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Test Pilota sul Coinvolgimento in Tempo Reale per Imparare a Controllare Efficacemente il Diabete di Tipo 2 (REFLECT2DPilot)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Impegno in Tempo Reale per Imparare a Controllare Efficacemente il Diabete di Tipo 2: Studio Pilota

Lo scopo di questo studio è testare in anteprima le funzionalità di una nuova app per smartphone e raccogliere feedback relativi all'utilizzo di un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e di un dispositivo Fitbit, nonché ottenere suggerimenti sui messaggi incentrati sui comportamenti sanitari forniti attraverso l'app. Lo studio arruolerà partecipanti di età compresa tra 16 e 24 anni che parlano inglese e a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 prima dei 18 anni. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari sul diabete, l'attività fisica e la dieta prima e dopo aver indossato un CGM per 30 giorni. Al termine dell'utilizzo del CGM, i partecipanti completeranno un'intervista sulla loro esperienza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 16-24 anni, qualsiasi sesso o genere
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 in età pediatrica (inferiore a 18 anni)
  • Parlante inglese (app in inglese)
  • Possesso di uno smartphone personale compatibile con l'app FreeStyle Libre

Criteri di esclusione:

• Deficit cognitivo o condizioni psichiatriche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione a un intervento comportamentale per l'autogestione del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio pilota a braccio singolo
I partecipanti parteciperanno al test pilota di una nuova app per smartphone che supporta il cambiamento dei comportamenti sanitari, indosseranno un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio e un tracker di attività fisica Fitbit per 30 giorni. Questionari e interviste saranno utilizzati per raccogliere le esperienze dei partecipanti con l'app e l'uso dei dispositivi.
Altro: App Healthmine
I partecipanti indosseranno il dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio fornito dallo studio e il tracker dell'attività fisica Fitbit per 30 giorni consecutivi. Nello stesso periodo, utilizzeranno un'app per smartphone sviluppata dal ricercatore (Healthmine), che è in fase di sviluppo per associare i dati del CGM e del Fitbit. I partecipanti riceveranno fino a un messaggio giornaliero sul cambiamento del comportamento di salute (ad esempio, attività fisica, nutrizione) e potranno utilizzare Healthmine per registrare l'esercizio fisico e l'assunzione di cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità dell'app Healthmine
Lasso di tempo: 15 giorni e 30 giorni dopo l'inizio dell'utilizzo del CGM fornito dallo studio e dell'app Healthmine
Valutato tramite la System Usability Scale (SUS), un questionario di 10 voci che misura la percezione di usabilità di un sistema o tecnologia. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo"). Il punteggio totale SUS è calcolato sommando i contributi di punteggio di ogni voce (per le voci con numero dispari, sottrarre 1 dalla risposta dell'utente; per le voci con numero pari, sottrarre la risposta dell'utente da 5), moltiplicando la somma per 2,5, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore percezione di usabilità, con punteggi superiori a 68 considerati sopra la media di usabilità.
15 giorni e 30 giorni dopo l'inizio dell'utilizzo del CGM fornito dallo studio e dell'app Healthmine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni con dati CGM
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo del CGM di 30 giorni
Il numero di giorni con dati di monitoraggio continuo del glucosio disponibili sarà diviso per il numero totale di giorni di utilizzo richiesti (30) per ottenere la percentuale di giorni con dati.
Periodo di utilizzo del CGM di 30 giorni
Giorni con dati Fitbit
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo Fitbit di 30 giorni
Il numero di giorni con dati Fitbit disponibili sarà diviso per il numero totale di giorni di utilizzo richiesti (30) per ottenere la percentuale di giorni con dati.
Periodo di utilizzo Fitbit di 30 giorni
Glucosio CGM medio
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo del CGM di 30 giorni
Glucosio medio ottenuto dal CGM fornito dallo studio
Periodo di utilizzo del CGM di 30 giorni
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo Fitbit di 30 giorni
I dati sul conteggio dei passi saranno ottenuti tramite il Fitbit fornito dallo studio.
Periodo di utilizzo Fitbit di 30 giorni
Gestione Autonoma del Diabete
Lasso di tempo: Baseline e 30 giorni (variazione dalla baseline a 30 giorni)
Valutato tramite il Questionario di Autogestione del Diabete (DSMQ), un questionario di autovalutazione a 16 voci che misura le attività di autocura del diabete associate al controllo glicemico. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 4 punti (0 = "non si applica a me" a 3 = "si applica molto a me"). Le voci vengono sommate (dopo aver invertito la codifica degli item formulati negativamente) e trasformate in una scala 0-10, dove punteggi più alti indicano una migliore autogestione.
Baseline e 30 giorni (variazione dalla baseline a 30 giorni)
