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Pulsierte Radiofrequenz versus Hyaluronidase-Hydrodissektion zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

6. Dezember 2025 aktualisiert von: Amany Mahmoud Mohamed, Sohag University

Vergleich von Ultraschall-gesteuerter gepulster Radiofrequenz versus Hyaluronidase-Hydrodissektion zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von ultraschallgesteuerter gepulster Radiofrequenz und Hyaluronidase-Hydrodissektion bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms zu vergleichen. Diese Forschung soll beide Techniken hinsichtlich Schmerzlinderung, funktioneller Verbesserung, Nervenleitungs-Parameter und möglicher Komplikationen bewerten, um den effektiveren minimalinvasiven Ansatz zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 20-80 Jahren

Klinische Diagnose von CTS mit Symptomen seit mindestens 3 Monaten

Elektrophysiologischer Nachweis von leichtem bis mittelschwerem CTS

Keine vorherige Intervention für CTS an der betroffenen Hand

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Handgelenksoperation oder -trauma

Anamnese von Polyneuropathie, Thoracic-Outlet-Syndrom oder Brachialplexopathie

Koagulopathie oder lokale Infektion an der Injektionsstelle

Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (PRF-Gruppe)
Gruppe A (PRF-Gruppe): erhält eine ultraschallgeführte gepulste Hochfrequenztherapie am Medianusnerv im Karpaltunnel.

Gepulste Radiofrequenz:

Eine obere Neuropolnadel von 100 mm mit einer 10 mm aktiven Spitze wird unter

Ultraschallführung mittels der In-Plane-Technik in Richtung des Nervus medianus vorgeschoben.

Sensorische und motorische Stimulation werden getestet, wenn die Nadel in der Nähe des Nervus medianus ist.

Während der sensorischen Stimulation (50 Hz; 1 ms Pulsbreite; 0-3,0 Volt) berichten die Patienten über Parästhesien in den distalen Fingern.

Nach Durchführung einer motorischen Stimulation (2 Hz; 1 ms Pulsbreite; 0-3,0 Volt) werden Kontraktionen des Thenarmuskels beobachtet.

Anschließend wird eine PRF-Läsion für 6 Minuten durchgeführt, mit einer Pulsbreite von 5 ms, 5 Pulsen pro Sekunde und 35 Volt bei 42°C.

Aktiver Komparator: Gruppe B (HD-Gruppe)
Gruppe B (HD-Gruppe): Erhält eine ultraschallgesteuerte Hydrodissektion des Nervus medianus mit Hyaluronidase-Lösung.

Hyaluronidase-Hydrodissektion:

Der Patient sitzt dem Untersucher gegenüber mit supiniertem Unterarm und 90° gebeugtem Ellenbogen, das Handgelenk liegt auf der Untersuchungsliege mit halb gestreckten Fingern. Die Injektion eines 5-ml-Volumens HD 1500 IE erfolgt unter vollständig sterilen Bedingungen. Eine 26-Gauge-Nadel wird von lateral zur Mittellinie eingeführt, unter Verwendung des In-Plane-Ansatzes zur Zielung des Nervus medianus im Karpaltunnel mittels des ulnaren Zugangs.

Die sonografische Darstellung der Nadelspitze erfolgt kontinuierlich, die Injektion wird schrittweise durchgeführt, und die Nadel wird vorgeschoben, wobei das Retinaculum flexorum durch schrittweise Medikamenteninfiltration vom Nervus medianus abpräpariert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsetzzeitpunkt einer signifikanten Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Monat
Die VAS wird verwendet, um Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extrem starke Schmerzen) zu quantifizieren. Die Anlaufzeit wird als der Tag definiert, an dem der VAS-Score um 40 % oder mehr sank.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bostoner Fragebogen zum Karpaltunnelsyndrom (BCTQ)
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6 Monate
Der BCTQ ist der am häufigsten verwendete Fragebogen in klinischen Studien zur Bewertung der Symptomausprägung und des Funktionsstatus von Patienten mit KTS [9]. Die Symptomausprägung wird anhand von 11 Fragen bewertet, die von 1 Punkt (mildeste Ausprägung) bis 5 Punkte (schwerste Ausprägung) reichen, und der Funktionsstatus wird mit 8 Fragen bewertet, die von 1 Punkt (keine Schwierigkeiten bei der Aktivität) bis 5 Punkte (kann die Aktivität überhaupt nicht ausführen) reichen.
1 Woche und 1, 3, 6 Monate
Querschnittsfläche (QSF)
Zeitfenster: Ausgangswert und dann nach 1, 3 und 6 Monaten

Die CSA des Nervus medianus wird am proximalen Eingang des Karpaltunnels (auf Höhe des Os pisiforme) von demselben Arzt gemessen. Die Patienten halten ihre Handgelenke in einer neutralen Position mit der Handfläche nach oben und den Fingern halb gestreckt. Die CSA wird dreimal gemessen, und der Mittelwert wird für die Analyse verwendet. Typischerweise wird eine CSA von mehr als 9-10 mm2 am Handgelenk als hinweisend auf ein Karpaltunnelsyndrom angesehen. Die sonografische Bewertung der CSA des Nervus medianus weist eine hohe Sensitivität (89%) und Spezifität (83%) für die Diagnose von CTS auf.

Dies wird zum Ausgangszeitpunkt und dann 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion durchgeführt. Alle Messungen werden dreimal durchgeführt, und der Mittelwert der drei Messungen wurde für weitere statistische Analysen verwendet.

Ausgangswert und dann nach 1, 3 und 6 Monaten
Sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach Injektion
Die antidrome SNCV des Nervus medianus wird bei allen Probanden gemessen. Alle Untersuchungen werden vom selben Arzt im selben Raum durchgeführt, der bei einer konstanten Temperatur von 25°C gehalten wird. Die Hauttemperatur an Hand und Handgelenk wird zwischen 32,0 und 34,0°C gehalten. Aktive und Referenzringelektroden werden über den 2. proximalen und distalen Interphalangealgelenken platziert. Der Nervus medianus wird am Handgelenk zwischen der Sehne des Musculus palmaris longus und des Musculus flexor carpi radialis in etwa 14 cm von der aktiven Elektrode entfernt stimuliert. Die Messungen erfolgen zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Ausgangswert und 1, 3 und 6 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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