2型糖尿病を効果的にコントロールするための学習におけるリアルタイムエンゲージメントのパイロットテスト (REFLECT2DPilot)
2026年2月18日 更新者：Mary Ellen Vajravelu, MD、University of Pittsburgh
2型糖尿病を効果的にコントロールするための学習におけるリアルタイムエンゲージメント：パイロット研究
この研究の目的は、新しいスマートフォンアプリの機能を試験的にテストし、持続血糖モニター（CGM）とFitbitデバイスの装着に関するフィードバックを収集するとともに、アプリを通じて配信される健康行動に焦点を当てたメッセージについての意見を集めることです。
本研究では、18歳前に2型糖尿病と診断された16〜24歳の英語を話す参加者を募集します。参加者は、CGMを30日間装着する前後に、糖尿病、身体活動、食事に関するアンケートに回答するよう求められます。
CGM装着終了時には、参加者は自身の経験についてのインタビューを完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP
- 電話番号：4126926533
- メール：maryellen.vajravelu@pitt.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- Children's Hospital of Pittsburgh
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コンタクト：
- Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP
- 電話番号：412-692-6533
- メール：MaryEllen.Vajravelu@pitt.edu
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コンタクト：
- Ana Diaz, RN
- 電話番号：412-692-6862
- メール：amd148@pitt.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢16～24歳、性別・ジェンダー問わず
- 小児期（18歳未満）に2型糖尿病と診断されていること
- 英語を話せる（アプリは英語版）
- FreeStyle Libreアプリに対応した個人用スマートフォンを所有していること
除外基準：
• 糖尿病自己管理の行動介入への参加を妨げる可能性のある認知障害または重度の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単群パイロット研究
参加者は、健康行動変容を支援する新しいスマートフォンアプリのパイロットテストに参加し、30日間、持続血糖モニタリング装置とFitbit身体活動トラッカーを装着します。
アプリとデバイス装着に関する参加者の経験を収集するために、アンケートとインタビューが使用されます。
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参加者は、研究提供の持続血糖モニタリング装置とFitbit身体活動トラッカーを30日間連続して装着します。
同じ期間中、参加者は、CGMとFitbitのデータをペアリングするために開発中の調査員開発のスマートフォンアプリ（Healthmine）を使用します。
参加者は、健康行動の変化（例：身体活動、栄養）に関するメッセージを1日に最大1回受け取り、Healthmineを使用して運動や食事摂取量を記録することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスマインアプリの使いやすさ
時間枠：研究提供のCGMとHealthmineアプリの使用開始後15日および30日
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システムの使用性を測定する10項目の質問票であるシステム使用性尺度（SUS）を用いて評価します。
各項目は、1（「強く反対する」）から5（「強く同意する」）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
総合SUSスコアは、各項目のスコア寄与を合計し（奇数番号の項目についてはユーザーの回答から1を引き、偶数番号の項目についてはユーザーの回答を5から引く）、その合計に2.5を掛けることで算出され、0から100までの範囲のスコアとなります。
スコアが高いほど使用性が高いと認識されており、68を超えるスコアは平均以上の使用性と見なされます。
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研究提供のCGMとHealthmineアプリの使用開始後15日および30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGMデータのある日数
時間枠：30日間CGM装着期間
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連続血糖モニタリングデータが利用可能な日数を、装着が要求された総日数（30日）で割ることで、データがある日数の割合を算出します。
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30日間CGM装着期間
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Fitbitデータのある日数
時間枠：30日間のFitbit装着期間
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Fitbitデータが利用可能な日数を、着用が要求された合計日数（30日）で割り、データのある日数の割合を算出します。
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30日間のFitbit装着期間
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平均CGMグルコース
時間枠：30日間のCGM装着期間
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研究提供のCGMから得られた平均血糖値
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30日間のCGM装着期間
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歩数
時間枠：30日間のFitbit装着期間
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ステップカウントデータは、研究で提供されるFitbitを通じて取得されます。
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30日間のFitbit装着期間
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糖尿病セルフマネジメント
時間枠：ベースラインと30日目（ベースラインから30日目への変化）
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糖尿病自己管理質問票（DSMQ）を用いて評価された。これは、血糖コントロールに関連する糖尿病自己管理活動を測定する16項目の自己報告式質問票である。
各項目は4段階のリッカート尺度（0 = 「私には当てはまらない」から3 = 「私には非常によく当てはまる」）で評価される。
項目は合計され（否定的に表現された項目は逆転採点後）、0〜10の尺度に変換される。スコアが高いほど、自己管理が良好であることを示す。
