Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot-testing av sanntidsengasjement for å lære å effektivt kontrollere type 2 diabetes (REFLECT2DPilot)

18. februar 2026 oppdatert av: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Sanntidsengasjement for læring om effektiv kontroll av type 2 diabetes: Pilotstudie

Målet med denne studien er å teste funksjonene i en ny smarttelefon-app og å samle tilbakemeldinger knyttet til bruk av en kontinuerlig glukosemåler (CGM) og en Fitbit-enhet, samt å få innspill om helseadferdsrettede meldinger som leveres gjennom appen. Studien vil inkludere engelsktalende deltakere i alderen 16–24 år som ble diagnostisert med type 2-diabetes før de fylte 18 år. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om diabetes, fysisk aktivitet og kosthold før og etter at de har brukt en CGM i 30 dager. Etter perioden med CGM-bruk vil deltakerne gjennomføre et intervju om deres erfaring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-24 år, uavhengig av kjønn
  • Diagnose med type 2-diabetes i barndommen (yngre enn 18 år)
  • Engelsktalende (appen er på engelsk)
  • Eie personlig smarttelefon som er kompatibel med FreeStyle Libre-appen

Eksklusjonskriterier:

• Kognitiv svikt eller alvorlige psykiske lidelser som kan forstyrre deltakelse i atferdsintervensjon for diabetes selvstyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmet pilotstudie
Deltakerne vil delta i pilottesting av en ny smarttelefon-app som støtter endring av helsevaner, og vil bruke en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet og en Fitbit fysisk aktivitetssporer i 30 dager. Spørreskjemaer og intervjuer vil bli brukt til å samle inn deltakernes erfaringer med appen og bruken av enheten.
Annen: Healthmine-appen
Deltakere vil bruke studie-levert kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet og Fitbit fysisk aktivitetssporer i 30 sammenhengende dager. I samme periode vil de bruke en forskerutviklet smarttelefonapp (Healthmine), som utvikles for å koble sammen CGM- og Fitbit-data. Deltakere vil motta opptil én melding om helseatferdsendring (f.eks. fysisk aktivitet, ernæring) daglig og vil kunne bruke Healthmine til å logge trening og kostholdsintak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet for Healthmine-appen
Tidsramme: 15 dager og 30 dager etter start på studie-levert CGM og Healthmine-app-bruk
Vurdert via System Usability Scale (SUS), et spørreskjema med 10 spørsmål som måler opplevd brukervennlighet for et system eller en teknologi.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("sterkt uenig") til 5 ("sterkt enig").
Den totale SUS-scoren beregnes ved å summere poengbidragene fra hvert spørsmål (for oddetallsspørsmål, trekk 1 fra brukerens svar; for partallsspørsmål, trekk brukerens svar fra 5), multiplisere summen med 2,5, noe som resulterer i en poengsum fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer bedre opplevd brukervennlighet, der poengsummer over 68 anses som over gjennomsnittlig brukervennlighet.
15 dager og 30 dager etter start på studie-levert CGM og Healthmine-app-bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med CGM-data
Tidsramme: 30-dagers CGM-bruksperiode
Antall dager med tilgjengelige kontinuerlig glukosemonitoringsdata vil bli delt på det totale antallet forespurte dager for bruk (30) for å oppnå prosentandel dager med data.
30-dagers CGM-bruksperiode
Dager med Fitbit-data
Tidsramme: 30-dagers Fitbit-brukperiode
Antall dager med tilgjengelige Fitbit-data vil bli delt på det totale antallet forespurte bæredager (30) for å oppnå prosentandelen av dager med data.
30-dagers Fitbit-brukperiode
Gjennomsnittlig CGM-glukose
Tidsramme: 30-dagers CGM-brukperiode
Gjennomsnittlig glukose hentet fra studie-levert CGM
30-dagers CGM-brukperiode
Skritteller
Tidsramme: 30-dagers Fitbit-bruksperiode
Skrittellerdata vil bli innhentet via studie-levert Fitbit.
30-dagers Fitbit-bruksperiode
Diabetes selvadministrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 30 dager (endring fra utgangspunkt til 30 dager)
Vurdert via Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ), et 16-spørsmål selvrapporteringsskjema som måler diabetes selvpleieaktiviteter assosiert med glykemisk kontroll. Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = "gjelder ikke for meg" til 3 = "gjelder veldig mye for meg"). Spørsmålene summeres (etter omvendt koding av negativt formulerte spørsmål) og transformeres til en 0-10 skala, hvor høyere poengsummer indikerer bedre selvadministrasjon.
