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Pilot-Test: Echtzeit-Engagement zum Erlernen einer effektiven Kontrolle von Typ-2-Diabetes (REFLECT2DPilot)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Echtzeit-Engagement zum Erlernen der effektiven Kontrolle von Typ-2-Diabetes: Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, Funktionen einer neuen Smartphone-App zu testen und Feedback zum Tragen eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) und eines Fitbit-Geräts zu sammeln sowie Input zu gesundheitsbezogenen Verhaltensbotschaften zu erhalten, die über die App übermittelt werden. Die Studie wird englischsprachige Teilnehmer im Alter von 16-24 Jahren aufnehmen, bei denen vor dem 18. Lebensjahr Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem Tragen eines CGM für 30 Tage Umfragen zu Diabetes, körperlicher Aktivität und Ernährung auszufüllen. Am Ende der CGM-Tragezeit werden die Teilnehmer ein Interview über ihre Erfahrungen abschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-24 Jahre, jedes Geschlecht oder Gender
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes im Kindesalter (jünger als 18 Jahre)
  • Englischsprachig (App auf Englisch)
  • Besitz eines persönlichen Smartphones, das mit der FreeStyle Libre App kompatibel ist

Ausschlusskriterien:

• Kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an einer Verhaltensintervention für das Diabetes-Selbstmanagement beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Pilotstudie
Die Teilnehmer werden ein neuartiges Smartphone-App zur Unterstützung der Änderung des Gesundheitsverhaltens pilotieren und ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät sowie einen Fitbit-Aktivitätstracker 30 Tage lang tragen. Fragebögen und Interviews werden verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der App und dem Tragen der Geräte zu erfassen.
Sonstiges: Healthmine-App
Die Teilnehmer werden über 30 aufeinanderfolgende Tage ein von der Studie bereitgestelltes kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät und einen Fitbit-Aktivitätstracker tragen. Während desselben Zeitraums werden sie eine von den Forschern entwickelte Smartphone-App (Healthmine) verwenden, die entwickelt wird, um CGM- und Fitbit-Daten zu koppeln. Die Teilnehmer erhalten täglich bis zu eine Nachricht über gesundheitsbezogene Verhaltensänderungen (z. B. körperliche Aktivität, Ernährung) und können Healthmine verwenden, um Bewegung und Nahrungsaufnahme zu protokollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit der Healthmine-App
Zeitfenster: 15 Tage und 30 Tage nach Beginn der Nutzung der von der Studie bereitgestellten CGM- und Healthmine-App
Bewertet über die System Usability Scale (SUS), einen 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit eines Systems oder einer Technologie. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 5 ("stimme voll und ganz zu") reicht. Der Gesamt-SUS-Wert wird berechnet, indem die Punktebeiträge jedes Items summiert werden (bei ungeraden Items wird 1 von der Nutzerantwort abgezogen; bei geraden Items wird die Nutzerantwort von 5 abgezogen), die Summe mit 2,5 multipliziert wird, was zu einem Wert zwischen 0 und 100 führt. Höhere Werte deuten auf eine bessere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit hin, wobei Werte über 68 als überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit gelten.
15 Tage und 30 Tage nach Beginn der Nutzung der von der Studie bereitgestellten CGM- und Healthmine-App

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit CGM-Daten
Zeitfenster: 30-tägige CGM-Tragezeit
Die Anzahl der Tage mit verfügbaren kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten wird durch die Gesamtzahl der angeforderten Tragtage (30) geteilt, um den Prozentsatz der Tage mit Daten zu ermitteln.
30-tägige CGM-Tragezeit
Tage mit Fitbit-Daten
Zeitfenster: 30-tägige Fitbit-Trageperiode
Die Anzahl der Tage mit verfügbaren Fitbit-Daten wird durch die Gesamtzahl der angeforderten Tragtage (30) geteilt, um den Prozentsatz der Tage mit Daten zu erhalten.
30-tägige Fitbit-Trageperiode
Mittlerer CGM-Glukosewert
Zeitfenster: 30-tägige CGM-Trageperiode
Mittlerer Glukosewert aus der studienbereitgestellten CGM
30-tägige CGM-Trageperiode
Schrittzahl
Zeitfenster: 30-tägige Fitbit-Tragezeit
Schrittzahldaten werden über die von der Studie bereitgestellte Fitbit ermittelt.
30-tägige Fitbit-Tragezeit
Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Tage (Änderung vom Ausgangswert bis 30 Tage)
Erfasst mittels des Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ), einem 16-Item Selbstberichtsfragebogen zur Messung von Diabetes-Selbstmanagementaktivitäten, die mit der glykämischen Kontrolle assoziiert sind. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = "trifft auf mich nicht zu" bis 3 = "trifft auf mich sehr zu"). Die Items werden summiert (nach Umkodierung negativ formulierter Items) und auf eine 0-10 Skala transformiert, wobei höhere Werte ein besseres Selbstmanagement anzeigen.
Ausgangswert und 30 Tage (Änderung vom Ausgangswert bis 30 Tage)
Behandlungsselbstregulation
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Tage (Veränderung vom Ausgangswert zu 30 Tagen)
Erfasst mithilfe des Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), eines Fragebogens, der misst, inwieweit die Motivation einer Person für Gesundheitsverhalten relativ autonom (selbstbestimmt) versus kontrolliert (durch externe Faktoren motiviert) ist. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = "überhaupt nicht zutreffend" bis 7 = "sehr zutreffend"). Der TSRQ liefert Subskalenwerte für autonome Regulation, kontrollierte Regulation und Amotivation, wobei höhere Werte auf jeder Subskala höhere Ausprägungen des jeweiligen Motivationstyps anzeigen.
Ausgangswert und 30 Tage (Veränderung vom Ausgangswert zu 30 Tagen)
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Tage (Veränderung vom Ausgangswert bis 30 Tage)
Erfasst über das PACE+ Physical Activity Measure, einen kurzen Selbstauskunftsfragebogen zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus. Teilnehmer geben die Anzahl der Tage pro Woche an, an denen sie sich mindestens 30 Minuten (oder 60 Minuten für Jugendliche) mäßig oder intensiv körperlich betätigen. Das Maß liefert separate Werte für mäßige und intensive Aktivität (jeweils im Bereich von 0-7 Tagen pro Woche), wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit der körperlichen Aktivität anzeigen.
Ausgangswert und 30 Tage (Veränderung vom Ausgangswert bis 30 Tage)
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage (Veränderung von Baseline zu 30 Tagen)
Bewertet über den Prime Diet Quality Score (PDQS), ein lebensmittelbasiertes Ernährungsbewertungstool, das die Ernährungsqualität über 15 Lebensmittelgruppenkomponenten hinweg bewertet. Der PDQS umfasst 10 Adäquanzkomponenten (dunkelgrünes Blattgemüse, Kreuzblütengemüse, Karotten, anderes Gemüse, Zitrusfrüchte, anderes Obst, Fisch/Meeresfrüchte, Eier, Vollkornprodukte und fettarme Milchprodukte) und 5 Mäßigungskomponenten (rotes Fleisch als Hauptgericht, verarbeitetes Fleisch, raffinierte Getreideprodukte und Backwaren, zuckergesüßte Getränke und frittierte Lebensmittel). Jede Komponente wird basierend auf der Verzehrhäufigkeit bewertet, wobei höhere Werte eine größere Aufnahme gesundheitsfördernder Lebensmittel und eine geringere Aufnahme von Lebensmitteln anzeigen, die in Maßen verzehrt werden sollten. Der Gesamt-PDQS reicht von 0-30, wobei höhere Werte eine bessere Gesamternährungsqualität anzeigen.
Baseline und 30 Tage (Veränderung von Baseline zu 30 Tagen)
Glukoseüberwachung Zufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage (nach der CGM-Tragezeit)
Erfasst über den Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) für Typ-2-Diabetes, einen 15-Item-Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit mit ihrem Glukoseüberwachungsgerät. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = "stimme überhaupt nicht zu" bis 5 = "stimme voll und ganz zu"). Der GMSS liefert vier Subskalenwerte: Offenheit (Items 1, 8, 10, 14), Emotionale Belastung (Items 2, 5, 9, 13), Verhaltensbezogene Belastung (Items 3, 6, 11, 15) und Sinnhaftigkeit (Items 4, 7 [umgekehrt kodiert], 12). Die Subskalenwerte werden als Mittelwert der Item-Antworten berechnet, wobei höhere Werte jeweils größere Offenheit, größere Belastung (für die Belastungssubskalen) und größere Sinnhaftigkeit anzeigen. Ein Gesamtzufriedenheitswert wird als Mittelwert aller Items nach Umkodierung der Items 2, 3, 5, 6, 7, 9, 11, 13 und 15 berechnet, wobei höhere Gesamtwerte eine größere allgemeine Zufriedenheit mit der Glukoseüberwachung anzeigen.
30 Tage (nach der CGM-Tragezeit)
Glukosevariationskoeffizient
Zeitfenster: 30-tägige CGM-Trageperiode
Basierend auf CGM-Glukosewerten wird der Variationskoeffizient berechnet, indem die Standardabweichung der Glukosewerte durch den durchschnittlichen Glukosespiegel geteilt und dann mit 100 multipliziert wird, um einen Prozentsatz zu erhalten.
30-tägige CGM-Trageperiode
Glukosezeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: 30-tägiger CGM-Tragezeitraum
Prozentsatz der Zeit mit CGM-Glukose unter 70 mg/dL
30-tägiger CGM-Tragezeitraum
Glukose-Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: 30-tägige CGM-Trageperiode
Prozent der Zeit mit CGM-Glukose 70-180 mg/dL
30-tägige CGM-Trageperiode
Glukosezeit über dem Zielbereich
Zeitfenster: 30-tägiger CGM-Tragezeitraum
Prozentsatz der Zeit mit CGM-Glukose über 180 mg/dL
30-tägiger CGM-Tragezeitraum
Mittlere Amplitude der glykämischen Schwankungen
Zeitfenster: 30-tägiger CGM-Tragezeitraum
Ein Maß für die Glukosevariabilität, berechnet aus CGM-Daten, indem die Standardabweichung der Glukosewerte durch den mittleren Glukosespiegel geteilt und dann mit 100 multipliziert wird, um einen Prozentwert zu erhalten.
30-tägiger CGM-Tragezeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25100193
  • 1R01DK137803-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIDDK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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