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ベースラインと30日目（ベースラインから30日目への変化）
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治療自己調整
時間枠：ベースラインと30日目（ベースラインから30日目への変化）
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治療自己調整質問票（TSRQ）を用いて評価されます。この質問票は、健康行動に対する個人の動機が、比較的自律的（自己決定）であるか、制御的（外的要因による動機づけ）であるかの程度を測定します。
項目は7段階のリッカート尺度（1 =「全く当てはまらない」から7 =「非常に当てはまる」）で評価されます。
TSRQは、自律的調整、制御的調整、無動機のサブスケールスコアを算出し、各サブスケールのスコアが高いほど、そのタイプの動機づけのレベルが高いことを示します。
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ベースラインと30日目（ベースラインから30日目への変化）
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自己申告による身体活動
時間枠：ベースラインおよび30日目（ベースラインから30日目までの変化）
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PACE+身体活動測定を用いて評価された。これは、身体活動レベルを測定する簡潔な自己報告アンケートである。
参加者は、週に何日、少なくとも30分間（または青少年の場合は60分間）中程度または激しい身体活動を行うかを報告する。
この測定は、中程度の活動と激しい活動について別々のスコア（それぞれ週0〜7日の範囲）を算出し、スコアが高いほど身体活動の頻度が高いことを示す。
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ベースラインおよび30日目（ベースラインから30日目までの変化）
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食事の質
時間枠：ベースラインおよび30日目（ベースラインから30日目までの変化）
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Prime Diet Quality Score（PDQS）という、15の食品群要素にわたって食事の質を評価する食品ベースの食事評価ツールを用いて評価します。
PDQSには10の充足性要素（濃い緑の葉野菜、アブラナ科野菜、ニンジン、その他の野菜、柑橘類、その他の果物、魚・シーフード、卵、全粒穀物、低脂肪乳製品）と5の節制要素（主菜としての赤身肉、加工肉、精製穀物と焼き菓子、糖分入り飲料、揚げ物）が含まれます。
各要素は摂取頻度に基づいてスコア化され、スコアが高いほど健康促進食品の摂取量が多く、節制すべき食品の摂取量が少ないことを示します。
PDQSの総合スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど全体的な食事の質が優れていることを示します。
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ベースラインおよび30日目（ベースラインから30日目までの変化）
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グルコースモニタリングの満足度
時間枠：30日間（CGM装着期間後）
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2型糖尿病のための血糖モニタリング満足度調査（GMSS）により評価され、患者の血糖モニタリングデバイスに対する満足度を測定する15項目の質問票です。
各項目は5段階のリッカート尺度（1 = 「まったく同意しない」から5 = 「強く同意する」）で評価されます。
GMSSは4つの下位尺度スコアを算出します：開放性（項目1、8、10、14）、感情的負担（項目2、5、9、13）、行動的負担（項目3、6、11、15）、価値感（項目4、7 [逆転採点]、12）。
下位尺度スコアは項目回答の平均値として計算され、高いスコアはそれぞれ、より高い開放性、より大きな負担（負担下位尺度の場合）、およびより高い価値感を示します。
総合満足度スコアは、項目2、3、5、6、7、9、11、13、および15を逆転採点した後の全項目の平均値として計算され、高い総合スコアは血糖モニタリングに対する全体的な満足度が高いことを示します。
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30日間（CGM装着期間後）
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グルコース変動係数
時間枠：30日間のCGM装着期間
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CGMグルコースに基づき、変動係数はグルコース測定値の標準偏差を平均グルコース値で割り、100を掛けてパーセンテージとして算出されます。
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30日間のCGM装着期間
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血糖値が範囲以下になる時間
時間枠：30日間CGM装着期間
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CGMグルコースが70 mg/dL未満の時間の割合
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30日間CGM装着期間
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グルコース時間内範囲
時間枠：30日間CGM装着期間
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CGMグルコース70-180 mg/dLの時間の割合
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30日間CGM装着期間
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グルコース時間範囲超過
時間枠：30日間CGM装着期間
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CGMグルコースが180 mg/dLを超えた時間の割合
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30日間CGM装着期間
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平均血糖変動振幅
時間枠：30日間のCGM装着期間
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CGMデータから算出される血糖値変動の指標で、血糖値測定値の標準偏差を平均血糖値で割り、100を掛けてパーセンテージとして表したものです。
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30日間のCGM装着期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。