Utgangspunkt og 30 dager (endring fra utgangspunkt til 30 dager)
Behandling Selvregulering
Tidsramme: Utgangspunkt og 30 dager (endring fra utgangspunkt til 30 dager)
Vurdert via Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), et spørreskjema som måler i hvilken grad en persons motivasjon for helseatferd er relativt autonom (selvbestemt) versus kontrollert (motivert av eksterne faktorer). Punktene vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt sant" til 7 = "veldig sant"). TSRQ gir delskårer for autonom regulering, kontrollert regulering og amotivasjon, der høyere score på hver delskår indikerer høyere nivåer av den typen motivasjon.
Utgangspunkt og 30 dager (endring fra utgangspunkt til 30 dager)
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 30 dager (endring fra utgangspunkt til 30 dager)
Vurdert via PACE+ Physical Activity Measure, et kort selvrapporteringsskjema som måler fysisk aktivitetsnivå. Deltakere rapporterer antall dager per uke de deltar i moderat eller kraftig fysisk aktivitet i minst 30 minutter (eller 60 minutter for ungdom). Målingen gir separate poengsummer for moderat og kraftig aktivitet (hver varierer fra 0-7 dager per uke), med høyere poengsummer som indikerer større hyppighet av fysisk aktivitet.
Utgangspunkt og 30 dager (endring fra utgangspunkt til 30 dager)
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 30 dager (endring fra utgangspunkt til 30 dager)
Vurdert via Prime Diet Quality Score (PDQS), et matbasert ernæringsvurderingsverktøy som evaluerer kostholdskvalitet på tvers av 15 matvarekategorikomponenter. PDQS inkluderer 10 tilstrekkelighetskomponenter (mørkegrønne bladgrønnsaker, korsblomstrede grønnsaker, gulrøtter, andre grønnsaker, sitrusfrukter, andre frukter, fisk/sjømat, egg, fullkorn, og fettredusert meieriprodukter) og 5 moderasjonskomponenter (rødt kjøtt som hovedrett, bearbeidet kjøtt, raffinert korn og bakervarer, sukkerholdige drikker, og fritert mat). Hver komponent poengsettes basert på konsumfrekvens, der høyere poeng indikerer større inntak av helsefremmende matvarer og lavere inntak av matvarer som bør konsumeres med moderasjon. Den totale PDQS-verdien varierer fra 0-30, der høyere poeng indikerer bedre samlet kostholdskvalitet.
Utgangspunkt og 30 dager (endring fra utgangspunkt til 30 dager)
Tilfredshet med glukoseovervåkning
Tidsramme: 30 dager (etter CGM-bruksperiode)
Vurdert via spørreskjemaet Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) for type 2 diabetes, et 15-spørsmålsskjema som måler pasienttilfredshet med glukoseovervåkingsenheten sin. Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = "sterkt uenig" til 5 = "sterkt enig"). GMSS gir fire delskår: Åpenhet (element 1, 8, 10, 14), Emosjonell belastning (element 2, 5, 9, 13), Atferdsmessig belastning (element 3, 6, 11, 15) og Verdifullhet (element 4, 7 [omvendt kodet], 12). Delskårene beregnes som gjennomsnittet av elementresponsene, der høyere skår indikerer henholdsvis større åpenhet, større belastning (for belastningsdelskålene) og større verdifullhet. En total tilfredshetskår beregnes som gjennomsnittet av alle elementene etter omvendt koding av element 2, 3, 5, 6, 7, 9, 11, 13 og 15, der høyere totalskår indikerer større generell tilfredshet med glukoseovervåking.
30 dager (etter CGM-bruksperiode)
Glukose variasjonskoeffisient
Tidsramme: 30-dagers CGM-brukperiode
Basert på CGM-glukoseverdier, vil variasjonskoeffisienten beregnes ved å dele standardavviket for glukoseavlesninger med gjennomsnittlig glukosenivå, og deretter multiplisere med 100 for å få en prosentandel.
30-dagers CGM-brukperiode
Glukose tid under målområde
Tidsramme: 30-dagers CGM-bruksperiode
Prosent av tiden med CGM-glukose under 70 mg/dL
30-dagers CGM-bruksperiode
Glukose tid innenfor målområde
Tidsramme: 30-dagers CGM-brukperiode
Prosent av tiden med CGM-glukose 70-180 mg/dL
30-dagers CGM-brukperiode
Glukose tid over område
Tidsramme: 30-dagers CGM-brukperiode
Prosentandel tid med CGM-glukose over 180 mg/dL
30-dagers CGM-brukperiode
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner
Tidsramme: 30-dagers CGM-brukperiode
Et mål på glukosevariabilitet beregnet fra CGM-data, beregnet ved å dele standardavviket for glukosemålinger på gjennomsnittlig glukosenivå, og deretter multiplisere med 100 for å få en prosentandel.
30-dagers CGM-brukperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY25100193
  • 1R01DK137803-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIDDK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere