Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot-Testen van Real-Time Betrokkenheid voor Effectief Leren om Diabetes Type 2 te Beheersen (REFLECT2DPilot)

18 februari 2026 bijgewerkt door: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Real-Time Betrokkenheid voor Effectief Leren om Diabetes Type 2 te Beheersen: Pilotstudie

Het doel van deze studie is om functies van een nieuwe smartphone-app te testen en feedback te verzamelen over het dragen van een continue glucosemonitor (CGM) en een Fitbit-apparaat, evenals om input te verkrijgen over gezondheidsgedrag-gerichte berichten die via de app worden geleverd. De studie zal Engelstalige deelnemers inschrijven van 16-24 jaar die vóór de leeftijd van 18 jaar gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over diabetes, lichaamsbeweging en voeding voor en na het dragen van een CGM gedurende 30 dagen. Aan het einde van het dragen van de CGM zullen deelnemers een interview afleggen over hun ervaring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16-24 jaar, elk geslacht of gender
  • Diagnose van type 2 diabetes in de kindertijd (jonger dan 18 jaar)
  • Engelssprekend (app in het Engels)
  • In bezit van een persoonlijke smartphone die compatibel is met de FreeStyle Libre-app

Uitsluitingscriteria:

• Cognitieve beperking of ernstige psychiatrische aandoeningen die de deelname aan gedragsinterventie voor diabeteszelfmanagement kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single-arm pilotstudie
Deelnemers zullen meewerken aan een pilot-test van een nieuwe smartphone-app ter ondersteuning van gezond gedrag en zullen 30 dagen lang een continue glucosemonitor en een Fitbit-activiteitstracker dragen. Vragenlijsten en interviews zullen worden gebruikt om de ervaringen van deelnemers met de app en het dragen van het apparaat te verzamelen.
Ander: Healthmine-app
Deelnemers zullen gedurende 30 opeenvolgende dagen een door de studie verstrekt continu glucosemonitoringsapparaat en een Fitbit fysieke activiteitstracker dragen. Gedurende dezelfde periode zullen zij een door de onderzoeker ontwikkelde smartphone-app (Healthmine) gebruiken, die wordt ontwikkeld om CGM- en Fitbit-gegevens te koppelen. Deelnemers zullen dagelijks maximaal één bericht ontvangen over veranderingen in gezondheidsgedrag (bijv. fysieke activiteit, voeding) en zullen Healthmine kunnen gebruiken om lichaamsbeweging en voedselinname bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van de Healthmine-app
Tijdsspanne: 15 dagen en 30 dagen na het starten van het gebruik van de door de studie verstrekte CGM en de Healthmine-app
Beoordeeld via de System Usability Scale (SUS), een vragenlijst met 10 items die de ervaren bruikbaarheid van een systeem of technologie meet. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 ("sterk oneens") tot 5 ("sterk eens"). De totale SUS-score wordt berekend door de scorebijdragen van elk item op te tellen (voor oneven items, trek 1 af van het gebruikersantwoord; voor even items, trek het gebruikersantwoord af van 5), de som te vermenigvuldigen met 2,5, wat resulteert in een score tussen 0 en 100. Hogere scores duiden op een betere ervaren bruikbaarheid, waarbij scores boven 68 worden beschouwd als bovengemiddelde bruikbaarheid.
15 dagen en 30 dagen na het starten van het gebruik van de door de studie verstrekte CGM en de Healthmine-app

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen met CGM-gegevens
Tijdsspanne: 30-daagse CGM-draagperiode
Het aantal dagen met beschikbare gegevens van continue glucosemonitoring wordt gedeeld door het totale aantal gevraagde draagdagen (30) om het percentage dagen met gegevens te verkrijgen.
30-daagse CGM-draagperiode
Dagen met Fitbit-gegevens
Tijdsspanne: 30-daagse Fitbit-draagperiode
Het aantal dagen met beschikbare Fitbit-gegevens wordt gedeeld door het totale aantal gevraagde draagdagen (30) om het percentage dagen met gegevens te verkrijgen.
30-daagse Fitbit-draagperiode
Gemiddelde CGM-glucose
Tijdsspanne: 30-daagse CGM-draagperiode
Gemiddelde glucose verkregen uit door de studie verstrekte CGM
30-daagse CGM-draagperiode
Stappenteller
Tijdsspanne: 30-daagse Fitbit draagperiode
Stappentellinggegevens worden verkregen via de door de studie verstrekte Fitbit.
30-daagse Fitbit draagperiode
Diabetes Zelfmanagement
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen (verandering van baseline tot 30 dagen)
Beoordeeld via de Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ), een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die diabeteszelfzorgactiviteiten meet die verband houden met de glykemische controle. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 = "is niet van toepassing op mij" tot 3 = "is zeer van toepassing op mij"). Items worden opgeteld (na omgekeerde codering van negatief geformuleerde items) en omgezet naar een schaal van 0-10, waarbij hogere scores betere zelfmanagement aangeven.
Baseline en 30 dagen (verandering van baseline tot 30 dagen)
Behandeling Zelfregulatie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en 30 dagen (verandering van uitgangswaarde tot 30 dagen)
Beoordeeld via de Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), een vragenlijst die meet in hoeverre de motivatie van een persoon voor gezondheidsgedrag relatief autonoom (zelfbepaald) versus gecontroleerd (gemotiveerd door externe factoren) is. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1 = "helemaal niet waar" tot 7 = "heel waar"). De TSRQ levert subschaalscores op voor autonome regulatie, gecontroleerde regulatie en amotivatie, waarbij hogere scores op elke subschaal duiden op hogere niveaus van dat type motivatie.
Uitgangswaarde en 30 dagen (verandering van uitgangswaarde tot 30 dagen)
Zelfgerapporteerde Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen (verandering van baseline tot 30 dagen)
Beoordeeld via de PACE+ Physical Activity Measure, een korte zelfrapportagevragenlijst die fysieke activiteitsniveaus meet. Deelnemers rapporteren het aantal dagen per week waarop zij matige of intensieve fysieke activiteit verrichten gedurende minimaal 30 minuten (of 60 minuten voor adolescenten). De meting levert aparte scores op voor matige en intensieve activiteit (elk variërend van 0-7 dagen per week), waarbij hogere scores wijzen op een grotere frequentie van fysieke activiteit.
Baseline en 30 dagen (verandering van baseline tot 30 dagen)
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen (verandering van baseline tot 30 dagen)
Beoordeeld via de Prime Diet Quality Score (PDQS), een op voedsel gebaseerd dieetbeoordelingsinstrument dat de dieetkwaliteit evalueert aan de hand van 15 voedselgroepcomponenten. De PDQS omvat 10 adequaatheidscomponenten (donkergroene bladgroenten, kruisbloemige groenten, wortelen, andere groenten, citrusvruchten, ander fruit, vis/zeevruchten, eieren, volkoren granen en magere zuivel) en 5 matigingscomponenten (rood vlees als hoofdgerecht, bewerkt vlees, geraffineerde granen en gebakken goederen, met suiker gezoete dranken en gefrituurd voedsel). Elke component wordt gescoord op basis van consumptiefrequentie, waarbij hogere scores wijzen op een grotere inname van gezondheidsbevorderende voedingsmiddelen en een lagere inname van voedingsmiddelen die met mate geconsumeerd moeten worden. De totale PDQS varieert van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op een betere algehele dieetkwaliteit.
Baseline en 30 dagen (verandering van baseline tot 30 dagen)
Tevredenheid glucosemonitoring
Tijdsspanne: 30 dagen (na de CGM-draagperiode)
Beoordeeld via de Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) voor diabetes type 2, een vragenlijst van 15 items die patiënttevredenheid met hun glucosemonitoringsapparaat meet. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = "sterk mee oneens" tot 5 = "sterk mee eens"). De GMSS levert vier subschaalscores op: Openheid (items 1, 8, 10, 14), Emotionele Last (items 2, 5, 9, 13), Gedragsmatige Last (items 3, 6, 11, 15) en De Moeite Waard (items 4, 7 [omgekeerd gecodeerd], 12). Subschaalscores worden berekend als het gemiddelde van itemresponsen, waarbij hogere scores respectievelijk meer openheid, meer last (voor lastsubschalen) en meer de moeite waard aangeven. Een totale tevredenheidsscore wordt berekend als het gemiddelde van alle items na omgekeerde codering van items 2, 3, 5, 6, 7, 9, 11, 13 en 15, waarbij hogere totalscores een grotere algemene tevredenheid met glucosemonitoring aangeven.
30 dagen (na de CGM-draagperiode)
Glucose variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 30-daagse CGM-draagperiode
Op basis van CGM-glucosewaarden wordt de variatiecoëfficiënt berekend door de standaarddeviatie van de glucosemetingen te delen door het gemiddelde glucoseniveau, vervolgens te vermenigvuldigen met 100 om een percentage te verkrijgen.
30-daagse CGM-draagperiode
Glucosetijd onder bereik
Tijdsspanne: 30-daagse CGM-draagperiode
Percentage van de tijd met CGM-glucose lager dan 70 mg/dL
30-daagse CGM-draagperiode
Glucose tijd in bereik
Tijdsspanne: 30-daagse CGM-draagperiode
Percentage van de tijd met CGM-glucose 70-180 mg/dL
30-daagse CGM-draagperiode
Glucosetijd boven het streefbereik
Tijdsspanne: 30-daagse CGM-draagperiode
Percentage van de tijd met CGM-glucose boven 180 mg/dL
30-daagse CGM-draagperiode
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies
Tijdsspanne: 30-daagse CGM-draagperiode
Een maat voor glucosevariabiliteit berekend uit CGM-gegevens, berekend door de standaarddeviatie van glucosewaarden te delen door het gemiddelde glucosegehalte, vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een percentage te krijgen.
30-daagse CGM-draagperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY25100193
  • 1R01DK137803-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIDDK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren