für die Analyse verwendet. Typischerweise wird eine CSA von mehr als 9-10 mm2 am Handgelenk als hinweisend auf ein Karpaltunnelsyndrom angesehen. Die sonografische Bewertung der CSA des Nervus medianus weist eine hohe Sensitivität (89%) und Spezifität (83%) für die Diagnose von CTS auf. Dies wird zum Ausgangszeitpunkt und dann 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion durchgeführt. Alle Messungen werden dreimal durchgeführt, und der Mittelwert der drei Messungen wurde für weitere statistische Analysen verwendet. |
Ausgangswert und dann nach 1, 3 und 6 Monaten
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Sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach Injektion
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Die antidrome SNCV des Nervus medianus wird bei allen Probanden gemessen.
Alle Untersuchungen werden vom selben Arzt im selben Raum durchgeführt, der bei einer konstanten Temperatur von 25°C gehalten wird.
Die Hauttemperatur an Hand und Handgelenk wird zwischen 32,0 und 34,0°C gehalten.
Aktive und Referenzringelektroden werden über den 2. proximalen und distalen Interphalangealgelenken platziert.
Der Nervus medianus wird am Handgelenk zwischen der Sehne des Musculus palmaris longus und des Musculus flexor carpi radialis in etwa 14 cm von der aktiven Elektrode entfernt stimuliert.
Die Messungen erfolgen zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
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Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Mononeuropathien
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Karpaltunnelsyndrom
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Elektrische Stimulationstherapie
- Hochfrequenztherapie
- Pulsierte Hochfrequenzbehandlung
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-25-9-20MS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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