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Teste-Piloto de Engajamento em Tempo Real para Aprender a Controlar Eficazmente a Diabetes Tipo 2 (REFLECT2DPilot)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Envolvimento em Tempo Real para Aprender a Controlar Eficazmente a Diabetes Tipo 2: Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é testar piloto as funcionalidades de uma nova aplicação para smartphone e recolher feedback relacionado com o uso de um monitor contínuo de glicose (MCG) e de um dispositivo Fitbit, bem como obter opiniões sobre as mensagens focadas em comportamentos de saúde transmitidas através da aplicação. O estudo irá recrutar participantes anglófonos com idades entre os 16 e os 24 anos que foram diagnosticados com diabetes tipo 2 antes dos 18 anos. Será pedido aos participantes que preencham questionários sobre diabetes, atividade física e dieta antes e depois de usarem um MCG durante 30 dias. No final do uso do MCG, os participantes irão realizar uma entrevista sobre a sua experiência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idades entre 16-24 anos, qualquer sexo ou género
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 na infância (com menos de 18 anos de idade)
  • Falar inglês (aplicação em inglês)
  • Possuir um smartphone pessoal compatível com a aplicação FreeStyle Libre

Critérios de exclusão:

• Deficiência cognitiva ou condições psiquiátricas graves que possam interferir com a participação na intervenção comportamental para o autocontrolo da diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo piloto de braço único
Os participantes irão testar uma nova aplicação para smartphone que apoia a mudança de comportamentos de saúde e usar um dispositivo de monitorização contínua de glucose e um rastreador de atividade física Fitbit durante 30 dias. Serão utilizados questionários e entrevistas para recolher as experiências dos participantes com a aplicação e a utilização do dispositivo.
Outro: Aplicação Healthmine
Os participantes utilizarão um dispositivo de monitorização contínua de glucose fornecido pelo estudo e um monitor de atividade física Fitbit durante 30 dias consecutivos. Durante o mesmo período, utilizarão uma aplicação para smartphone desenvolvida pelos investigadores (Healthmine), que está a ser desenvolvida para emparelhar os dados do CGM e do Fitbit. Os participantes receberão até uma mensagem diária sobre alterações de comportamento de saúde (por exemplo, atividade física, nutrição) e poderão utilizar a Healthmine para registar exercício e ingestão alimentar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade da aplicação Healthmine
Prazo: 15 dias e 30 dias após o início do uso do CGM fornecido pelo estudo e da aplicação Healthmine
Avaliado através da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário de 10 itens que mede a usabilidade percebida de um sistema ou tecnologia. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 ("discordo totalmente") a 5 ("concordo totalmente"). A pontuação total do SUS é calculada somando as contribuições de pontuação de cada item (para itens com número ímpar, subtrai-se 1 à resposta do utilizador; para itens com número par, subtrai-se a resposta do utilizador de 5), multiplicando a soma por 2,5, resultando numa pontuação entre 0 e 100. Pontuações mais elevadas indicam melhor usabilidade percebida, sendo que pontuações acima de 68 são consideradas acima da média de usabilidade.
15 dias e 30 dias após o início do uso do CGM fornecido pelo estudo e da aplicação Healthmine