Autoregolazione del Trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 30 giorni (variazione dalla baseline a 30 giorni)
Valutato tramite il Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), un questionario che misura il grado in cui la motivazione di una persona per i comportamenti di salute è relativamente autonoma (autodeterminata) rispetto a controllata (motivata da fattori esterni). Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (1 = "per niente vero" a 7 = "molto vero"). Il TSRQ fornisce punteggi di sottoscala per la regolazione autonoma, la regolazione controllata e l'amotivazione, con punteggi più alti su ciascuna sottoscala che indicano livelli maggiori di quel tipo di motivazione.
Baseline e 30 giorni (variazione dalla baseline a 30 giorni)
Attività Fisica Auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline e 30 giorni (variazione dal baseline a 30 giorni)
Valutato tramite il PACE+ Physical Activity Measure, un breve questionario di autovalutazione che misura i livelli di attività fisica. I partecipanti riportano il numero di giorni alla settimana in cui svolgono attività fisica moderata o vigorosa per almeno 30 minuti (o 60 minuti per gli adolescenti). La misura fornisce punteggi separati per l'attività moderata e vigorosa (ciascuno compreso tra 0 e 7 giorni alla settimana), con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di attività fisica.
Baseline e 30 giorni (variazione dal baseline a 30 giorni)
Qualità della Dieta
Lasso di tempo: Baseline e 30 giorni (variazione dalla baseline a 30 giorni)
Valutato tramite il Prime Diet Quality Score (PDQS), uno strumento di valutazione dietetica basato sugli alimenti che valuta la qualità della dieta attraverso 15 componenti di gruppi alimentari. Il PDQS include 10 componenti di adeguatezza (verdure a foglia verde scuro, verdure crucifere, carote, altre verdure, agrumi, altri frutti, pesce/frutti di mare, uova, cereali integrali e latticini a basso contenuto di grassi) e 5 componenti di moderazione (carne rossa come piatto principale, carne lavorata, cereali raffinati e prodotti da forno, bevande zuccherate e cibi fritti). Ogni componente viene valutato in base alla frequenza di consumo, con punteggi più alti che indicano un maggiore apporto di alimenti che promuovono la salute e un minore apporto di alimenti che dovrebbero essere consumati con moderazione. Il PDQS totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità complessiva della dieta.
Baseline e 30 giorni (variazione dalla baseline a 30 giorni)
Soddisfazione del monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: 30 giorni (dopo il periodo di utilizzo del CGM)
Valutato tramite il Questionario di Soddisfazione del Monitoraggio Glicemico (GMSS) per il Diabete di Tipo 2, un questionario di 15 item che misura la soddisfazione del paziente con il dispositivo di monitoraggio glicemico. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = "fortemente in disaccordo" a 5 = "fortemente d'accordo"). Il GMSS produce quattro punteggi di sottoscala: Apertura (item 1, 8, 10, 14), Carico Emotivo (item 2, 5, 9, 13), Carico Comportamentale (item 3, 6, 11, 15) e Utilità (item 4, 7 [codificato inversamente], 12). I punteggi delle sottoscale sono calcolati come media delle risposte agli item, con punteggi più alti che indicano rispettivamente maggiore apertura, maggiore carico (per le sottoscale di carico) e maggiore utilità. Un punteggio totale di soddisfazione è calcolato come media di tutti gli item dopo la codifica inversa degli item 2, 3, 5, 6, 7, 9, 11, 13 e 15, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore soddisfazione complessiva con il monitoraggio glicemico.
30 giorni (dopo il periodo di utilizzo del CGM)
Coefficiente di variazione del glucosio
Lasso di tempo: Periodo di 30 giorni di utilizzo del CGM
In base alle glucosi rilevate dal CGM, il coefficiente di variazione sarà calcolato dividendo la deviazione standard delle letture di glucosio per il livello medio di glucosio, quindi moltiplicando per 100 per ottenere una percentuale.
Periodo di 30 giorni di utilizzo del CGM
Glucosio tempo sotto intervallo
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo CGM di 30 giorni
Percentuale di tempo con glucosio CGM inferiore a 70 mg/dL
Periodo di utilizzo CGM di 30 giorni
Glucosio tempo in range
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo CGM di 30 giorni
Percentuale di tempo con glucosio CGM 70-180 mg/dL
Periodo di utilizzo CGM di 30 giorni
Tempo della glicemia sopra il range
Lasso di tempo: Periodo di 30 giorni di utilizzo del CGM
Percentuale di tempo con glucosio CGM superiore a 180 mg/dL
Periodo di 30 giorni di utilizzo del CGM
Ampiezza media delle escursioni glicemiche
Lasso di tempo: Periodo di utilizzo del CGM di 30 giorni
Una misura della variabilità glicemica calcolata dai dati CGM, calcolata dividendo la deviazione standard delle letture del glucosio per il livello medio di glucosio, quindi moltiplicando per 100 per ottenere una percentuale.
Periodo di utilizzo del CGM di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25100193
  • 1R01DK137803-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIDDK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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