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias com dados CGM
Prazo: Período de 30 dias de utilização de CGM
O número de dias com dados de monitorização contínua da glicose disponíveis será dividido pelo número total de dias solicitados de utilização (30) para obter a percentagem de dias com dados.
Período de 30 dias de utilização de CGM
Dias com dados do Fitbit
Prazo: Período de utilização do Fitbit de 30 dias
O número de dias com dados do Fitbit disponíveis será dividido pelo número total de dias de utilização solicitados (30) para obter a percentagem de dias com dados.
Período de utilização do Fitbit de 30 dias
Glicose média CGM
Prazo: Período de utilização de CGM de 30 dias
Glicose média obtida a partir do CGM fornecido pelo estudo
Período de utilização de CGM de 30 dias
Contagem de passos
Prazo: Período de uso do Fitbit de 30 dias
Os dados de contagem de passos serão obtidos através do Fitbit fornecido pelo estudo.
Período de uso do Fitbit de 30 dias
Gestão Pessoal da Diabetes
Prazo: Linha de base e 30 dias (alteração da linha de base para 30 dias)
Avaliado através do Questionário de Autogestão da Diabetes (DSMQ), um questionário de autorrelato com 16 itens que mede as atividades de autocuidado da diabetes associadas ao controlo glicémico. Cada item é classificado numa escala de Likert de 4 pontos (0 = "não se aplica a mim" a 3 = "aplica-se muito a mim"). Os itens são somados (após a codificação inversa dos itens formulados negativamente) e transformados numa escala de 0 a 10, onde pontuações mais elevadas indicam melhor autogestão.
Linha de base e 30 dias (alteração da linha de base para 30 dias)
Auto-Regulação do Tratamento
Prazo: Linha de base e 30 dias (alteração da linha de base para os 30 dias)
Avaliado através do Questionário de Autorregulação do Tratamento (TSRQ), um questionário que mede o grau em que a motivação de uma pessoa para comportamentos de saúde é relativamente autónoma (autodeterminada) versus controlada (motivada por fatores externos). Os itens são classificados numa escala de Likert de 7 pontos (1 = "nada verdadeiro" a 7 = "muito verdadeiro"). O TSRQ produz pontuações de subescala para regulação autónoma, regulação controlada e amotivação, com pontuações mais altas em cada subescala indicando níveis mais elevados desse tipo de motivação.
Linha de base e 30 dias (alteração da linha de base para os 30 dias)
Atividade Física Auto-Reportada
Prazo: Baseline e 30 dias (alteração do baseline para 30 dias)
Avaliado através da Medida de Atividade Física PACE+, um breve questionário de autorrelato que mede os níveis de atividade física. Os participantes relatam o número de dias por semana em que praticam atividade física moderada ou vigorosa durante pelo menos 30 minutos (ou 60 minutos para adolescentes). A medida produz pontuações separadas para atividade moderada e vigorosa (cada uma variando de 0 a 7 dias por semana), com pontuações mais altas indicando maior frequência de atividade física.
Baseline e 30 dias (alteração do baseline para 30 dias)
Qualidade da Dieta
Prazo: Linha de base e 30 dias (alteração da linha de base para 30 dias)
Avaliado através do Prime Diet Quality Score (PDQS), uma ferramenta de avaliação alimentar baseada em alimentos que avalia a qualidade da dieta em 15 componentes de grupos alimentares. O PDQS inclui 10 componentes de adequação (vegetais de folhas verdes escuras, vegetais crucíferos, cenouras, outros vegetais, frutas cítricas, outras frutas, peixe/mariscos, ovos, cereais integrais e laticínios com baixo teor de gordura) e 5 componentes de moderação (carne vermelha como prato principal, carne processada, cereais refinados e produtos de padaria, bebidas açucaradas e alimentos fritos). Cada componente é pontuado com base na frequência de consumo, com pontuações mais altas indicando maior ingestão de alimentos promotores de saúde e menor ingestão de alimentos que devem ser consumidos com moderação. O PDQS total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade geral da dieta.
Linha de base e 30 dias (alteração da linha de base para 30 dias)
Satisfação com a monitorização da glicose
Prazo: 30 dias (após o período de uso do CGM)
Avaliado através do Inquérito de Satisfação com a Monitorização da Glucose (GMSS) para a Diabetes Tipo 2, um questionário de 15 itens que mede a satisfação do doente com o seu dispositivo de monitorização da glucose. Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = "discordo totalmente" a 5 = "concordo totalmente"). O GMSS produz quatro pontuações de subescala: Abertura (itens 1, 8, 10, 14), Carga Emocional (itens 2, 5, 9, 13), Carga Comportamental (itens 3, 6, 11, 15) e Valia (itens 4, 7 [codificado inversamente], 12). As pontuações das subescalas são calculadas como a média das respostas aos itens, com pontuações mais altas a indicar maior abertura, maior carga (para as subescalas de carga) e maior valia, respetivamente. Uma pontuação total de satisfação é calculada como a média de todos os itens após a codificação inversa dos itens 2, 3, 5, 6, 7, 9, 11, 13 e 15, com pontuações totais mais altas a indicar maior satisfação global com a monitorização da glucose.
30 dias (após o período de uso do CGM)
Coeficiente de variação da glicose
Prazo: Período de utilização de 30 dias do MCG
Com base nas glicemias de CGM, o coeficiente de variação será calculado dividindo o desvio padrão das leituras de glicose pelo nível médio de glicose, depois multiplicando por 100 para obter uma percentagem.
Período de utilização de 30 dias do MCG
Tempo da glicose abaixo do intervalo
Prazo: período de utilização de 30 dias de MCG
Percentagem de tempo com glicose CGM inferior a 70 mg/dL
período de utilização de 30 dias de MCG
Tempo no intervalo de glicose
Prazo: Período de utilização de CGM de 30 dias
Percentagem de tempo com glicose CGM 70-180 mg/dL
Período de utilização de CGM de 30 dias
Tempo de glicose acima do intervalo
Prazo: Período de utilização de 30 dias de MCG
Percentagem de tempo com glicose CGM acima de 180 mg/dL
Período de utilização de 30 dias de MCG
Amplitude média das excursões glicémicas
Prazo: Período de utilização de 30 dias com CGM
Uma medida da variabilidade da glicose calculada a partir de dados de CGM, calculada dividindo o desvio padrão das leituras de glicose pelo nível médio de glicose, e depois multiplicando por 100 para obter uma percentagem.
Período de utilização de 30 dias com CGM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY25100193
  • 1R01DK137803-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIDDK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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